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DE L'ENTREPRISE PROFIL

HkeyBio est une CRO préclinique basée en Chine et à vocation mondiale, dédiée exclusivement aux domaines des maladies auto-immunes et allergiques. Forts d'un historique de soutien à plus de 500 dépôts d'IND réussis, nous nous sommes imposés comme un partenaire de confiance pour les sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques qui naviguent dans le parcours complexe allant de la découverte de médicaments aux essais cliniques.

Notre mission est d'accélérer le développement de vos médicaments en fournissant des données précliniques hautement prédictives et permettant l'IND. Ceci est alimenté par notre plate-forme de modèles de primates non humains (NHP) leader au monde et par la matrice de données de modèles auto-immuns la plus diversifiée au monde.

Notre équipe scientifique apporte plus de deux décennies d’expertise spécialisée dans le développement de médicaments auto-immuns, avec des membres issus de sociétés pharmaceutiques internationales de premier plan. Nous opérons à partir de bases de R&D stratégiquement situées dans le parc industriel de Suzhou et dans le Guangxi, où nos études in vivo sont menées dans des installations accréditées par l'AAALAC International, selon un système de qualité ISO 9001 et les principes BPL, ce qui nous permet de combiner une connaissance biologique approfondie avec l'excellence opérationnelle.

Nous sommes plus qu'un fournisseur de services ; nous sommes une extension scientifique de votre équipe. Nous mettons l’accent sur une communication transparente, une intégrité rigoureuse des données et un engagement indéfectible à protéger votre propriété intellectuelle – la base essentielle pour établir des partenariats durables dans l’innovation mondiale.

Structure du groupe et entités opérationnelles

HkeyBio fonctionne comme un groupe unifié. Toutes les entités sous la marque HkeyBio partagent le même contrôleur et le même système de marque, entreprenant respectivement la R&D au niveau du groupe, les opérations régionales et la livraison locale, avec des normes de qualité et des processus de service unifiés dans l'ensemble du système.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. Entité propriétaire de la marque, siège du groupe pour la R&D et les opérations de base.

Services : développement de modèles animaux auto-immuns et allergiques, modèles de maladies PSN, pharmacologie préclinique et évaluation de l'efficacité, support unique pour l'IND, supervision mondiale du projet.

Adresse d'enregistrement : Salle 109B, A4, Bio-Nano Park, n° 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Chine (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Adresse : Salle 205, Tour B, Bâtiment 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Les deux adresses de cette entité servent à des fins différentes ; les qualifications de l'entreprise et les dossiers d'enregistrement des entreprises sont basés sur l'adresse enregistrée.

Tél : +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. Centre d’opérations de la Chine orientale, entité affiliée sous le même contrôleur actuel.

Services : engagement des clients de l'est de la Chine, livraison de projets CRO locaux, support technique sur site, développement commercial.

Adresse : salle 605, n° 7, 489 Yunchuan Road, district de Baoshan, Shanghai.

Tél : +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. Une filiale en propriété exclusive de HkeyBio (Suzhou) ; 'HkeyBio' est un nom commercial régional dédié de la famille de marques HkeyBio.

Services : CRO préclinique pour le sud-ouest de la Chine, livraison locale d'études modèles NHP, support client régional.

Adresse : salle A403, bâtiment d'usine, n° 3, section nord de l'avenue Fazhan, district de Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tél : +86-512-67485716.

FOCUS SUR L'AUTO-IMMUNITÉ

Création d'un système de modèles précliniques hautement traduisibles et entièrement conformes

Les offres de base de HkeyBio reposent sur une base de modèles de maladies hautement traduisibles et sur un système qualité conforme aux normes internationales. Cela crée une suite complète de solutions pour la recherche sur les maladies auto-immunes et allergiques. Nous fournissons non seulement des modèles animaux, mais également la capacité essentielle de générer des données de haute qualité qui prennent en charge l'ensemble du cycle de développement de médicaments, depuis la découverte précoce jusqu'au dépôt de l'IND.

Certificat ISO 9001 : 2015 de Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — système de gestion de la qualité pour les études d'évaluation non cliniques des médicaments

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. est certifiée ISO 9001:2015 (certificat n° 04125Q30238R0S, délivré par CTI Certification Co., Ltd., valable jusqu'au 1er juillet 2028). Périmètre de la certification : études d'évaluation non clinique de médicaments.

Installation accréditée AAALAC Suzhou Xishan - Animal de laboratoire Xishan Zhongke

Base d'élevage de Suzhou Xishan, accréditée AAALAC International (Entité accréditée : Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Chine).

Installation accréditée AAALAC à Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Installation de Nanning, accréditée AAALAC International (Entité accréditée : Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Chine). Les études NHP de HkeyBio sont menées dans cet établissement accrédité.

Plateformes modèles à double voie

Avec plus de 50 modèles de primates non humains (NHP) et plus de 300 modèles de rongeurs, nous couvrons précisément plus de 50 sous-types dans six domaines pathologiques majeurs (dermatologie, rhumatologie, gastro-entérologie, pneumologie, neurologie, endocrinologie), fournissant les outils les plus appropriés pour la validation des cibles, l'évaluation de l'efficacité et la recherche translationnelle.

Noyau de données conforme

Toutes les études sont menées dans des installations accréditées AAALAC, conformément aux principes BPL et adhèrent au système de gestion de la qualité ISO 9001. Cela garantit que les données générées répondent aux normes d'examen des principaux régulateurs mondiaux comme la FDA américaine et l'EMA.

Cycle de valeur translationnelle

Notre système de produits sert en fin de compte à une « prise de décision basée sur les données ». En intégrant le développement de modèles, l'évaluation de l'efficacité, la découverte de biomarqueurs et le support du dépôt d'IND, nous fournissons non seulement des rapports expérimentaux, mais également une chaîne critique de preuves qui réduit les risques en matière de R&D et accélère la traduction clinique.

-IMMUNES À guichet unique SERVICES PRÉCLINIQUES AUTO

Notre équipe technique chevronnée comprend parfaitement les principaux problèmes de la R&D sur les médicaments auto-immuns, fournissant des solutions personnalisées complètes couvrant toute la chaîne de « construction de modèles de maladie → validation de cibles → évaluation d'efficacité → détection de biomarqueurs → prise en charge du dépôt d'IND ».

Forts d’une double base de tests et de triples certifications internationales, nous obtenons :

Modèles personnalisés : Développer des modèles exclusifs PSN/rongeurs basés sur des cibles et des mécanismes de médicaments.

Données conformes : garantissez l'intégrité des données et la normalisation des processus dans le cadre du système qualité ISO 9001 pour répondre aux examens réglementaires mondiaux.

Dépôts efficaces : tirez parti de plus de 500 expériences de dépôt IND pour résoudre rapidement les problèmes liés aux demandes.

Services intégrés : assistance technique complète, depuis le lancement du projet jusqu'à la livraison du rapport. Valeur transparente : tarification claire basée sur le projet, tirant parti de l'écosystème R&D chinois pour une optimisation significative des coûts.

AVANTAGES

Triple certifications internationales, conformité assurée

Les études sont menées dans des installations accréditées AAALAC International, selon notre système de qualité certifié ISO 9001 et les principes BPL, avec des opérations expérimentales conformes aux directives de la FDA. Les données traçables et conformes répondent pleinement aux exigences d'examen des dépôts IND des autorités réglementaires mondiales.

Portefeuille de modèles à cycle complet, large couverture

Plus de 50 modèles NHP + 300+ modèles de rongeurs, couvrant plus de 50 sous-types dans six systèmes pathologiques (peau, articulations, digestif, etc.), répondant aux besoins de l'ensemble du cycle de R&D, du dépistage cible au dépôt de l'IND.

Plus de 500 expériences de dépôt d’IND, une autonomisation efficace

Prise en charge avec succès de plus de 500 dépôts d'IND pour de nouveaux médicaments auto-immuns, excellant dans la résolution de défis tels que la validation du modèle et la conformité des données lors du dépôt, améliorant considérablement les taux d'approbation et l'efficacité.

Équipe dirigée par un master/doctorat, une forte expertise

Équipe de base avec plus de 20 ans d'expérience dans le développement de médicaments auto-immuns, tous chefs de projet titulaires d'un master/doctorat. La plupart des membres proviennent de sociétés pharmaceutiques internationales et fournissent un soutien technique professionnel complet.

DE L'ENTREPRISE PROFIL

Structure du groupe et entités opérationnelles

FOCUS SUR L'AUTO-IMMUNITÉ

Création d'un système de modèles précliniques hautement traduisibles et entièrement conformes

Plateformes modèles à double voie

Noyau de données conforme

Cycle de valeur translationnelle

-IMMUNES À guichet unique SERVICES PRÉCLINIQUES AUTO

Forts d’une double base de tests et de triples certifications internationales, nous obtenons :

AVANTAGES

Triple certifications internationales, conformité assurée

Portefeuille de modèles à cycle complet, large couverture

Plus de 500 expériences de dépôt d’IND, une autonomisation efficace

Équipe dirigée par un master/doctorat, une forte expertise

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