ماموریت ما تسریع توسعه داروی شما با ارائه داده‌های بالینی بسیار پیش‌بینی‌کننده و دارای قابلیت IND است. این توسط پلتفرم مدل پریمات غیر انسانی (NHP) و متنوع‌ترین ماتریس داده مدل خودایمنی در جهان ارائه می‌شود.

تیم علمی ما بیش از دو دهه تخصص تخصصی در توسعه داروهای خودایمنی، با اعضایی از شرکت‌های دارویی بین‌المللی درجه یک را به ارمغان می‌آورد. ما از پایگاه های استراتژیک تحقیق و توسعه در پارک صنعتی سوژو و گوانگشی کار می کنیم. این امکانات تحت سیستم کیفیت ISO 9001 گواهی شده اند، به اصول GLP پایبند هستند و دارای اعتبار AAALAC هستند و به ما اجازه می دهند بینش بیولوژیکی عمیق را با برتری عملیاتی ترکیب کنیم.

پیشنهادات اصلی HKeyBio بر پایه مدل‌های بیماری بسیار قابل ترجمه و یک سیستم کیفیت سازگار بین‌المللی ساخته شده‌اند. این یک مجموعه راه حل جامع برای تحقیقات بیماری های خود ایمنی و آلرژیک ایجاد می کند. ما نه تنها مدل‌های حیوانی، بلکه قابلیت حیاتی برای تولید داده‌های با کیفیت بالا را ارائه می‌کنیم که از کل چرخه توسعه دارو از کشف اولیه تا ثبت IND پشتیبانی می‌کند.

با بیش از 50 مدل پریمات غیرانسانی (NHP) و بیش از 300 مدل جونده، ما دقیقاً بیش از 50 زیرگروه را در شش حوزه اصلی بیماری (درماتولوژی، روماتولوژی، گوارش، ریه، نورولوژی، غدد درون ریز) پوشش می دهیم، و مناسب ترین ابزارها را برای اعتبارسنجی هدف، ارزیابی کارایی تحقیق و ترجمه ارائه می کنیم.

تمام مطالعات در تاسیسات معتبر AAALAC، مطابق با اصول GLP و مطابق با سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 انجام می شود. این تضمین می کند که داده های تولید شده مطابق با استانداردهای بازبینی تنظیم کننده های اصلی جهانی مانند FDA و EMA ایالات متحده است.

سیستم محصول ما در نهایت 'تصمیم گیری مبتنی بر داده' را ارائه می دهد. با ادغام توسعه مدل، ارزیابی کارایی، کشف نشانگرهای زیستی و پشتیبانی بایگانی IND، ما نه تنها گزارش‌های تجربی، بلکه زنجیره‌ای مهم از شواهد را ارائه می‌کنیم که R&D را کاهش می‌دهد و ترجمه بالینی را تسریع می‌کند.

دریافت دو گواهینامه معتبر (AAALAC، ISO9001) و انجام مطالعات مطابق با اصول GLP، با عملیات آزمایشی پیرو دستورالعمل های FDA. داده های قابل ردیابی و سازگار به طور کامل الزامات بررسی پرونده IND مقامات نظارتی جهانی را برآورده می کند.

50+ مدل NHP + 300+ مدل جوندگان، که بیش از 50 زیرگروه را در شش سیستم بیماری (پوستی، مفصلی، گوارشی و غیره) پوشش می‌دهد، نیازهای کل چرخه تحقیق و توسعه را از غربالگری هدف تا بایگانی IND برآورده می‌کند.

با موفقیت از بیش از 500 پرونده IND برای داروهای جدید خودایمنی پشتیبانی کرد، در حل چالش‌هایی مانند اعتبارسنجی مدل و انطباق داده‌ها در حین بایگانی عالی بود و نرخ تأیید و کارایی را به طور قابل توجهی بهبود بخشید.

تیم اصلی با بیش از 20 سال تجربه توسعه داروهای خودایمنی، همه رهبران پروژه دارای مدرک کارشناسی ارشد/دکتری هستند. اکثر اعضا از شرکت های دارویی بین المللی هستند که پشتیبانی فنی حرفه ای کامل را ارائه می دهند.