Η αποστολή μας είναι να επιταχύνουμε την ανάπτυξη των φαρμάκων σας παρέχοντας προκλινικά δεδομένα υψηλής πρόβλεψης που επιτρέπουν το IND. Αυτό τροφοδοτείται από την παγκοσμίως κορυφαία πλατφόρμα μοντέλων Non-Human Primate (NHP) και την πιο διαφοροποιημένη μήτρα δεδομένων αυτοάνοσων μοντέλων στον κόσμο.

Η επιστημονική μας ομάδα φέρνει πάνω από δύο δεκαετίες εξειδικευμένης τεχνογνωσίας στην ανάπτυξη αυτοάνοσων φαρμάκων, με μέλη που προέρχονται από κορυφαίες διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες. Λειτουργούμε από στρατηγικά τοποθετημένες βάσεις Ε&Α στο Suzhou Industrial Park και στο Guangxi. Αυτές οι εγκαταστάσεις είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας ISO 9001, συμμορφώνονται με τις αρχές της ΟΕΠ και διαθέτουν πιστοποίηση AAALAC, επιτρέποντάς μας να συνδυάσουμε τη βαθιά βιολογική γνώση με τη λειτουργική αριστεία.

Οι βασικές προσφορές της HKeyBio είναι χτισμένες στη βάση μοντέλων ασθενειών με μεγάλη δυνατότητα μετάφρασης και ενός διεθνώς συμβατού συστήματος ποιότητας. Αυτό δημιουργεί μια ολοκληρωμένη σουίτα λύσεων για την έρευνα αυτοάνοσων και αλλεργικών ασθενειών. Παρέχουμε όχι μόνο μοντέλα ζώων, αλλά και την κρίσιμη ικανότητα παραγωγής δεδομένων υψηλής ποιότητας που υποστηρίζουν ολόκληρο τον κύκλο ανάπτυξης φαρμάκων από την πρώιμη ανακάλυψη έως την κατάθεση IND.

Με 50+ μοντέλα πρωτευόντων μη-ανθρώπων (NHP) και 300+ μοντέλα τρωκτικών, καλύπτουμε με ακρίβεια πάνω από 50 υποτύπους σε έξι βασικούς τομείς ασθενειών (δερματολογία, ρευματολογία, γαστρεντερολογία, πνευμονολογία, νευρολογία, ενδοκρινολογία), παρέχοντας τα καταλληλότερα εργαλεία για επικύρωση στόχων, αξιολόγηση αποτελεσματικότητας έρευνας και μετάφρασης.

Όλες οι μελέτες διεξάγονται σε εγκαταστάσεις διαπιστευμένες από την AAALAC, σύμφωνα με τις αρχές της GLP, και τηρούν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Αυτό διασφαλίζει ότι τα δεδομένα που δημιουργούνται πληρούν τα πρότυπα αναθεώρησης μεγάλων παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών όπως ο FDA και ο EMA των ΗΠΑ.

Το σύστημα προϊόντων μας εξυπηρετεί τελικά 'δεδομένα λήψη αποφάσεων'. Με την ενσωμάτωση της ανάπτυξης μοντέλων, της αξιολόγησης αποτελεσματικότητας, της ανακάλυψης βιοδεικτών και της υποστήριξης αρχειοθέτησης IND, παρέχουμε όχι απλώς πειραματικές αναφορές, αλλά μια κρίσιμη αλυσίδα αποδεικτικών στοιχείων που εξαλείφουν τον κίνδυνο Ε&Α και επιταχύνουν την κλινική μετάφραση.

Απέκτησε δύο έγκυρες πιστοποιήσεις (AAALAC, ISO9001) και διεξήγαγε μελέτες σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ, με πειραματικές λειτουργίες σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA. Τα ανιχνεύσιμα και συμμορφούμενα δεδομένα ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις ελέγχου καταθέσεων IND των παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών.

50+ μοντέλα NHP + 300+ μοντέλα τρωκτικών, που καλύπτουν 50+ υποτύπους σε έξι συστήματα ασθενειών (δέρμα, αρθρώσεις, πεπτικό, κ.λπ.), που καλύπτουν τις ανάγκες ολόκληρου του κύκλου Ε&Α από τον έλεγχο-στόχο έως την κατάθεση IND.

Υποστήριξε με επιτυχία περισσότερες από 500 αρχειοθετήσεις IND για αυτοάνοσα νέα φάρμακα, άριστα στην επίλυση προκλήσεων όπως η επικύρωση του μοντέλου και η συμμόρφωση δεδομένων κατά την κατάθεση, βελτιώνοντας σημαντικά τα ποσοστά έγκρισης και την αποτελεσματικότητα.

Βασική ομάδα με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη αυτοάνοσων φαρμάκων, όλοι οι υπεύθυνοι έργων που κατέχουν μεταπτυχιακά/Διδακτορικά. Τα περισσότερα μέλη προέρχονται από διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, που παρέχουν πλήρη επαγγελματική τεχνική υποστήριξη.