Naszą misją jest przyspieszenie rozwoju leków poprzez dostarczanie wysoce predykcyjnych danych przedklinicznych umożliwiających IND. Opiera się to na naszej wiodącej na całym świecie platformie modelowej naczelnych innych niż ludzie (NHP) i najbardziej zróżnicowanej na świecie macierzy danych modelu autoimmunologicznego.

Nasz zespół naukowy wnosi ponad dwadzieścia lat specjalistycznej wiedzy specjalistycznej w zakresie opracowywania leków autoimmunologicznych, a jego członkowie pochodzą z czołowych międzynarodowych firm farmaceutycznych. Działamy ze strategicznie zlokalizowanych baz badawczo-rozwojowych w Suzhou Industrial Park i Guangxi. Obiekty te posiadają certyfikat systemu jakości ISO 9001, przestrzegają zasad GLP i posiadają akredytację AAALAC, co pozwala nam łączyć głęboką wiedzę biologiczną z doskonałością operacyjną.

Podstawowa oferta HKeyBio opiera się na wysoce przetłumaczalnych modelach chorób i systemie jakości zgodnym z międzynarodowymi standardami. W ten sposób powstaje kompleksowy zestaw rozwiązań do badań nad chorobami autoimmunologicznymi i alergicznymi. Dostarczamy nie tylko modele zwierzęce, ale także kluczową zdolność do generowania wysokiej jakości danych, które wspierają cały cykl opracowywania leków, od wczesnego odkrycia do zgłoszenia do IND.

Dzięki ponad 50 modelom naczelnych innych niż ludzie (NHP) i ponad 300 modelom gryzoni precyzyjnie analizujemy ponad 50 podtypów w sześciu głównych obszarach chorób (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pulmonologia, neurologia, endokrynologia), zapewniając najbardziej odpowiednie narzędzia do walidacji celów, oceny skuteczności i badań translacyjnych.

Wszystkie badania prowadzone są w placówkach akredytowanych przez AAALAC, zgodnie z zasadami GLP i systemem zarządzania jakością ISO 9001. Dzięki temu wygenerowane dane spełniają standardy przeglądu głównych światowych organów regulacyjnych, takich jak amerykańska FDA i EMA.

Nasz system produktów ostatecznie służy „podejmowaniu decyzji w oparciu o dane”. Integrując rozwój modelu, ocenę skuteczności, odkrywanie biomarkerów i wsparcie w zakresie składania wniosków IND, dostarczamy nie tylko raporty eksperymentalne, ale krytyczny łańcuch dowodów, który zmniejsza ryzyko badań i rozwoju i przyspiesza tłumaczenie kliniczne.

Uzyskał dwa autorytatywne certyfikaty (AAALAC, ISO9001) i przeprowadził badania zgodnie z zasadami GLP, z operacjami eksperymentalnymi zgodnie z wytycznymi FDA. Identyfikowalne i zgodne dane w pełni spełniają wymagania światowych organów regulacyjnych dotyczące przeglądu zgłoszeń IND.

Ponad 50 modeli NHP + ponad 300 modeli gryzoni, obejmujących ponad 50 podtypów w sześciu układach chorobowych (skórnych, stawowych, trawiennych itp.), spełniających potrzeby całego cyklu badawczo-rozwojowego, od badania docelowego po zgłoszenie IND.

Pomyślnie wspierał ponad 500 zgłoszeń IND dotyczących nowych leków autoimmunologicznych, doskonale radząc sobie z wyzwaniami, takimi jak walidacja modelu i zgodność danych podczas składania wniosków, znacznie poprawiając wskaźniki zatwierdzania i wydajność.

Główny zespół z ponad 20-letnim doświadczeniem w opracowywaniu leków autoimmunologicznych, wszyscy liderzy projektu posiadają tytuły magisterskie/doktorskie. Większość członków pochodzi z międzynarodowych firm farmaceutycznych, zapewniających profesjonalne wsparcie techniczne w całym procesie.