O nas

Jesteś tutaj: Dom » O nas

FIRMY PROFIL

HkeyBio to chińska, globalna firma przedkliniczna CRO zajmująca się wyłącznie chorobami autoimmunologicznymi i alergicznymi. Dzięki wsparciu ponad 500 pomyślnie złożonych wniosków IND staliśmy się zaufanym partnerem dla firm biotechnologicznych i farmaceutycznych, które realizują skomplikowaną drogę od odkrycia leku do badań klinicznych.

Naszą misją jest przyspieszenie rozwoju leków poprzez dostarczanie wysoce predykcyjnych danych przedklinicznych umożliwiających IND. Opiera się to na naszej wiodącej na całym świecie platformie modelowej naczelnych innych niż ludzie (NHP) i najbardziej zróżnicowanej na świecie macierzy danych modelu autoimmunologicznego.

Nasz zespół naukowy wnosi ponad dwadzieścia lat specjalistycznej wiedzy specjalistycznej w zakresie opracowywania leków autoimmunologicznych, a jego członkowie pochodzą z czołowych międzynarodowych firm farmaceutycznych. Działamy w strategicznie zlokalizowanych bazach badawczo-rozwojowych w Suzhou Industrial Park i Guangxi, gdzie nasze badania in vivo są przeprowadzane w obiektach akredytowanych przez AAALAC International, w ramach systemu jakości ISO 9001 i zasad GLP — co pozwala nam łączyć głęboką wiedzę biologiczną z doskonałością operacyjną.

Jesteśmy czymś więcej niż dostawcą usług; jesteśmy napędzanym nauką przedłużeniem Twojego zespołu. Kładziemy nacisk na przejrzystą komunikację, rygorystyczną integralność danych i niezachwiane zaangażowanie w ochronę własności intelektualnej – niezbędną podstawę budowania trwałych partnerstw w zakresie globalnych innowacji.

Struktura Grupy i Podmioty Operacyjne

HkeyBio działa jako zjednoczona grupa. Wszystkie podmioty pod marką HkeyBio korzystają z tego samego rzeczywistego kontrolera i systemu marki, realizując odpowiednio badania i rozwój na poziomie grupy, operacje regionalne i dostawy lokalne, z ujednoliconymi standardami jakości i procesami usług w całym systemie.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Podmiot będący właścicielem marki, centrala grupy zajmująca się podstawowymi badaniami i rozwojem oraz operacjami.

Usługi: opracowywanie zwierzęcych modeli autoimmunologicznych i alergicznych, modele chorób NHP, przedkliniczna farmakologia i ocena skuteczności, kompleksowe wsparcie IND, globalny nadzór nad projektem.

Zarejestrowany adres: pokój 109B, A4, Bio-Nano Park, nr 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Adres biznesowy i biurowy: pokój 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Dwa adresy tego podmiotu służą różnym celom; Kwalifikacje korporacyjne i rejestracja działalności gospodarczej opierają się na zarejestrowanym adresie.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Szanghaj) Biotech Co., Ltd. | Centrum operacyjne w Chinach Wschodnich, podmiot stowarzyszony pod tym samym faktycznym administratorem.

Usługi: pozyskiwanie klientów z Chin Wschodnich, realizacja lokalnych projektów CRO, wsparcie techniczne na miejscu, rozwój biznesu.

Adres: pokój 605, nr 7, 489 Yunchuan Road, dystrykt Baoshan, Szanghaj.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Spółka zależna należąca w całości do HkeyBio (Suzhou); „HkeyBio” to dedykowana regionalna nazwa handlowa rodziny marek HkeyBio.

Usługi: przedkliniczne CRO w południowo-zachodnich Chinach, lokalne dostarczanie badań modelowych NHP, regionalna obsługa klienta.

Adres: pokój A403, budynek fabryczny, nr 3, północna część alei Fazhan, dzielnica Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

Skoncentruj się na autoimmunologii

Budowa wysoce przetłumaczalnego i w pełni zgodnego systemu modeli przedklinicznych

Podstawowa oferta HkeyBio opiera się na wysoce przetłumaczalnych modelach chorób i systemie jakości zgodnym z międzynarodowymi standardami. W ten sposób powstaje kompleksowy zestaw rozwiązań do badań nad chorobami autoimmunologicznymi i alergicznymi. Dostarczamy nie tylko modele zwierzęce, ale także kluczową zdolność do generowania wysokiej jakości danych, które wspierają cały cykl opracowywania leków, od wczesnego odkrycia do zgłoszenia do IND.

Certyfikat ISO 9001:2015 firmy Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. – system zarządzania jakością w nieklinicznych badaniach oceny leków

Firma Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. posiada certyfikat ISO 9001:2015 (certyfikat nr 04125Q30238R0S wydany przez CTI Certification Co., Ltd., ważny do 1 lipca 2028 r.). Zakres certyfikacji: niekliniczne badania oceniające leki.

Placówka akredytowana przez AAALAC Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Baza hodowlana Suzhou Xishan, akredytowana przez AAALAC International (podmiot akredytowany: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Chiny).

Placówka akredytowana przez AAALAC w Nanning – Wincon TheraCells Biotechnologies

Placówka w Nanning, akredytowana przez AAALAC International (podmiot akredytowany: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Chiny). Badania NHP firmy HkeyBio prowadzone są w tej akredytowanej placówce.

Platformy modelowe dwugąsienicowe

Dzięki ponad 50 modelom naczelnych innych niż ludzie (NHP) i ponad 500 modelom gryzoni precyzyjnie analizujemy ponad 50 podtypów w sześciu głównych obszarach chorób (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pulmonologia, neurologia, endokrynologia), zapewniając najbardziej odpowiednie narzędzia do walidacji celów, oceny skuteczności i badań translacyjnych.

Zgodny rdzeń danych

Wszystkie badania prowadzone są w placówkach akredytowanych przez AAALAC, zgodnie z zasadami GLP i systemem zarządzania jakością ISO 9001. Dzięki temu wygenerowane dane spełniają standardy przeglądu głównych światowych organów regulacyjnych, takich jak amerykańska FDA i EMA.

Cykl wartości translacyjnej

Nasz system produktów ostatecznie służy „podejmowaniu decyzji w oparciu o dane”. Integrując rozwój modelu, ocenę skuteczności, odkrywanie biomarkerów i wsparcie w zakresie składania wniosków IND, dostarczamy nie tylko raporty eksperymentalne, ale krytyczny łańcuch dowodów, który zmniejsza ryzyko badań i rozwoju i przyspiesza tłumaczenie kliniczne.

KOMPLEKSOWE USŁUGI PRZEDKLINICZNE AUTOIMMUNICZNE

Nasz doświadczony zespół techniczny głęboko rozumie podstawowe problemy w badaniach i rozwoju leków autoimmunologicznych, zapewniając kompleksowe, dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania obejmujące cały łańcuch „konstruowania modelu choroby → walidacja celu → ocena skuteczności → wykrywanie biomarkerów → wsparcie w zakresie archiwizacji IND”.

Dzięki podwójnemu układowi bazy testowej i potrójnym międzynarodowym certyfikatom osiągamy:

Modele niestandardowe: opracuj ekskluzywne modele NHP/gryzoni w oparciu o cele i mechanizmy działania leków.

Zgodne dane: Zapewnij integralność danych i standaryzację procesów w ramach systemu jakości ISO 9001, aby spełnić wymagania światowych przeglądów regulacyjnych.

Efektywne składanie wniosków: Wykorzystaj ponad 500 doświadczeń w zakresie składania dokumentów IND, aby szybko rozwiązywać problemy związane z aplikacjami.

Zintegrowane usługi: kompleksowe wsparcie techniczne od inicjacji projektu do dostarczenia raportu. Przejrzysta wartość: jasne ceny oparte na projektach, wykorzystujące chiński ekosystem badawczo-rozwojowy do znacznej optymalizacji kosztów.

ZALETY

Potrójne międzynarodowe certyfikaty, gwarancja zgodności

Badania prowadzone są w placówkach akredytowanych przez AAALAC International, w ramach naszego systemu jakości z certyfikatem ISO 9001 i zasad GLP, z operacjami eksperymentalnymi zgodnie z wytycznymi FDA. Identyfikowalne, zgodne dane w pełni spełniają wymagania światowych organów regulacyjnych dotyczące przeglądu zgłoszeń IND.

Portfolio modeli w pełnym cyklu, szeroki zasięg

Ponad 50 modeli NHP + ponad 500 modeli gryzoni, obejmujących ponad 50 podtypów w sześciu układach chorobowych (skórnych, stawowych, trawiennych itp.), spełniających potrzeby całego cyklu badawczo-rozwojowego, od badania docelowego po zgłoszenie IND.

Ponad 500 doświadczeń w zakresie składania dokumentów IND, skuteczne wzmacnianie kompetencji

Pomyślnie wspierał ponad 500 zgłoszeń IND dotyczących nowych leków autoimmunologicznych, doskonale radząc sobie z wyzwaniami, takimi jak walidacja modelu i zgodność danych podczas składania wniosków, znacznie poprawiając wskaźniki zatwierdzania i wydajność.

Zespół magisterski/doktorancki, duża wiedza specjalistyczna

Główny zespół z ponad 20-letnim dofarmaceutycznych, zapewniających profesjonalne wsparcie techniczne w całym procesie.

FIRMY PROFIL

Struktura Grupy i Podmioty Operacyjne

Skoncentruj się na autoimmunologii

Budowa wysoce przetłumaczalnego i w pełni zgodnego systemu modeli przedklinicznych

Platformy modelowe dwugąsienicowe

Zgodny rdzeń danych

Cykl wartości translacyjnej

KOMPLEKSOWE USŁUGI PRZEDKLINICZNE AUTOIMMUNICZNE

Dzięki podwójnemu układowi bazy testowej i potrójnym międzynarodowym certyfikatom osiągamy:

ZALETY

Potrójne międzynarodowe certyfikaty, gwarancja zgodności

Portfolio modeli w pełnym cyklu, szeroki zasięg

Ponad 500 doświadczeń w zakresie składania dokumentów IND, skuteczne wzmacnianie kompetencji

Zespół magisterski/doktorancki, duża wiedza specjalistyczna

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

SZYBKIE LINKI

KATEGORIA PRODUKTÓW

ZAPISZ SIĘ NA NASZ NEWSLETTER