Misioni ynë është të përshpejtojmë zhvillimin e barnave tuaja duke ofruar të dhëna paraklinike shumë parashikuese dhe që mundësojnë IND. Kjo mundësohet nga platforma jonë kryesore e modelit Non-Human Primate (NHP) globalisht dhe matrica e të dhënave më të larmishme të modeleve autoimune në botë.

Ekipi ynë shkencor sjell më shumë se dy dekada ekspertizë të specializuar në zhvillimin e barnave autoimune, me anëtarë që vijnë nga kompanitë farmaceutike ndërkombëtare të nivelit të lartë. Ne operojmë nga bazat e kërkimit dhe zhvillimit strategjik në Parkun Industrial Suzhou dhe Guangxi. Këto objekte janë të çertifikuara sipas sistemit të cilësisë ISO 9001, i përmbahen parimeve GLP dhe mbajnë akreditimin AAALAC, duke na lejuar të kombinojmë njohuri të thella biologjike me përsosmërinë operacionale.

Ofertat kryesore të HKeyBio janë ndërtuar mbi një bazë modelesh sëmundjesh shumë të përkthyeshme dhe një sistem cilësie të përputhshëm ndërkombëtarisht. Kjo krijon një grup zgjidhjesh gjithëpërfshirëse për hulumtimin e sëmundjeve autoimune dhe alergjike. Ne ofrojmë jo vetëm modele kafshësh, por aftësinë kritike për të gjeneruar të dhëna me cilësi të lartë që mbështesin të gjithë ciklin e zhvillimit të ilaçeve nga zbulimi i hershëm deri në paraqitjen e IND.

Me 50+ modele Primate Jo-Njerëzore (NHP) dhe 300+ modele brejtësish, ne mbulojmë saktësisht mbi 50 nëntipe në gjashtë fusha kryesore të sëmundjeve (dermatologji, reumatologji, gastroenterologji, pulmonologji, neurologji, endokrinologji), duke ofruar mjetet më të përshtatshme për vërtetimin e objektivit, vlerësimin e kërkimit të efikasitetit dhe efikasitetin.

Të gjitha studimet kryhen në objekte të akredituara nga AAALAC, në përputhje me parimet GLP, dhe i përmbahen sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO 9001. Kjo siguron që të dhënat e krijuara plotësojnë standardet e rishikimit të rregullatorëve kryesorë globalë si FDA dhe EMA e SHBA.

Sistemi ynë i produkteve në fund i shërben 'vendimmarrjes së drejtuar nga të dhënat'. Duke integruar zhvillimin e modelit, vlerësimin e efikasitetit, zbulimin e biomarkerëve dhe mbështetjen e regjistrimit të IND, ne ofrojmë jo thjesht raporte eksperimentale, por një zinxhir kritik provash që heqin rrezikun R&D dhe përshpejtojnë përkthimin klinik.

Ka marrë dy certifikata autoritative (AAALAC, ISO9001) dhe ka kryer studime në përputhje me parimet GLP, me operacione eksperimentale duke ndjekur udhëzimet e FDA. Të dhënat e gjurmueshme dhe në përputhje plotësojnë plotësisht kërkesat e rishikimit të dosjeve IND të autoriteteve rregullatore globale.

50+ modele NHP + 300+ modele brejtësish, që mbulojnë 50+ nëntipe në gjashtë sisteme sëmundjesh (lëkurë, nyje, tretje, etj.), duke përmbushur nevojat e të gjithë ciklit të R&D nga kontrollimi i synuar deri tek regjistrimi IND.

Mbështeti me sukses mbi 500 dosje IND për barna të reja autoimune, duke shkëlqyer në zgjidhjen e sfidave të tilla si vlefshmëria e modelit dhe pajtueshmëria e të dhënave gjatë depozitimit, duke përmirësuar ndjeshëm normat e miratimit dhe efikasitetin.

Ekipi bazë me mbi 20 vjet përvojë në zhvillimin e barnave autoimune, të gjithë drejtuesit e projektit që mbajnë diploma master/doktoraturë. Shumica e anëtarëve janë nga kompanitë farmaceutike ndërkombëtare, duke ofruar mbështetje teknike profesionale të procesit të plotë.