Наша мисија је да убрзамо развој вашег лека испоруком претклиничких података са високим степеном предвиђања, који омогућавају ИНД. Ово покреће наша глобално водећа платформа модела Нон-Хуман Примате (НХП) и најразноврснија матрица података аутоимуног модела на свету.

Наш научни тим доноси више од две деценије специјализоване експертизе у развоју аутоимуних лекова, са члановима који потичу из врхунских међународних фармацеутских компанија. Послујемо из стратешки лоцираних база за истраживање и развој у индустријском парку Сузхоу и Гуангки. Ови објекти су сертификовани према систему квалитета ИСО 9001, придржавају се принципа ГЛП-а и имају АААЛАЦ акредитацију, што нам омогућава да комбинујемо дубоки биолошки увид са оперативном изврсношћу.

Основна понуда ХКеиБио-а је изграђена на темељима веома преносивих модела болести и међународно усклађеног система квалитета. Ово ствара свеобухватан пакет решења за истраживање аутоимуних и алергијских болести. Не испоручујемо само животињске моделе, већ и критичну способност да генеришемо висококвалитетне податке који подржавају цео циклус развоја лекова од раног откривања до ИНД подношења.

Са 50+ модела нељудских примата (НХП) и 300+ модела глодара, прецизно покривамо преко 50 подтипова у шест главних области болести (дерматологија, реуматологија, гастроентерологија, пулмологија, неурологија, ендокринологија), пружајући најприкладније алате за валидацију циља, процену ефикасности и истраживања.

Све студије се изводе у објектима акредитованим од стране АААЛАЦ, у складу са принципима ГЛП-а и придржавају се система управљања квалитетом ИСО 9001. Ово осигурава да генерисани подаци испуњавају стандарде прегледа главних глобалних регулатора попут америчке ФДА и ЕМА.

Наш систем производа на крају служи „доношењу одлука на основу података“. Интеграцијом развоја модела, евалуације ефикасности, откривања биомаркера и подршке за подношење ИНД-а, ми испоручујемо не само експерименталне извештаје, већ и критични ланац доказа који смањује ризик од истраживања и развоја и убрзава клиничко превођење.

Добио два ауторитативна сертификата (АААЛАЦ, ИСО9001) и спровео студије у складу са ГЛП принципима, са експерименталним операцијама у складу са смерницама ФДА. Подаци који се могу пратити и усаглашени у потпуности испуњавају захтеве глобалних регулаторних тела за преглед ИНД пријаве.

50+ НХП модела + 300+ модела глодара, који покривају 50+ подтипова у шест система болести (кожни, зглобни, дигестивни, итд.), задовољавајући потребе читавог циклуса истраживања и развоја од циљаног скрининга до ИНД пријаве.

Успешно подржано преко 500 ИНД пријава за нове аутоимуне лекове, изврсно у решавању изазова као што су валидација модела и усклађеност података током подношења, значајно побољшавајући стопе одобрења и ефикасност.

Основни тим са преко 20 година искуства у развоју аутоимуних лекова, сви вође пројекта имају магистарске/докторске дипломе. Већина чланова је из међународних фармацеутских компанија, које пружају професионалну техничку подршку у целом процесу.