אודותינו

אתה נמצא כאן: בַּיִת » אודותינו

חברה פרופיל

HkeyBio הוא CRO פרה-קליני המבוסס בסין, ממוקד עולמי, המוקדש בלעדית לתחומי מחלות אוטואימוניות ואלרגיות. עם רקורד של תמיכה ביותר מ-500 הגשות מוצלחות של IND, הקמנו את עצמנו כשותף מהימן עבור חברות ביוטכנולוגיה ותרופות המנווטות את המסע המורכב מגילוי תרופות לניסויים קליניים.

המשימה שלנו היא להאיץ את פיתוח התרופות שלך על ידי אספקת נתונים פרה-קליניים מנבאים ביותר, המאפשרים IND. זה מופעל על ידי פלטפורמת מודל ה-Non-Human Primate (NHP) המובילה בעולם ומטריצת הנתונים של מודלים אוטואימוניים המגוונים ביותר בעולם.

הצוות המדעי שלנו מביא יותר משני עשורים של מומחיות מיוחדת בפיתוח תרופות אוטואימוניות, עם חברים מחברות תרופות בינלאומיות מהשורה הראשונה. אנו פועלים מבסיסי מו'פ הממוקמים אסטרטגית בפארק התעשיה סוז'ו ובגואנגשי, שם המחקרים שלנו in vivo נערכים במתקנים מוסמכים בינלאומיים של AAALAC, תחת מערכת איכות ISO 9001 ועקרונות GLP - מה שמאפשר לנו לשלב תובנה ביולוגית עמוקה עם מצוינות תפעולית.

אנחנו יותר מספק שירות; אנחנו הרחבה מונעת מדע של הצוות שלך. אנו שמים דגש על תקשורת שקופה, שלמות נתונים קפדנית ומחויבות בלתי מעורערת להגנה על הקניין הרוחני שלך - הבסיס החיוני לבניית שותפויות מתמשכות בחדשנות גלובלית.

מבנה הקבוצה וגופים תפעוליים

HkeyBio פועלת כקבוצה מאוחדת. כל הגופים תחת המותג HkeyBio חולקים את אותה בקר ומערכת מותג בפועל, בהתאמה מבצעים מו'פ ברמת הקבוצה, פעולות אזוריות ואספקה מקומית, עם תקני איכות ותהליכי שירות אחידים בכל המערכת.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | ישות בעלת מותג, מטה קבוצתי למו'פ ותפעול ליבה.

שירותים: פיתוח מודלים של בעלי חיים אוטואימוניים ואלרגיות, מודלים של מחלות NHP, פרמקולוגיה פרה-קלינית והערכת יעילות, תמיכה IND נקודתית, פיקוח על פרויקטים גלובליים.

כתובת רשומה: חדר 109B, A4, Bio-Nano Park, מס' 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office כתובת: חדר 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou
משרת מטרות שונות של פארק תעשייתי זה; כישורי החברה ורישומי רישום העסק מבוססים על הכתובת הרשומה.

טל': +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | מרכז התפעול של מזרח סין, ישות קשורה תחת אותו בקר בפועל.

שירותים: מעורבות לקוחות במזרח סין, משלוח פרויקט CRO מקומי, תמיכה טכנית באתר, פיתוח עסקי.

כתובת: חדר 605, מס' 7, 489 Yunchuan Road, מחוז Baoshan, שנחאי.

טל': +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | חברה בת בבעלות מלאה של HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' הוא שם מסחרי אזורי ייעודי של משפחת המותג HkeyBio.

שירותים: CRO פרה-קליני לדרום מערב סין, אספקה מקומית של מחקרי מודל NHP, תמיכת לקוחות אזורית.

כתובת: חדר A403, בניין המפעל, מס' 3, הקטע הצפוני של שדרת Fazhan, מחוז Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

טל': +86-512-67485716.

התמקדות באוטואימוניות

בניית מערכת מודלים פרה-קליניים ניתנת לתרגום ותאימות מלאה

הצעות הליבה של HkeyBio בנויות על בסיס של מודלים של מחלות ניתנות לתרגום ומערכת איכות תואמת בינלאומית. זה יוצר חבילת פתרונות מקיפה לחקר מחלות אוטואימוניות ואלרגיות. אנו מספקים לא רק מודלים של בעלי חיים, אלא גם את היכולת הקריטית ליצור נתונים באיכות גבוהה התומכים בכל מחזור פיתוח התרופות מגילוי מוקדם ועד הגשת IND.

תעודת ISO 9001:2015 של Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. - מערכת ניהול איכות למחקרי הערכת תרופות לא-קליניות

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. מוסמכת לתקן ISO 9001:2015 (תעודה מס' 04125Q30238R0S, שהונפקה על ידי CTI Certification Co., Ltd., תקפה עד 1 ביולי 2028). היקף ההסמכה: מחקרי הערכה לא קליניים של תרופות.

מתקן מוסמך AAALAC Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

בסיס רבייה של Suzhou Xishan, מוסמך AAALAC בינלאומי (גורם מוסמך: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, סין).

מתקן מוסמך AAALAC בננינג - Wincon TheraCells Biotechnologies

מתקן Nanning, מוסמך AAALAC International (גורם מוסמך: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, סין). מחקרי ה-NHP של HkeyBio נערכים במתקן מוסמך זה.

פלטפורמות דגם דו-מסלול

עם 50+ מודלים של פרימטים שאינם אנושיים (NHP) ו-500+ מודלים של מכרסמים, אנו מכסים במדויק יותר מ-50 תת-סוגים בשישה תחומי מחלה עיקריים (דרמטולוגיה, ראומטולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, ריאות, נוירולוגיה, אנדוקרינולוגיה), ומספקים את הכלים המתאימים ביותר לאימות מטרה, הערכת יעילות מחקר, והערכת יעילות תרגום.

ליבת נתונים תואמת

כל המחקרים נערכים במתקנים המוסמכים על-ידי AAALAC, בהתאם לעקרונות ה-GLP, ומקפידים על מערכת ניהול האיכות ISO 9001. זה מבטיח שהנתונים שנוצרו עומדים בתקני הסקירה של הרגולטורים העולמיים הגדולים כמו ה-FDA האמריקאי ו-EMA.

מחזור ערכים תרגומי

מערכת המוצרים שלנו משרתת בסופו של דבר 'קבלת החלטות מונעת נתונים'. על ידי שילוב של פיתוח מודלים, הערכת יעילות, גילוי סמנים ביולוגיים ותמיכה בהגשת IND, אנו מספקים לא רק דוחות ניסויים, אלא שרשרת קריטית של ראיות שמפחיתה סיכונים של מו'פ ומאיצה תרגום קליני.

בתחנה אחת שירותים פרקליניים אוטואימוניים

הצוות הטכני המנוסה שלנו מבין לעומק את נקודות הכאב המרכזיות במו'פ של תרופות אוטואימוניות, ומספק פתרונות מותאמים לתהליך מלא המכסים את כל השרשרת של 'בניית מודל מחלה → אימות יעד → הערכת יעילות → זיהוי סמנים ביולוגיים → תמיכה בהגשת IND'.

מגובה על ידי פריסת בסיס מבחן כפול והסמכות בינלאומיות משולשות, אנו משיגים:

מודלים מותאמים אישית: פתח מודלים בלעדיים של NHP/מכרסמים המבוססים על מטרות ומנגנונים של תרופות.

נתונים תואמים: הבטח שלמות נתונים וסטנדרטיזציה של תהליכים תחת מערכת האיכות ISO 9001 כדי לעמוד בביקורות רגולטוריות גלובליות.

הגשות יעילות: נצל יותר מ-500 חוויות הגשת IND כדי לפתור במהירות אתגרי היישום.

שירותים משולבים: תמיכה טכנית בתהליך מלא מתחילת הפרויקט ועד מסירת הדיווח. ערך שקוף: תמחור ברור מבוסס פרויקט, מינוף האקולוגי של סין למחקר ופיתוח למיטוב עלויות משמעותי.

יתרונות

אישורים בינלאומיים משולשים, תאימות מובטחת

מחקרים נערכים במתקנים המוסמכים של AAALAC בינלאומיים, תחת מערכת האיכות המוסמכת ISO 9001 ועקרונות ה-GLP שלנו, עם פעולות ניסיוניות בהתאם להנחיות ה-FDA. נתונים הניתנים למעקב תואמים עומדים במלואם בדרישות סקירת הגשת ה-IND של רשויות רגולציה גלובליות.

תיק מודלים למחזור מלא, כיסוי רחב

50+ מודלים של NHP + 500+ מודלים של מכרסמים, המכסים 50+ תת-סוגים על פני שש מערכות מחלות (עור, מפרקים, עיכול וכו'), העונים על הצרכים של כל מחזור המחקר והפיתוח מבדיקת היעד ועד להגשת IND.

500+ חוויות הגשת IND, העצמה יעילה

תמכה בהצלחה ביותר מ-500 הגשות IND עבור תרופות חדשות אוטואימוניות, והצטיינה בפתרון אתגרים כמו אימות מודל ותאימות נתונים במהלך הגשת הגשה, תוך שיפור משמעותי בשיעורי האישורים והיעילות.

צוות בהנחיית תואר שני/דוקטורט, מומחיות חזקה

צוות ליבה עם למעלה מ-20 שנות ניסיון בפיתוח תרופות אוטואימוניות, כל מובילי הפרויקטים בעלי תואר שני/דוקטורט. רוב החברים הם מחברות תרופות בינלאומיות, המספקות תמיכה טכנית מקצועית בתהליך מלא.

חברה פרופיל

מבנה הקבוצה וגופים תפעוליים

התמקדות באוטואימוניות

בניית מערכת מודלים פרה-קליניים ניתנת לתרגום ותאימות מלאה

פלטפורמות דגם דו-מסלול

ליבת נתונים תואמת

מחזור ערכים תרגומי

בתחנה אחת שירותים פרקליניים אוטואימוניים

מגובה על ידי פריסת בסיס מבחן כפול והסמכות בינלאומיות משולשות, אנו משיגים:

יתרונות

אישורים בינלאומיים משולשים, תאימות מובטחת

תיק מודלים למחזור מלא, כיסוי רחב

500+ חוויות הגשת IND, העצמה יעילה

צוות בהנחיית תואר שני/דוקטורט, מומחיות חזקה

צור איתנו קשר

קישורים מהירים

קטגוריית מוצרים

הירשם לניוזלטר שלנו