| Množství: | |
|---|---|
Etiologicky relevantní – indukované cigaretovým kouřem, primární příčinou lidské CHOPN.
Klinicky přeložitelné koncové body – vyšetření funkce plic, CT zobrazení hrudníku, cytologie BALF (neutrofily), sledování tělesné hmotnosti.
Chronický zánět – reprodukovatelná neutrofilie dýchacích cest a strukturální poškození plic.
Multisystémové hodnocení – Posuďte plicní i systémové účinky testovaných sloučenin.
Datové balíčky připravené pro IND – Studie lze provádět v souladu se zásadami SLP.
Reprezentativní údaje z našeho modelu NHP CHOPN indukované cigaretovým kouřem:
Model CHOPN indukovaný kouřem u NHP
• Testování účinnosti protizánětlivých léků na CHOPN (např. inhibitory PDE4, kortikosteroidy, biologická léčiva)
• Cílová validace pro onemocnění dýchacích cest zprostředkovaná neutrofily
• Objev biomarkerů (cytologie BALF, cytokiny, zobrazovací biomarkery)
• Studie mechanismu působení (MOA).
• Toxikologické a bezpečnostní farmakologické studie umožňující IND
Parametr |
Specifikace |
Druh |
Makak Cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
Indukční metoda |
Chronická expozice celého těla nebo pouze nosu cigaretovému kouři (denně, 3-6 měsíců) |
Délka studia |
3–6 měsíců (indukční fáze) + léčebná fáze |
Klíčové koncové body |
Tělesná hmotnost, funkce plic (spirometrie), cytologie BALF (neutrofily), CT zobrazení hrudníku, histopatologie (volitelné) |
Datový balíček |
Nezpracovaná data, analytické zprávy, CT snímky, cytologické zprávy BALF, bioinformatika (volitelné) |
Otázka: Jak je model CHOPN indukován u NHP?
Odpověď: Chronickou expozicí cigaretovému kouři po dobu několika měsíců, napodobující primární lidskou etiologii CHOPN.
Otázka: Jaké jsou klíčové patologické rysy tohoto modelu?
A: Zánět dýchacích cest (neutrofilie u BALF), progresivní pokles funkce plic a emfyzematózní změny viditelné na CT zobrazení.
Otázka: Lze tento model použít pro studie umožňující IND?
A: Ano. Studie mohou být prováděny v souladu se zásadami SLP pro regulační podání (FDA, EMA).
Otázka: Jak dlouho trvá typická studie účinnosti?
Odpověď: Celková délka studie včetně indukční fáze CHOPN a fáze léčby je přibližně 4–8 měsíců v závislosti na cílových parametrech a designu studie.
