ภารกิจของเราคือการเร่งการพัฒนายาของคุณโดยส่งมอบข้อมูลพรีคลินิกที่สามารถคาดการณ์ได้สูงและรองรับ IND สิ่งนี้ขับเคลื่อนโดยแพลตฟอร์มแบบจำลองไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) ชั้นนำระดับโลกของเราและเมทริกซ์ข้อมูลแบบจำลองภูมิต้านตนเองที่หลากหลายที่สุดในโลก

ทีมวิทยาศาสตร์ของเรานำความเชี่ยวชาญเฉพาะทางมามากกว่าสองทศวรรษในการพัฒนายาภูมิต้านตนเอง โดยมีสมาชิกมาจากบริษัทยาชั้นนำระดับนานาชาติ เราดำเนินงานจากฐาน R&D ที่ตั้งอยู่ในยุทธศาสตร์ในสวนอุตสาหกรรมซูโจวและกวางสี สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้ได้รับการรับรองภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 9001 ปฏิบัติตามหลักการ GLP และได้รับการรับรอง AAALAC ทำให้เราสามารถผสมผสานข้อมูลเชิงลึกทางชีวภาพอย่างลึกซึ้งเข้ากับความเป็นเลิศในการปฏิบัติงาน

ข้อเสนอหลักของ HKeyBio สร้างขึ้นบนรากฐานของแบบจำลองโรคที่สามารถแปลได้ในระดับสูง และระบบคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล สิ่งนี้สร้างชุดโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับการวิจัยภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ เราไม่เพียงแต่นำเสนอแบบจำลองสัตว์เท่านั้น แต่ยังมอบความสามารถที่สำคัญในการสร้างข้อมูลคุณภาพสูงที่สนับสนุนวงจรการพัฒนายาทั้งหมด ตั้งแต่การค้นพบตั้งแต่เนิ่นๆ ไปจนถึงการยื่นเอกสาร IND

ด้วยโมเดลไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) มากกว่า 50 แบบและโมเดลสัตว์ฟันแทะมากกว่า 300 แบบ เราจึงครอบคลุมชนิดย่อยมากกว่า 50 ชนิดได้อย่างแม่นยำในหกโรคหลัก (โรคผิวหนัง โรคข้อ โรคระบบทางเดินอาหาร โรคปอด ประสาทวิทยา วิทยาต่อมไร้ท่อ) ซึ่งเป็นเครื่องมือที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการตรวจสอบเป้าหมาย การประเมินประสิทธิภาพ และการวิจัยเชิงการแปล

การศึกษาทั้งหมดดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองจาก AAALAC ตามหลักการ GLP และปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 สิ่งนี้ทำให้แน่ใจได้ว่าข้อมูลที่สร้างขึ้นเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแลหลักระดับโลก เช่น US FDA และ EMA

ในที่สุดระบบผลิตภัณฑ์ของเราก็ทำหน้าที่ 'การตัดสินใจโดยอาศัยข้อมูล' ด้วยการบูรณาการการพัฒนาแบบจำลอง การประเมินประสิทธิภาพ การค้นพบตัวชี้วัดทางชีวภาพ และการสนับสนุนการยื่นแบบ IND เราไม่เพียงแต่ส่งมอบรายงานการทดลองเท่านั้น แต่ยังรวมถึงหลักฐานที่เป็นห่วงโซ่ที่สำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงในการวิจัยและพัฒนา และเร่งการแปลทางคลินิกอีกด้วย

ได้รับการรับรองที่เชื่อถือได้สองฉบับ (AAALAC, ISO9001) และดำเนินการศึกษาตามหลักการ GLP โดยมีการดำเนินการทดลองตามแนวทางของ FDA ข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และเป็นไปตามข้อกำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบการยื่นเอกสาร IND ของหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกโดยสมบูรณ์

แบบจำลอง NHP กว่า 50 แบบ + แบบจำลองสัตว์ฟันแทะมากกว่า 300 แบบ ครอบคลุมชนิดย่อยมากกว่า 50 ชนิดในหกระบบโรค (ผิวหนัง ข้อต่อ ระบบย่อยอาหาร ฯลฯ) ตอบสนองความต้องการของวงจรการวิจัยและพัฒนาทั้งหมด ตั้งแต่การคัดกรองเป้าหมายไปจนถึงการจัดเก็บ IND

ประสบความสำเร็จในการสนับสนุนการยื่น IND มากกว่า 500 รายการสำหรับยาใหม่ที่มีภูมิต้านทานตนเอง โดยเป็นเลิศในการแก้ปัญหาต่างๆ เช่น การตรวจสอบความถูกต้องของแบบจำลอง และการปฏิบัติตามข้อมูลในระหว่างการยื่น ซึ่งช่วยเพิ่มอัตราการอนุมัติและประสิทธิภาพได้อย่างมาก

ทีมงานหลักที่มีประสบการณ์ในการพัฒนายาภูมิต้านตนเองมากกว่า 20 ปี ผู้นำโครงการทุกคนที่สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาโท/ปริญญาเอก สมาชิกส่วนใหญ่มาจากบริษัทยาระหว่างประเทศที่ให้การสนับสนุนทางเทคนิคระดับมืออาชีพอย่างเต็มรูปแบบ