המשימה שלנו היא להאיץ את פיתוח התרופות שלך על ידי אספקת נתונים פרה-קליניים מנבאים ביותר, המאפשרים IND. זה מופעל על ידי פלטפורמת מודל ה-Non-Human Primate (NHP) המובילה בעולם ומטריצת הנתונים של מודלים אוטואימוניים המגוונים ביותר בעולם.

הצוות המדעי שלנו מביא יותר משני עשורים של מומחיות מיוחדת בפיתוח תרופות אוטואימוניות, עם חברים מחברות תרופות בינלאומיות מהשורה הראשונה. אנו פועלים מבסיסי מחקר ופיתוח הממוקמים אסטרטגית בפארק התעשיה של סוז'ו ובגואנגשי. מתקנים אלו מוסמכים תחת מערכת האיכות ISO 9001, עומדים בעקרונות GLP ומחזיקים בהסמכת AAALAC, המאפשרים לנו לשלב תובנה ביולוגית עמוקה עם מצוינות תפעולית.

הצעות הליבה של HKeyBio בנויות על בסיס של מודלים של מחלות ניתנים לתרגום ומערכת איכות תואמת בינלאומית. זה יוצר חבילת פתרונות מקיפה לחקר מחלות אוטואימוניות ואלרגיות. אנו מספקים לא רק מודלים של בעלי חיים, אלא גם את היכולת הקריטית ליצור נתונים באיכות גבוהה התומכים בכל מחזור פיתוח התרופות מגילוי מוקדם ועד הגשת IND.

עם 50+ מודלים של פרימטים שאינם אנושיים (NHP) ו-300+ מודלים של מכרסמים, אנו מכסים במדויק למעלה מ-50 תת-סוגים בשישה תחומי מחלה עיקריים (דרמטולוגיה, ראומטולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, ריאות, נוירולוגיה, אנדוקרינולוגיה), ומספקים את הכלים המתאימים ביותר לאימות מטרה, הערכת יעילות מחקר, והערכת יעילות תרגום.

כל המחקרים נערכים במתקנים מוסמכים של AAALAC, בהתאם לעקרונות ה-GLP, ומקפידים על מערכת ניהול האיכות ISO 9001. זה מבטיח שהנתונים שנוצרו עומדים בתקני הסקירה של הרגולטורים העולמיים הגדולים כמו ה-FDA האמריקאי ו-EMA.

מערכת המוצרים שלנו משרתת בסופו של דבר 'קבלת החלטות מונעת נתונים'. על ידי שילוב של פיתוח מודל, הערכת יעילות, גילוי סמנים ביולוגיים ותמיכה בהגשת IND, אנו מספקים לא רק דוחות ניסויים, אלא שרשרת קריטית של ראיות שמפחיתה סיכונים של מו'פ ומאיצה תרגום קליני.

השיג שתי אישורים סמכותיים (AAALAC, ISO9001) וערוך מחקרים בהתאם לעקרונות ה-GLP, עם פעולות ניסיוניות בהתאם להנחיות ה-FDA. נתונים הניתנים למעקב ותואמים עומדים במלואם בדרישות סקירת הגשת ה-IND של רשויות הרגולציה העולמיות.

50+ מודלים של NHP + 300+ מודלים של מכרסמים, המכסים 50+ תת-סוגים על פני שש מערכות מחלות (עור, מפרקים, עיכול וכו'), העונים על הצרכים של כל מחזור המו'פ מבדיקת היעד ועד להגשת IND.

תמכה בהצלחה בלמעלה מ-500 הגשות IND לתרופות חדשות אוטואימוניות, והצטיינה בפתרון אתגרים כמו אימות מודל ותאימות נתונים במהלך הגשת הגשה, תוך שיפור משמעותי בשיעורי האישורים והיעילות.

צוות ליבה עם למעלה מ-20 שנות ניסיון בפיתוח תרופות אוטואימוניות, כל מובילי הפרויקטים בעלי תואר שני/דוקטורט. רוב החברים הם מחברות תרופות בינלאומיות, המספקות תמיכה טכנית מקצועית בתהליך מלא.