Nossa missão é acelerar o desenvolvimento de seus medicamentos, fornecendo dados pré-clínicos altamente preditivos e habilitadores de IND. Isso é alimentado por nossa plataforma de modelos de primatas não humanos (NHP) líder global e pela matriz de dados de modelos autoimunes mais diversificada do mundo.

Nossa equipe científica traz mais de duas décadas de experiência especializada no desenvolvimento de medicamentos autoimunes, com membros vindos de empresas farmacêuticas internacionais de primeira linha. Operamos a partir de bases de P&D estrategicamente localizadas no Parque Industrial de Suzhou e Guangxi. Estas instalações são certificadas pelo sistema de qualidade ISO 9001, aderem aos princípios GLP e possuem acreditação AAALAC, o que nos permite combinar profunda visão biológica com excelência operacional.

As principais ofertas da HKeyBio são construídas sobre uma base de modelos de doenças altamente traduzíveis e um sistema de qualidade em conformidade internacional. Isso cria um conjunto abrangente de soluções para pesquisa de doenças autoimunes e alérgicas. Fornecemos não apenas modelos animais, mas também a capacidade crítica de gerar dados de alta qualidade que apoiam todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta inicial até o arquivamento do IND.

Com mais de 50 modelos de primatas não humanos (NHP) e mais de 300 modelos de roedores, cobrimos com precisão mais de 50 subtipos em seis áreas principais de doenças (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pneumologia, neurologia, endocrinologia), fornecendo as ferramentas mais adequadas para validação de alvos, avaliação de eficácia e pesquisa translacional.

Todos os estudos são realizados em instalações credenciadas pela AAALAC, de acordo com os princípios GLP, e aderem ao sistema de gestão de qualidade ISO 9001. Isso garante que os dados gerados atendam aos padrões de revisão dos principais reguladores globais, como o FDA dos EUA e a EMA.

Nosso sistema de produtos serve, em última análise, à “tomada de decisões baseada em dados”. Ao integrar o desenvolvimento de modelos, avaliação de eficácia, descoberta de biomarcadores e suporte de arquivamento IND, entregamos não apenas relatórios experimentais, mas uma cadeia crítica de evidências que elimina os riscos de P&D e acelera a tradução clínica.

Obteve duas certificações oficiais (AAALAC, ISO9001) e conduziu estudos de acordo com os princípios das BPL, com operações experimentais seguindo as diretrizes da FDA. Os dados rastreáveis ​​e em conformidade atendem totalmente aos requisitos de revisão de arquivamento do IND das autoridades reguladoras globais.

Mais de 50 modelos NHP + mais de 300 modelos de roedores, cobrindo mais de 50 subtipos em seis sistemas de doenças (pele, articulações, digestivo, etc.), atendendo às necessidades de todo o ciclo de P&D, desde a triagem do alvo até o arquivamento do IND.

Apoiou com sucesso mais de 500 registros de IND para novos medicamentos autoimunes, destacando-se na solução de desafios como validação de modelo e conformidade de dados durante o arquivamento, melhorando significativamente as taxas de aprovação e a eficiência.

Equipe principal com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de medicamentos autoimunes, todos líderes de projeto com mestrado/doutorado. A maioria dos membros é de empresas farmacêuticas internacionais, fornecendo suporte técnico profissional completo em todo o processo.