Over ons

U bent hier: Thuis » Over ons

BEDRIJFSPROFIEL

HkeyBio is een in China gevestigde, wereldwijd gerichte preklinische CRO die zich uitsluitend bezighoudt met auto-immuunziekten en allergische ziekten. Met een trackrecord in het ondersteunen van meer dan 500 succesvolle IND-aanvragen, hebben we onszelf gevestigd als een vertrouwde partner voor biotech- en farmaceutische bedrijven die het complexe traject van de ontdekking van geneesmiddelen tot klinische onderzoeken doorlopen.

Onze missie is om de ontwikkeling van uw geneesmiddelen te versnellen door zeer voorspellende preklinische gegevens te leveren die IND mogelijk maken. Dit wordt mogelijk gemaakt door ons wereldwijd toonaangevende platform voor niet-menselijke primaten (NHP) en 's werelds meest diverse datamatrix voor auto-immuunmodellen.

Ons wetenschappelijk team beschikt over meer dan twintig jaar gespecialiseerde expertise op het gebied van de ontwikkeling van auto-immuungeneesmiddelen, met leden afkomstig van vooraanstaande internationale farmaceutische bedrijven. We opereren vanuit strategisch gelegen R&D-bases in Suzhou Industrial Park en Guangxi, waar onze in vivo onderzoeken worden uitgevoerd in door AAALAC International geaccrediteerde faciliteiten, onder een ISO 9001-kwaliteitssysteem en GLP-principes - waardoor we diepgaand biologisch inzicht kunnen combineren met operationele uitmuntendheid.

Wij zijn meer dan een dienstverlener; wij zijn een wetenschapsgedreven verlengstuk van uw team. We leggen de nadruk op transparante communicatie, rigoureuze data-integriteit en een niet aflatende toewijding aan het beschermen van uw intellectuele eigendom – de essentiële basis voor het opbouwen van duurzame partnerschappen op het gebied van wereldwijde innovatie.

Groepsstructuur en operationele entiteiten

HkeyBio opereert als een verenigde groep. Alle entiteiten onder het merk HkeyBio delen hetzelfde daadwerkelijke controller- en merksysteem, waarbij ze respectievelijk R&D op groepsniveau, regionale activiteiten en lokale levering uitvoeren, met uniforme kwaliteitsnormen en serviceprocessen voor het hele systeem.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Merkbezittende entiteit, hoofdkwartier van de groep voor kern-R&D en activiteiten.

Diensten: ontwikkeling van auto-immuun- en allergiediermodellen, NHP-ziektemodellen, preklinische farmacologie en werkzaamheidsevaluatie, one-stop IND-ondersteuning, wereldwijd projecttoezicht.

Geregistreerd adres: kamer 109B, A4, Bio-Nano Park, nr. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Bedrijfs- en kantooradres: kamer 205, toren B, gebouw 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*De twee adressen van deze entiteit dienen verschillende doeleinden; bedrijfskwalificaties en bedrijfsregistratiegegevens zijn gebaseerd op het geregistreerde adres.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Operatiecentrum Oost-China, gelieerde entiteit onder dezelfde feitelijke controller.

Diensten: klantbetrokkenheid in Oost-China, levering van lokale CRO-projecten, technische ondersteuning ter plaatse, bedrijfsontwikkeling.

Adres: kamer 605, nr. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Een volledige dochteronderneming van HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' is een speciale regionale handelsnaam van de HkeyBio-merkfamilie.

Diensten: preklinische CRO voor Zuidwest-China, lokale levering van NHP-modelstudies, regionale klantenondersteuning.

Adres: kamer A403, fabrieksgebouw, nr. 3, noordelijk deel van Fazhan Avenue, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

FOCUS OP AUTO-IMMUNITEIT

Het bouwen van een zeer vertaalbaar en volledig compatibel preklinisch modelsysteem

Het kernaanbod van HkeyBio is gebouwd op een fundament van zeer vertaalbare ziektemodellen en een internationaal conform kwaliteitssysteem. Hierdoor ontstaat een uitgebreid oplossingspakket voor onderzoek naar auto-immuunziekten en allergische ziekten. We leveren niet alleen diermodellen, maar ook het cruciale vermogen om gegevens van hoge kwaliteit te genereren die de gehele ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen ondersteunen, van vroege ontdekking tot IND-indiening.

ISO 9001:2015-certificaat van Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. - kwaliteitsmanagementsysteem voor niet-klinische geneesmiddelenevaluatiestudies

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 (certificaat nr. 04125Q30238R0S, uitgegeven door CTI Certification Co., Ltd., geldig tot 1 juli 2028). Toepassingsgebied van de certificering: niet-klinische evaluatiestudies van geneesmiddelen.

AAALAC geaccrediteerde faciliteit Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan-fokbasis, AAALAC International geaccrediteerd (geaccrediteerde entiteit: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China).

AAALAC geaccrediteerde faciliteit in Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Nanning-faciliteit, AAALAC International geaccrediteerd (geaccrediteerde entiteit: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, China). De NHP-onderzoeken van HkeyBio worden uitgevoerd in deze geaccrediteerde instelling.

Modelplatforms met twee sporen

Met meer dan 50 niet-menselijke primaten (NHP)-modellen en meer dan 300 knaagdiermodellen bestrijken we nauwkeurig meer dan 50 subtypes in zes belangrijke ziektegebieden (dermatologie, reumatologie, gastro-enterologie, longziekten, neurologie, endocrinologie), waardoor we de meest geschikte hulpmiddelen bieden voor doelvalidatie, beoordeling van de werkzaamheid en translationeel onderzoek.

Compatibele datakern

Alle onderzoeken worden uitgevoerd in door AAALAC geaccrediteerde faciliteiten, in overeenstemming met de GLP-principes, en voldoen aan het ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem. Dit zorgt ervoor dat de gegenereerde gegevens voldoen aan de beoordelingsnormen van grote mondiale toezichthouders zoals de Amerikaanse FDA en EMA.

Translationele waardecyclus

Ons productsysteem dient uiteindelijk 'datagedreven besluitvorming'. Door modelontwikkeling, werkzaamheidsevaluatie, ontdekking van biomarkers en ondersteuning bij IND-aanvragen te integreren, leveren we niet alleen experimentele rapporten, maar ook een cruciale keten van bewijsmateriaal dat de risico's van onderzoek en ontwikkeling vermindert en de klinische vertaling versnelt.

ONE-STOP AUTO-IMMUNE PREKLINISCHE DIENSTEN

Ons doorgewinterde technische team heeft een diepgaand inzicht in de belangrijkste pijnpunten in het onderzoek en de ontwikkeling van auto-immuungeneesmiddelen en biedt op maat gemaakte totaaloplossingen die de hele keten bestrijken van 'constructie van ziektemodellen → doelvalidatie → evaluatie van de werkzaamheid → detectie van biomarkers → ondersteuning van IND-aanvragen'.

Gesteund door een dubbele testbasisindeling en drievoudige internationale certificeringen bereiken we:

Aangepaste modellen: Ontwikkel exclusieve NHP/knaagdiermodellen op basis van medicijndoelen en -mechanismen.

Conforme gegevens: Zorg voor gegevensintegriteit en processtandaardisatie onder het ISO 9001-kwaliteitssysteem om te voldoen aan wereldwijde regelgevingsbeoordelingen.

Efficiënte indiening: maak gebruik van meer dan 500 IND-indieningservaringen om aanvraagproblemen snel op te lossen.

Geïntegreerde services: volledige technische ondersteuning vanaf de projectinitiatie tot de levering van rapporten. Transparante waarde: duidelijke projectgebaseerde prijzen, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Chinese R&D-ecosysteem voor aanzienlijke kostenoptimalisatie.

VOORDELEN

Drievoudige internationale certificeringen, naleving verzekerd

Studies worden uitgevoerd in door AAALAC International geaccrediteerde faciliteiten, onder ons ISO 9001-gecertificeerde kwaliteitssysteem en GLP-principes, met experimentele operaties volgens de FDA-richtlijnen. Traceerbare, conforme gegevens voldoen volledig aan de IND-indieningsbeoordelingsvereisten van mondiale regelgevende instanties.

Modelportfolio met volledige cyclus, brede dekking

50+ NHP-modellen + 300+ knaagdiermodellen, die meer dan 50 subtypes bestrijken in zes ziektesystemen (huid, gewrichten, spijsvertering, enz.), die voldoen aan de behoeften van de gehele R&D-cyclus, van doelscreening tot IND-aanvraag.

500+ IND-indieningservaringen, efficiënte empowerment

Ondersteunde met succes meer dan 500 IND-aanvragen voor nieuwe auto-immuungeneesmiddelen, waarbij hij uitblonk in het oplossen van uitdagingen zoals modelvalidatie en naleving van de gegevens tijdens de indiening, waardoor de goedkeuringspercentages en efficiëntie aanzienlijk werden verbeterd.

Master/PhD-geleid team, sterke expertise

Kernteam met meer dan 20 jaar ervaring in de ontwikkeling van auto-immuungeneesmiddelen, en alle projectleiders hebben een master-/PhD-diploma. De meeste leden zijn afkomstig van internationale farmaceutische bedrijven en bieden professionele technische ondersteuning voor het volledige proces.

BEDRIJFSPROFIEL

Groepsstructuur en operationele entiteiten

FOCUS OP AUTO-IMMUNITEIT