HkeyBio është një CRO paraklinike me bazë në Kinë, e fokusuar globalisht, e dedikuar ekskluzivisht në fushat e sëmundjeve autoimune dhe alergjike. Me një historik të mbështetjes së mbi 500 dosjeve të suksesshme IND, ne e kemi vendosur veten si një partner i besuar për kompanitë bioteknike dhe farmaceutike që lundrojnë në rrugëtimin kompleks nga zbulimi i barnave në provat klinike.
Misioni ynë është të përshpejtojmë zhvillimin e barnave tuaja duke ofruar të dhëna paraklinike shumë parashikuese dhe që mundësojnë IND. Kjo mundësohet nga platforma jonë kryesore e modelit Non-Human Primate (NHP) globalisht dhe matrica e të dhënave më të larmishme të modeleve autoimune në botë.
Ekipi ynë shkencor sjell më shumë se dy dekada ekspertizë të specializuar në zhvillimin e barnave autoimune, me anëtarë që vijnë nga kompanitë farmaceutike ndërkombëtare të nivelit të lartë. Ne operojmë nga bazat e kërkimit dhe zhvillimit të vendosura në mënyrë strategjike në Parkun Industrial Suzhou dhe Guangxi, ku studimet tona in vivo kryhen në objektet e akredituara nga AAALAC International, sipas një sistemi cilësie ISO 9001 dhe parimeve GLP - duke na lejuar të kombinojmë njohuri të thella biologjike me përsosmërinë operacionale.
Ne jemi më shumë se një ofrues shërbimi; ne jemi një zgjerim i ekipit tuaj të drejtuar nga shkenca. Ne theksojmë komunikimin transparent, integritetin rigoroz të të dhënave dhe një përkushtim të palëkundur për të mbrojtur pronësinë tuaj intelektuale - themeli thelbësor për ndërtimin e partneriteteve të qëndrueshme në inovacionin global.
Struktura e Grupit dhe Subjektet Operative
HkeyBio funksionon si një grup i unifikuar. Të gjitha entitetet nën markën HkeyBio ndajnë të njëjtin sistem aktual kontrolluesi dhe marke, përkatësisht duke ndërmarrë Kërkim dhe Zhvillim në nivel grupi, operacione rajonale dhe shpërndarje lokale, me standarde të unifikuara të cilësisë dhe procese shërbimi në të gjithë sistemin.
HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Subjekti zotërues i markës, grupi qendror qendror për kërkimin dhe zhvillimin bazë dhe operacionet.
Shërbimet: zhvillimi i modeleve të kafshëve autoimune dhe alergjike, modelet e sëmundjes NHP, farmakologjia paraklinike dhe vlerësimi i efikasitetit, mbështetje me një ndalesë IND, mbikëqyrje globale e projektit.
Adresa e regjistruar: Dhoma 109B, A4, Bio-Nano Park, Rruga Xinghu Nr. 218, Parku Industrial Suzhou, Zona Suzhou, Kinë (Jiangsu) Pilot Zona e Tregtisë së Lirë,
Biznesi dhe Zyra Adresa: Dhoma 205, Kulla B, Ndërtesa 22, Ascendas iHub, Industrialitetit të Suzhou, 388, 388zhin, Industriality, 388zhin Street shërbejnë për qëllime të ndryshme;
Adresa e kualifikimet e korporatës dhe të dhënat e regjistrimit të biznesit bazohen në adresën e regjistruar.
Tel: +86-512-67485716.
HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Qendra e operacioneve në Kinën Lindore, njësi e lidhur nën të njëjtin kontrollues aktual.
Shërbimet: Angazhimi i klientëve në Kinën Lindore, ofrimi i projektit lokal CRO, mbështetje teknike në vend, zhvillim biznesi.
Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Një degë në pronësi të plotë të HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' është një emër tregtar i dedikuar rajonal i familjes së markës HkeyBio.
Shërbimet: CRO paraklinike për Kinën Jugperëndimore, shpërndarje lokale e studimeve të modelit NHP, mbështetje rajonale për klientët.
Adresa: Dhoma A403, Ndërtesa e Fabrikës, Nr. 3, Seksioni verior i Avenue Fazhan, rrethi Xixiangtang, Nanning, Guangxi.
Tel: +86-512-67485716.
FOKUSI NË AUTOIMUNITET
Ndërtimi i një sistemi modeli paraklinik shumë të përkthyeshëm dhe plotësisht në përputhje
Ofertat kryesore të HkeyBio janë ndërtuar mbi një bazë modelesh sëmundjesh shumë të përkthyeshme dhe një sistem cilësie të përputhshëm ndërkombëtarisht. Kjo krijon një grup zgjidhjesh gjithëpërfshirëse për hulumtimin e sëmundjeve autoimune dhe alergjike. Ne ofrojmë jo vetëm modele kafshësh, por aftësinë kritike për të gjeneruar të dhëna me cilësi të lartë që mbështesin të gjithë ciklin e zhvillimit të ilaçeve nga zbulimi i hershëm deri në paraqitjen e IND.
Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. është e çertifikuar sipas ISO 9001:2015 (Nr. Certifikata 04125Q30238R0S, lëshuar nga CTI Certification Co., Ltd., e vlefshme deri më 1 korrik 2028). Fusha e certifikimit: studime jo-klinike të vlerësimit të barnave.
Baza e mbarështimit Suzhou Xishan, e akredituar nga AAALAC International (Subjekti i akredituar: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kinë).
Objekti Nanning, i akredituar nga AAALAC International (Subjekti i akredituar: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kinë). Studimet NHP të HkeyBio kryhen në këtë strukturë të akredituar.
Platformat e modelit me dy gjurmë
Me 50+ modele Primate Jo-Njerëzore (NHP) dhe 500+ modele brejtësish, ne mbulojmë saktësisht mbi 50 nëntipe në gjashtë fusha kryesore të sëmundjeve (dermatologji, reumatologji, gastroenterologji, pulmonologji, neurologji, endokrinologji), duke ofruar mjetet më të përshtatshme për vlerësimin e objektivit, vlerësimin e efikasitetit të kërkimit dhe efikasitetit.
Bërthama e të dhënave në përputhje
Të gjitha studimet kryhen në objekte të akredituara nga AAALAC, në përputhje me parimet GLP, dhe i përmbahen sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO 9001. Kjo siguron që të dhënat e krijuara plotësojnë standardet e rishikimit të rregullatorëve kryesorë globalë si FDA dhe EMA e SHBA.
Cikli i vlerës së përkthimit
Sistemi ynë i produkteve në fund i shërben 'vendimmarrjes së drejtuar nga të dhënat'. Duke integruar zhvillimin e modelit, vlerësimin e efikasitetit, zbulimin e biomarkerëve dhe mbështetjen e depozitimit të IND, ne ofrojmë jo thjesht raporte eksperimentale, por një zinxhir kritik provash që heqin rrezikun R&D dhe përshpejtojnë përkthimin klinik.
ME NJË NDALE SHËRBIMET PARAKLINIKE AUTOIMUNE
Ekipi ynë teknik me përvojë i kupton thellësisht pikat kryesore të dhimbjes në K&Zh-në e barnave autoimune, duke ofruar zgjidhje të personalizuara të procesit të plotë që mbulojnë të gjithë zinxhirin e 'ndërtimit të modelit të sëmundjes → vërtetimin e objektivit → vlerësimin e efikasitetit → zbulimin e biomarkerëve → mbështetjen e dosjes IND'.
Të mbështetur nga plani i bazës së testimit të dyfishtë dhe çertifikatat e trefishta ndërkombëtare, ne arrijmë:
Modele të personalizuara: Zhvilloni modele ekskluzive NHP/brejtësish bazuar në objektivat dhe mekanizmat e drogës.
Të dhënat e përputhshme: Siguroni integritetin e të dhënave dhe standardizimin e procesit sipas sistemit të cilësisë ISO 9001 për të përmbushur rishikimet rregullatore globale.
Regjistrime efikase: Shfrytëzoni 500+ përvojat e regjistrimit të IND për të zgjidhur me shpejtësi sfidat e aplikimit.
Shërbimet e Integruara: Mbështetje teknike e procesit të plotë nga fillimi i projektit deri në dorëzimin e raportit. Vlera transparente: Çmime të qarta të bazuara në projekt, duke shfrytëzuar ekosistemin K&Zh të Kinës për optimizim të konsiderueshëm të kostos.
PËRPARËSITË
Certifikime Ndërkombëtare të Trefishta, Përputhshmëri e Siguruar
Studimet kryhen në objektet e akredituara nga AAALAC International, sipas sistemit tonë të cilësisë të certifikuar me ISO 9001 dhe parimeve të GLP, me operacione eksperimentale sipas udhëzimeve të FDA. Të dhënat e gjurmueshme dhe në përputhje plotësojnë plotësisht kërkesat e rishikimit të dosjeve IND të autoriteteve rregullatore globale.
Portofoli i modeleve me cikël të plotë, mbulim i gjerë
50+ modele NHP + 500+ modele brejtësish, që mbulojnë 50+ nëntipe në gjashtë sisteme sëmundjesh (lëkurë, nyje, tretje, etj.), duke plotësuar nevojat e të gjithë ciklit të R&D nga ekzaminimi i synuar deri tek regjistrimi IND.
500+ Përvoja të dosjeve IND, Fuqizimi efikas
Mbështeti me sukses mbi 500 dosje IND për barna të reja autoimune, duke shkëlqyer në zgjidhjen e sfidave të tilla si vlefshmëria e modelit dhe pajtueshmëria e të dhënave gjatë depozitimit, duke përmirësuar ndjeshëm normat e miratimit dhe efikasitetin.
Ekipi i udhëhequr nga Master/PhD, Ekspertizë e Fortë
Ekipi kryesor me mbi 20 vjet përvojë në zhvillimin e barnave autoimune, të gjithë drejtuesit e projektit që mbajnë diploma master/doktoraturë. Shumica e anëtarëve janë nga kompanitë farmaceutike ndërkombëtare, duke ofruar mbështetje teknike profesionale të procesit të plotë.
HkeyBio është një CRO paraklinike me bazë në Kinë, e përqendruar globalisht, e dedikuar ekskluzivisht për sëmundjet autoimune dhe alergjike, me një rrjet të unifikuar shërbimi në të gjithë Azinë, Amerikën, Evropën dhe Australinë.
