Σχετικά με εμάς

Είστε εδώ: Σπίτι » Σχετικά με εμάς

ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΠΡΟΦΙΛ

Το HkeyBio είναι ένα προκλινικό CRO με έδρα την Κίνα, με παγκόσμια εστίαση, αφιερωμένο αποκλειστικά στους τομείς των αυτοάνοσων και αλλεργικών ασθενειών. Με το ιστορικό της υποστήριξης πάνω από 500 επιτυχημένων αρχειοθετήσεων IND, έχουμε καθιερωθεί ως αξιόπιστος συνεργάτης για βιοτεχνολογικές και φαρμακευτικές εταιρείες που πλοηγούνται στο περίπλοκο ταξίδι από την ανακάλυψη φαρμάκων έως τις κλινικές δοκιμές.

Η αποστολή μας είναι να επιταχύνουμε την ανάπτυξη των φαρμάκων σας παρέχοντας προκλινικά δεδομένα υψηλής πρόβλεψης που επιτρέπουν το IND. Αυτό τροφοδοτείται από την παγκοσμίως κορυφαία πλατφόρμα μοντέλου Non-Human Primate (NHP) και τον πιο ποικίλο πίνακα δεδομένων αυτοάνοσων μοντέλων στον κόσμο.

Η επιστημονική μας ομάδα φέρνει πάνω από δύο δεκαετίες εξειδικευμένης τεχνογνωσίας στην ανάπτυξη αυτοάνοσων φαρμάκων, με μέλη που προέρχονται από κορυφαίες διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες. Λειτουργούμε από στρατηγικά τοποθετημένες βάσεις Ε&Α στο Suzhou Industrial Park και στο Guangxi, όπου οι in vivo μελέτες μας διεξάγονται σε εγκαταστάσεις διαπιστευμένες από την AAALAC International, σύμφωνα με ένα σύστημα ποιότητας ISO 9001 και αρχές GLP — επιτρέποντάς μας να συνδυάσουμε βαθιά βιολογική γνώση με λειτουργική αριστεία.

Είμαστε κάτι περισσότερο από πάροχος υπηρεσιών. είμαστε μια επέκταση της ομάδας σας με γνώμονα την επιστήμη. Δίνουμε έμφαση στη διαφανή επικοινωνία, την αυστηρή ακεραιότητα των δεδομένων και την ακλόνητη δέσμευση για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας σας—το βασικό θεμέλιο για την οικοδόμηση μόνιμων συνεργασιών στην παγκόσμια καινοτομία.

Δομή Ομίλου & Λειτουργικές Οντότητες

Το HkeyBio λειτουργεί ως ενοποιημένος όμιλος. Όλες οι οντότητες υπό την επωνυμία HkeyBio μοιράζονται το ίδιο πραγματικό σύστημα ελεγκτή και επωνυμίας, αναλαμβάνοντας αντίστοιχα Ε&Α σε επίπεδο ομίλου, περιφερειακές λειτουργίες και τοπική παράδοση, με ενοποιημένα πρότυπα ποιότητας και διαδικασίες εξυπηρέτησης σε ολόκληρο το σύστημα.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Εμπορική οντότητα, κεντρικά γραφεία ομίλου για βασικές δραστηριότητες Ε&Α και δραστηριότητες.

Υπηρεσίες: ανάπτυξη ζωικών μοντέλων αυτοάνοσης και αλλεργίας, μοντέλα νόσου NHP, προκλινική φαρμακολογία και αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, υποστήριξη IND με μία στάση, παγκόσμια επίβλεψη έργων.

Εγγεγραμμένη διεύθυνση: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Διεύθυνση: Δωμάτιο 205, Πύργος Β, Κτήριο 22, Ascendas iHub, η διεύθυνση 388zhou Industrial of Suzhou
δύο εξυπηρετούν διαφορετικούς σκοπούς. τα εταιρικά προσόντα και τα αρχεία εγγραφής επιχείρησης βασίζονται στην καταχωρισμένη διεύθυνση.

Τηλ: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Κέντρο επιχειρήσεων Ανατολικής Κίνας, συνδεδεμένη οντότητα υπό τον ίδιο πραγματικό ελεγκτή.

Υπηρεσίες: δέσμευση πελατών στην Ανατολική Κίνα, παράδοση τοπικού έργου CRO, τεχνική υποστήριξη επί τόπου, ανάπτυξη επιχειρήσεων.

Διεύθυνση: Room 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Τηλ: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της HkeyBio (Suzhou). Το 'HkeyBio' είναι μια αποκλειστική περιφερειακή εμπορική ονομασία της οικογένειας της επωνυμίας HkeyBio.

Υπηρεσίες: προκλινική CRO για τη Νοτιοδυτική Κίνα, τοπική παράδοση μελετών μοντέλων NHP, περιφερειακή υποστήριξη πελατών.

Διεύθυνση: Room A403, Factory Building, No. 3, North Section of Fazhan Avenue, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi.

Τηλ: +86-512-67485716.

ΕΠΙΚΕΝΤΡΩΣΗ ΣΤΗΝ ΑΥΤΟΑΝΟΣΙΑ

Δημιουργία ενός εξαιρετικά μεταφράσιμου και πλήρως συμβατού συστήματος προκλινικού μοντέλου

Οι βασικές προσφορές της HkeyBio είναι χτισμένες σε βάση μοντέλων ασθενειών με μεγάλη δυνατότητα μετάφρασης και σε ένα διεθνώς συμβατό σύστημα ποιότητας. Αυτό δημιουργεί μια ολοκληρωμένη σουίτα λύσεων για την έρευνα αυτοάνοσων και αλλεργικών ασθενειών. Παρέχουμε όχι μόνο μοντέλα ζώων, αλλά και την κρίσιμη ικανότητα παραγωγής δεδομένων υψηλής ποιότητας που υποστηρίζουν ολόκληρο τον κύκλο ανάπτυξης φαρμάκων από την πρώιμη ανακάλυψη έως την κατάθεση IND.

Πιστοποιητικό ISO 9001:2015 της Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — σύστημα διαχείρισης ποιότητας για μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης φαρμάκων

Η Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. είναι πιστοποιημένη κατά ISO 9001:2015 (Αριθμός πιστοποιητικού 04125Q30238R0S, που εκδόθηκε από την CTI Certification Co., Ltd., με ισχύ έως την 1η Ιουλίου 2028). Πεδίο πιστοποίησης: μελέτες μη κλινικής αξιολόγησης φαρμάκων.

Εγκατάσταση διαπιστευμένη από την AAALAC Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Βάση αναπαραγωγής Suzhou Xishan, διαπιστευμένη από την AAALAC International (Διαπιστευμένη οντότητα: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Κίνα).

Εγκατάσταση διαπιστευμένη από AAALAC στο Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Εγκατάσταση Nanning, διαπιστευμένη από την AAALAC International (Διαπιστευμένη οντότητα: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Κίνα). Οι μελέτες NHP της HkeyBio διεξάγονται σε αυτήν την διαπιστευμένη εγκατάσταση.

γραμμή παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων

Πλατφόρμες μοντέλων διπλής τροχιάς

Με 50+ μοντέλα πρωτευόντων μη-ανθρώπων (NHP) και 300+ μοντέλα τρωκτικών, καλύπτουμε με ακρίβεια πάνω από 50 υποτύπους σε έξι βασικούς τομείς ασθενειών (δερματολογία, ρευματολογία, γαστρεντερολογία, πνευμονολογία, νευρολογία, ενδοκρινολογία), παρέχοντας τα καταλληλότερα εργαλεία για επικύρωση στόχων, αξιολόγηση αποτελεσματικότητας έρευνας και μετάφρασης.

Συμβατός πυρήνας δεδομένων

Όλες οι μελέτες διεξάγονται σε εγκαταστάσεις διαπιστευμένες από την AAALAC, σύμφωνα με τις αρχές της GLP, και τηρούν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Αυτό διασφαλίζει ότι τα δεδομένα που δημιουργούνται πληρούν τα πρότυπα αναθεώρησης μεγάλων παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών όπως ο FDA και ο EMA των ΗΠΑ.

Μεταφραστικός κύκλος αξίας

Το σύστημα προϊόντων μας εξυπηρετεί τελικά 'δεδομένα λήψη αποφάσεων'. Με την ενσωμάτωση της ανάπτυξης μοντέλων, της αξιολόγησης αποτελεσματικότητας, της ανακάλυψης βιοδεικτών και της υποστήριξης αρχειοθέτησης IND, παρέχουμε όχι απλώς πειραματικές αναφορές, αλλά μια κρίσιμη αλυσίδα αποδεικτικών στοιχείων που εξαλείφουν τον κίνδυνο Ε&Α και επιταχύνουν την κλινική μετάφραση.

ΜΙΑ ΣΤΑΣΗ ΑΥΤΟΑΝΟΣΕΣ ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

Η έμπειρη τεχνική ομάδα μας κατανοεί βαθιά τα βασικά σημεία πόνου στην Ε&Α των αυτοάνοσων φαρμάκων, παρέχοντας προσαρμοσμένες λύσεις πλήρους διαδικασίας που καλύπτουν ολόκληρη την αλυσίδα 'κατασκευής μοντέλου ασθένειας → επικύρωση στόχου → αξιολόγηση αποτελεσματικότητας → ανίχνευση βιοδεικτών → υποστήριξη αρχειοθέτησης IND'.

Με την υποστήριξη της διάταξης διπλής βάσης δοκιμών και τριπλών διεθνών πιστοποιήσεων, επιτυγχάνουμε:

Προσαρμοσμένα μοντέλα: Αναπτύξτε αποκλειστικά μοντέλα NHP/τρωκτικών που βασίζονται σε στόχους και μηχανισμούς φαρμάκων.

Συμβατά δεδομένα: Διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων και της τυποποίησης των διαδικασιών σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας ISO 9001 για την κάλυψη των παγκόσμιων ρυθμιστικών αναθεωρήσεων.

Αποτελεσματικές αρχειοθετήσεις: Αξιοποιήστε 500+ εμπειρίες αρχειοθέτησης IND για να επιλύσετε γρήγορα τις προκλήσεις της εφαρμογής.

Ολοκληρωμένες Υπηρεσίες: Πλήρης τεχνική υποστήριξη από την έναρξη του έργου έως την παράδοση των αναφορών. Διαφανής αξία: Σαφής τιμολόγηση βάσει έργου, αξιοποιώντας το οικοσύστημα Ε&Α της Κίνας για σημαντική βελτιστοποίηση κόστους.

ΦΟΝΤΑ

Τριπλές διεθνείς πιστοποιήσεις, εξασφαλισμένη συμμόρφωση

Οι μελέτες διεξάγονται σε εγκαταστάσεις διαπιστευμένες από την AAALAC International, σύμφωνα με το πιστοποιημένο κατά ISO 9001 σύστημα ποιότητας και τις αρχές μας GLP, με πειραματικές λειτουργίες σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA. Τα ανιχνεύσιμα, συμμορφούμενα δεδομένα πληρούν πλήρως τις απαιτήσεις αναθεώρησης της υποβολής IND των παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών.

Χαρτοφυλάκιο μοντέλων πλήρους κύκλου, ευρεία κάλυψη

50+ μοντέλα NHP + 300+ μοντέλα τρωκτικών, που καλύπτουν 50+ υποτύπους σε έξι συστήματα ασθενειών (δέρμα, αρθρώσεις, πεπτικό, κ.λπ.), που καλύπτουν τις ανάγκες ολόκληρου του κύκλου Ε&Α από τον έλεγχο-στόχο έως την κατάθεση IND.

500+ IND Εμπειρίες Αρχειοθέτησης, Αποτελεσματική Ενδυνάμωση

Υποστήριξε με επιτυχία περισσότερες από 500 αρχειοθετήσεις IND για αυτοάνοσα νέα φάρμακα, άριστα στην επίλυση προκλήσεων όπως η επικύρωση του μοντέλου και η συμμόρφωση δεδομένων κατά την κατάθεση, βελτιώνοντας σημαντικά τα ποσοστά έγκρισης και την αποτελεσματικότητα.

Ομάδα Master's/PhD-Led, Ισχυρή Εξειδίκευση

Βασική ομάδα με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη αυτοάνοσων φαρμάκων, όλοι οι υπεύθυνοι έργων που κατέχουν μεταπτυχιακά/Διδακτορικά. Τα περισσότερα μέλη προέρχονται από διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες, που παρέχουν πλήρη επαγγελματική τεχνική υποστήριξη.

ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΠΡΟΦΙΛ

Δομή Ομίλου & Λειτουργικές Οντότητες

ΕΠΙΚΕΝΤΡΩΣΗ ΣΤΗΝ ΑΥΤΟΑΝΟΣΙΑ

Δημιουργία ενός εξαιρετικά μεταφράσιμου και πλήρως συμβατού συστήματος προκλινικού μοντέλου

Πλατφόρμες μοντέλων διπλής τροχιάς

Συμβατός πυρήνας δεδομένων

Μεταφραστικός κύκλος αξίας

ΜΙΑ ΣΤΑΣΗ ΑΥΤΟΑΝΟΣΕΣ ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

Με την υποστήριξη της διάταξης διπλής βάσης δοκιμών και τριπλών διεθνών πιστοποιήσεων, επιτυγχάνουμε:

ΦΟΝΤΑ

Τριπλές διεθνείς πιστοποιήσεις, εξασφαλισμένη συμμόρφωση

Χαρτοφυλάκιο μοντέλων πλήρους κύκλου, ευρεία κάλυψη

500+ IND Εμπειρίες Αρχειοθέτησης, Αποτελεσματική Ενδυνάμωση

Ομάδα Master's/PhD-Led, Ισχυρή Εξειδίκευση

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΑΖΙ ΜΑΣ

ΓΡΗΓΟΡΟΙ ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΕΓΓΡΑΦΕΙΤΕ ΣΤΟ NEWSLETTER ΜΑΣ