A HKeyBio egy kínai székhelyű, globálisan fókuszált preklinikai CRO, amely kizárólag az autoimmun és allergiás betegségek területére szakosodott. Több mint 500 sikeres IND-bejelentés támogatásával szerzett tapasztalattal a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok megbízható partnerévé váltunk, amelyek a gyógyszerfelfedezéstől a klinikai vizsgálatokig vezető összetett utat járják be.
Küldetésünk az Ön gyógyszerfejlesztésének felgyorsítása azáltal, hogy rendkívül prediktív, IND-képes preklinikai adatokat szolgáltat. Ezt a globálisan vezető főemlős (NHP) modellplatformunk és a világ legváltozatosabb autoimmun modelladatmátrixa hajtja.
Tudományos csapatunk több mint két évtizedes szaktudással rendelkezik az autoimmun gyógyszerfejlesztés terén, tagjai a legkiválóbb nemzetközi gyógyszergyártó cégekből származnak. A Suzhou Ipari Parkban és Guangxiban található, stratégiailag elhelyezkedő K+F bázisokon működünk. Ezek a létesítmények az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer szerint tanúsítottak, betartják a GLP elveit, és rendelkeznek AAALAC akkreditációval, amely lehetővé teszi számunkra, hogy a mélyreható biológiai betekintést a működési kiválósággal ötvözzük.
Többek vagyunk, mint szolgáltató; csapatának tudományvezérelt kiterjesztése vagyunk. Hangsúlyozzuk az átlátható kommunikációt, a szigorú adatintegritást és a szellemi tulajdon védelme iránti megingathatatlan elkötelezettséget – ez az alapja a tartós partnerségek kiépítésének a globális innováció terén.
FÓKUSZBAN AZ AUTOIMMUNITÁSRA
Kiválóan fordítható és teljes mértékben megfelelő preklinikai modellrendszer felépítése
A HKeyBio alapvető kínálata a jól lefordítható betegségmodellekre és egy nemzetközileg megfelelő minőségi rendszerre épül. Ez egy átfogó megoldáscsomagot hoz létre az autoimmun és allergiás betegségek kutatásához. Nem csak állatmodelleket szállítunk, hanem kritikus képességet is, hogy kiváló minőségű adatokat állítsunk elő, amelyek támogatják a teljes gyógyszerfejlesztési ciklust a korai felfedezéstől az IND-nyilvántartásig.
Kétvágányú modellplatformok
Több mint 50 főemlős (NHP) modellel és 300+ rágcsálómodellel pontosan lefedünk több mint 50 altípust hat fő betegségterületen (bőrgyógyászat, reumatológia, gasztroenterológia, pulmonológia, neurológia, endokrinológia), biztosítva a legmegfelelőbb eszközöket a célérvényesítéshez, a hatékonyság értékeléséhez és a transzlációs kutatásokhoz.
Megfelelő adatmag
Minden vizsgálatot AAALAC által akkreditált létesítményekben végeznek, a GLP elveinek megfelelően, és betartják az ISO 9001 minőségirányítási rendszert. Ez biztosítja, hogy a generált adatok megfeleljenek a főbb globális szabályozó hatóságok, például az amerikai FDA és az EMA felülvizsgálati szabványainak.
Translational Value Cycle
Termékrendszerünk végső soron az 'adatvezérelt döntéshozatalt' szolgálja. A modellfejlesztés, a hatékonyságértékelés, a biomarker-felfedezés és az IND-nyilvántartási támogatás integrálásával nem pusztán kísérleti jelentéseket készítünk, hanem egy olyan kritikus bizonyítékláncot, amely mentesíti a K+F kockázatait és felgyorsítja a klinikai fordítást.
EGYHELYES AUTOIMMUN PREKLINIKAI SZOLGÁLTATÁSOK
Tapasztalt műszaki csapatunk mélyen megérti az autoimmun gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás-fejlesztés alapvető fájdalompontjait, teljes folyamatra szabott, testreszabott megoldásokat kínálva, amelyek lefedik a 'betegségmodell felépítése → célérvényesítés → hatékonyság értékelése → biomarkerek kimutatása → IND-nyilvántartási támogatás” teljes láncát.
Kettős tesztbázis elrendezéssel és háromszoros nemzetközi tanúsítvánnyal támogatva elérjük:
Testreszabott modellek: Exkluzív NHP/rágcsálómodellek fejlesztése a gyógyszercélok és -mechanizmusok alapján.
Megfelelő adatok: Biztosítsa az adatok integritását és a folyamatok szabványosítását az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer szerint, hogy megfeleljen a globális szabályozási felülvizsgálatoknak.
Hatékony bejelentések: Használjon ki több mint 500 IND bejelentési tapasztalatot az alkalmazási kihívások gyors megoldásához.
Integrált szolgáltatások: Teljes folyamat technikai támogatás a projekt kezdeményezésétől a jelentés kézbesítéséig. Átlátszó érték: Világos projektalapú árképzés, amely a kínai K+F ökoszisztémát kihasználva jelentős költségoptimalizálást tesz lehetővé.
ELŐNYÖK
Háromszoros nemzetközi tanúsítvány, a megfelelőség garantált
Megszerzett két hiteles tanúsítványt (AAALAC, ISO9001), és a GLP-elvek szerint végzett vizsgálatokat, kísérleti műveletekkel az FDA irányelveit követve. A nyomon követhető és megfelelő adatok teljes mértékben megfelelnek a globális szabályozó hatóságok IND-nyilvántartási felülvizsgálati követelményeinek.
Teljes ciklusú modellportfólió, széles körű lefedettség
50+ NHP modell + 300+ rágcsálómodell, hat betegségrendszeren (bőr, ízület, emésztőrendszer stb.) 50+ altípust lefedve, kielégítve a teljes K+F ciklus igényeit a célszűréstől az IND bejelentésig.
Sikeresen támogatott több mint 500 IND-bejelentést az új autoimmun gyógyszerekre vonatkozóan, kiválóan teljesítve az olyan kihívások megoldásában, mint a modellellenőrzés és a bejelentés során az adatok megfelelősége, jelentősen javítva a jóváhagyási arányt és a hatékonyságot.
Mester/PhD által vezetett csapat, erős szakértelem
Az alapcsapat több mint 20 éves autoimmun gyógyszerfejlesztési tapasztalattal rendelkezik, valamennyi projektvezető mester/PhD fokozattal rendelkezik. A tagok többsége nemzetközi gyógyszergyártó cégekből származik, amelyek teljes folyamatra kiterjedő professzionális technikai támogatást nyújtanak.
A HKeyBio egy kínai székhelyű, globálisan fókuszált preklinikai CRO, amely kizárólag az autoimmun és allergiás betegségek területére szakosodott.
KAPCSOLATOT
Telefon: +1 2396821165
E-mail:
tech@hkeybio.com Hozzáadás:
Boston site 「134 Coolidge Ave, Suite 2, Watertown, MA 02472」
Kínai oldal 「205-ös szoba, B épület, Ascendas iHub Suzhou, Singapore Industrial Park, Jiangsu」
