| Количина: | |
|---|---|
Етиолошки релевантан – изазван димом цигарете, примарним узроком ХОБП код људи.
Клинички преносиве крајње тачке – тестирање функције плућа, ЦТ снимање грудног коша, БАЛФ цитологија (неутрофили), праћење телесне тежине.
Хронична инфламација – поновљива неутрофилија дисајних путева и структурно оштећење плућа.
Мулти-системска евалуација – Процените и плућне и системске ефекте испитиваних једињења.
Пакети података спремни за ИНД – Студије се могу спроводити у складу са принципима ГЛП-а.
Репрезентативни подаци из нашег модела НХП ЦОПД изазваног цигаретним димом:
Модел ХОБП изазван димом у НХП
• Тестирање ефикасности антиинфламаторних лекова за ХОБП (нпр. ПДЕ4 инхибитори, кортикостероиди, биолошки лекови)
• Валидација циља за болести дисајних путева посредованих неутрофилима
• Откривање биомаркера (БАЛФ цитологија, цитокини, биомаркери за снимање)
• Студије механизма деловања (МОА).
• Токсиколошке и безбедносне фармаколошке студије које омогућавају ИНД
Параметар |
Спецификација |
Врсте |
Циномолгус макак ( Мацаца фасцицуларис ) |
Метода индукције |
Хронична изложеност целог тела или само носа диму цигарета (свакодневно, 3-6 месеци) |
Трајање студија |
3-6 месеци (фаза индукције) + фаза лечења |
Кључне крајње тачке |
Телесна тежина, функција плућа (спирометрија), БАЛФ цитологија (неутрофили), ЦТ снимање грудног коша, хистопатологија (опционо) |
Пакет података |
Необрађени подаци, извештаји о анализама, ЦТ слике, БАЛФ цитолошки извештаји, биоинформатика (опционо) |
П: Како се модел ХОБП индукује у НХП?
О: Хроничном изложеношћу диму цигарета током неколико месеци, опонашајући примарну људску етиологију ХОБП.
П: Које су кључне патолошке карактеристике овог модела?
О: Упала дисајних путева (неутрофилија у БАЛФ), прогресивни пад функције плућа и емфизематозне промене видљиве на ЦТ снимку.
П: Може ли се овај модел користити за студије које омогућавају ИНД?
О: Да. Студије се могу спроводити у складу са ГЛП принципима за регулаторне поднеске (ФДА, ЕМА).
П: Колико дуго траје типична студија ефикасности?
О: Укупно трајање студије, укључујући индукцију ХОБП и фазу лечења је приближно 4–8 месеци, у зависности од крајњих тачака и дизајна студије.
