Misi kami adalah untuk mempercepatkan pembangunan ubat anda dengan menyampaikan data praklinikal yang sangat ramalan, membolehkan IND. Ini dikuasakan oleh platform model Non-Human Primate (NHP) kami yang terkemuka di dunia dan matriks data model autoimun yang paling pelbagai di dunia.

Pasukan saintifik kami membawa lebih daripada dua dekad kepakaran khusus dalam pembangunan ubat autoimun, dengan ahli yang berasal dari syarikat farmaseutikal antarabangsa peringkat tinggi. Kami beroperasi dari pangkalan R&D yang terletak di lokasi strategik di Taman Perindustrian Suzhou dan Guangxi. Kemudahan ini diperakui di bawah sistem kualiti ISO 9001, mematuhi prinsip GLP, dan memegang akreditasi AAALAC, membolehkan kami menggabungkan wawasan biologi yang mendalam dengan kecemerlangan operasi.

Tawaran teras HKeyBio dibina di atas asas model penyakit yang sangat boleh diterjemahkan dan sistem kualiti yang mematuhi peringkat antarabangsa. Ini mewujudkan suite penyelesaian yang komprehensif untuk penyelidikan penyakit autoimun dan alahan. Kami menyampaikan bukan sahaja model haiwan, tetapi keupayaan kritikal untuk menjana data berkualiti tinggi yang menyokong keseluruhan kitaran pembangunan ubat daripada penemuan awal hingga pemfailan IND.

Dengan 50+ model Non-Human Primate (NHP) dan 300+ model tikus, kami merangkumi lebih 50 subtipe merentasi enam bidang penyakit utama (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), menyediakan alat yang paling sesuai untuk pengesahan sasaran, penilaian keberkesanan dan penyelidikan translasi.

Semua kajian dijalankan di kemudahan akreditasi AAALAC, selaras dengan prinsip GLP, dan mematuhi sistem pengurusan kualiti ISO 9001. Ini memastikan data yang dijana memenuhi piawaian semakan pengawal selia global utama seperti FDA AS dan EMA.

Sistem produk kami akhirnya melayani 'pembuat keputusan terdorong data'. Dengan menyepadukan pembangunan model, penilaian keberkesanan, penemuan biomarker dan sokongan pemfailan IND, kami menyampaikan bukan sahaja laporan percubaan, tetapi rantaian bukti kritikal yang mengurangkan risiko R&D dan mempercepatkan terjemahan klinikal.

Mendapat dua pensijilan berwibawa (AAALAC, ISO9001) dan menjalankan kajian mengikut prinsip GLP, dengan operasi percubaan mengikut garis panduan FDA. Data yang boleh dikesan dan mematuhi sepenuhnya memenuhi keperluan semakan pemfailan IND pihak berkuasa global.

50+ model NHP + 300+ model tikus, meliputi 50+ subjenis merentas enam sistem penyakit (kulit, sendi, pencernaan, dll.), memenuhi keperluan keseluruhan kitaran R&D daripada pemeriksaan sasaran hingga pemfailan IND.

Berjaya menyokong lebih 500 pemfailan IND untuk ubat baharu autoimun, cemerlang dalam menyelesaikan cabaran seperti pengesahan model dan pematuhan data semasa pemfailan, meningkatkan kadar kelulusan dan kecekapan dengan ketara.

Pasukan teras dengan lebih 20 tahun pengalaman pembangunan ubat autoimun, semua ketua projek memegang ijazah sarjana/PhD. Kebanyakan ahli adalah daripada syarikat farmaseutikal antarabangsa, menyediakan sokongan teknikal profesional proses penuh.