IND илгээх дэмжлэг нь эм, биотехнологийн шинэ инновацийг эмнэлзүйн хөгжилд нэвтрүүлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. HKeyBio-д бид үйлчлүүлэгчдэд зохицуулалтын нарийн төвөгтэй шаардлагыг итгэлтэйгээр удирдахад нь туслах IND бэлтгэх, илгээх бүрэн үйлчилгээг санал болгож байна. Манай мэргэжилтнүүд баримт бичиг, өгөгдлийн багц болон нийцлийн элемент бүр нь FDA-ийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулж, судалгаанаас эмнэлзүйн туршилт руу шилжих шилжилтийг хурдасгана.
Манай зохицуулалтын зөвлөх болон IND-ийн дэмжлэг үзүүлэх үйлчилгээ нь шинжлэх ухааны нарийвчлал, нийцлийн туршлага дээр суурилдаг. Бид үйлчлүүлэгчдийг IND-ийн өмнөх уулзалтаас эцсийн мэдүүлэг өгөх, FDA-ийн харилцаа холбоо, файлын бүтэц, мэдээлэл танилцуулах талаар стратегийн зөвлөгөө өгөх замаар удирдан чиглүүлдэг. Танай дотоод багуудтай нягт хамтран ажилласнаар бид ирүүлсэн мэдээлэл бүр одоогийн зохицуулалтын хүлээлттэй нийцэж байгааг баталгаажуулдаг. IND-ийн бэлтгэлээс гадна манай зохицуулалтын зөвлөгөө нь илүү өргөн хүрээний дагаж мөрдөх, амьдралын мөчлөгийн менежментийг хамардаг бөгөөд энэ нь байнгын туршлагаар хангадаг. өмнөх судалгаа . эмнэлзүйн хөгжүүлэлтээр дамжуулан клиникийн
Манай мэдүүлгийн үйл явц нь зохицуулалтын бэлэн байдал, амжилттай мэдүүлэг өгөхийн тулд тодорхой, алхам алхмаар ханддаг. Үе шат бүрийг өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдал, нийцлийн тууштай байдлыг хангахын тулд анхааралтай удирддаг.
| Үе шат | Гол үйл ажиллагааны | үр дүн |
|---|---|---|
| Төлөвлөлт ба стратеги | Зохицуулалтын замын үнэлгээ, цаг хугацааны төлөвлөлт, эрсдэлийг тодорхойлох | Илгээх замын зураглалыг тодорхой болго |
| Өгөгдлийн тойм | Эмнэлзүйн өмнөх болон CMC-ийн мэдээллийн бүрэн бүтэн байдал, нийцлийн үнэлгээ | Баталгаажсан өгөгдлийн багц |
| Баримт бичиг бэлтгэх | Техникийн хэсэг, хураангуй, судалгааны тайлангийн эмхэтгэл | Цогц IND файл |
| Зохицуулалтын танилцуулга | Нийцлийн баталгаажуулалт бүхий FDA-д цахим хэлбэрээр илгээх | IND амжилттай хүлээн авлаа |
Шат бүрийн туршид манай баг баримт бичиг бүр формат, агуулгын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд FDA-д илгээх дэлгэрэнгүй тусламжийг үзүүлдэг.
HKeyBio-тэй хамтран ажиллах нь тодорхой давуу талуудыг санал болгодог биотехнологийн туршлага , зохицуулалтын нарийвчлал. Манай мэргэжилтнүүд шинжлэх ухааны ойлголтыг зохицуулалтын ойлголттой хослуулан үр дүнтэй, шаардлагад нийцсэн илтгэлүүдийг хүргэдэг. Биотехнологид төвлөрсөн ханган нийлүүлэгчийн хувьд бид төсөл болгондоо чанарын хяналт, судалгааны түвшний нарийвчлалыг чухалчилдаг. Үйлчлүүлэгчид хувийн зөвлөгөө өгөх, төслийн үр ашигтай удирдлага, ил тод харилцаа холбоог илгээх явцад хүртдэг.
Туршлагатай зохицуулалтын болон шинжлэх ухааны мэргэжилтнүүд
Тохируулсан IND бэлтгэх стратеги
Үр дүнтэй цагийн хуваарь, идэвхтэй харилцаа холбоо
Дагаж мөрдөх, мэдээллийн бүрэн бүтэн байдлыг хангах амлалт
Манай IND-ийн тусламж үйлчилгээнүүд нь хоорондоо уялдаа холбоотой байдаг эмнэлзүйн туршилтын бэлэн байдал , байнгын зохицуулалтын удирдлага. -аас Эмнэлзүйн өмнөх өгөгдлийн хяналтыг илгээсний дараах хяналт, бид бүтээгдэхүүний хөгжлийн бүх амьдралын мөчлөгийн тасралтгүй байдлыг хангадаг. Энэ нь анхан шатны мэдүүлгээс эмнэлзүйн дараагийн үе шат хүртэл баримт бичгийн стандарт, зохицуулалтын уялдааг хангаж, туршилтын гүйцэтгэл, хяналтад шилжих ажлыг хялбаршуулдаг.
Биотехнологи, амьдралын шинжлэх ухааны байгууллага бүр зохицуулалтын өвөрмөц сорилтуудтай тулгардаг гэдгийг бид ойлгож байна. Манай захиалгат IND үйлчилгээ нь жижиг молекул, биологийн бодис, эсийн дэвшилтэт эмчилгээ зэрэг янз бүрийн төслийн төрлүүдэд дасан зохицдог. Бид илгээх стратеги бүрийг таны хөгжлийн үе шат, мэдээллийн хүртээмж, эмчилгээний төвлөрөлд тохируулан, таны инновацийн зорилгыг дэмжих хувийн удирдамжийг хангадаг.
Энэ нь мөрдөн байцаалтын шинэ эмийн мэдүүлгийг бэлтгэх, зохицуулах байгууллагад илгээхэд мэргэжлийн туслалцаа үзүүлэхийг хэлнэ. Энэхүү дэмжлэг нь таны ирүүлсэн материал эмнэлзүйн туршилтыг аюулгүй эхлүүлэхийн тулд шинжлэх ухаан, техникийн болон зохицуулалтын бүх шаардлагыг хангасан эсэхийг баталгаажуулдаг.
Хугацаа нь төслийн нарийн төвөгтэй байдал, мэдээллийн бэлэн байдлаас хамаарна. Ерөнхийдөө бэлтгэл нь хэдэн долоо хоногоос сар хүртэл үргэлжилж болно. Манай баг үйл явцын туршид үнэн зөв, бүрэн байдлыг хангахын тулд байнгын харилцаа холбоог хадгалж байдаг.
Тиймээ. Бид FDA болон EMA хоёрын аль алинд нь зохицсон зохицуулалтын уян хатан зөвлөгөө өгч, таны төслийн дэлхийн зохицуулалтыг хангадаг.
Чухал материалд эмнэлзүйн өмнөх өгөгдөл, CMC баримт бичиг, судлаачийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, санал болгож буй эмнэлзүйн судалгааны протоколууд орно. Манай мэргэжилтнүүд эдгээр материалыг ирүүлэх стандартын дагуу зохион байгуулж, форматлахад тусалдаг.
Тиймээ. Бид хүсэлтээ ирүүлсний дараа дэмжлэг үзүүлж, агентлагийн санал хүсэлт, нэмэлт өөрчлөлт, амьдралын мөчлөгийн шинэчлэлтүүдийг удирдан чиглүүлж, дагаж мөрддөг.
Төслөө эхлүүлэхийн тулд өнөөдөр HKeyBio-той холбогдоно уу. Итгэмжлэгдсэн биотехнологийн ханган нийлүүлэгчийн хувьд бид IND-н илгээлтийн дэмжлэгийн иж бүрэн шийдлүүдийг хүргэж байна. таны хөгжлийн хэрэгцээ, зохицуулалтын зорилгод тохирсон
Бүтээгдэхүүн олдсонгүй