Misiunea noastră este de a accelera dezvoltarea medicamentelor dumneavoastră prin furnizarea de date preclinice extrem de predictive, care permit IND. Acesta este alimentat de platforma noastră de modele de primate non-umane (NHP) lider la nivel global și de cea mai diversă matrice de date model autoimun din lume.

Echipa noastră științifică aduce peste două decenii de expertiză specializată în dezvoltarea de medicamente autoimune, cu membri provenind din companii farmaceutice internaționale de top. Operăm din baze de cercetare și dezvoltare situate strategic în Parcul Industrial Suzhou și Guangxi. Aceste facilități sunt certificate conform sistemului de calitate ISO 9001, aderă la principiile GLP și dețin acreditare AAALAC, permițându-ne să combinăm cunoștințele biologice profunde cu excelența operațională.

Ofertele de bază ale HKeyBio sunt construite pe o bază de modele de boală foarte translatable și un sistem de calitate compatibil la nivel internațional. Aceasta creează o suită cuprinzătoare de soluții pentru cercetarea bolilor autoimune și alergice. Oferim nu doar modele animale, ci și capacitatea critică de a genera date de înaltă calitate care sprijină întregul ciclu de dezvoltare a medicamentelor, de la descoperirea timpurie până la depunerea IND.

Cu peste 50 de modele de primate non-umane (NHP) și peste 300 de modele de rozătoare, acoperim cu precizie peste 50 de subtipuri în șase domenii majore de boală (dermatologie, reumatologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, endocrinologie), oferind cele mai potrivite instrumente pentru validarea țintei, evaluarea eficacității și cercetarea translațională.

Toate studiile sunt efectuate în unități acreditate de AAALAC, în conformitate cu principiile GLP și aderă la sistemul de management al calității ISO 9001. Acest lucru asigură că datele generate respectă standardele de revizuire ale principalelor autorități de reglementare globale, cum ar fi FDA și EMA din SUA.

Sistemul nostru de produse servește în cele din urmă „luării deciziilor bazate pe date”. Prin integrarea dezvoltării modelului, evaluarea eficacității, descoperirea biomarkerilor și sprijinul pentru depunerea IND, oferim nu doar rapoarte experimentale, ci un lanț critic de dovezi care reduce riscurile cercetării și dezvoltării și accelerează traducerea clinică.

A obținut două certificări autorizate (AAALAC, ISO9001) și a efectuat studii în conformitate cu principiile GLP, cu operațiuni experimentale urmând ghidurile FDA. Datele urmăribile și conforme îndeplinesc pe deplin cerințele de revizuire a depunerii IND ale autorităților de reglementare globale.

Peste 50 de modele NHP + peste 300 de modele de rozătoare, care acoperă peste 50 de subtipuri în șase sisteme de boală (piele, articulații, digestive etc.), care răspund nevoilor întregului ciclu de cercetare și dezvoltare, de la screening-ul țintă la depunerea IND.

A susținut cu succes peste 500 de depuneri IND pentru noi medicamente autoimune, excelând în rezolvarea provocărilor precum validarea modelului și conformitatea datelor în timpul depunerii, îmbunătățind semnificativ ratele de aprobare și eficiența.

Echipa principală cu peste 20 de ani de experiență în dezvoltarea de medicamente autoimune, toți liderii de proiect dețin diplome de master/doctorat. Majoritatea membrilor provin din companii farmaceutice internaționale, oferind asistență tehnică profesională completă.