የ IND የማስረከቢያ ድጋፍ አዳዲስ የመድኃኒት እና የባዮቴክኖሎጂ ፈጠራዎችን ወደ ክሊኒካዊ እድገት ለማሳደግ ወሳኝ ሚና ይጫወታል። በHKeyBio ደንበኞች ውስብስብ የቁጥጥር መስፈርቶችን በልበ ሙሉነት እንዲጓዙ ለመርዳት የተሟላ የ IND ዝግጅት እና የማስረከቢያ አገልግሎቶችን እናቀርባለን። ባለሙያዎቻችን እያንዳንዱ ሰነድ፣ የውሂብ ስብስብ እና ተገዢነት አካል የኤፍዲኤ መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ያረጋግጣሉ፣ ይህም ከምርምር ወደ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚደረግ ሽግግርን ያፋጥናል።
የእኛ የቁጥጥር አማካሪ እና የ IND የድጋፍ አገልግሎቶች በሳይንሳዊ ትክክለኛነት እና ተገዢነት እውቀት ላይ የተገነቡ ናቸው። ደንበኞችን ከቅድመ-IND ስብሰባዎች በመጨረሻ በማስረከብ እንመራቸዋለን፣በኤፍዲኤ ግንኙነት ላይ ስልታዊ ምክሮችን በመስጠት፣የሰነድ አወቃቀሩ እና የውሂብ አቀራረብ። ከውስጥ ቡድኖችዎ ጋር በቅርበት በመስራት እያንዳንዱ ማቅረቢያ አሁን ካለው የቁጥጥር ፍላጎቶች ጋር የሚስማማ መሆኑን እናረጋግጣለን። ከ IND ዝግጅት ባሻገር፣ የእኛ የቁጥጥር ምክክር ወደ ሰፊ ተገዢነት እና የህይወት ዑደት አስተዳደር ይዘልቃል፣ ይህም እንከን የለሽ ልምድን ይሰጣል ቅድመ-ክሊኒካዊ ምርምር . በክሊኒካዊ እድገት በኩል
የማቅረብ ሂደታችን የቁጥጥር ዝግጁነት እና የማስረከቢያ ስኬትን ለማረጋገጥ ግልጽ የሆነ ደረጃ በደረጃ አካሄድን ይከተላል። እያንዳንዱ ደረጃ የውሂብ ታማኝነትን እና ተገዢነትን ወጥነት ለመጠበቅ በጥንቃቄ የሚተዳደር ነው።
| የደረጃ | ቁልፍ ተግባራት | ውጤት |
|---|---|---|
| እቅድ እና ስትራቴጂ | የቁጥጥር መንገድ ግምገማ፣ የጊዜ መስመር እቅድ ማውጣት እና አደጋን መለየት | የማስረከቢያ ፍኖተ ካርታን አጽዳ |
| የውሂብ ግምገማ | ለቅድመ ክሊኒካዊ እና የሲኤምሲ መረጃ የተሟላ እና ተገዢነት ግምገማ | የተረጋገጠ የውሂብ ጥቅል |
| የሰነድ ዝግጅት | የቴክኒካዊ ክፍሎችን, ማጠቃለያዎችን እና የጥናት ሪፖርቶችን ማሰባሰብ | አጠቃላይ የ IND ዶሴ |
| የቁጥጥር አቀራረብ | ከማክበር ማረጋገጫ ጋር ለኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክ ግቤት | የተሳካ IND መቀበል |
በእያንዳንዱ ደረጃ፣ እያንዳንዱ ሰነድ የቅርጸት እና የይዘት መስፈርቶችን ማሟላቱን ለማረጋገጥ ቡድናችን ዝርዝር የFDA የማስረከቢያ እገዛን ይሰጣል።
ከHKeyBio ጋር መተባበር ሥር የሰደዱ ልዩ ጥቅሞችን ይሰጣል የባዮቴክኖሎጂ እውቀት እና የቁጥጥር ትክክለኛነት። ቀልጣፋ፣ ታዛዥ ማቅረቢያዎችን ለማቅረብ ባለሙያዎቻችን ሳይንሳዊ ግንዛቤን ከቁጥጥር ግንዛቤ ጋር ያጣምራሉ። በባዮቴክኖሎጂ ላይ ያተኮረ አቅራቢ እንደመሆናችን መጠን በእያንዳንዱ ፕሮጀክት የጥራት ቁጥጥር እና የምርምር ደረጃ ትክክለኛነት ላይ አፅንዖት እንሰጣለን። ደንበኞች በግቤት ሂደት ውስጥ ከግል ብጁ ምክክር፣ ቀልጣፋ የፕሮጀክት አስተዳደር እና ግልጽ ግንኙነት ይጠቀማሉ።
ልምድ ያላቸው የቁጥጥር እና የሳይንስ ባለሙያዎች
ብጁ የ IND ዝግጅት ስልቶች
ቀልጣፋ የጊዜ መስመር እና ንቁ ግንኙነት
ለማክበር እና የውሂብ ታማኝነት ቁርጠኝነት
የእኛ የ IND የድጋፍ አገልግሎቶች ያለምንም እንከን ይዋሃዳሉ ክሊኒካዊ ሙከራ ዝግጁነት እና ቀጣይነት ያለው የቁጥጥር አስተዳደር. ከ ለድህረ-ማስረከቢያ ክትትል ቅድመ ክሊኒካዊ መረጃ ግምገማ ፣ በጠቅላላው የምርት ልማት የሕይወት ዑደት ላይ ቀጣይነትን እናቀርባለን። ይህ ወጥነት ያለው የሰነድ ደረጃዎች እና የቁጥጥር አሰላለፍ ከመጀመሪያው ፋይል እስከ በኋላ ክሊኒካዊ ደረጃዎች ድረስ፣ ወደ የሙከራ አፈጻጸም እና ክትትል የሚደረገውን ሽግግር ቀላል ያደርገዋል።
እያንዳንዱ የባዮቴክኖሎጂ እና የህይወት ሳይንስ ድርጅት ልዩ የቁጥጥር ፈተናዎች እንደሚገጥማቸው እንረዳለን። የእኛ ብጁ የ IND አገልግሎታችን ትንንሽ ሞለኪውሎችን፣ ባዮሎጂስቶችን እና የላቀ የሕዋስ ሕክምናዎችን ጨምሮ ከተለያዩ የፕሮጀክት ዓይነቶች ጋር ይስማማል። የፈጠራ ግቦችዎን የሚደግፍ ግላዊ መመሪያን በማረጋገጥ እያንዳንዱን የማስረከቢያ ስትራቴጂ ከእርስዎ የእድገት ደረጃ፣ የውሂብ ተገኝነት እና የህክምና ትኩረት ጋር እናዘጋጃለን።
የምርመራ አዲስ መድሃኒት ማመልከቻዎችን ለተቆጣጣሪ ባለስልጣናት በማዘጋጀት እና በማቅረብ ረገድ የባለሙያ እርዳታን ይመለከታል። ይህ ድጋፍ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን በአስተማማኝ ሁኔታ ለመጀመር የእርስዎ ማስረከብ ሁሉንም ሳይንሳዊ፣ ቴክኒካል እና የቁጥጥር መስፈርቶች እንደሚያሟላ ያረጋግጣል።
የጊዜ ሰሌዳው በፕሮጀክት ውስብስብነት እና በመረጃ ዝግጁነት ላይ የተመሰረተ ነው. በተለምዶ, ዝግጅት ከበርካታ ሳምንታት እስከ ወራት ሊወስድ ይችላል. በሂደቱ ውስጥ ትክክለኛነትን እና የተሟላነትን ለማረጋገጥ ቡድናችን ቀጣይነት ያለው ግንኙነትን ያቆያል።
አዎ። ከኤፍዲኤ እና EMA ማዕቀፎች ጋር የሚስማማ ተለዋዋጭ የቁጥጥር አማካሪ እናቀርባለን።
አስፈላጊ ቁሳቁሶች ቅድመ ክሊኒካዊ መረጃዎችን፣ የሲኤምሲ ሰነዶችን፣ የመርማሪ ዝርዝሮችን እና የታቀዱ ክሊኒካዊ ጥናት ፕሮቶኮሎችን ያካትታሉ። የኛ ባለሞያዎች እነዚህን ቁሳቁሶች በማዘጋጀት እና በመቅረጽ መሰረት ያግዛሉ.
አዎ። ተገዢነትን እና ፍጥነትን ለመጠበቅ የኤጀንሲ ግብረመልስን፣ ማሻሻያዎችን እና የህይወት ኡደት ማሻሻያዎችን ከማስተዳደር በኋላ ማገዝን እንቀጥላለን።
ፕሮጀክትዎን ለመጀመር፣ ዛሬ HKeyBioን ያግኙ። እንደ ታማኝ የባዮቴክኖሎጂ አቅራቢ ፣ እናቀርባለን ። የ IND ማስረከቢያ ድጋፍ መፍትሄዎችን ለዕድገት ፍላጎቶችዎ እና ለቁጥጥር ግቦችዎ የተዘጋጀ የተሟላ
ምንም ምርቶች አልተገኙም።