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DE COMPANHIA PERFIL

HkeyBio é um CRO pré-clínico com sede na China e foco global, dedicado exclusivamente às áreas de doenças autoimunes e alérgicas. Com um histórico de apoio a mais de 500 registros IND bem-sucedidos, nos estabelecemos como um parceiro confiável para empresas de biotecnologia e farmacêuticas que navegam na complexa jornada desde a descoberta de medicamentos até os ensaios clínicos.

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Nossa missão é acelerar o desenvolvimento de seus medicamentos, fornecendo dados pré-clínicos altamente preditivos e habilitadores de IND. Isso é alimentado por nossa plataforma de modelos de primatas não humanos (NHP) líder global e pela matriz de dados de modelos autoimunes mais diversificada do mundo.

Nossa equipe científica traz mais de duas décadas de experiência especializada no desenvolvimento de medicamentos autoimunes, com membros vindos de empresas farmacêuticas internacionais de primeira linha. Operamos a partir de bases de P&D estrategicamente localizadas no Parque Industrial de Suzhou e Guangxi, onde nossos estudos in vivo são conduzidos em instalações credenciadas pela AAALAC International, sob um sistema de qualidade ISO 9001 e princípios GLP – o que nos permite combinar profundo conhecimento biológico com excelência operacional.

Somos mais que um prestador de serviços; somos uma extensão da sua equipe orientada pela ciência. Enfatizamos a comunicação transparente, a integridade rigorosa dos dados e um compromisso inabalável com a proteção da sua propriedade intelectual – a base essencial para a construção de parcerias duradouras na inovação global.

Estrutura do Grupo e Entidades Operacionais

HkeyBio opera como um grupo unificado. Todas as entidades sob a marca HkeyBio compartilham o mesmo controlador real e sistema de marca, realizando respectivamente P&D em nível de grupo, operações regionais e entrega local, com padrões de qualidade e processos de serviço unificados em todo o sistema.

HkeyBio (Suzhou) Biotecnologia Co., Ltd. | Entidade proprietária da marca, sede do grupo para P&D e operações principais.

Serviços: desenvolvimento de modelos animais autoimunes e alérgicos, modelos de doenças NHP, farmacologia pré-clínica e avaliação de eficácia, suporte IND completo, supervisão de projetos globais.

Endereço registrado: Sala 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Endereço: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Os dois endereços desta entidade têm finalidades diferentes; as qualificações corporativas e os registros de registro comercial são baseados no endereço registrado.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Xangai) Biotecnologia Co., Ltd. | Centro de operações do Leste da China, entidade afiliada sob o mesmo controlador real.

Serviços: Envolvimento com clientes no Leste da China, entrega de projetos CRO locais, suporte técnico no local, desenvolvimento de negócios.

Endereço: Sala 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, Distrito de Baoshan, Xangai.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotecnologia Co., Ltd. | Uma subsidiária integral da HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' é um nome comercial regional dedicado da família de marcas HkeyBio.

Serviços: CRO pré-clínico para o sudoeste da China, entrega local de estudos de modelo NHP, suporte regional ao cliente.

Endereço: Sala A403, Edifício da Fábrica, No. 3, Seção Norte da Avenida Fazhan, Distrito de Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

FOCO NA AUTOIMUNIDADE

Construindo um sistema de modelo pré-clínico altamente traduzível e totalmente compatível

As principais ofertas da HkeyBio são construídas sobre uma base de modelos de doenças altamente traduzíveis e um sistema de qualidade em conformidade internacional. Isso cria um conjunto abrangente de soluções para pesquisa de doenças autoimunes e alérgicas. Fornecemos não apenas modelos animais, mas também a capacidade crítica de gerar dados de alta qualidade que apoiam todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta inicial até o arquivamento do IND.

Certificado ISO 9001:2015 da Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. - sistema de gestão de qualidade para estudos de avaliação de medicamentos não clínicos

é certificada pela ISO 9001:2015 (Certificado nº 04125Q30238R0S, emitido pela CTI Certification Co., Ltd., válido até 1º de julho de 2028). Escopo da certificação: estudos de avaliação não clínica de medicamentos.

Instalação credenciada pela AAALAC Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Base de criação de Suzhou Xishan, credenciada pela AAALAC International (Entidade credenciada: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China).

Instalação credenciada pela AAALAC em Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Instalação de Nanning, credenciada pela AAALAC International (entidade credenciada: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, China). Os estudos NHP da HkeyBio são conduzidos nesta instalação credenciada.

Plataformas modelo de pista dupla

Com mais de 50 modelos de primatas não humanos (NHP) e mais de 500 modelos de roedores, cobrimos com precisão mais de 50 subtipos em seis áreas principais de doenças (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pneumologia, neurologia, endocrinologia), fornecendo as ferramentas mais adequadas para validação de alvos, avaliação de eficácia e pesquisa translacional.

Núcleo de dados compatível

Todos os estudos são realizados em instalações credenciadas pela AAALAC, de acordo com os princípios das BPL, e aderem ao sistema de gestão de qualidade ISO 9001. Isso garante que os dados gerados atendam aos padrões de revisão dos principais reguladores globais, como o FDA dos EUA e a EMA.

Ciclo de valor translacional

Nosso sistema de produtos serve, em última análise, à “tomada de decisões baseada em dados”. Ao integrar o desenvolvimento de modelos, avaliação de eficácia, descoberta de biomarcadores e suporte de arquivamento IND, entregamos não apenas relatórios experimentais, mas uma cadeia crítica de evidências que elimina os riscos de P&D e acelera a tradução clínica.

-CLÍNICOS AUTOIMUNES ÚNICOS SERVIÇOS PRÉ

Nossa equipe técnica experiente entende profundamente os principais pontos problemáticos na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos autoimunes, fornecendo soluções personalizadas de processo completo que cobrem toda a cadeia de 'construção de modelo de doença → validação de alvo → avaliação de eficácia → detecção de biomarcadores → suporte de arquivamento IND'.

Apoiados por um layout de base de testes duplo e certificações internacionais triplas, alcançamos:

Modelos Personalizados: Desenvolva modelos exclusivos de NHP/roedores com base em alvos e mecanismos de medicamentos.

Dados em conformidade: Garanta a integridade dos dados e a padronização de processos sob o sistema de qualidade ISO 9001 para atender às revisões regulatórias globais.

Arquivamentos eficientes: aproveite mais de 500 experiências de arquivamento IND para resolver rapidamente os desafios de aplicação.

Serviços Integrados: Suporte técnico completo desde o início do projeto até a entrega do relatório. Valor Transparente: Preços claros baseados em projetos, aproveitando o ecossistema de P&D da China para uma otimização significativa de custos.

VANTAGENS

Certificações internacionais triplas, conformidade garantida

Os estudos são conduzidos em instalações credenciadas pela AAALAC International, sob nosso sistema de qualidade certificado ISO 9001 e princípios GLP, com operações experimentais seguindo as diretrizes da FDA. Dados rastreáveis e em conformidade atendem totalmente aos requisitos de revisão de arquivamento do IND das autoridades reguladoras globais.

Portfólio de modelos de ciclo completo, ampla cobertura

Mais de 50 modelos NHP + mais de 500 modelos de roedores, cobrindo mais de 50 subtipos em seis sistemas de doenças (pele, articulações, digestivo, etc.), atendendo às necessidades de todo o ciclo de P&D, desde a triagem do alvo até o arquivamento do IND.

Mais de 500 experiências de arquivamento IND, capacitação eficiente

Apoiou com sucesso mais de 500 registros de IND para novos medicamentos autoimunes, destacando-se na solução de desafios como validação de modelo e conformidade de dados durante o arquivamento, melhorando significativamente as taxas de aprovação e a eficiência.

Equipe liderada por mestrado / doutorado, forte experiência

Equipe principal com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de medicamentos autoimunes, todos líderes de projeto com mestrado/doutorado. A maioria dos membros é de empresas farmacêuticas internacionais, fornecendo suporte técnico profissional em todo o processo.

DE COMPANHIA PERFIL

Estrutura do Grupo e Entidades Operacionais

FOCO NA AUTOIMUNIDADE

Construindo um sistema de modelo pré-clínico altamente traduzível e totalmente compatível

Plataformas modelo de pista dupla

Núcleo de dados compatível

Ciclo de valor translacional

-CLÍNICOS AUTOIMUNES ÚNICOS SERVIÇOS PRÉ

Apoiados por um layout de base de testes duplo e certificações internacionais triplas, alcançamos:

VANTAGENS

Certificações internacionais triplas, conformidade garantida

Portfólio de modelos de ciclo completo, ampla cobertura

Mais de 500 experiências de arquivamento IND, capacitação eficiente

Equipe liderada por mestrado / doutorado, forte experiência

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