HkeyBio нь 2026 онд CRO үйлчилгээний иж бүрэн шинэчлэлт бүхий өндөр үр ашигтай нойтон лабораторийн баталгаажуулалтын хөдөлгүүрийг бүтээнэ.

I. Салбарын суурь мэдээлэл: Хиймэл оюун ухаанд суурилсан эмийн илрүүлэлт нь нойтон лабораторийн баталгаажуулалтын тэсрэх эрэлт хэрэгцээг бий болгож, мэргэшсэн аутоиммун эмгэг судлалын эмч нарт шинэ боломжийг бий болгож байна.

Аутоиммун өвчинд нэрвэгдсэн дэлхийн хүн ам тогтвортой өссөөр байгаа нь шинэлэг эмчилгээний эрэлт хэрэгцээг нэмэгдүүлж, эмнэлзүйн өмнөх CRO зах зээлийг хүчтэй өргөжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлж байна. Сүүлийн жилүүдэд хиймэл оюун ухааны (AI) технологи нь эмийг илрүүлэх ажлын урсгалд гүнзгий нэвтэрч, молекулын эхний үе шатанд таних үйл явцыг хурдасгаж, асар олон тооны нэр дэвшигч нэгдлүүдийг хурдан гаргах боломжийг олгож байна.

Гэсэн хэдий ч виртуал скринингийн энэхүү өсөлт нь үйлдвэрлэлийн томоохон саад тотгорыг бий болгов: доод урсгал нь том хэмжээний нойтон лабораторийн баталгаажуулалтын хэрэгцээ юм. AI тооцооллын үр дүнг эцсийн дүндээ өндөр хурдтай скрининг болон орчуулгын үр ашгийн үнэлгээ зэрэг нарийн in vitro болон in vivo судалгаануудаар баталгаажуулах ёстой. Аутоиммун эмийн хөгжилд эмнэлзүйн орчуулгын амжилтын түвшин бага, өвчний загвар дахь төрөл зүйлийн мэдэгдэхүйц ялгаа, байгууллага хоорондын үр ашиггүй хамтын ажиллагаа зэрэг байнгын сорилтууд тулгарсаар байна. Үүний үр дүнд нарийн мэргэжлийн, өндөр орчуулгатай клиникийн өмнөх судалгааны үйлчилгээний эрэлт хурдацтай нэмэгдэж байна.

Дэлхийн аутоиммунтай холбоотой CRO зах зээл тогтвортой өсөлтөө хадгалсаар байгаа бол Хятадын зах зээл дэлхийн дунджаас илүү хурдацтай хөгжиж байна. Өрсөлдөөнт орчин нь томоохон нэгдсэн CRO удирдагчид болон өндөр мэргэшсэн босоо CRO үйлчилгээ үзүүлэгчдийн хослол руу хөгжиж байна. Домэйн гүн гүнзгий мэдлэг, уян хатан үйлчилгээний загвар, зардлын давуу талуудын ачаар дотоодын аутоиммун төвлөрсөн CRO нь эмийн компаниуд болон шинээр гарч ирж буй хиймэл оюун ухаанд суурилсан биотехнологийн шинийг санаачлагчдын аутсорсингийн чухал түнш болж байна.

 

II. HkeyBio: Хиймэл оюун ухаантай мансууруулах бодис илрүүлэх эрин үеийн нойтон лабораторийн найдвартай түнш

2017 онд үүсгэн байгуулагдсан HkeyBio нь аутоиммун болон харшлын өвчний эмнэлзүйн өмнөх CRO үйлчилгээнд гол анхаарлаа хандуулдаг бөгөөд бизнесийн 95 гаруй хувь нь эдгээр эмчилгээний чиглэлээр ажилладаг. Хиймэл оюун ухаантай эмийн нээлтийн платформоор үүсгэсэн том хэмжээний молекулын баталгаажуулалтын эрэлт хэрэгцээ хурдацтай нэмэгдэж байгаатай холбогдуулан HkeyBio нь 'хуурай лаборатори' тооцоолол болон 'нойтон лаборатори' туршилтын хоорондох чухал ялгааг арилгах зорилготой хурдан, үр ашигтай, зардал багатай скрининг болон баталгаажуулалтын платформуудыг бий болгосон.

HkeyBio нь орчуулгын үр ашиг, өвчний загварын хүртээмж, R&D зардлын хяналт зэрэг салбарын гол асуудлуудыг шийдвэрлэх үүрэгтэй.

Үйлчилгээний цогц сүлжээ

HkeyBio нь стандартчилсан лаборатори болон амьтны судалгааны дэд бүтэцтэй Сужоу, Гуанши хотуудад судалгааны байгууламжуудыг ажиллуулдаг. Үйлчилгээний сүлжээ нь Хятад даяар био эмийн томоохон төвүүдийг хамардаг бол дэлхийн эмийн компаниуд, биотехнологийн фирмүүд болон хиймэл оюун ухаанд суурилсан эм илрүүлэх аж ахуйн нэгжүүдийг дэмжих зорилгоор АНУ, Европ, Австралид бизнес, техникийн дэмжлэг үзүүлэх цэгүүдийг байгуулжээ.

Туршлагатай мэргэжлийн баг

Компанийн үндсэн баг нь аутоиммун эмнэлзүйн өмнөх судалгааны чиглэлээр арвин туршлагатай бөгөөд ахлах шинжлэх ухааны ажилтнууд дархлаа судлалын 20 гаруй жилийн туршлагатай. HkeyBio-ийн төслийн менежментийн багууд нь бүрэн аутоиммун эм боловсруулах үйл явц, зохицуулалтын шаардлагуудыг сайн мэддэг тул төслийг үр дүнтэй хэрэгжүүлэх, хүргэхийг баталгаажуулдаг.

 

III. Үйлчилгээний үндсэн чадавхи: Олон төрлийн аутоиммун загварууд + Стандартчилсан процессууд + Эцэс төгсгөл хүртэл фармакологийн үнэлгээ

(1) Хиймэл оюун ухаанаар удирдуулсан эмийг илрүүлэхэд зориулсан хурдан шалгах, баталгаажуулах платформууд

AI платформоор үүсгэгдсэн олон тооны нэр дэвшигч молекулуудыг шийдвэрлэхийн тулд HkeyBio нь хурдан туршилтын давхрагажуулах үйлчилгээг үзүүлдэг.

·  In vitro функциональ шинжилгээ, цитокины профайлыг тогтоох, дархлааны эсийг идэвхжүүлэх судалгаа, зорилтот замыг баталгаажуулах, үр дүнтэй байдлын урьдчилсан үнэлгээ хийх замаар эхний скрининг хийх;

·  Мэрэгч, хүнжүүлсэн хулгана, хүний ​​бус примат (NHP) загваруудад дэвшилтэт баталгаажуулалт.

HkeyBio нь 'хурдан in vitro үнэлгээ + мэрэгч амьтдын анхан шатны үзлэг + NHP орчуулгын баталгаажуулалт'-ыг нэгтгэсэн хялбаршуулсан ажлын урсгалаар дамжуулан үйлчлүүлэгчдэд хиймэл оюун ухаанаас гаралтай хит молекулуудаас in vivo үр дүнтэй байдлын өгөгдөл хүртэлх хугацааг богиносгож, боломж багатай нэр дэвшигчдэд хөрөнгө оруулалтыг багасгахад тусалдаг.

Стандартчилсан загвар, төгсгөлийн цэг, тайлагналын систем, олон төслийн зэрэгцээ гүйцэтгэлийн чадавхийг ашигласнаар HkeyBio нь нэр дэвшигчийн молекулуудын харьцуулалтыг сайжруулж, хиймэл оюун ухааны алгоритм болон урьдчилан таамаглах загваруудыг илүү оновчтой болгох өндөр чанартай нойтон лабораторийн мэдээллийн багцыг бий болгодог.

Хятадад суурилсан судалгааны нөөц, боловсорч гүйцсэн өвчний загвар номын сангууд, төслийн удирдлагын уян хатан системийг ашиглан HkeyBio нь хиймэл оюун ухаанаар эм илрүүлдэг компаниудад өндөр үр ашигтай, хэмнэлттэй шалгалт, баталгаажуулалтын шийдлүүдийг санал болгодог.

 

(2) Аутоиммун өвчний цогц загвар платформ: Үр дүнтэй скрининг хийх суурийг бий болгох

Өргөн хүрээний олон төрлийн загварын хамрах хүрээ

HkeyBio нь мэрэгч амьтад, NHP болон хүнжүүлсэн хулгануудад аутоиммун ба үрэвсэлт өвчний баталгаажсан 500 гаруй загварыг санал болгодог бөгөөд үүнд:

·  Psoriasis

·  Ревматоид артрит

·  Олон склероз

·  Гэдэсний үрэвсэлт өвчин

·  Атопик дерматит

·  Астма

Тус компани нь NHP-ийн псориаз, атопик дерматит, астма зэрэг эмнэлзүйн хувьд баталгаажсан өндөр үнэ цэнэтэй 50 гаруй загвар бүхий NHP аутоиммун болон харшлын өвчний тусгай платформыг байгуулсан.

Нэмж дурдахад HkeyBio нь AI-аар үүсгэгдсэн молекулууд болон биологийн эмчилгээний нарийн скринингийг дэмждэг аутоиммун гол замуудыг чиглүүлдэг 200 гаруй хулганын загварыг гаргаж өгдөг.

Өмчийн орчуулгын платформууд

HkeyBio нь HKEY-NHP-MATRIX™ 3.0 платформыг хөгжүүлж, NHP-ийн аутоиммун өвчний 1000 гаруй тохиолдлын олон төрлийн өгөгдлийн багцыг нэгтгэсэн.

Тус компани нь мөн HKEY-NHP-onChip™ 1.1 платформыг бие даан хөгжүүлсэн бөгөөд энэ нь NHP системийн өндөр орчуулгын үнэ цэнийг хадгалахын зэрэгцээ туршилтын зардлыг мэдэгдэхүйц бууруулж, амьтдын хэрэглээг багасгасан. Энэхүү платформ нь хиймэл оюун ухааны эмийн үйлдвэрлэлийн боломжийн үнэтэй, үр ашигтай баталгаажуулалтын технологийн эрэлт хэрэгцээтэй маш нийцэж байгаа бөгөөд HkeyBio-ийн HKEY-AIRx™ 1.0 стратеги нь эмнэлзүйн өмнөх хөгжлийн замыг оновчтой болгодог.

Олон хэмжээст аналитик чадвар

HkeyBio нь дараахь зүйлийг нэгтгэсэн цогц үнэлгээний системийг санал болгодог.

·  Нэг эсийн дараалал

·  Орон зайн транскриптомик

·  Мультиплекс цитокины шинжилгээ

·  Эсийн болон эдийн түвшний үнэлгээ

·  Олон төрлийн омикийн профайл хийх

 

(3) Стандартчилсан үйл явц ба чанарын нийцэл

HkeyBio нь тусгайлсан ганцаарчилсан төслийн удирдлагын системийг хэрэгжүүлдэг бөгөөд энэ нь байнгын лавлагаанд хурдан хариу өгөх, яаралтай асуудалд 24 цагийн хариу өгөх боломжийг олгодог.

Тус компани нь чанар, дагаж мөрдөх стандартыг чанд мөрддөг, үүнд:

·  ISO 9001 чанарын удирдлагын гэрчилгээтэй

·  Олон улсын малын халамжийн стандартын дагуу AAALAC-аас магадлан итгэмжлэгдсэн сонгосон байгууламжууд

·  Амьтны ёс зүй, халамжийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх

·  Дотоодын болон олон улсын зохицуулалтын баримт бичгүүдийг дэмжсэн GLP болон ICH удирдамжид нийцээгүй судалгааны тайлан

HkeyBio нь ил тод үнийн бүтэц, төлбөрийн уян хатан нөхцөлийг хангадаг бөгөөд компаниас саатал гарсан тохиолдолд нэмэлт төлбөр авахгүй.

 

(4) Эцэс төгсгөлийн аутоиммун фармакологийн үйлчилгээ: хиймэл оюун ухаант эмэнд нэр дэвшигчдэд 'Үхлийн хөндийг' гатлахад нь туслах.

HkeyBio нь эрт скрининг, үр дүнтэй байдлын баталгаажуулалтаас эхлээд IND-ийг дэмжих хүртэлх бүх хөгжлийн үйл явцыг хамарсан in vitro болон in vivo фармакологийн нэгдсэн үйлчилгээг үзүүлдэг.

'Мэрэгч амьтдын анхан шатны үзлэг + NHP орчуулгын баталгаажуулалт' гэсэн прагматик стратегийг хэрэгжүүлснээр компани нь хямд өртөгтэй өндөр дамжуулалттай скрининг болон өндөр орчуулгын үнэ цэнийн баталгаажуулалтын хооронд оновчтой тэнцвэрийг бий болгож, хиймэл оюун ухаанаар нээсэн молекулуудад эмнэлзүйн орчуулгын амжилтыг сайжруулахад тусалдаг.

Нэгдсэн үнэлгээний үйлчилгээнд дараахь зүйлс орно.

·  Фармакодинамик (PD)

·  Фармакокинетик (PK)

·  Урьдчилсан хор судлалын

Нэг NHP загварт хэд хэдэн төгсгөлийн цэгүүдийг үнэлж, судалгааны үр ашгийг дээшлүүлэхийн зэрэгцээ зардлын үр дүнтэй хяналтыг бий болгодог.

HkeyBio нь өргөн хүрээний эмчилгээний аргуудыг дэмждэг, үүнд:

·  Моноклональ эсрэгбие

·  ADC

·  Жижиг молекулууд

·  PROTACs

·  Бусад биологийн эмчилгээ

 

IV. Үйл ажиллагааны ололт амжилт ба үйлчлүүлэгчийн үнэ цэнэ

2026 он гэхэд HkeyBio нь аутоиммун эмнэлзүйн өмнөх CRO салбарт үйл ажиллагааны хүчирхэг чадавхи болон салбарын хүлээн зөвшөөрлийг бий болгосон.

Төслийн өргөн туршлага

·  1000 гаруй аутоиммун эмнэлзүйн өмнөх хөгжлийн төсөл

·  500 гаруй IND зөвшөөрлийг дэмжих

·  Хятад, АНУ-ын хоёр төсөлд хамрагдсан туршлагатай

·  Үйлчлүүлэгчийн сэтгэл ханамжийн түвшин 95%-иас дээш

·  Үйлчлүүлэгчийг хадгалах түвшин 90%-иас дээш

Өндөр зэрэглэлийн төслийн хүчин чадал

HkeyBio нь AI-д суурилсан эмийн компаниудын өндөр хүчин чадалтай баталгаажуулалтын шаардлагад хамгийн тохиромжтой, дор хаяж 200 амьтны судалгааг дэмждэг томоохон хэмжээний амьтдын орон сууц, зэрэгцээ төсөл хэрэгжүүлэх чадвартай.

Зардлын чухал давуу тал

HkeyBio-ийн NHP-тэй холбоотой үйлчилгээнүүд нь барууны CRO үйлчилгээ үзүүлэгчдээс хамаагүй илүү хэмнэлттэй бөгөөд хиймэл оюун ухаанаар үүсгэгдсэн молекулуудыг нойтон лабораторид баталгаажуулах саадыг эрс багасгадаг.

Төлөөлөгчийн кейс судалгаа

Тус компани нь дараахь төслүүдийг амжилттай дэмжсэн.

·  Гэдэсний үрэвсэлт өвчний (IBD) NHP фармакологийн үнэлгээ

·  Ревматоид артрит эмчилгээний төгсгөл хүртэлх баталгаажуулалтын хөтөлбөрүүд

 

V. Ирээдүйн хөгжлийн стратеги

HkeyBio нь загвар, технологи, үйл ажиллагааны үр ашгийн инновацийг жолоодохын зэрэгцээ аутоиммун болон харшлын өвчний эмнэлзүйн өмнөх эмнэлзүйн тусламж үйлчилгээнд анхаарлаа хандуулсаар байх болно.

Ирээдүйн гол санаачилгад:

1. Ховор аутоиммун өвчин, галд тэсвэртэй өвчний дэд төрлүүдийг багтаасан аутоиммун өвчний загварын номын санг тасралтгүй өргөжүүлэх, оновчтой болгох;

2. AI-ийн тусламжтай эмийн нээлт, органоидууд болон дэвшилтэт in vitro системийг HkeyBio-ийн үр ашигтай нойтон лабораторийн баталгаажуулалтын платформтой нэгтгэх замаар AI эмийн компаниудтай экосистемийн хамтын ажиллагааг бэхжүүлэх;

3. Дэлхийн үйлчилгээний сүлжээ, байгууламжийн цар хүрээ, үйл ажиллагааны чадавхийг өргөжүүлэх;

4. Шинэлэг аутоиммун эмчилгээний аргууд, тэр дундаа хиймэл оюун ухаанд суурилсан эмэнд нэр дэвшигчдийг амжилттай орчуулах ажлыг хурдасгахын тулд аутоиммун хөгжүүлэх бүрэн цогц үйлчилгээг сайжруулах.

Хэвлэл мэдээлэл, бизнесийн лавлагаа:

• Вэбсайт : www.hkeybio.com
• Имэйл : tech@hkeybio.com