Naším posláním je urychlit vývoj vašeho léku poskytováním vysoce prediktivních preklinických dat umožňujících IND. To je poháněno naší celosvětově přední modelovou platformou Non-Human Primate (NHP) a nejrozmanitější datovou matricí autoimunitních modelů na světě.

Náš vědecký tým přináší více než dvě desetiletí specializovaných odborných znalostí v oblasti vývoje autoimunitních léků, jehož členové pocházejí z předních mezinárodních farmaceutických společností. Působíme ze strategicky umístěných R&D základen v Suzhou Industrial Park a Guangxi. Tato zařízení jsou certifikována podle systému kvality ISO 9001, dodržují zásady GLP a jsou držiteli akreditace AAALAC, což nám umožňuje spojit hluboký biologický vhled s provozní dokonalostí.

Základní nabídka HKeyBio je postavena na základě vysoce přeložitelných modelů onemocnění a mezinárodně vyhovujícího systému kvality. To vytváří komplexní sadu řešení pro výzkum autoimunitních a alergických onemocnění. Dodáváme nejen zvířecí modely, ale také kritickou schopnost generovat vysoce kvalitní data, která podporují celý cyklus vývoje léků od časného objevu až po podání IND.

S více než 50 modely nehumánních primátů (NHP) a více než 300 modely hlodavců přesně pokrýváme více než 50 podtypů v šesti hlavních oblastech onemocnění (dermatologie, revmatologie, gastroenterologie, pulmonologie, neurologie, endokrinologie), přičemž poskytujeme nejvhodnější nástroje pro validaci cíle, hodnocení účinnosti a translační výzkum.

Všechny studie jsou prováděny v zařízeních s akreditací AAALAC, v souladu se zásadami GLP a dodržují systém managementu kvality ISO 9001. To zajišťuje, že generovaná data splňují standardy hodnocení hlavních globálních regulátorů, jako je americký FDA a EMA.

Náš produktový systém nakonec slouží 'rozhodování na základě dat'. Integrací vývoje modelu, hodnocení účinnosti, objevování biomarkerů a podpory IND evidujeme nejen experimentální zprávy, ale také kritický řetězec důkazů, který snižuje rizika výzkumu a vývoje a urychluje klinický překlad.

Získal dvě autoritativní certifikace (AAALAC, ISO9001) a prováděl studie v souladu se zásadami GLP s experimentálními operacemi podle pokynů FDA. Sledovatelná a vyhovující data plně splňují požadavky globálních regulačních úřadů na kontrolu podání IND.

50+ modelů NHP + 300+ modelů hlodavců, které pokrývají více než 50 podtypů napříč šesti chorobnými systémy (kůže, klouby, trávicí systém atd.), které splňují potřeby celého cyklu výzkumu a vývoje od cílového screeningu až po podávání IND.

Úspěšně podpořila více než 500 žádostí IND pro autoimunitní nové léky, vynikala v řešení problémů, jako je validace modelu a dodržování dat během podávání, výrazně zlepšila míru schválení a efektivitu.

Základní tým s více než 20 lety zkušeností s vývojem autoimunitních léků, všichni vedoucí projektu s magisterským/PhD titulem. Většina členů je z mezinárodních farmaceutických společností, které poskytují kompletní profesionální technickou podporu.