เกี่ยวกับเรา

คุณอยู่ที่นี่: บ้าน » เกี่ยวกับเรา

บริษัท ประวัติ

HkeyBio คือ CRO พรีคลินิกที่มีฐานการผลิตในจีน ซึ่งมุ่งเน้นทั่วโลก ซึ่งอุทิศตนให้กับสาขาโรคภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้โดยเฉพาะ ด้วยประวัติในการสนับสนุนการยื่น IND ที่ประสบความสำเร็จมากกว่า 500 ฉบับ เราได้สร้างชื่อเสียงให้กับตนเองในฐานะพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมที่นำทางการเดินทางที่ซับซ้อนตั้งแต่การค้นพบยาไปจนถึงการทดลองทางคลินิก

ภารกิจของเราคือการเร่งการพัฒนายาของคุณโดยส่งมอบข้อมูลพรีคลินิกที่สามารถคาดการณ์ได้สูงและรองรับ IND สิ่งนี้ขับเคลื่อนโดยแพลตฟอร์มแบบจำลองไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) ชั้นนำระดับโลกของเราและเมทริกซ์ข้อมูลแบบจำลองภูมิต้านตนเองที่หลากหลายที่สุดในโลก

ทีมวิทยาศาสตร์ของเรานำความเชี่ยวชาญเฉพาะทางมามากกว่าสองทศวรรษในการพัฒนายาภูมิต้านตนเอง โดยมีสมาชิกมาจากบริษัทยาชั้นนำระดับนานาชาติ เราดำเนินงานจากฐาน R&D ที่ตั้งอยู่ในนิคมอุตสาหกรรมซูโจวและกวางสี ซึ่งการศึกษาในสัตว์ทดลองของเราดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองจาก AAALAC International ภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 9001 และหลักการ GLP ช่วยให้เราผสมผสานข้อมูลเชิงลึกทางชีวภาพอย่างลึกซึ้งเข้ากับความเป็นเลิศในการปฏิบัติงาน

เราเป็นมากกว่าผู้ให้บริการ เราเป็นส่วนเสริมที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ให้กับทีมของคุณ เราเน้นย้ำถึงการสื่อสารที่โปร่งใส ความสมบูรณ์ของข้อมูลที่เข้มงวด และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของคุณ ซึ่งเป็นรากฐานที่สำคัญสำหรับการสร้างความร่วมมือที่ยั่งยืนในนวัตกรรมระดับโลก

โครงสร้าง กลุ่ม และหน่วยงานปฏิบัติการ

HkeyBio ดำเนินงานเป็นกลุ่มแบบครบวงจร หน่วยงานทั้งหมดภายใต้แบรนด์ HkeyBio ใช้ตัวควบคุมและระบบแบรนด์จริงเดียวกัน โดยดำเนินการวิจัยและพัฒนาระดับกลุ่ม การดำเนินงานระดับภูมิภาค และการจัดส่งในท้องถิ่นตามลำดับ โดยมีมาตรฐานคุณภาพและกระบวนการบริการที่เป็นหนึ่งเดียวทั่วทั้งระบบ

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | องค์กรที่เป็นเจ้าของแบรนด์ สำนักงานใหญ่ของกลุ่มสำหรับการวิจัยและพัฒนาหลักและการดำเนินงาน

บริการ: การพัฒนาแบบจำลองภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ในสัตว์ แบบจำลองโรค NHP เภสัชวิทยาพรีคลินิกและการประเมินประสิทธิภาพ การสนับสนุน IND แบบครบวงจร การกำกับดูแลโครงการทั่วโลก

ที่อยู่ที่จดทะเบียน: ห้อง 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office ที่อยู่: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*ที่อยู่ทั้งสองแห่งของกิจการนี้มีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน คุณสมบัติของบริษัทและบันทึกการจดทะเบียนธุรกิจจะขึ้นอยู่กับที่อยู่ที่ลงทะเบียน

โทร: +86-512-67485716

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | ศูนย์ปฏิบัติการจีนตะวันออก ซึ่งเป็นหน่วยงานในเครือภายใต้ผู้ควบคุมที่แท้จริงคนเดียวกัน

บริการ: การมีส่วนร่วมกับลูกค้าในจีนตะวันออก การส่งมอบโครงการ CRO ในท้องถิ่น การสนับสนุนด้านเทคนิคถึงสถานที่ การพัฒนาธุรกิจ

ที่อยู่: ห้อง 605 เลขที่ 7, 489 ถนนหยุนชวน เขตเป่าซาน เซี่ยงไฮ้

โทร: +86-512-67485716

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | บริษัทในเครือของ HkeyBio (ซูโจว) ที่ถือหุ้นทั้งหมด 'HkeyBio' เป็นชื่อทางการค้าระดับภูมิภาคโดยเฉพาะของตระกูลแบรนด์ HkeyBio

บริการ: CRO พรีคลินิกสำหรับจีนตะวันตกเฉียงใต้ การจัดส่งการศึกษาแบบจำลอง NHP ในท้องถิ่น การสนับสนุนลูกค้าในระดับภูมิภาค

ที่อยู่: ห้อง A403 อาคารโรงงาน เลขที่ 3 ส่วนเหนือของ Fazhan Avenue เขต Xixiangtang หนานหนิง กวางสี

โทร: +86-512-67485716

มุ่งเน้น ไปที่ภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ

การสร้างระบบแบบจำลองพรีคลินิกที่สามารถแปลได้สูงและปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์

ข้อเสนอหลักของ HkeyBio สร้างขึ้นบนรากฐานของแบบจำลองโรคที่สามารถแปลได้ในระดับสูง และระบบคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล สิ่งนี้ทำให้เกิดชุดโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับการวิจัยภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ เราไม่เพียงแต่นำเสนอแบบจำลองสัตว์เท่านั้น แต่ยังมอบความสามารถที่สำคัญในการสร้างข้อมูลคุณภาพสูงที่สนับสนุนวงจรการพัฒนายาทั้งหมด ตั้งแต่การค้นพบตั้งแต่เนิ่นๆ ไปจนถึงการยื่นเอกสาร IND

ใบรับรอง ISO 9001:2015 ของบริษัท Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการศึกษาประเมินยาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 (ใบรับรองหมายเลข 04125Q30238R0S ออกโดย CTI Certification Co., Ltd. ใช้ได้ถึงวันที่ 1 กรกฎาคม 2028) ขอบเขตการรับรอง: การศึกษาประเมินผลที่ไม่ใช่ทางคลินิกของยา

โรงงานที่ได้รับการรับรอง AAALAC Suzhou Xishan - สัตว์ทดลอง Xishan Zhongke

ฐานเพาะพันธุ์ Suzhou Xishan ได้รับการรับรองจาก AAALAC International (หน่วยงานที่ได้รับการรับรอง: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China)

โรงงานที่ได้รับการรับรอง AAALAC ในหนานหนิง - เทคโนโลยีชีวภาพ Wincon TheraCells

โรงงานหนานหนิง ได้รับการรับรองจาก AAALAC International (หน่วยงานที่ได้รับการรับรอง: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., หนานหนิง ประเทศจีน) การศึกษา NHP ของ HkeyBio ดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองแห่งนี้

แพลตฟอร์มโมเดลติดตามคู่

ด้วยแบบจำลองไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) มากกว่า 50 แบบและแบบจำลองสัตว์ฟันแทะมากกว่า 500 แบบ เราครอบคลุมชนิดย่อยมากกว่า 50 ชนิดอย่างแม่นยำในหกโรคหลัก (โรคผิวหนัง โรคไขข้อ ระบบทางเดินอาหาร โรคปอด ประสาทวิทยา วิทยาต่อมไร้ท่อ) ซึ่งเป็นเครื่องมือที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการตรวจสอบเป้าหมาย การประเมินประสิทธิภาพ และการวิจัยเชิงการแปล

แกนข้อมูลที่รองรับ

การศึกษาทั้งหมดดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองจาก AAALAC ตามหลักการ GLP และปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 สิ่งนี้ทำให้แน่ใจได้ว่าข้อมูลที่สร้างขึ้นเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแลหลักระดับโลก เช่น US FDA และ EMA

วงจรค่าการแปล

ในที่สุดระบบผลิตภัณฑ์ของเราก็ทำหน้าที่ 'การตัดสินใจโดยอาศัยข้อมูล' ด้วยการบูรณาการการพัฒนาแบบจำลอง การประเมินประสิทธิภาพ การค้นพบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และการสนับสนุนการยื่นแบบ IND เราไม่เพียงแต่ส่งมอบรายงานการทดลองเท่านั้น แต่ยังรวมถึงหลักฐานที่เป็นห่วงโซ่ที่สำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงในการวิจัยและพัฒนา และเร่งการแปลผลทางคลินิกอีกด้วย

แบบครบวงจร บริการพรีคลินิกภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ

ทีมเทคนิคมากประสบการณ์ของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งถึงปัญหาหลักในการวิจัยและพัฒนายาภูมิต้านตนเอง โดยนำเสนอโซลูชันที่ปรับแต่งตามกระบวนการเต็มรูปแบบซึ่งครอบคลุมห่วงโซ่ทั้งหมดของ 'การสร้างแบบจำลองโรค → การตรวจสอบเป้าหมาย → การประเมินประสิทธิภาพ → การตรวจหาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ → การสนับสนุนการยื่น IND'

ด้วยรูปแบบฐานการทดสอบแบบคู่และใบรับรองระดับสากลสามเท่า เราจึงสามารถบรรลุ:

โมเดลที่กำหนดเอง: พัฒนาโมเดล NHP/สัตว์ฟันแทะโดยเฉพาะโดยอิงตามเป้าหมายและกลไกของยา

ข้อมูลที่เป็นไปตามข้อกำหนด: ตรวจสอบความสมบูรณ์ของข้อมูลและมาตรฐานกระบวนการภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 9001 เพื่อให้เป็นไปตามการตรวจสอบด้านกฎระเบียบทั่วโลก

การยื่นเอกสารที่มีประสิทธิภาพ: ใช้ประโยชน์จากประสบการณ์การยื่นเอกสาร IND มากกว่า 500 รายการเพื่อแก้ไขปัญหาความท้าทายในการใช้งานอย่างรวดเร็ว

บริการแบบครบวงจร: การสนับสนุนด้านเทคนิคแบบครบวงจรตั้งแต่การเริ่มต้นโครงการไปจนถึงการส่งมอบรายงาน มูลค่าที่โปร่งใส: การกำหนดราคาตามโครงการที่ชัดเจน โดยใช้ประโยชน์จากระบบนิเวศด้านการวิจัยและพัฒนาของจีนเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุนอย่างมีนัยสำคัญ

ข้อดี

การรับรองระดับสากลสามเท่า รับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การศึกษาดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองจาก AAALAC International ภายใต้ระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO 9001 และหลักการ GLP ของเรา โดยมีการดำเนินการทดลองตามแนวทางของ FDA ข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และเป็นไปตามข้อกำหนดเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบการยื่นเอกสาร IND ของหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกโดยสมบูรณ์

ผลงานโมเดลครบวงจร ครอบคลุมพื้นที่กว้าง

แบบจำลอง NHP กว่า 50 แบบ + แบบจำลองสัตว์ฟันแทะมากกว่า 500 แบบ ครอบคลุมชนิดย่อยมากกว่า 50 ชนิดในหกระบบโรค (ผิวหนัง ข้อต่อ ระบบย่อยอาหาร ฯลฯ) ตอบสนองความต้องการของวงจรการวิจัยและพัฒนาทั้งหมด ตั้งแต่การคัดกรองเป้าหมายไปจนถึงการจัดเก็บ IND

ประสบการณ์การยื่นเอกสาร IND มากกว่า 500 รายการ การเพิ่มขีดความสามารถอย่างมีประสิทธิภาพ

ประสบความสำเร็จในการสนับสนุนการยื่น IND มากกว่า 500 รายการสำหรับยาใหม่ที่มีภูมิต้านตนเอง โดยเป็นเลิศในการแก้ปัญหาท้าทาย เช่น การตรวจสอบความถูกต้องของแบบจำลองและการปฏิบัติตามข้อมูลในระหว่างการยื่น ซึ่งช่วยเพิ่มอัตราการอนุมัติและประสิทธิภาพได้อย่างมาก

ทีมงานระดับปริญญาโท/ปริญญาเอก มีความเชี่ยวชาญสูง

ทีมงานหลักที่มีประสบการณ์ในการพัฒนายาภูมิต้านตนเองมากกว่า 20 ปี ผู้นำโครงการทุกคนที่สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาโท/ปริญญาเอก สมาชิกส่วนใหญ่มาจากบริษัทยาระหว่างประเทศที่ให้การสนับสนุนทางเทคนิคระดับมืออาชีพอย่างเต็มรูปแบบ

บริษัท ประวัติ

โครงสร้าง กลุ่ม และหน่วยงานปฏิบัติการ

มุ่งเน้น ไปที่ภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ

การสร้างระบบแบบจำลองพรีคลินิกที่สามารถแปลได้สูงและปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์

แพลตฟอร์มโมเดลติดตามคู่

แกนข้อมูลที่รองรับ

วงจรค่าการแปล

แบบครบวงจร บริการพรีคลินิกภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ

ด้วยรูปแบบฐานการทดสอบแบบคู่และใบรับรองระดับสากลสามเท่า เราจึงสามารถบรรลุ:

ข้อดี

การรับรองระดับสากลสามเท่า รับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผลงานโมเดลครบวงจร ครอบคลุมพื้นที่กว้าง

ประสบการณ์การยื่นเอกสาร IND มากกว่า 500 รายการ การเพิ่มขีดความสามารถอย่างมีประสิทธิภาพ

ทีมงานระดับปริญญาโท/ปริญญาเอก มีความเชี่ยวชาญสูง

ติดต่อเรา

ลิงค์ด่วน

หมวดหมู่สินค้า

ลงทะเบียนเพื่อรับจดหมายข่าวของเรา