Naša je misija ubrzati vaš razvoj lijekova isporukom pretkliničkih podataka visoke razine predviđanja koji omogućuju IND. Ovo pokreće naša globalno vodeća platforma modela neljudskih primata (NHP) i najrazličitija svjetska matrica podataka o autoimunim modelima.

Naš znanstveni tim donosi više od dva desetljeća specijalizirane stručnosti u razvoju autoimunih lijekova, s članovima koji dolaze iz vrhunskih međunarodnih farmaceutskih kompanija. Djelujemo iz strateški smještenih baza za istraživanje i razvoj u industrijskom parku Suzhou i Guangxi. Ovi su objekti certificirani prema sustavu kvalitete ISO 9001, pridržavaju se načela GLP-a i posjeduju AAALAC akreditaciju, što nam omogućuje kombiniranje dubokog biološkog uvida s operativnom izvrsnošću.

Temeljna ponuda HKeyBio-a izgrađena je na temeljima visoko prevodivih modela bolesti i međunarodno usklađenog sustava kvalitete. Ovo stvara sveobuhvatan paket rješenja za istraživanje autoimunih i alergijskih bolesti. Isporučujemo ne samo životinjske modele, već i kritičnu sposobnost generiranja visokokvalitetnih podataka koji podržavaju cijeli ciklus razvoja lijeka od ranog otkrivanja do podnošenja IND-a.

S 50+ modela neljudskih primata (NHP) i 300+ modela glodavaca, precizno pokrivamo više od 50 podtipova u šest glavnih područja bolesti (dermatologija, reumatologija, gastroenterologija, pulmologija, neurologija, endokrinologija), pružajući najprikladnije alate za validaciju cilja, procjenu učinkovitosti i translacijska istraživanja.

Sve studije provode se u objektima s akreditacijom AAALAC-a, u skladu s načelima GLP-a i pridržavaju se sustava upravljanja kvalitetom ISO 9001. To osigurava da generirani podaci zadovoljavaju standarde pregleda glavnih globalnih regulatora kao što su US FDA i EMA.

Naš sustav proizvoda u konačnici služi 'odlučivanju temeljenom na podacima'. Integriranjem razvoja modela, evaluacije učinkovitosti, otkrivanja biomarkera i podrške za arhiviranje IND-a, ne isporučujemo samo eksperimentalna izvješća, već kritični lanac dokaza koji smanjuje rizike istraživanja i razvoja i ubrzava klinički prijevod.

Dobili smo dva mjerodavna certifikata (AAALAC, ISO9001) i provodimo studije u skladu s GLP načelima, s eksperimentalnim operacijama u skladu s FDA smjernicama. Sljedivi i usklađeni podaci u potpunosti ispunjavaju zahtjeve globalnih regulatornih tijela za pregled podnošenja IND-a.

50+ NHP modela + 300+ modela glodavaca, koji pokrivaju 50+ podtipova u šest sustava bolesti (koža, zglobovi, probavni sustavi itd.), zadovoljavajući potrebe cijelog ciklusa istraživanja i razvoja od ciljnog pregleda do IND prijave.

Uspješno podržao više od 500 prijava IND za nove autoimune lijekove, ističući se u rješavanju izazova kao što su validacija modela i usklađenost podataka tijekom prijave, značajno poboljšavajući stope odobrenja i učinkovitost.

Glavni tim s više od 20 godina iskustva u razvoju autoimunih lijekova, svi voditelji projekta imaju magisterij/doktorat znanosti. Većina članova je iz međunarodnih farmaceutskih tvrtki, koje pružaju stručnu tehničku podršku za cijeli proces.