-
Ναί. Έχουμε λάβει πιστοποιήσεις AAALAC και ISO9001 και διεξάγουμε μελέτες σύμφωνα με τις αρχές της GLP, με πειραματικές λειτουργίες σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA. Τα δεδομένα μας πληρούν τις απαιτήσεις αρχειοθέτησης IND μεγάλων παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ευρώπης.
-
Παρέχουμε 50+ μοντέλα NHP που καλύπτουν 20+ ασθένειες σε έξι συστήματα (δέρμα, αρθρώσεις, πεπτικό, αναπνευστικό, νευρολογικό, ενδοκρινικό), συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ατοπικής δερματίτιδας, της σκλήρυνσης κατά πλάκας κ.λπ. Διατίθεται επίσης προσαρμοσμένη ανάπτυξη μοντέλων.
-
Ναί. Μπορούμε να προσαρμόσουμε αποκλειστικά αυτοάνοσα μοντέλα NHP με βάση τους στόχους φαρμάκων και τους μηχανισμούς ασθενειών σας. Βασιζόμενοι στις βάσεις δοκιμών NHP στο Guangxi και στο Suzhou, μπορούμε να παρέχουμε προσαρμογή πλήρους διαδικασίας από την κατασκευή του μοντέλου έως την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
-
Η υποστήριξη εφαρμογών IND καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία: σχεδιασμό πρωτοκόλλου μελέτης, πειραματική συλλογή δεδομένων και προετοιμασία εγγράφων εφαρμογής. Με περισσότερες από 500 εμπειρίες εφαρμογής IND για αυτοάνοσα φάρμακα, η ομάδα μας μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση προβλημάτων όπως η επικύρωση μοντέλων και η συμμόρφωση δεδομένων κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
-
Η διαδικασία είναι: ① Αρχική διαβούλευση (ανακοίνωση τύπου φαρμάκου και ερευνητικών αναγκών).
② Σχεδιασμός πρωτοκόλλου (προσαρμόστε το μοντέλο και το σχέδιο έρευνας).
③ Υπογραφή σύμβασης.
④ Εκτέλεση έργου (κατασκευή μοντέλου, δοκιμή αποτελεσματικότητας).
⑤ Παράδοση αναφοράς (συμπεριλαμβανομένης της ερμηνείας δεδομένων).
-
Η βασική τεχνική ομάδα μας έχει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη αυτοάνοσων φαρμάκων, με τα περισσότερα μέλη από διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες. Όλοι οι υπεύθυνοι έργων είναι κάτοχοι μεταπτυχιακού ή διδακτορικού διπλώματος, με μέσο όρο εμπειρίας 8+ ετών, παρέχοντας επαγγελματική τεχνική υποστήριξη.
