Dhamira yetu ni kuharakisha ukuzaji wako wa dawa kwa kutoa data ya mapema inayowezesha IND. Hii inawezeshwa na jukwaa letu la kielelezo linaloongoza duniani la Mashirika Yasiyo ya Binadamu (NHP) na muundo tofauti wa data wa mfumo wa kinga mwilini.

Timu yetu ya wanasayansi inaleta zaidi ya miongo miwili ya utaalamu maalumu katika ukuzaji wa dawa zinazoambukiza kinga mwilini, huku wanachama wakitoka katika kampuni za kiwango cha juu za kimataifa za dawa. Tunafanya kazi kutoka kwa vituo vilivyowekwa kimkakati vya R&D katika Hifadhi ya Viwanda ya Suzhou na Guangxi. Nyenzo hizi zimeidhinishwa chini ya mfumo wa ubora wa ISO 9001, hufuata kanuni za GLP, na kushikilia kibali cha AAALAC, kinachoturuhusu kuchanganya maarifa ya kina ya kibiolojia na ubora wa utendaji.

Matoleo makuu ya HKeyBio yamejengwa juu ya msingi wa mifano ya magonjwa inayoweza kutafsiriwa sana na mfumo wa ubora unaotii kimataifa. Hii inaunda suluhisho la kina kwa utafiti wa magonjwa ya autoimmune na mzio. Hatutoi modeli za wanyama tu, lakini uwezo muhimu wa kutoa data ya ubora wa juu ambayo inasaidia mzunguko mzima wa ukuzaji wa dawa kutoka ugunduzi wa mapema hadi uwasilishaji wa IND.

Kwa modeli 50+ zisizo za Binadamu (NHP) na modeli 300+ za panya, tunashughulikia kwa usahihi zaidi ya aina 50 katika maeneo sita kuu ya magonjwa (dermatology, rheumatology, gastroenterology, pulmonology, neurology, endocrinology), kutoa zana zinazofaa zaidi za uthibitishaji lengwa, tathmini ya ufanisi na tafsiri.

Masomo yote yanafanywa katika vituo vilivyoidhinishwa na AAALAC, kwa mujibu wa kanuni za GLP, na kuzingatia mfumo wa usimamizi wa ubora wa ISO 9001. Hii inahakikisha kwamba data inayotolewa inakidhi viwango vya ukaguzi vya wadhibiti wakuu wa kimataifa kama vile FDA ya Marekani na EMA.

Mfumo wa bidhaa zetu hatimaye hutumikia 'ufanyaji maamuzi unaotokana na data'. Kwa kujumuisha ukuzaji wa muundo, tathmini ya ufanisi, ugunduzi wa alama za kibayolojia, na usaidizi wa uwekaji faili wa IND, hatutoi ripoti za majaribio tu, lakini mlolongo muhimu wa ushahidi ambao unahatarisha R&D na kuharakisha tafsiri ya kimatibabu.

Ilipata vyeti viwili vinavyoidhinishwa (AAALAC, ISO9001) na kufanya tafiti kwa mujibu wa kanuni za GLP, na shughuli za majaribio zinazofuata miongozo ya FDA. Data inayoweza kufuatiliwa na inayotii inakidhi kikamilifu mahitaji ya ukaguzi wa uwasilishaji wa IND ya mamlaka za udhibiti duniani.

Aina 50+ za NHP + 300+ za panya, zinazojumuisha aina 50+ katika mifumo sita ya magonjwa (ngozi, viungo, usagaji chakula, n.k.), ikidhi mahitaji ya mzunguko mzima wa R&D kuanzia uchunguzi lengwa hadi uwekaji faili wa IND.

Imefaulu kusaidia zaidi ya majalada 500 ya IND ya dawa mpya za kingamwili, ikifanya vyema katika kutatua changamoto kama vile uthibitishaji wa muundo na kufuata data wakati wa kuwasilisha, kuboresha kwa kiasi kikubwa viwango vya kuidhinishwa na ufanisi.

Timu ya msingi iliyo na zaidi ya miaka 20 ya uzoefu wa ukuzaji wa dawa zinazozuia kinga mwilini, viongozi wote wa mradi wakiwa na digrii za uzamili/PhD. Wanachama wengi wanatoka kampuni za kimataifa za dawa, zinazotoa usaidizi wa kitaalamu wa mchakato mzima.