Rólunk

Ön itt van: Otthon » Rólunk

CÉGPROFIL

A HkeyBio egy kínai székhelyű, globálisan fókuszált preklinikai CRO, amely kizárólag az autoimmun és allergiás betegségek területével foglalkozik. Több mint 500 sikeres IND-bejelentés támogatásával szerzett tapasztalattal a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok megbízható partnerévé váltunk, amelyek a gyógyszerfelfedezéstől a klinikai vizsgálatokig vezető összetett utat járják be.

Küldetésünk az Ön gyógyszerfejlesztésének felgyorsítása azáltal, hogy rendkívül prediktív, IND-képes preklinikai adatokat szolgáltat. Ezt a globálisan vezető főemlős (NHP) modellplatformunk és a világ legváltozatosabb autoimmun modelladatmátrixa hajtja.

Tudományos csapatunk több mint két évtizedes szaktudással rendelkezik az autoimmun gyógyszerfejlesztés terén, tagjai a legkiválóbb nemzetközi gyógyszergyártó cégekből származnak. A Suzhou Industrial Parkban és Guangxiban található, stratégiailag elhelyezkedő K+F bázisokon működünk, ahol in vivo vizsgálatainkat az AAALAC International által akkreditált létesítményekben végezzük, az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer és a GLP alapelvei szerint – lehetővé téve számunkra, hogy a mélyreható biológiai betekintést a működési kiválósággal ötvözzük.

Többek vagyunk, mint egy szolgáltató; csapatának tudományvezérelt kiterjesztése vagyunk. Hangsúlyozzuk az átlátható kommunikációt, a szigorú adatintegritást és a szellemi tulajdon védelme iránti megingathatatlan elkötelezettséget – ez az alapja a tartós partnerségek kiépítésének a globális innováció terén.

Csoportstruktúra és működési egységek

A HkeyBio egységes csoportként működik. A HkeyBio márkanév alá tartozó összes entitás ugyanazt a tényleges vezérlőt és márkarendszert használja, amelyek csoportszintű kutatás-fejlesztést, regionális műveleteket és helyi szállítást végeznek, egységes minőségi szabványokkal és szolgáltatási folyamatokkal a teljes rendszerben.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Márkatulajdonos entitás, a csoport főhadiszállása az alapvető K+F-hez és műveletekhez.

Szolgáltatások: autoimmun és allergiás állatmodell fejlesztés, NHP betegségmodellek, preklinikai farmakológia és hatékonyságértékelés, egyablakos IND-támogatás, globális projektfelügyelet.

Bejegyzett cím: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Kína (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Cím: 205-ös szoba, B torony, 22-es épület, Ascendas iHub, 388. Xinping Street, Suzhou
két különböző célra a céges képesítések és cégbejegyzési nyilvántartások a bejelentett lakcímen alapulnak.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Kelet-Kínai műveleti központ, ugyanazon tényleges vezérlő alatt álló kapcsolt egység.

Szolgáltatások: Kelet-kínai ügyfelek bevonása, helyi CRO projektszállítás, helyszíni technikai támogatás, üzletfejlesztés.

Cím: Room 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | A HkeyBio (Suzhou) teljes tulajdonú leányvállalata; A 'HkeyBio' a HkeyBio márkacsalád dedikált regionális kereskedelmi neve.

Szolgáltatások: Délnyugat-Kína preklinikai CRO, NHP modelltanulmányok helyi szállítása, regionális ügyfélszolgálat.

Cím: A403-as szoba, gyárépület, 3. szám, Fazhan Avenue északi része, Xixiangtang kerület, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

FÓKUSZBAN AZ AUTOIMMUNITÁSRA

Kiválóan fordítható és teljes mértékben megfelelő preklinikai modellrendszer felépítése

A HkeyBio alapkínálata a jól lefordítható betegségmodellekre és egy nemzetközileg megfelelő minőségi rendszerre épül. Ez egy átfogó megoldáscsomagot hoz létre az autoimmun és allergiás betegségek kutatásához. Nem csak állatmodelleket szállítunk, hanem kritikus képességet is, hogy kiváló minőségű adatokat állítsunk elő, amelyek támogatják a teljes gyógyszerfejlesztési ciklust a korai felfedezéstől az IND-nyilvántartásig.

A Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. ISO 9001:2015 tanúsítványa – minőségirányítási rendszer a nem klinikai gyógyszerértékelési vizsgálatokhoz

A Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik (04125Q30238R0S tanúsítvány, a CTI Certification Co., Ltd. által kiállított, 2028. július 1-ig érvényes). Tanúsítvány köre: gyógyszerek nem klinikai értékelési vizsgálatai.

AAALAC akkreditált létesítmény Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan tenyésztőbázis, AAALAC International akkreditált (akkreditált szervezet: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kína).

AAALAC akkreditált létesítmény Nanningban – Wincon TheraCells Biotechnologies

Nanning létesítmény, AAALAC International akkreditált (akkreditált szervezet: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kína). A HkeyBio NHP-vizsgálatait ebben az akkreditált létesítményben végzik.

Kétvágányú modellplatformok

Több mint 50 főemlős (NHP) modellel és 300+ rágcsálómodellel pontosan lefedünk több mint 50 altípust hat fő betegségterületen (bőrgyógyászat, reumatológia, gasztroenterológia, pulmonológia, neurológia, endokrinológia), biztosítva a legmegfelelőbb eszközöket a célérvényesítéshez, a hatékonyság értékeléséhez és a transzlációs kutatásokhoz.

Megfelelő adatmag

Minden vizsgálatot AAALAC által akkreditált létesítményekben végeznek, a GLP elveinek megfelelően, és betartják az ISO 9001 minőségirányítási rendszert. Ez biztosítja, hogy a generált adatok megfeleljenek a főbb globális szabályozó hatóságok, például az amerikai FDA és az EMA felülvizsgálati szabványainak.

Translációs értékciklus

Termékrendszerünk végső soron az 'adatvezérelt döntéshozatalt' szolgálja. A modellfejlesztés, a hatékonyságértékelés, a biomarker-felfedezés és az IND-nyilvántartási támogatás integrálásával nem pusztán kísérleti jelentéseket készítünk, hanem egy olyan kritikus bizonyítékláncot, amely mentesíti a K+F kockázatait és felgyorsítja a klinikai fordítást.

EGYHELYES AUTOIMMUN PREKLINIKAI SZOLGÁLTATÁSOK

Tapasztalt műszaki csapatunk mélyen megérti az autoimmun gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás-fejlesztés alapvető fájdalompontjait, teljes folyamatra szabott, testreszabott megoldásokat kínálva, amelyek lefedik a 'betegségmodell felépítése → célérvényesítés → hatékonyság értékelése → biomarkerek kimutatása → IND-nyilvántartási támogatás” teljes láncát.

Kettős tesztbázis elrendezéssel és háromszoros nemzetközi tanúsítvánnyal támogatva elérjük:

Testreszabott modellek: Exkluzív NHP/rágcsálómodellek fejlesztése a gyógyszercélok és -mechanizmusok alapján.

Megfelelő adatok: Biztosítsa az adatok integritását és a folyamatok szabványosítását az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer szerint, hogy megfeleljen a globális szabályozási felülvizsgálatoknak.

Hatékony bejelentések: Használjon ki több mint 500 IND bejelentési tapasztalatot az alkalmazási kihívások gyors megoldásához.

Integrált szolgáltatások: Teljes folyamat technikai támogatás a projekt kezdeményezésétől a jelentés kézbesítéséig. Átlátszó érték: Világos projektalapú árképzés, amely a kínai K+F ökoszisztémát kihasználva jelentős költségoptimalizálást tesz lehetővé.

ELŐNYÖK

Háromszoros nemzetközi tanúsítvány, a megfelelőség garantált

A vizsgálatok az AAALAC International által akkreditált létesítményekben zajlanak, ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező minőségbiztosítási rendszerünk és GLP-elveink szerint, az FDA irányelveit követő kísérleti műveletekkel. A nyomon követhető, megfelelő adatok teljes mértékben megfelelnek a globális szabályozó hatóságok IND-nyilvántartási felülvizsgálati követelményeinek.

Teljes ciklusú modellportfólió, széles körű lefedettség

50+ NHP modell + 300+ rágcsálómodell, hat betegségrendszeren (bőr, ízület, emésztőrendszer stb.) 50+ altípust lefedve, kielégítve a teljes K+F ciklus igényeit a célszűréstől az IND bejelentésig.

500+ IND-nyilvántartási tapasztalat, hatékony felhatalmazás

Sikeresen támogatott több mint 500 IND-bejelentést az új autoimmun gyógyszerekre vonatkozóan, kiválóan teljesítve az olyan kihívások megoldásában, mint a modellellenőrzés és a bejelentés során az adatok megfelelősége, jelentősen javítva a jóváhagyási arányt és a hatékonyságot.

Mester/PhD által vezetett csapat, erős szakértelem

Az alapcsapat több mint 20 éves autoimmun gyógyszerfejlesztési tapasztalattal rendelkezik, valamennyi projektvezető mester/PhD fokozattal rendelkezik. A tagok többsége nemzetközi gyógyszergyártó cégekből származik, amelyek teljes folyamatra kiterjedő professzionális technikai támogatást nyújtanak.

CÉGPROFIL

Csoportstruktúra és működési egységek

FÓKUSZBAN AZ AUTOIMMUNITÁSRA