Misyonumuz, yüksek düzeyde öngörüye sahip, IND'yi mümkün kılan klinik öncesi veriler sunarak ilaç gelişiminizi hızlandırmaktır. Bu, dünya çapında lider İnsan Dışı Primat (NHP) model platformumuz ve dünyanın en çeşitli otoimmün model veri matrisi tarafından desteklenmektedir.

Bilimsel ekibimiz, üst düzey uluslararası ilaç şirketlerinden gelen üyeleriyle, otoimmün ilaç geliştirmede yirmi yılı aşkın uzmanlığa sahiptir. Suzhou Endüstri Parkı ve Guangxi'de stratejik olarak konumlandırılmış Ar-Ge üslerinden faaliyet gösteriyoruz. Bu tesisler ISO 9001 kalite sistemi kapsamında sertifikalandırılmıştır, GLP ilkelerine uygundur ve AAALAC akreditasyonuna sahiptir; bu da bize derin biyolojik içgörüyü operasyonel mükemmellik ile birleştirmemize olanak tanır.

HKeyBio'nun temel teklifleri, yüksek derecede çevrilebilir hastalık modelleri ve uluslararası uyumlu bir kalite sistemi temeline dayanmaktadır. Bu, otoimmün ve alerjik hastalık araştırmaları için kapsamlı bir çözüm paketi oluşturur. Yalnızca hayvan modelleri sunmakla kalmıyoruz, aynı zamanda erken keşiften IND başvurusuna kadar tüm ilaç geliştirme döngüsünü destekleyen yüksek kaliteli veriler üretmeye yönelik kritik yeteneği de sağlıyoruz.

50'den fazla İnsan Dışı Primat (NHP) modeli ve 300'den fazla kemirgen modeliyle, altı ana hastalık alanında (dermatoloji, romatoloji, gastroenteroloji, göğüs hastalıkları, nöroloji, endokrinoloji) 50'den fazla alt türü tam olarak kapsayarak hedef doğrulama, etkinlik değerlendirmesi ve çeviri araştırması için en uygun araçları sağlıyoruz.

Tüm çalışmalar AAALAC akreditasyonuna sahip tesislerde, GLP ilkelerine uygun olarak ve ISO 9001 kalite yönetim sistemine bağlı kalarak yürütülmektedir. Bu, oluşturulan verilerin ABD FDA ve EMA gibi büyük küresel düzenleyicilerin inceleme standartlarını karşılamasını sağlar.

Ürün sistemimiz sonuçta 'veriye dayalı karar verme'ye hizmet ediyor. Model geliştirme, etkinlik değerlendirmesi, biyobelirteç keşfi ve IND dosyalama desteğini entegre ederek yalnızca deneysel raporlar sunmakla kalmıyoruz, aynı zamanda Ar-Ge risklerini ortadan kaldıran ve klinik çeviriyi hızlandıran kritik bir kanıt zinciri sunuyoruz.

İki yetkili sertifika (AAALAC, ISO9001) aldı ve FDA yönergelerini takip eden deneysel operasyonlarla GLP ilkelerine uygun çalışmalar yürütüyor. İzlenebilir ve uyumlu veriler, küresel düzenleyici otoritelerin IND dosyalama inceleme gerekliliklerini tam olarak karşılar.

Altı hastalık sisteminde (deri, eklem, sindirim vb.) 50'den fazla alt türü kapsayan 50'den fazla NHP modeli + 300'den fazla kemirgen modeli, hedef taramadan IND dosyalamasına kadar tüm Ar-Ge döngüsünün ihtiyaçlarını karşılar.

Otoimmün yeni ilaçlara yönelik 500'den fazla IND başvurusunu başarıyla destekledi, model doğrulama ve dosyalama sırasında veri uyumluluğu gibi zorlukları çözmede üstün başarı göstererek onay oranlarını ve verimliliği önemli ölçüde artırdı.

20 yılı aşkın otoimmün ilaç geliştirme deneyimine sahip çekirdek ekip, tüm proje liderleri yüksek lisans/doktora derecesine sahiptir. Üyelerin çoğu, tam süreç profesyonel teknik destek sağlayan uluslararası ilaç şirketlerinden gelmektedir.