Hakkımızda

Buradasınız: Ev » Hakkımızda

ŞİRKET PROFİLİ

HkeyBio, yalnızca otoimmün ve alerjik hastalıklar alanlarına adanmış, Çin merkezli, küresel odaklı bir klinik öncesi CRO'dur. 500'den fazla başarılı IND başvurusunu destekleme geçmişimizle kendimizi, ilaç keşfinden klinik deneylere kadar karmaşık yolculukta ilerleyen biyoteknoloji ve ilaç şirketleri için güvenilir bir ortak olarak belirledik.

Misyonumuz, yüksek öngörüye sahip, IND'yi mümkün kılan klinik öncesi veriler sunarak ilaç geliştirme sürecinizi hızlandırmaktır. Bu, dünya çapında lider İnsan Dışı Primat (NHP) model platformumuz ve dünyanın en çeşitli otoimmün model veri matrisi tarafından desteklenmektedir.

Bilimsel ekibimiz, üst düzey uluslararası ilaç şirketlerinden gelen üyelerle, otoimmün ilaç geliştirmede yirmi yılı aşkın uzmanlığa sahiptir. Suzhou Endüstri Parkı ve Guangxi'de stratejik olarak konumlandırılmış Ar-Ge üslerinden faaliyet gösteriyoruz; burada in vivo çalışmalarımız AAALAC Uluslararası akreditasyonlu tesislerde, ISO 9001 kalite sistemi ve GLP ilkeleri kapsamında yürütülüyor; bu da derin biyolojik içgörüyü operasyonel mükemmellikle birleştirmemize olanak tanıyor.

Biz bir hizmet sağlayıcıdan daha fazlasıyız; biz ekibinizin bilim odaklı bir uzantısıyız. Küresel inovasyonda kalıcı ortaklıklar kurmanın temel temeli olan şeffaf iletişimi, sıkı veri bütünlüğünü ve fikri mülkiyetinizi korumaya yönelik sarsılmaz bağlılığı vurguluyoruz.

Grup Yapısı ve İşletme Kuruluşları

HkeyBio birleşik bir grup olarak çalışır. HkeyBio markası altındaki tüm kuruluşlar, tüm sistem genelinde birleşik kalite standartları ve hizmet süreçleriyle sırasıyla grup düzeyinde Ar-Ge, bölgesel operasyonlar ve yerel teslimatı üstlenerek aynı fiili kontrolör ve marka sistemini paylaşır.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Marka sahibi kuruluş, temel Ar-Ge ve operasyonlar için grup genel merkezi.

Hizmetler: otoimmün ve alerji hayvan modeli geliştirme, NHP hastalık modelleri, klinik öncesi farmakoloji ve etkinlik değerlendirmesi, tek elden IND desteği, küresel proje gözetimi.

Kayıtlı Adres: Oda 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Caddesi, Suzhou Endüstri Parkı, Suzhou Bölgesi, Çin (Jiangsu) Pilot Serbest Ticaret Bölgesi
İş ve Ofis Adresi: Oda 205, Kule B, Bina 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Caddesi, Suzhou Endüstri Parkı
*Bu kuruluşun iki adresi farklı amaçlara hizmet eder; kurumsal nitelikler ve işletme tescil kayıtları kayıtlı adres esas alınarak yapılır.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Şangay) Biotech Co., Ltd. | Doğu Çin operasyon merkezi, aynı fiili denetleyiciye bağlı bağlı kuruluş.

Hizmetler: Doğu Çin müşteri katılımı, yerel CRO proje teslimi, yerinde teknik destek, iş geliştirme.

Adres: Oda 605, No. 7, 489 Yunchuan Yolu, Baoshan Bölgesi, Şanghay.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | HkeyBio'nun (Suzhou) tamamına sahip olduğu bir yan kuruluşu; 'HkeyBio', HkeyBio marka ailesinin özel bir bölgesel ticari adıdır.

Hizmetler: Güneybatı Çin için klinik öncesi CRO, NHP model çalışmalarının yerel teslimi, bölgesel müşteri desteği.

Adres: Oda A403, Fabrika Binası, No. 3, Fazhan Bulvarı Kuzey Bölümü, Xixiangtang Bölgesi, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

ODAKLANMAK OTOBAĞIŞIKLIĞA

Yüksek Derecede Çevrilebilir ve Tamamen Uyumlu Bir Klinik Öncesi Model Sistemi Oluşturmak

HkeyBio'nun temel teklifleri, yüksek derecede çevrilebilir hastalık modelleri ve uluslararası uyumlu bir kalite sistemi temeline dayanmaktadır. Bu, otoimmün ve alerjik hastalık araştırmaları için kapsamlı bir çözüm paketi oluşturur. Yalnızca hayvan modelleri sunmakla kalmıyoruz, aynı zamanda erken keşiften IND başvurusuna kadar tüm ilaç geliştirme döngüsünü destekleyen yüksek kaliteli veriler üretmeye yönelik kritik yeteneği de sağlıyoruz.

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.'nin ISO 9001:2015 sertifikası — klinik olmayan ilaç değerlendirme çalışmaları için kalite yönetim sistemi

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd., ISO 9001:2015 sertifikasına sahiptir (CTI Certification Co., Ltd. tarafından verilen, 1 Temmuz 2028'e kadar geçerli olan Sertifika No. 04125Q30238R0S). Sertifikasyon kapsamı: ilaçların klinik dışı değerlendirme çalışmaları.

AAALAC onaylı tesis Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratuvar Hayvanı

Suzhou Xishan yetiştirme üssü, AAALAC Uluslararası onaylı (Akredite kuruluş: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Çin).

Nanning'deki AAALAC akreditasyonlu tesis - Wincon TheraCells Biyoteknoloji

Nanning tesisi, AAALAC Uluslararası akreditasyonuna sahiptir (Akredite kuruluş: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Çin). HkeyBio'nun NHP çalışmaları bu akredite tesiste yürütülmektedir.

Çift Yollu Model Platformlar

50'den fazla İnsan Dışı Primat (NHP) modeli ve 300'den fazla kemirgen modeliyle, altı ana hastalık alanında (dermatoloji, romatoloji, gastroenteroloji, göğüs hastalıkları, nöroloji, endokrinoloji) 50'den fazla alt türü tam olarak kapsayarak hedef doğrulama, etkinlik değerlendirmesi ve çeviri araştırması için en uygun araçları sağlıyoruz.

Uyumlu Veri Çekirdeği

Tüm çalışmalar AAALAC akreditasyonuna sahip tesislerde, GLP ilkelerine uygun olarak ve ISO 9001 kalite yönetim sistemine bağlı kalarak yürütülmektedir. Bu, oluşturulan verilerin ABD FDA ve EMA gibi büyük küresel düzenleyicilerin inceleme standartlarını karşılamasını sağlar.

Öteleme Değer Döngüsü

Ürün sistemimiz sonuçta 'veriye dayalı karar verme'ye hizmet ediyor. Model geliştirmeyi, etkililik değerlendirmesini, biyobelirteç keşfini ve IND dosyalama desteğini entegre ederek yalnızca deneysel raporlar sunmakla kalmıyoruz, aynı zamanda Ar-Ge risklerini ortadan kaldıran ve klinik çeviriyi hızlandıran kritik bir kanıt zinciri sunuyoruz.

TEK DURAKTAN OTOİMMÜN PREKLİNİK HİZMETLER

Deneyimli teknik ekibimiz, otoimmün ilaç Ar-Ge'sindeki temel sorunlu noktaları derinden anlıyor ve 'hastalık modeli oluşturma → hedef doğrulama → etkinlik değerlendirmesi → biyobelirteç tespiti → IND dosyalama desteği' zincirinin tamamını kapsayan tam süreçli özelleştirilmiş çözümler sunuyor.

İkili test üssü düzeni ve üçlü uluslararası sertifikalarla desteklenen şunları başarıyoruz:

Özelleştirilmiş Modeller: İlaç hedeflerine ve mekanizmalarına dayalı özel NHP/kemirgen modelleri geliştirin.

Uyumlu Veriler: Küresel düzenleyici incelemeleri karşılamak için ISO 9001 kalite sistemi kapsamında veri bütünlüğünü ve süreç standardizasyonunu sağlayın.

Verimli Dosyalama: Uygulama zorluklarını hızla çözmek için 500'den fazla IND dosyalama deneyiminden yararlanın.

Entegre Hizmetler: Proje başlangıcından rapor teslimine kadar tam süreçli teknik destek. Şeffaf Değer: Önemli maliyet optimizasyonu için Çin'in Ar-Ge ekosisteminden yararlanan net proje bazlı fiyatlandırma.

AVANTAJLARI

Üçlü Uluslararası Sertifikalar, Uyumluluk Garantili

Çalışmalar, AAALAC Uluslararası akredite tesislerinde, ISO 9001 sertifikalı kalite sistemimiz ve GLP prensiplerimiz altında, FDA yönergelerine uygun deneysel operasyonlarla yürütülmektedir. İzlenebilir, uyumlu veriler, küresel düzenleyici otoritelerin IND dosyalama inceleme gerekliliklerini tam olarak karşılar.

Tam Döngülü Model Portföyü, Geniş Kapsam

Altı hastalık sisteminde (deri, eklem, sindirim vb.) 50'den fazla alt türü kapsayan 50'den fazla NHP modeli + 300'den fazla kemirgen modeli, hedef taramadan IND dosyalamasına kadar tüm Ar-Ge döngüsünün ihtiyaçlarını karşılar.

500'den Fazla IND Dosyalama Deneyimi, Verimli Yetkilendirme

Otoimmün yeni ilaçlara yönelik 500'den fazla IND başvurusunu başarıyla destekledi; dosyalama sırasında model doğrulama ve veri uyumluluğu gibi zorlukları çözmede üstün başarı göstererek onay oranlarını ve verimliliği önemli ölçüde artırdı.

Yüksek Lisans/Doktora Liderliğindeki Ekip, Güçlü Uzmanlık

20 yılı aşkın otoimmün ilaç geliştirme deneyimine sahip çekirdek ekip, tüm proje liderleri yüksek lisans/doktora derecesine sahiptir. Üyelerin çoğu, tam süreç profesyonel teknik destek sağlayan uluslararası ilaç şirketlerinden gelmektedir.

ŞİRKET PROFİLİ

Grup Yapısı ve İşletme Kuruluşları

ODAKLANMAK OTOBAĞIŞIKLIĞA

Yüksek Derecede Çevrilebilir ve Tamamen Uyumlu Bir Klinik Öncesi Model Sistemi Oluşturmak

Çift Yollu Model Platformlar

Uyumlu Veri Çekirdeği

Öteleme Değer Döngüsü

TEK DURAKTAN OTOİMMÜN PREKLİNİK HİZMETLER

İkili test üssü düzeni ve üçlü uluslararası sertifikalarla desteklenen şunları başarıyoruz:

AVANTAJLARI

Üçlü Uluslararası Sertifikalar, Uyumluluk Garantili

Tam Döngülü Model Portföyü, Geniş Kapsam

500'den Fazla IND Dosyalama Deneyimi, Verimli Yetkilendirme

Yüksek Lisans/Doktora Liderliğindeki Ekip, Güçlü Uzmanlık

BİZE ULAŞIN

HIZLI BAĞLANTILAR

ÜRÜN KATEGORİSİ

BÜLTENİMİZE KAYIT OLUN