Onze missie is om de ontwikkeling van uw geneesmiddelen te versnellen door zeer voorspellende preklinische gegevens te leveren die IND mogelijk maken. Dit wordt mogelijk gemaakt door ons wereldwijd toonaangevende platform voor niet-menselijke primaten (NHP) en 's werelds meest diverse datamatrix voor auto-immuunmodellen.

Ons wetenschappelijk team brengt meer dan twintig jaar gespecialiseerde expertise in de ontwikkeling van auto-immuungeneesmiddelen met zich mee, met leden afkomstig van vooraanstaande internationale farmaceutische bedrijven. We opereren vanuit strategisch gelegen R&D-bases in Suzhou Industrial Park en Guangxi. Deze faciliteiten zijn gecertificeerd volgens het ISO 9001-kwaliteitssysteem, houden zich aan de GLP-principes en beschikken over een AAALAC-accreditatie, waardoor we diepgaand biologisch inzicht kunnen combineren met operationele uitmuntendheid.

Het kernaanbod van HKeyBio is gebouwd op een fundament van zeer vertaalbare ziektemodellen en een internationaal conform kwaliteitssysteem. Hierdoor ontstaat een uitgebreid oplossingspakket voor onderzoek naar auto-immuunziekten en allergische ziekten. We leveren niet alleen diermodellen, maar ook het cruciale vermogen om gegevens van hoge kwaliteit te genereren die de gehele ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunen, van vroege ontdekking tot IND-indiening.

Met meer dan 50 niet-menselijke primatenmodellen (NHP) en meer dan 300 knaagdiermodellen dekken we nauwkeurig meer dan 50 subtypes in zes belangrijke ziektegebieden (dermatologie, reumatologie, gastro-enterologie, longziekten, neurologie, endocrinologie), waardoor we de meest geschikte hulpmiddelen bieden voor doelvalidatie, beoordeling van de werkzaamheid en translationeel onderzoek.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd in door AAALAC geaccrediteerde faciliteiten, in overeenstemming met de GLP-principes, en voldoen aan het ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem. Dit zorgt ervoor dat de gegenereerde gegevens voldoen aan de beoordelingsnormen van grote mondiale toezichthouders zoals de Amerikaanse FDA en EMA.

Ons productsysteem dient uiteindelijk 'datagedreven besluitvorming'. Door modelontwikkeling, werkzaamheidsevaluatie, ontdekking van biomarkers en ondersteuning bij IND-indiening te integreren, leveren we niet alleen experimentele rapporten, maar ook een cruciale keten van bewijsmateriaal dat de risico's van R&D vermindert en de klinische vertaling versnelt.

Verkregen twee gezaghebbende certificeringen (AAALAC, ISO9001) en voeren onderzoeken uit in overeenstemming met de GLP-principes, met experimentele operaties volgens de FDA-richtlijnen. Traceerbare en conforme gegevens voldoen volledig aan de IND-indieningsbeoordelingsvereisten van mondiale regelgevende instanties.

50+ NHP-modellen + 300+ knaagdiermodellen, die meer dan 50 subtypes bestrijken in zes ziektesystemen (huid, gewrichten, spijsvertering, enz.), die voldoen aan de behoeften van de gehele R&D-cyclus, van doelscreening tot IND-aanvraag.

Met succes meer dan 500 IND-aanvragen voor nieuwe auto-immuungeneesmiddelen ondersteund, waarbij hij uitblonk in het oplossen van uitdagingen zoals modelvalidatie en gegevenscompliance tijdens de indiening, waardoor de goedkeuringspercentages en efficiëntie aanzienlijk werden verbeterd.

Kernteam met meer dan 20 jaar ervaring in de ontwikkeling van auto-immuungeneesmiddelen, en alle projectleiders hebben een master-/PhD-diploma. De meeste leden zijn afkomstig van internationale farmaceutische bedrijven en bieden professionele technische ondersteuning voor het hele proces.