O nama

Vi ste ovdje: Dom » O nama

TVRTKE PROFIL

HkeyBio je pretklinička CRO sa sjedištem u Kini, globalno usmjerena isključivo na područja autoimunih i alergijskih bolesti. Uz podršku više od 500 uspješnih IND prijava, etablirali smo se kao pouzdani partner za biotehnološke i farmaceutske tvrtke koje upravljaju složenim putovanjem od otkrića lijekova do kliničkih ispitivanja.

Naša je misija ubrzati vaš razvoj lijekova isporukom pretkliničkih podataka visoke razine predviđanja koji omogućuju IND. Ovo pokreće naša globalno vodeća platforma modela neljudskih primata (NHP) i najrazličitija svjetska matrica podataka o autoimunim modelima.

Naš znanstveni tim donosi više od dva desetljeća specijalizirane stručnosti u razvoju autoimunih lijekova, s članovima koji dolaze iz vrhunskih međunarodnih farmaceutskih kompanija. Djelujemo iz strateški lociranih baza za istraživanje i razvoj u industrijskom parku Suzhou i Guangxiju, gdje se naše studije in vivo provode u objektima s međunarodnom akreditacijom AAALAC-a, prema sustavu kvalitete ISO 9001 i načelima GLP-a — što nam omogućuje kombiniranje dubokog biološkog uvida s operativnom izvrsnošću.

Mi smo više od pružatelja usluga; mi smo znanstvena ekstenzija vašeg tima. Naglašavamo transparentnu komunikaciju, rigoroznu cjelovitost podataka i nepokolebljivu predanost zaštiti vašeg intelektualnog vlasništva — osnovni temelj za izgradnju trajnih partnerstava u globalnim inovacijama.

Struktura grupe i operativni entiteti

HkeyBio djeluje kao jedinstvena grupa. Svi subjekti pod brendom HkeyBio dijele isti stvarni upravljač i sustav brenda, odnosno poduzimaju istraživanje i razvoj na razini grupe, regionalne operacije i lokalnu isporuku, s jedinstvenim standardima kvalitete i uslužnim procesima u cijelom sustavu.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Entitet u vlasništvu robne marke, sjedište grupe za temeljno istraživanje i razvoj i operacije.

Usluge: razvoj autoimunih i alergijskih životinjskih modela, NHP modeli bolesti, pretklinička farmakologija i procjena učinkovitosti, podrška IND-a na jednom mjestu, globalni nadzor projekta.

Registrirana adresa: Soba 109B, A4, Bio-Nano Park, br. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou područje, Kina (Jiangsu)
Poslovna i uredska adresa pilot zone slobodne trgovine: Soba 205, toranj B, zgrada 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Dvije adrese ovaj entitet služi različitim svrhama; korporativne kvalifikacije i evidencija o registraciji poduzeća temelje se na registriranoj adresi.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Šangaj) Biotech Co., Ltd. | Istočnokineski operativni centar, pridruženi subjekt pod istim stvarnim nadzornikom.

Usluge: angažman klijenata u istočnoj Kini, isporuka lokalnog CRO projekta, tehnička podrška na licu mjesta, poslovni razvoj.

Adresa: soba 605, br. 7, 489 Yunchuan Road, okrug Baoshan, Šangaj.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Podružnica u potpunom vlasništvu tvrtke HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' je posvećeno regionalno trgovačko ime obitelji brendova HkeyBio.

Usluge: pretklinički CRO za jugozapadnu Kinu, lokalna isporuka studija modela NHP, regionalna podrška klijentima.

Adresa: soba A403, zgrada tvornice, br. 3, sjeverni dio avenije Fazhan, okrug Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

FOKUS NA AUTOIMUNITET

Izgradnja vrlo prevodivog i potpuno usklađenog pretkliničkog modela sustava

Temeljna ponuda HkeyBio-a izgrađena je na temeljima visoko prevodivih modela bolesti i međunarodno usklađenog sustava kvalitete. Ovo stvara sveobuhvatan paket rješenja za istraživanje autoimunih i alergijskih bolesti. Ne isporučujemo samo životinjske modele, već i kritičnu sposobnost generiranja visokokvalitetnih podataka koji podržavaju cijeli razvojni ciklus lijeka od ranog otkrivanja do podnošenja IND-a.

Certifikat ISO 9001:2015 Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — sustav upravljanja kvalitetom za nekliničke studije ocjenjivanja lijekova

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. ima certifikat ISO 9001:2015 (certifikat br. 04125Q30238R0S, koji je izdao CTI Certification Co., Ltd., vrijedi do 1. srpnja 2028.). Opseg certifikacije: nekliničke studije evaluacije lijekova.

AAALAC akreditirana ustanova Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan uzgojna baza, AAALAC International akreditiran (Akreditirani subjekt: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kina).

AAALAC akreditirani objekt u Nanningu - Wincon TheraCells Biotechnologies

Objekt u Nanningu, AAALAC International akreditiran (Akreditirani subjekt: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kina). HkeyBio NHP studije provode se u ovom ovlaštenom objektu.

Modelske platforme s dvije gusjenice

S 50+ modela neljudskih primata (NHP) i 300+ modela glodavaca, precizno pokrivamo preko 50 podtipova u šest glavnih područja bolesti (dermatologija, reumatologija, gastroenterologija, pulmologija, neurologija, endokrinologija), pružajući najprikladnije alate za validaciju cilja, procjenu učinkovitosti i translacijska istraživanja.

Sukladna podatkovna jezgra

Sve studije provode se u objektima s akreditacijom AAALAC-a, u skladu s načelima GLP-a i pridržavaju se sustava upravljanja kvalitetom ISO 9001. To osigurava da generirani podaci zadovoljavaju standarde pregleda glavnih globalnih regulatora kao što su US FDA i EMA.

Ciklus prijevodne vrijednosti

Naš sustav proizvoda u konačnici služi 'odlučivanju temeljenom na podacima'. Integriranjem razvoja modela, evaluacije učinkovitosti, otkrivanja biomarkera i podrške za arhiviranje IND-a, ne isporučujemo samo eksperimentalna izvješća, već kritični lanac dokaza koji smanjuje rizike istraživanja i razvoja i ubrzava klinički prijevod.

NA JEDNOM STANJU AUTOIMUNE PRETKLINIČKE USLUGE

Naš iskusni tehnički tim duboko razumije ključne bolne točke u istraživanju i razvoju autoimunih lijekova, pružajući potpuno prilagođena rješenja koja pokrivaju cijeli lanac 'izgradnja modela bolesti → provjera cilja → procjena učinkovitosti → otkrivanje biomarkera → podrška za arhiviranje IND-a'.

Potpomognuti dvostrukim rasporedom testne baze i trostrukim međunarodnim certifikatima, postižemo:

Prilagođeni modeli: Razvijte ekskluzivne modele NHP/glodavaca temeljene na ciljevima i mehanizmima lijekova.

Sukladni podaci: Osigurajte integritet podataka i standardizaciju procesa prema sustavu kvalitete ISO 9001 kako biste zadovoljili globalne regulatorne preglede.

Učinkovita podnošenja: Iskoristite 500+ IND podnošenja za brzo rješavanje izazova u prijavi.

Integrirane usluge: Tehnička podrška za cijeli proces od pokretanja projekta do isporuke izvješća. Transparentna vrijednost: jasno određivanje cijena temeljeno na projektu, iskorištavanje kineskog ekosustava istraživanja i razvoja za značajnu optimizaciju troškova.

PREDNOSTI

Trostruki međunarodni certifikati, zajamčena usklađenost

Studije se provode u objektima s međunarodnom akreditacijom AAALAC-a, prema našem sustavu kvalitete s certifikatom ISO 9001 i načelima GLP-a, s eksperimentalnim operacijama u skladu s FDA smjernicama. Slijedivi, usklađeni podaci u potpunosti ispunjavaju zahtjeve IND pregleda podnošenja zahtjeva globalnih regulatornih tijela.

Portfelj modela punog ciklusa, široka pokrivenost

50+ NHP modela + 300+ modela glodavaca, pokrivajući 50+ podtipova u šest bolesti sustava (koža, zglobovi, probavni itd.), zadovoljavajući potrebe cijelog ciklusa istraživanja i razvoja od ciljnog pregleda do IND prijave.

500+ IND iskustava s arhiviranjem, učinkovito osnaživanje

Uspješno podržao više od 500 IND prijava za nove autoimune lijekove, ističući se u rješavanju izazova kao što su validacija modela i usklađenost podataka tijekom prijave, značajno poboljšavajući stope odobrenja i učinkovitost.

Tim predvođen magisterijem/doktoratom, velika stručnost

Glavni tim s više od 20 godina iskustva u razvoju autoimunih lijekova, svi voditelji projekta imaju magisterij/doktorat znanosti. Većina članova je iz međunarodnih farmaceutskih tvrtki, koje pružaju stručnu tehničku podršku za cijeli proces.

TVRTKE PROFIL

Struktura grupe i operativni entiteti

FOKUS NA AUTOIMUNITET

Izgradnja vrlo prevodivog i potpuno usklađenog pretkliničkog modela sustava

Modelske platforme s dvije gusjenice

Sukladna podatkovna jezgra

Ciklus prijevodne vrijednosti

NA JEDNOM STANJU AUTOIMUNE PRETKLINIČKE USLUGE

Potpomognuti dvostrukim rasporedom testne baze i trostrukim međunarodnim certifikatima, postižemo:

PREDNOSTI

Trostruki međunarodni certifikati, zajamčena usklađenost

Portfelj modela punog ciklusa, široka pokrivenost

500+ IND iskustava s arhiviranjem, učinkovito osnaživanje

Tim predvođen magisterijem/doktoratom, velika stručnost

KONTAKTIRAJTE NAS

BRZE LINKOVE

KATEGORIJA PROIZVODA

PRIJAVITE SE NA NAŠ NEWSLETTER