O nás

Nacházíte se zde: Domov » O nás

SPOLEČNOSTI PROFIL

HkeyBio je čínská, globálně zaměřená preklinická CRO, která se věnuje výhradně oblasti autoimunitních a alergických onemocnění. Díky podpoře více než 500 úspěšných podání IND jsme se etablovali jako důvěryhodný partner pro biotechnologické a farmaceutické společnosti, kteří procházejí složitou cestou od objevu léků ke klinickým studiím.

Naším posláním je urychlit vývoj vašeho léku poskytováním vysoce prediktivních preklinických dat umožňujících IND. To je poháněno naší celosvětově přední modelovou platformou Non-Human Primate (NHP) a nejrozmanitější datovou matricí autoimunitních modelů na světě.

Náš vědecký tým přináší více než dvě desetiletí specializovaných odborných znalostí v oblasti vývoje autoimunitních léků, jehož členové pocházejí z předních mezinárodních farmaceutických společností. Působíme ze strategicky umístěných výzkumných a vývojových základen v Suzhou Industrial Park a Guangxi, kde jsou naše in vivo studie prováděny v zařízeních akreditovaných AAALAC International, podle systému kvality ISO 9001 a zásad GLP – což nám umožňuje kombinovat hluboký biologický vhled s provozní dokonalostí.

Jsme více než jen poskytovatel služeb; jsme vědeckým rozšířením vašeho týmu. Klademe důraz na transparentní komunikaci, přísnou integritu dat a neochvějný závazek chránit vaše duševní vlastnictví – základní základ pro budování trvalých partnerství v oblasti globálních inovací.

Struktura skupiny a provozní jednotky

HkeyBio funguje jako jednotná skupina. Všechny subjekty pod značkou HkeyBio sdílejí stejný skutečný kontrolér a systém značky, respektive provádějí výzkum a vývoj na úrovni skupiny, regionální operace a místní dodávky, s jednotnými standardy kvality a servisními procesy v celém systému.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Subjekt vlastnící značku, ústředí skupiny pro základní výzkum a vývoj a operace.

Služby: vývoj autoimunitních a alergických zvířecích modelů, modely onemocnění NHP, preklinická farmakologie a hodnocení účinnosti, jednorázová podpora IND, globální dohled nad projektem.

Registrovaná adresa: Místnost 109B, A4, Bio-Nano Park, č. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Čína (Jiangsu) Pilotní zóna volného obchodu
Obchodní a kancelářská adresa: Místnost 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Dvě adresy slouží různým účelům průmyslového parku firemní kvalifikace a záznamy o obchodní registraci jsou založeny na registrované adrese.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Operační centrum východní Číny, přidružený subjekt pod stejným skutečným správcem.

Služby: Zapojení klientů z východní Číny, dodávka místních CRO projektů, technická podpora na místě, rozvoj podnikání.

Adresa: Pokoj 605, č. 7, 489 Yunchuan Road, okres Baoshan, Šanghaj.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Plně vlastněná dceřiná společnost HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' je vyhrazený regionální obchodní název rodiny značek HkeyBio.

Služby: preklinické CRO pro jihozápadní Čínu, místní dodávka modelových studií NHP, regionální klientská podpora.

Adresa: Pokoj A403, tovární budova, č. 3, severní část Fazhan Avenue, okres Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

ZAMĚŘTE SE NA AUTOIMUNITU

Vytvoření vysoce přeložitelného a plně vyhovujícího systému preklinických modelů

Základní nabídka HkeyBio je postavena na základě vysoce přeložitelných modelů onemocnění a mezinárodně vyhovujícího systému kvality. To vytváří komplexní sadu řešení pro výzkum autoimunitních a alergických onemocnění. Dodáváme nejen zvířecí modely, ale také kritickou schopnost generovat vysoce kvalitní data, která podporují celý cyklus vývoje léků od raného objevu až po podání IND.

Certifikát ISO 9001:2015 společnosti Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — systém managementu kvality pro neklinické studie hodnocení léčiv

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. je certifikována podle ISO 9001:2015 (Certifikát č. 04125Q30238R0S, vydaný CTI Certification Co., Ltd., platný do 1. července 2028). Rozsah certifikace: neklinické hodnotící studie léčiv.

AAALAC akreditované zařízení Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Chovatelská základna Suzhou Xishan, mezinárodní akreditace AAALAC (Akreditovaný subjekt: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Čína).

AAALAC akreditované zařízení v Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Zařízení v Nanningu, akreditováno AAALAC International (Akreditovaný subjekt: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Čína). Studie NHP společnosti HkeyBio se provádějí v tomto akreditovaném zařízení.

Dvoustopé modelové platformy

S více než 50 modely nehumánních primátů (NHP) a více než 500 modely hlodavců přesně pokrýváme více než 50 podtypů v šesti hlavních oblastech onemocnění (dermatologie, revmatologie, gastroenterologie, pulmonologie, neurologie, endokrinologie), přičemž poskytujeme nejvhodnější nástroje pro validaci cíle, hodnocení účinnosti a translační výzkum.

Vyhovující datové jádro

Všechny studie jsou prováděny v zařízeních s akreditací AAALAC, v souladu se zásadami GLP a dodržují systém managementu kvality ISO 9001. To zajišťuje, že generovaná data splňují standardy hodnocení hlavních globálních regulátorů, jako je americký FDA a EMA.

Translační hodnotový cyklus

Náš produktový systém nakonec slouží 'rozhodování na základě dat'. Integrací vývoje modelu, hodnocení účinnosti, objevování biomarkerů a podpory IND evidujeme nejen experimentální zprávy, ale také kritický řetězec důkazů, který snižuje rizika výzkumu a vývoje a urychluje klinický překlad.

JEDNODUCHÉ AUTOIMUNITNÍ PREKLINICKÉ SLUŽBY

Náš zkušený technický tým hluboce rozumí hlavním bolestivým bodům ve výzkumu a vývoji autoimunitních léků a poskytuje komplexní přizpůsobená řešení pokrývající celý řetězec „konstrukce modelu nemoci → ověření cíle → hodnocení účinnosti → detekce biomarkerů → podpora při podávání IND“.

S podporou duálního uspořádání testovací základny a trojitých mezinárodních certifikací dosahujeme:

Přizpůsobené modely: Vyvíjejte exkluzivní modely NHP/hlodavců na základě cílů a mechanismů léků.

Vyhovující data: Zajistěte integritu dat a procesní standardizaci v rámci systému kvality ISO 9001, abyste splnili globální regulační kontroly.

Efektivní podávání: Využijte více než 500 zkušeností s podáváním IND k rychlému řešení problémů s aplikacemi.

Integrované služby: Kompletní technická podpora od zahájení projektu až po doručení zprávy. Transparentní hodnota: Jasné stanovování cen podle projektu, využívající čínský R&D ekosystém pro významnou optimalizaci nákladů.

VÝHODY

Trojí mezinárodní certifikace, shoda zaručena

Studie se provádějí v zařízeních akreditovaných organizací AAALAC International, podle našeho systému kvality s certifikací ISO 9001 a zásad GLP, s experimentálními operacemi podle pokynů FDA. Sledovatelná a vyhovující data plně splňují požadavky globálních regulačních úřadů na kontrolu podání IND.

Portfolio modelů pro celý cyklus, široké pokrytí

50+ modelů NHP + 500+ modelů hlodavců, které pokrývají 50+ podtypů napříč šesti chorobnými systémy (kůže, klouby, zažívací trakt atd.), splňující potřeby celého cyklu výzkumu a vývoje od cílového screeningu až po IND.

500+ zkušeností s evidencí IND, efektivní zmocnění

Úspěšně podpořila více než 500 žádostí IND pro autoimunitní nové léky, vynikala v řešení problémů, jako je validace modelu a dodržování dat během podávání, výrazně zlepšila míru schválení a efektivitu.

Tým vedený magistrem/PhD, silná odbornost

Základní tým s více než 20 lety zkušeností s vývojem autoimunitních léků, všichni vedoucí projektu s magisterským/PhD titulem. Většina členů je z mezinárodních farmaceutických společností, které poskytují kompletní profesionální technickou podporu.

SPOLEČNOSTI PROFIL

Struktura skupiny a provozní jednotky

ZAMĚŘTE SE NA AUTOIMUNITU

Vytvoření vysoce přeložitelného a plně vyhovujícího systému preklinických modelů

Dvoustopé modelové platformy

Vyhovující datové jádro

Translační hodnotový cyklus

JEDNODUCHÉ AUTOIMUNITNÍ PREKLINICKÉ SLUŽBY

S podporou duálního uspořádání testovací základny a trojitých mezinárodních certifikací dosahujeme:

VÝHODY

Trojí mezinárodní certifikace, shoda zaručena

Portfolio modelů pro celý cyklus, široké pokrytí

500+ zkušeností s evidencí IND, efektivní zmocnění

Tým vedený magistrem/PhD, silná odbornost

KONTAKTUJTE NÁS

RYCHLÉ ODKAZY

KATEGORIE PRODUKTŮ

PŘIHLAŠTE SE K ODBĚRU NÁŠHO NEWSLETTERU