Біздің миссиямыз – жоғары болжамды, IND мүмкіндігін беретін клиникаға дейінгі деректерді жеткізу арқылы дәрі-дәрмектің дамуын жеделдету. Бұл біздің жаһандық жетекші адам емес примат (NHP) үлгі платформасы және әлемдегі ең алуан аутоиммунды модель деректер матрицасы арқылы қуатталған.

Біздің ғылыми командамыз аутоиммунды препараттарды әзірлеуде жиырма жылдан астам мамандандырылған тәжірибені әкеледі, оның мүшелері жоғары деңгейдегі халықаралық фармацевтикалық компаниялардан тұрады. Біз Сучжоу индустриалды паркі мен Гуансидегі стратегиялық орналасқан ҒЗТКЖ базаларында жұмыс істейміз. Бұл қондырғылар ISO 9001 сапа жүйесі бойынша сертификатталған, GLP қағидаттарын ұстанады және AAALAC аккредитациясына ие, бұл бізге терең биологиялық түсінік пен операциялық шеберлікті біріктіруге мүмкіндік береді.

HKeyBio-ның негізгі ұсыныстары жоғары аударылатын ауру үлгілері мен халықаралық деңгейде сәйкес келетін сапа жүйесі негізінде құрылған. Бұл аутоиммунды және аллергиялық ауруларды зерттеуге арналған кешенді шешімдер жиынтығын жасайды. Біз жануарлардың үлгілерін ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектің ерте табылуынан бастап IND құжаттамасына дейінгі барлық даму циклін қолдайтын жоғары сапалы деректерді жасаудың маңызды мүмкіндігін береміз.

50+ адам емес примат (NHP) моделі және 300+ кеміргіш үлгісімен біз мақсатты валидация, тиімділікті бағалау және тиімділікті зерттеу үшін ең қолайлы құралдарды қамтамасыз ете отырып, алты негізгі аурудың (дерматология, ревматология, гастроэнтерология, пульмонология, неврология, эндокринология) 50-ден астам ішкі түрін қамтимыз.

Барлық зерттеулер AAALAC аккредиттелген мекемелерде, GLP қағидаттарына сәйкес жүргізіледі және ISO 9001 сапа менеджменті жүйесін сақтайды. Бұл жасалған деректердің АҚШ-тың FDA және EMA сияқты негізгі жаһандық реттеушілердің шолу стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етеді.

Біздің өнім жүйесі сайып келгенде 'деректерге негізделген шешім қабылдауға' қызмет етеді. Модельді әзірлеуді, тиімділікті бағалауды, биомаркерді табуды және IND файлын қолдауды біріктіре отырып, біз тек тәжірибелік есептерді ғана емес, сонымен қатар ҒЗТКЖ тәуекелін жоятын және клиникалық аударманы жеделдететін маңызды дәлелдер тізбегін жеткіземіз.

Екі беделді сертификатқа ие болды (AAALAC, ISO9001) және FDA нұсқауларына сәйкес эксперименттік операциялармен GLP принциптеріне сәйкес зерттеулер жүргізді. Бақыланатын және сәйкес келетін деректер жаһандық реттеуші органдардың IND файлын қарау талаптарына толығымен сәйкес келеді.

50+ NHP моделі + 300+ кеміргіш үлгісі, алты ауру жүйесінде (тері, буын, асқорыту және т.б.) 50+ қосалқы түрін қамтиды, мақсатты скринингтен IND файлына дейінгі бүкіл ҒЗТКЖ циклінің қажеттіліктерін қанағаттандырады.

Аутоиммунды жаңа дәрі-дәрмектерге арналған 500-ден астам IND өтінімдерін сәтті қолдап, үлгіні тексеру және өтінім беру кезінде деректерге сәйкестік сияқты мәселелерді шешуде жақсы нәтиже көрсетті, мақұлдау жылдамдығы мен тиімділігін айтарлықтай жақсартты.

20 жылдан астам аутоиммунды препараттарды әзірлеу тәжірибесі бар негізгі топ, магистр/PhD дәрежесі бар жоба жетекшілері. Мүшелердің көпшілігі халықаралық фармацевтикалық компаниялардан, толық технологиялық кәсіби техникалық қолдау көрсетеді.