| Adet: | |
|---|---|
Etiyolojik olarak ilgili – İnsandaki KOAH'ın birincil nedeni olan sigara dumanından kaynaklanır.
Klinik olarak çevrilebilir son noktalar – Akciğer fonksiyon testi, göğüs BT görüntüleme, BAL sitolojisi (nötrofiller), vücut ağırlığının izlenmesi.
Kronik inflamasyon – Tekrarlanabilir hava yolu nötrofili ve yapısal akciğer hasarı.
Çoklu sistem değerlendirmesi – Test bileşiklerinin hem pulmoner hem de sistemik etkilerini değerlendirin.
IND'ye hazır veri paketleri – Çalışmalar GLP ilkelerine uygun olarak yürütülebilir.
Sigara Dumanına Bağlı NHP KOAH modelimizden temsili veriler:
NHP'de Dumana Bağlı KOAH Modeli
• KOAH'a yönelik antiinflamatuar ilaçların (örn. PDE4 inhibitörleri, kortikosteroidler, biyolojikler) etkinlik testi
• Nötrofil aracılı hava yolu hastalıkları için hedef doğrulama
• Biyobelirteç keşfi (BALF sitolojisi, sitokinler, görüntüleme biyobelirteçleri)
• Etki mekanizması (MOA) çalışmaları
• IND'yi mümkün kılan toksikoloji ve güvenlik farmakolojisi çalışmaları
Parametre |
Şartname |
Türler |
Sinomolgus makak ( Macaca fascicularis ) |
İndüksiyon yöntemi |
Kronik olarak tüm vücudun veya yalnızca burnun sigara dumanına maruz kalması (günlük, 3-6 ay) |
Çalışma süresi |
3-6 ay (başlangıç aşaması) + tedavi aşaması |
Anahtar uç noktalar |
Vücut ağırlığı, akciğer fonksiyonu (spirometri), BALF sitolojisi (nötrofiller), göğüs BT görüntülemesi, histopatoloji (isteğe bağlı) |
Veri paketi |
Ham veriler, analiz raporları, CT görüntüleri, BALF sitoloji raporları, biyoinformatik (isteğe bağlı) |
S: NHP'de KOAH modeli nasıl tetiklenir?
C: Birkaç ay boyunca sigara dumanına kronik maruz kalma yoluyla, KOAH'ın birincil insan etiyolojisini taklit ederek.
S: Bu modelin temel patolojik özellikleri nelerdir?
C: Hava yolu iltihabı (BALF'de nötrofili), ilerleyici akciğer fonksiyonunda azalma ve BT görüntülemede görülen amfizematöz değişiklikler.
S: Bu model IND'yi mümkün kılan çalışmalar için kullanılabilir mi?
C: Evet. Düzenleyici başvurular için GLP ilkelerine (FDA, EMA) uygun olarak çalışmalar yapılabilir.
S: Tipik bir etkililik çalışması ne kadar sürer?
C: KOAH indüksiyonu ve tedavi aşamasını da içeren toplam çalışma süresi, son noktalara ve çalışma tasarımına bağlı olarak yaklaşık 4-8 aydır.
