የእኛ ተልእኮ በጣም የሚተነብይ፣ IND-የሚነቃ ቅድመ ክሊኒካዊ መረጃዎችን በማቅረብ የመድኃኒት እድገትን ማፋጠን ነው። ይህ በአለምአቀፍ ደረጃ የሰው ልጅ ያልሆነ (NHP) የሞዴል መድረክ እና የአለም በጣም የተለያየ በሆነው የራስ-ሙድ ሞዴል ዳታ ማትሪክስ የተጎላበተ ነው።

የኛ ሳይንሳዊ ቡድን ከከፍተኛ ደረጃ አለምአቀፍ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የተውጣጡ አባላትን በመያዝ ራስን በራስ የሚከላከል መድሃኒት ልማት ላይ ከሁለት አስርት አመታት በላይ ልዩ እውቀትን ያመጣል። እኛ የምንሰራው በሱዙዙ ኢንደስትሪ ፓርክ እና ጓንግዚ ውስጥ ካሉ ስልታዊ ከሆኑ የR&D መሠረቶች ነው። እነዚህ ፋሲሊቲዎች በ ISO 9001 የጥራት ስርዓት የተመሰከረላቸው፣ የጂኤልፒ መርሆዎችን ያከብራሉ እና የAAALAC እውቅናን ይዘዋል፣ ይህም ጥልቅ ባዮሎጂያዊ ማስተዋልን ከአሰራር ልቀት ጋር እንድናጣምር ያስችሉናል።

የHKeyBio ዋና አቅርቦቶች በከፍተኛ ደረጃ ሊተረጎሙ በሚችሉ የበሽታ አምሳያዎች እና በአለም አቀፍ ደረጃ ታዛዥ የሆነ የጥራት ስርዓት መሰረት ላይ የተገነቡ ናቸው። ይህ ለራስ-ሙድ እና ለአለርጂ በሽታ ምርምር አጠቃላይ የመፍትሄ ስብስብ ይፈጥራል። የእንስሳት ሞዴሎችን ብቻ ሳይሆን አጠቃላይ የመድኃኒት ልማት ዑደትን ከመጀመሪያው ግኝት እስከ IND ፋይል ድረስ የሚደግፍ ከፍተኛ ጥራት ያለው መረጃ የማመንጨት ወሳኝ አቅም እናቀርባለን።

በ 50+ የሰው ልጅ ያልሆኑ የመጀመሪያ ደረጃ (NHP) ሞዴሎች እና 300+ አይጥንም ሞዴሎች በትክክል ከ50 በላይ ዓይነቶችን በስድስት ዋና ዋና የበሽታ አካባቢዎች (የቆዳ ህክምና፣ ሩማቶሎጂ፣ ጋስትሮኢንተሮሎጂ፣ ፑልሞኖሎጂ፣ ኒውሮሎጂ፣ ኢንዶክሪኖሎጂ) እና ለዒላማ ማረጋገጫ፣ ውጤታማነት ግምገማ እና ለትርጉም ምርምር በጣም ተስማሚ የሆኑትን እንሸፍናለን።

ሁሉም ጥናቶች የሚካሄዱት በ AAALAC እውቅና በተሰጣቸው ተቋማት በጂኤልፒ መርሆዎች መሰረት እና የ ISO 9001 የጥራት አስተዳደር ስርዓትን በማክበር ነው። ይህ የመነጨው መረጃ እንደ US FDA እና EMA ያሉ ዋና ዋና የአለምአቀፍ ተቆጣጣሪዎች የግምገማ መስፈርቶችን ማሟላቱን ያረጋግጣል።

የእኛ የምርት ስርዓት በመጨረሻ 'በመረጃ ላይ የተመሰረተ ውሳኔ አሰጣጥን' ያገለግላል። የሞዴል ልማትን፣ የውጤታማነት ግምገማን፣ የባዮማርከር ግኝትን እና የ IND ፋይል ድጋፍን በማዋሃድ የሙከራ ሪፖርቶችን ብቻ ሳይሆን R&Dን አደጋ ላይ የሚጥል እና ክሊኒካዊ ትርጉምን የሚያፋጥን ወሳኝ የመረጃ ሰንሰለት እናቀርባለን።

የኤፍዲኤ መመሪያዎችን በመከተል ሁለት ባለስልጣን የምስክር ወረቀቶችን (AAALAC, ISO9001) አግኝቷል እና በጂኤልፒ መርሆዎች መሰረት ጥናቶችን ያካሂዳሉ. ሊፈለግ የሚችል እና ታዛዥነት ያለው መረጃ የአለምአቀፍ ተቆጣጣሪ ባለስልጣናት የ IND የግምገማ መስፈርቶችን ሙሉ በሙሉ ያሟላል።

50+ NHP ሞዴሎች + 300+ የአይጥ ሞዴሎች፣ ከ50+ ንዑስ ዓይነቶች በስድስት በሽታ ስርአቶች (ቆዳ፣ መገጣጠሚያ፣ የምግብ መፈጨት ወዘተ) የሚሸፍኑ፣ ከዒላማ ማጣሪያ እስከ IND ፋይል ድረስ ያለውን አጠቃላይ የR&D ዑደት ፍላጎቶች ማሟላት።

ከ500 በላይ የ IND መዝገቦችን በራስ ተከላካይ ለሆኑ አዳዲስ መድኃኒቶች በተሳካ ሁኔታ ደግፏል፣ እንደ ሞዴል ማረጋገጫ እና መረጃን ማክበር ያሉ ተግዳሮቶችን በመፍታት የላቀ፣ የማጽደቅ መጠኖችን እና ቅልጥፍናን በእጅጉ ያሻሽላል።

ከ 20 ዓመታት በላይ የራስ-ሙን መድሃኒት ልማት ልምድ ያለው ዋና ቡድን፣ ሁሉም የፕሮጀክት መሪዎች የማስተርስ/ፒኤችዲ ዲግሪ ያላቸው። አብዛኞቹ አባላት ሙሉ ሂደት ሙያዊ የቴክኒክ ድጋፍ በመስጠት, ዓለም አቀፍ ፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ናቸው.