BOSTON i SUZHOU, Chiny, 27 stycznia 2026 r. /PRNewswire/ -- HKeyBio, dyrektor ds. przedklinicznych zajmujących się rozwojem leków na choroby autoimmunologiczne i alergiczne, ogłosiła dzisiaj translacyjną strategię przedkliniczną HKEY-AIRxTM 1.0 zaprojektowaną z myślą o rozwiązaniu jednego z najpoważniejszych problemów stojących przed liderami branży biotechnologicznej: dlaczego tak wiele programów dotyczących astmy i alergii opartych na solidnych danych przedklinicznych nie zapewnia znaczących wyników klinicznych.
W ciągu ostatniej dekady astma i alergiczne choroby dróg oddechowych przyciągnęły znaczne inwestycje, pojawienie się zaawansowanych leków biologicznych i coraz bardziej wyrafinowane cele. Jednak dla decydentów z branży biotechnologicznej i biofarmaceutycznej wynik jest znajomy – duże zmęczenie, ograniczone zróżnicowanie i rozczarowanie na późnym etapie. W wielu przypadkach podstawową przyczyną nie jest wybór grupy docelowej, ale sposób generowania i interpretacji dowodów przedklinicznych.
„Zbyt wiele programów dotyczących astmy i alergii trafia do klinik z danymi, które odpowiadają na pytania akademickie, a nie rozwojowe” – stwierdził zespół kierowniczy naukowy HKeyBio. „Z perspektywy kierownictwa rzeczywiste ryzyko polega na podejmowaniu wczesnych decyzji w oparciu o modele, które nie odzwierciedlają endotypów choroby, pozycji klinicznej ani heterogeniczności pacjentów”.
Od sygnałów naukowych do decyzji wykonawczych
Strategia HKeyBio dotycząca astmy i alergii, HKEY-AIRxTM1.0 została stworzona specjalnie w celu wspierania podejmowania decyzji na poziomie wykonawczym, a nie tylko odczytów eksperymentalnych. Ramy wyrównują:
Endotypy chorób i heterogeniczność pacjentów
Mechanizm działania leku i zróżnicowanie modalności
Przedkliniczny wybór modelu i translacyjne punkty końcowe
Takie podejście umożliwia zespołom kierowniczym zajmującym się biotechnologią ocenę, czy program prawdopodobnie przyniesie klinicznie znaczące korzyści w określonej populacji pacjentów, zanim zaangażują się w kosztowne kamienie milowe w zakresie IND i rozwoju klinicznego.
Zamiast opierać się na opisach skuteczności opartych na jednym modelu, w badaniu HKEY-AIRxTM1.0 zastosowano strategię opartą na portfolio, która odzwierciedla biologiczną i kliniczną złożoność astmy i alergicznych chorób dróg oddechowych, w tym mechanizmy z wysokim poziomem T2, brakiem T2 i wrodzonymi mechanizmami immunologicznymi, a także ostry stan zapalny w porównaniu z przewlekłą przebudową dróg oddechowych.
Alokacja kapitału ograniczająca ryzyko w rurociągach przeznaczonych dla pacjentów z astmą i alergią
Dla liderów branży biotechnologicznej i biofarmaceutycznej programy dotyczące astmy i alergii często wiążą się z nieproporcjonalną alokacją kapitału w stosunku do prawdopodobieństwa powodzenia. Zintegrowany ekosystem przedkliniczny HKeyBio, HKEY-AIRxTM1.0, został zaprojektowany w celu zmniejszenia tej nierównowagi poprzez generowanie danych, które bezpośrednio informują:
Decyzje typu „pójdź/nie”
Zróżnicowanie zasobów a standard opieki
Strategie umożliwiające IND i wczesne projektowanie kliniczne
Priorytetyzacja portfela w wielu wskazaniach
Kładąc nacisk na translacyjne punkty końcowe i strategie oparte na biomarkerach, HKeyBio pomaga klientom wyjść poza kwestię, czy związek „działa” w modelu, i skupić się na tym, czy można w niego zainwestować, można go obronić i zastosować klinicznie.
Partner strategiczny, a nie tylko usługodawca
HKeyBio pozycjonuje się jako strategiczny partner przedkliniczny dla firm biotechnologicznych i biofarmaceutycznych opracowujących terapie nowej generacji na astmę i choroby alergiczne. Firma wspiera programy obejmujące badania małocząsteczkowe, leki biologiczne oraz podejścia wieloswoiste lub kombinowane, z naciskiem na dostosowanie dowodów przedklinicznych do realiów regulacyjnych i klinicznych.
Aby zapewnić płynną współpracę między regionami, HKeyBio działa w oparciu o model dedykowanego, kolokowanego zespołu na potrzeby projektów strategicznych , zapewniając klientom z USA bezpośrednie punkty kontaktowe w godzinach pracy w celu komunikacji w czasie rzeczywistym i nadzorowania projektu . Nasze protokoły operacyjne zapewniają integralność danych, przejrzystość procesów i rygorystyczną zgodność . Przestrzegamy najwyższych standardów poufności i ochrony własności intelektualnej, stosując jasne ramy własności intelektualnej określone na początku projektu . Te podstawowe praktyki opierają się na certyfikacji ISO 9001, przestrzeganiu zasad GLP, akredytacji AAALAC i są potwierdzone ponad 500 pomyślnymi zgłoszeniami IND . Dzięki temu możemy dostarczać nie tylko dane, ale także jasność i pewność niezbędną do zdecydowanej alokacji kapitału.
„Nasi klienci nie szukają więcej danych — oni szukają przejrzystości” – dodał zespół HKeyBio. „Nasza rola polega na pomaganiu zespołom kierowniczym w podejmowaniu wcześniejszych, bardziej świadomych decyzji, które chronią zarówno pacjentów, jak i kapitał”.
O HKeyBio
HKeyBio jest wiodącym na świecie przedklinicznym CRO specjalizującym się w badaniach i rozwoju w dziedzinie chorób autoimmunologicznych i alergicznych. Firma może poszczycić się podstawowym zespołem technicznym z ponad 20-letnim doświadczeniem, posiadającym głęboką wiedzę specjalistyczną i rozległe doświadczenie projektowe w zakresie opracowywania nowych leków na choroby autoimmunologiczne.
HKeyBio pomyślnie wsparło ponad 500 zgłoszeń dotyczących nowych leków badawczych (IND) na całym świecie. Firma posiadająca certyfikat zgodności ze standardami zarządzania jakością ISO9001 i międzynarodową akredytacją AAALAC , stworzyła wydajny i niezawodny system badań i rozwoju oraz składania wniosków regulacyjnych. Celem HKeyBio jest pomaganie partnerom w radzeniu sobie ze złożonymi wyzwaniami związanymi z opracowywaniem leków autoimmunologicznych i składaniem wniosków do IND, zapewniając profesjonalne, zgodne z przepisami i wydajne kompleksowe rozwiązania przyspieszające wprowadzanie nowych leków do badań klinicznych i ostatecznie przynoszące korzyści pacjentom na całym świecie.
Aby omówić, w jaki sposób strategie translacyjne i dedykowany model partnerstwa HKeyBio mogą zmniejszyć ryzyko programu rozwoju astmy i alergii, odwiedź stronę www.hkeybio.com lub skontaktuj się z naszym zespołem pod adresem tech@hkeybio.com .
