| Množství: | |
|---|---|
Klinicky relevantní – Rekapituluje patofyziologii lidského astmatu: hyperreaktivitu dýchacích cest, eozinofilní zánět, zvýšení Th2 cytokinů.
Různé možnosti alergenů – k dispozici jsou modely indukované proteinem A.Suum a HDM.
Komplexní cílové parametry – Zahrnuje funkce plic (rezistence dýchacích cest), počty buněk BALF, hladiny IgE/IgG1, histopatologii a profilování cytokinů.
Datové balíčky připravené pro IND – Studie lze provádět v souladu s principy SLP.
Přizpůsobitelné protokoly – Režimy senzibilizace, rozvrhy provokačních testů a analýzy koncových bodů přizpůsobené vašemu kandidátovi na lék.
Reprezentativní údaje z našeho modelu astmatu NHP：
Model NHP astmatu indukovaného A. Suum
•
Model NHP astmatu indukovaného HDM
• Testování účinnosti léků na astma (biologická léčiva, malé molekuly, inhalační léky)
• Cílová validace pro Th2-řízený zánět
• Objev a validace biomarkerů (eozinofily, IgE, cytokiny)
• Toxikologické a bezpečnostní farmakologické studie umožňující IND
• Vyšetřování mechanismu akce (MOA).
Parametr |
Model indukovaný A.Suum |
Model s indukcí HDM |
Druh |
Makak Cynomolgus (Macaca fascicularis) |
Makak Cynomolgus (Macaca fascicularis) |
Indukční metoda |
Protein A.Suum + Alum adjuvans (systémová senzibilizace) + aerosolová provokace A.Suum |
Extrakt z roztoče domácího prachu (HDM), intratracheální nebo aerosolová senzibilizace a provokace |
Délka studia |
8–12 týdnů |
6–10 týdnů |
Klíčové koncové body |
Hyperreaktivita dýchacích cest, eozinofily BALF, IgE, IL-4/5/13, histopatologie plic |
Hyperreaktivita dýchacích cest, eozinofily BALF, celkové a HDM-specifické IgE, Th2 cytokiny, plicní histopatologie |
Datový balíček |
Nezpracovaná data, analytické zprávy, histologické preparáty, bioinformatika (volitelné) |
Otázka: Jak jsou indukovány modely astmatu NHP?
Odpověď: K dispozici jsou dva modely: protein A. Suum s adjuvans kamencem (systémová senzibilizace následovaná aerosolovou expozicí) a HDM (intratracheální nebo aerosolová senzibilizace/provokace). Oba indukují eozinofilní zánět dýchacích cest a hyperreaktivitu.
Otázka: Lze tyto modely použít pro studie umožňující IND?
A: Ano. Můžeme provádět studie v souladu se zásadami SLP; datové balíčky jsou navrženy tak, aby podporovaly regulační podání (FDA, EMA).
Otázka: Nabízíte přizpůsobené studijní protokoly?
A: Rozhodně. Náš vědecký tým přizpůsobuje režimy senzibilizace, dávkovací schémata a analýzy koncových bodů vašemu kandidátovi na lék a MOA.
Otázka: Jaká je typická časová osa pro pilotní studii účinnosti?
A: Pilotní studie (n=4–6/skupina) mohou být dokončeny za 10–12 týdnů, včetně senzibilizace, provokační expozice, léčby a analýzy koncových bodů.
