Бидний эрхэм зорилго бол урьдчилан таамаглах боломжтой, IND-ийг ашиглах боломжтой эмнэлзүйн өмнөх мэдээллийг хүргэх замаар таны эмийн хөгжлийг хурдасгах явдал юм. Энэ нь манай дэлхийд тэргүүлэгч Non-Human Primate (NHP) загварын платформ болон дэлхийн хамгийн олон төрлийн аутоиммун загварын өгөгдлийн матрицаар дэмжигддэг.

Манай шинжлэх ухааны баг аутоиммун эм боловсруулах чиглэлээр хорь гаруй жилийн турш мэргэшсэн туршлага хуримтлуулж, олон улсын шилдэг эм зүйн компаниудаас бүрдсэн гишүүдтэй. Бид Сужоу аж үйлдвэрийн парк болон Гуанси дахь стратегийн ач холбогдолтой R&D баазуудаас үйл ажиллагаагаа явуулдаг. Эдгээр байгууламжууд нь ISO 9001 чанарын тогтолцооны дагуу гэрчилгээжсэн, GLP зарчмуудыг баримталдаг, AAALAC итгэмжлэлийг эзэмшсэн тул биологийн гүн гүнзгий ойлголтыг үйл ажиллагааны шилдэг чадвартай хослуулах боломжийг олгодог.

HKeyBio-ийн үндсэн саналууд нь орчуулагдах өндөр чадвартай өвчний загвар, олон улсын стандартад нийцсэн чанарын систем дээр суурилдаг. Энэ нь аутоиммун болон харшлын өвчний судалгаанд зориулсан цогц шийдлийг бий болгодог. Бид зөвхөн амьтдын загвар төдийгүй, эмийг эрт илрүүлэхээс эхлээд IND-д бүртгүүлэх хүртэлх бүх үе шатыг дэмждэг өндөр чанартай өгөгдөл үүсгэх чухал чадварыг өгдөг.

50 гаруй хүний ​​бус примат (NHP) загвар болон 300 гаруй мэрэгч амьтдын загваруудаар бид өвчний үндсэн зургаан чиглэлээр (арьс, ревматологи, ходоод, уушиг судлал, мэдрэл, дотоод шүүрэл судлал) 50 гаруй дэд төрлүүдийг нарийн хамруулж, зорилтот баталгаажуулалт, үр дүнтэй байдлын үнэлгээ, орчуулгын судалгаанд хамгийн тохиромжтой хэрэгслээр хангадаг.

Бүх судалгааг AAALAC-аар магадлан итгэмжлэгдсэн байгууламжид, GLP зарчмын дагуу хийж, ISO 9001 чанарын удирдлагын тогтолцоог дагаж мөрддөг. Энэ нь үүсгэсэн өгөгдөл нь АНУ-ын FDA, EMA зэрэг дэлхийн томоохон зохицуулагчдын хяналтын стандартад нийцэж байгааг баталгаажуулдаг.

Манай бүтээгдэхүүний систем эцсийн дүндээ 'өгөгдөлд тулгуурласан шийдвэр гаргахад' үйлчилдэг. Загвар боловсруулах, үр дүнтэй байдлын үнэлгээ, биомаркер илрүүлэх, IND файлын дэмжлэгийг нэгтгэснээр бид зөвхөн туршилтын тайлан биш, харин судалгаа, хөгжлийн эрсдэлийг бууруулж, эмнэлзүйн орчуулгыг хурдасгах чухал гинжин нотлох баримтыг хүргэж байна.

Хоёр эрх бүхий гэрчилгээ (AAALAC, ISO9001) авч, GLP зарчмын дагуу судалгаа хийж, FDA-ийн удирдамжийн дагуу туршилтын ажиллагаа явуулсан. Мөшгих боломжтой, нийцсэн өгөгдөл нь дэлхийн зохицуулах байгууллагуудын IND файлын хяналтын шаардлагыг бүрэн хангадаг.

50+ NHP загвар + 300 гаруй мэрэгч амьтдын загвар нь өвчний 6 системийн (арьс, үе мөч, хоол боловсруулах эрхтний гэх мэт) 50 гаруй дэд төрлийг хамарсан бөгөөд зорилтот үзлэгээс эхлээд IND-д бүртгүүлэх хүртэлх бүх R&D мөчлөгийн хэрэгцээг хангадаг.

Аутоиммун шинэ эмийн 500 гаруй IND өргөдлийг амжилттай дэмжиж, загвар баталгаажуулалт, мэдүүлгийн явцад өгөгдөлд нийцүүлэх зэрэг сорилтуудыг амжилттай шийдэж, зөвшөөрлийн хувь хэмжээ, үр ашгийг эрс сайжруулав.

20 гаруй жилийн аутоиммун эм боловсруулах туршлагатай үндсэн баг, бүх төслийн удирдагчид магистр/PhD зэрэгтэй. Ихэнх гишүүд нь олон улсын эм үйлдвэрлэгч компаниуд бөгөөд мэргэжлийн техникийн туслалцааг бүрэн хангадаг.