| Ποσότητα: | |
|---|---|
Αιτιολογικά σχετική – Προκαλείται από τον καπνό του τσιγάρου, η κύρια αιτία της ανθρώπινης ΧΑΠ.
Κλινικά μεταφράσιμα τελικά σημεία – Δοκιμή πνευμονικής λειτουργίας, αξονική τομογραφία θώρακα, κυτταρολογία BALF (ουδετερόφιλα), παρακολούθηση σωματικού βάρους.
Χρόνια φλεγμονή – Αναπαραγώγιμη ουδετεροφιλία των αεραγωγών και δομική βλάβη των πνευμόνων.
Αξιολόγηση πολλαπλών συστημάτων – Αξιολογήστε τόσο τις πνευμονικές όσο και τις συστημικές επιδράσεις των υπό δοκιμή ενώσεων.
Πακέτα δεδομένων έτοιμα για IND – Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
Αντιπροσωπευτικά δεδομένα από το μοντέλο μας NHP COPD που προκαλείται από καπνό τσιγάρου:
Μοντέλο ΧΑΠ που προκαλείται από καπνό στο NHP
• Έλεγχος αποτελεσματικότητας αντιφλεγμονωδών φαρμάκων για ΧΑΠ (π.χ. αναστολείς PDE4, κορτικοστεροειδή, βιολογικά)
• Επικύρωση στόχου για ασθένειες των αεραγωγών που προκαλούνται από ουδετερόφιλα
• Ανακάλυψη βιοδεικτών (κυτταρολογία BALF, κυτοκίνες, βιοδείκτες απεικόνισης)
• Μελέτες Μηχανισμού Δράσης (MOA).
• Τοξικολογικές μελέτες και φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας που επιτρέπουν το IND
Παράμετρος |
Προσδιορισμός |
Είδος |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Μέθοδος επαγωγής |
Χρόνια έκθεση ολόκληρου του σώματος ή μόνο της μύτης στον καπνό του τσιγάρου (καθημερινή, 3-6 μήνες) |
Διάρκεια σπουδών |
3–6 μήνες (φάση επαγωγής) + φάση θεραπείας |
Βασικά τελικά σημεία |
Σωματικό βάρος, πνευμονική λειτουργία (σπιρομέτρηση), κυτταρολογία BALF (ουδετερόφιλα), αξονική τομογραφία θώρακος, ιστοπαθολογία (προαιρετικά) |
Πακέτο δεδομένων |
Ακατέργαστα δεδομένα, αναφορές ανάλυσης, εικόνες CT, αναφορές κυτταρολογίας BALF, βιοπληροφορική (προαιρετικά) |
Ε: Πώς προκαλείται το μοντέλο ΧΑΠ στο NHP;
Α: Με χρόνια έκθεση στον καπνό του τσιγάρου για αρκετούς μήνες, μιμούμενη την πρωτογενή ανθρώπινη αιτιολογία της ΧΑΠ.
Ε: Ποια είναι τα βασικά παθολογικά χαρακτηριστικά αυτού του μοντέλου;
Α: Φλεγμονή των αεραγωγών (ουδετεροφιλία στο BALF), προοδευτική μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και εμφυσηματικές αλλαγές ορατές στην αξονική τομογραφία.
Ε: Μπορεί αυτό το μοντέλο να χρησιμοποιηθεί για μελέτες που ενεργοποιούν το IND;
Α: Ναι. Οι μελέτες μπορούν να διεξαχθούν σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ για ρυθμιστικές υποβολές (FDA, EMA).
Ε: Πόσος χρόνος διαρκεί μια τυπική μελέτη αποτελεσματικότητας;
Α: Η συνολική διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης της φάσης επαγωγής και θεραπείας της ΧΑΠ είναι περίπου 4-8 μήνες, ανάλογα με τα τελικά σημεία και το σχεδιασμό της μελέτης.
