| Količina: | |
|---|---|
Etiološki relevantno – izazvano dimom cigarete, primarnim uzrokom KOPB-a kod ljudi.
Klinički prevedive krajnje točke – Ispitivanje funkcije pluća, CT slika prsnog koša, citologija BALF-a (neutrofili), praćenje tjelesne težine.
Kronična upala – reproducibilna neutrofilija dišnih putova i strukturno oštećenje pluća.
Procjena više sustava – Procijenite i plućne i sistemske učinke ispitivanih spojeva.
Paketi podataka spremni za IND – Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a.
Reprezentativni podaci iz našeg modela NHP KOPB izazvanog dimom cigareta:
Model KOPB izazvan dimom u NHP
• Ispitivanje učinkovitosti protuupalnih lijekova za KOPB (npr. PDE4 inhibitori, kortikosteroidi, biološki lijekovi)
• Validacija cilja za bolesti dišnih putova posredovane neutrofilima
• Otkrivanje biomarkera (BALF citologija, citokini, slikovni biomarkeri)
• Studije mehanizma djelovanja (MOA).
• Toksikološke i sigurnosne farmakološke studije koje omogućuju IND
Parametar |
Specifikacija |
Vrsta |
Cynomolgus makaki ( Macaca fascicularis ) |
Metoda indukcije |
Kronična izloženost cijelog tijela ili samo nosa dimu cigareta (svakodnevno, 3-6 mjeseci) |
Trajanje studija |
3–6 mjeseci (uvodna faza) + faza liječenja |
Ključne krajnje točke |
Tjelesna težina, funkcija pluća (spirometrija), citologija BALF-a (neutrofili), CT prsnog koša, histopatologija (izborno) |
Paket podataka |
Neobrađeni podaci, izvješća o analizi, CT slike, citološka izvješća BALF-a, bioinformatika (izborno) |
P: Kako je model KOPB induciran u NHP?
O: Kroničnim izlaganjem dimu cigareta tijekom nekoliko mjeseci, oponašajući primarnu ljudsku etiologiju KOPB-a.
P: Koje su ključne patološke značajke ovog modela?
O: Upala dišnih putova (neutrofilija u BALF-u), progresivno opadanje funkcije pluća i emfizematozne promjene vidljive na CT snimci.
P: Može li se ovaj model koristiti za studije koje omogućuju IND?
O: Da. Studije se mogu provoditi u skladu s GLP načelima za regulatorne podneske (FDA, EMA).
P: Koliko dugo traje tipična studija učinkovitosti?
O: Ukupno trajanje studije uključujući indukciju KOPB-a i fazu liječenja je otprilike 4-8 mjeseci, ovisno o krajnjim točkama i dizajnu studije.
