Хөтөлбөр нь биологийн болон дархлааг сайжруулах эмийн хөтөлбөрт хүлцэх чадварыг эрт үнэлэх, PK/TK-тэй холбоотой аюулгүй байдлын үнэлгээ, дархлаатай холбоотой эрсдэлийн шинжилгээ, GLP-ийн өмнөх тунгийн загварыг дэмждэг.

Бостон/Сужоу, Хятад, 2026 оны 6-р сарын 22 /PRNewswire/ -- Аутоиммун болон харшлын өвчний судалгаанд төвлөрсөн эмнэлзүйн өмнөх эмч HKeyBio өнөөдөр биотехнологийн компаниудад LPD-ийн хордлогын аюулгүй байдлын эрсдлийг үнэлэхэд туслах зорилготой NHP Fast-Tox хөтөлбөрийг эхлүүлж байгаагаа зарлалаа.

Жижиг хэмжээний, богино хугацааны GLP бус NHP хор судлалын судалгаанд тулгуурлан бүтээгдсэн уг хөтөлбөр нь хүлцэх чадвар, өртөлт, тунгийн хүрээ, дархлаатай холбоотой аюулгүй байдлын дохио, GLP-ийн өмнөх судалгааны дизайны талаар эрт ойлголттой байх шаардлагатай эмэнд нэр дэвшигчдэд зориулагдсан болно. Зорилтот форматууд нь эсрэгбие, хоёр өвөрмөц эсрэгбие, нэгдэх уураг, ADC, эсийн эмчилгээ, дархлааг зохицуулагч эмчилгээний аргууд орно.

NHP Fast-Tox нь HKeyBio-ийн NHP Fast-PoC хөтөлбөрийг дагаж мөрдөж, компаний NHP-ийн хурдан үнэлгээний хүрээг эрт үеийн фармакодинамик нотолгооны судалгаанаас аюулгүй байдлын эрсдлийн эрт үеийн үнэлгээ хүртэл өргөжүүлдэг.

Биотехнологийн эмийн хөгжилд IND-ийн өмнөх шийдвэрийн гол зөрүүг шийдвэрлэх

Биотехнологийн эхэн үеийн олон компаниуд in vitro эсвэл мэрэгч амьтдын мэдээлэл өгөх ирээдүйтэй нэр дэвшигчидтэй байдаг ч IND-ийг хөгжүүлэхээс өмнө NHP-ийн мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг. NHP Fast-Tox нь сонгогдсон аюулгүй байдлын эрсдлийн үнэлгээг эрт шилжүүлж, GLP-ийн томоохон судалгааг эхлүүлэхээс өмнө шийдвэрт хамаарах хайгуулын өгөгдлийг үүсгэдэг.

GLP бус NHP токсикологи нь эрсдэлийн эрт үеийн менежментийн хэрэгсэл юм

HKeyBio нь GLP-ийн бус хор судлалын судалгаа нь GLP IND-ийг идэвхжүүлдэг токсикологийн судалгааг орлох зорилготой биш гэдгийг онцолж байна. Үүний оронд тэд компани илүү их нөөц шаардсан үе шатанд орохоос өмнө эрсдэлийн талаарх мэдлэгийг өгч чадна.

Нэр дэвшигч эм, зорилтот биологи, зүйлийн хоорондын урвал, хэрэглэх зам, хөгжлийн үе шат зэргээс хамааран NHP Fast-Tox судалгаа нь дараахь зүйлийг үнэлэхэд тусална.

• Тунг хэрэглэсний дараа эмнэлзүйн хувьд ажиглагдахуйц гажиг илэрсэн эсэх;

• Зорилтоттой холбоотой хордлогын шинж тэмдэг илэрсэн эсэх;

• Туныг хязгаарлах хордлогын хандлага бий болж байгаа эсэх;

• Гематологи, ийлдсийн хими, коагуляци, цитокин эсвэл дархлаатай холбоотой үзүүлэлтүүд хэвийн бус өөрчлөлтийг харуулсан эсэх;

• PK/TK өртөх түвшин хүлээлтэд нийцэж байгаа эсэх;

• Дараагийн GLP хор судлалын тунгийн загварт тохируулга хийх шаардлагатай эсэх.

GLP биш гэдэг нь шинжлэх ухааны стандартыг бууруулдаг гэсэн үг биш юм

Non-GLP NHP хор судлалын судалгааны шинжлэх ухааны үнэ цэнэ нь судалгааны загвар, эцсийн цэгийн сонголт, шинжилгээний чанар, өгөгдлийн тайлбар, NHP туршлага зэргээс шалтгаална. Өндөр чанартай судалгаа нь дараахь зүйлийг агуулж болно.

• Зорилтот биологи, зүйлийн хоорондын урвалд суурилсан судалгааны загвар;

• Тунгийн оновчтой өсөлт эсвэл олон тунгаар судлах;

• Эмнэлзүйн ажиглалт, ерөнхий нөхцөл байдлын хяналт;

• Цус судлал, ийлдсийн хими, коагуляци, шээсний шинжилгээ, эмнэлзүйн эмгэг судлалын үнэлгээ;

• Тохиромжтой тохиолдолд гистопатологи буюу гол эрхтний эмгэг судлалын үнэлгээ;

• PK/TK, ADA, биомаркер, дархлаатай холбоотой шинжилгээ;

• Хожим нь GLP тунгийн загварчлалын хүрээнд хайгуулын өгөгдлийг тайлбарлах.

Эрт үе шатны биотехнологийн хөтөлбөрүүдийн модульчлагдсан судалгааны сонголтууд

NHP Fast-Tox-ийг молекулын төрөл, зорилтот механизм, эмнэлзүйн зам, хөгжлийн хугацаа, эрсдэлийн профайлаас хамааран өөрчилж болно. Сургалтын модуль нь дараахь зүйлийг агуулж болно.

• Эрт тэсвэрлэх чадварыг судлах: хүлцэх чадвар, тунгийн дараах хариу урвал, тунтай холбоотой хандлагыг үнэлдэг;

• PK/TK-Нэгдсэн аюулгүй байдлын үнэлгээ: аюулгүй байдлын ажиглалтыг өртөлтийн шинжилгээтэй холбодог;

• Дархлаатай холбоотой эрсдэлийн скрининг: цитокин, дархлааны эсийн дэд бүлэг, үрэвслийн маркер, дархлаа идэвхжүүлэх дохиог үнэлдэг;

• ADA болон биомаркерын нэгдсэн шинжилгээ: дархлаа үүсгэгч чанар, биомаркерын өөрчлөлт, өртөлт, аюулгүй байдлын ажиглалтыг үнэлдэг;

• GLP-ийн өмнөх тунгийн дизайны дэмжлэг: тунгийн сонголт, эцсийн цэгийн төлөвлөлт, дээж авах загвар, эрсдэлийн бүсийг тодорхойлоход дэмжлэг үзүүлдэг.

Тохиромжтой хөгжлийн хувилбарууд

NHP Fast-Tox нь дараахь хөтөлбөрүүдэд онцгой хамааралтай.

• Нэр дэвшигчийн молекулууд сонгогдсон боловч албан ёсны IND-ийг идэвхжүүлэх судалгаанд хамрагдаагүй;

• Мэрэгчдийн мэдээлэл хязгаарлагдмал, эсвэл мэрэгчдийн хөндлөн урвал хангалтгүй;

• Зорилтот нь дархлаа идэвхжүүлэх, үрэвслийн хариу урвал, гематологийн өөрчлөлт, эд эс гэмтэх эрсдэлтэй байж болно;

• Баг GLP хор судлалын өмнө тунгийн цонхыг тодорхойлох шаардлагатай;

• Санхүүжилт, бизнесийн хөгжлийн хэлэлцүүлэг эсвэл гадны түншлэлийн үнэлгээний өмнө аюулгүй байдлын анхны өгөгдөл шаардлагатай.

HKeyBio-ийн NHP судалгааны платформ

Сүжоу болон Гуанси дахь NHP судалгааны платформоор дэмжигдсэн HKeyBio нь эмнэлзүйн ажиглалт, дээж цуглуулах, эмнэлзүйн эмгэг судлал, гистопатологи, PK/TK, ADA, биомаркерын шинжилгээ, дархлаа судлалын шинжилгээ хийдэг. Өнөөдрийг хүртэл HKeyBio аутоиммун болон харшлын өвчний 50 гаруй NHP загвар, 500 гаруй мэрэгчдийн өвчний загварыг бий болгож, аутоиммун өвчний IND-тэй холбоотой 500 гаруй судалгааг дэмжсэн.

NHP Fast-PoC-г нөхөж байна

NHP Fast-Tox нь NHP Fast-PoC-ийг нөхөж, аюулгүй байдал, өртөлт, дархлааны эрсдэл, GLP-ийн өмнөх тунгийн дизайны модулиудыг нэмсэн.

HKeyBio-ийн тухай

HKeyBio нь аутоиммун болон харшлын өвчинд төвлөрсөн эмнэлзүйн өмнөх CRO бөгөөд дэлхийн шинэлэг эм үйлдвэрлэгчдэд фармакодинамик үнэлгээ, аюулгүй байдлын үнэлгээ, биоанализ, эмгэг судлал, орчуулгын судалгааны үйлчилгээ үзүүлдэг.

Дэлгэрэнгүй мэдээллийг дараах хаягаар авна уу:
Вэбсайт: www.hkeybio.com
Имэйл: tech@hkeybio.com