Firma HKeybio Tech., światowy lider w badaniach i rozwoju eksperymentalnych modeli zwierzęcych naczelnych innych niż ludzie (NHP), ogłosiła dzisiaj oficjalne wprowadzenie na rynek pierwszego na świecie modelu NHP Hidradenitis Suppurativa (HS), opartego na ponad dziesięciu latach badań i rozwoju z udziałem ponad 200 pacjentów z NHP . Model ten wykazuje charakterystykę kliniczną wysoce zgodną z charakterystyką pacjentów ludzkich , ze współczynnikiem korelacji klinicznej przekraczającym 95% , wypełniając krytyczną lukę w dziedzinie badań dermatologicznych i przewlekłych chorób zapalnych . Według ostatniej analizy rynku przeprowadzonej przez Grand View Research, przewiduje się, że światowy rynek leków na HS osiągnie 1,8 miliarda dolarów do roku 2030, jednak wskaźnik powodzenia badań klinicznych utrzymuje się poniżej 15% ze względu na nieodpowiednie modele przedkliniczne . Oczekuje się, że przełom znacząco zwiększy wskaźnik powodzenia klinicznego innowacyjnych terapii HS.

Wypełnianie luki: dlaczego modele gryzoni zawodzą w badaniach HS

Hidradenitis Suppurativa (HS) to przewlekła, bolesna i szpecąca choroba zapalna skóry, na którą cierpi około 1–4% światowej populacji, a ponad 50 milionów pacjentów na całym świecie charakteryzuje się nawracającymi ropniami, guzkami i bliznami . Choroba niesie ze sobą znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne, a roczne koszty opieki zdrowotnej szacuje się na 8 000–15 000 dolarów na pacjenta w krajach rozwiniętych . Główną przeszkodą w odkrywaniu leków na HS był brak odpowiednich modeli zwierzęcych.

Historycznie rzecz biorąc, badacze opierali się na modelach gryzoni (myszy i szczury). Jednakże gryzoniom brakuje gruczołów potowych , które odgrywają kluczową rolę w patogenezie HS, obejmującej jednostkę pęcherzykowo-śródmiąższową i gruczoły apokrynowe. Ta fundamentalna różnica biologiczna oznacza, że ​​modele gryzoni nie są w stanie odtworzyć złożonego patologicznego postępu ludzkiego HS, co prowadzi do „luki translacyjnej”, w której leki skuteczne u myszy nie wykazują skuteczności w badaniach na ludziach.

Rozwiązanie problemu bólowego: przyczyna niepowodzeń klinicznych

W ostatnich latach kilku obiecujących kandydatów na leki na HS ukierunkowane na szlaki takie jak IL-17 i TNF-α napotkało niepowodzenia w badaniach klinicznych fazy II lub III . Dane branżowe z lat 2018–2024 pokazują, że ponad 60% kandydatów na leki na HS nie przeszło testów klinicznych na późnym etapie badań klinicznych, co oznacza miliardy dolarów utraconych inwestycji w badania i rozwój.

„Wysoki wskaźnik niepowodzeń leków na HS na etapach klinicznych w dużej mierze przypisuje się brakowi modeli zwierzęcych o wysokiej wartości klinicznej w tłumaczeniu” – stwierdził główny naukowiec w HKeybio. Dr Shu, główny badacz z ponad piętnastoletnim doświadczeniem w badaniach nad chorobami autoimmunologicznymi. „Bez modelu, który dokładnie odzwierciedla anatomię ludzkiej skóry i reakcje immunologiczne, twórcy nie są w stanie dokładnie ocenić, w jaki sposób lek wchodzi w interakcję z określonymi strukturami, takimi jak tunele skórne lub złożone mikrośrodowisko cytokin, zanim zostanie wprowadzony do organizmu człowieka”.

Przełomowy model: wysoka spójność kliniczna i patologiczna

HKeybio Model NHP HS , opracowany w oparciu o rygorystyczne, zastrzeżone protokoły, zapewnia bezprecedensową zgodność z ludzkimi cechami klinicznymi w wielu wymiarach:

• Prezentacja kliniczna: Modelowe zwierzęta wykazują zmiany skórne, krosty i wskaźniki stanu zapalnego, które ściśle odzwierciedlają stadia Hurleya obserwowane u pacjentów z HS u ludzi , osiągając 90% zgodność w systemach punktacji klinicznej.

• Cechy patologiczne: Analiza histologiczna potwierdza obecność tuneli skórnych, obecnych u 100% badanych modelowych , charakterystycznej cechy ludzkiego HS, która napędza przeznabłonkową migrację neutrofilów i przewlekłe zapalenie.

• Dopasowanie molekularne: profilowanie ekspresji mRNA wykazuje znaczną regulację w górę kluczowych genów związanych z HS , takich jak IL-1A: 15,3-krotny wzrost, IL-17B: 12,7-krotny wzrost, TNF: 8,9-krotny wzrost w porównaniu ze zdrowymi kontrolami , w tym IL-1A, IL-1B, IL-17B, IL-23A, TNF, IL-6 i Rodzina IL-36 , doskonale pasująca do burz cytokinowych obserwowanych w przypadkach klinicznych.

• Mikrośrodowisko immunologiczne: Cytometria przepływowa ujawnia wyrafinowaną infiltrację aktywowanych limfocytów T, makrofagów M2, neutrofili i komórek tucznych , co jest zgodne z ustaleniami opublikowanymi w Journal of Investigative Dermatology (2023) i British Journal of Dermatology (2024) , odzwierciedlając złożony krajobraz immunologiczny ludzkich zmian HS.

O HKeybio

HKeybio Tech. jest wiodącą organizacją badań kontraktowych (CRO) z akredytacją ISO 9001 i AAALAC, której zadaniem jest dostarczanie wysokiej jakości modeli NHP i usług oceny przedklinicznej na potrzeby opracowywania innowacyjnych leków. Dzięki dwóm ośrodkom NHP w Guangxi i Suzhou oraz najnowocześniejszemu centrum analitycznemu i ośrodku dla gryzoni w Suzhou , obsługującym ponad 1000 klientów z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej , HKeybio angażuje się w dostarczanie światowemu przemysłowi biofarmaceutycznemu najbardziej istotnych klinicznie modeli chorób.

Dzięki ciągłym innowacjom HKeybio zapewnia podstawowe wsparcie w odkrywaniu leków w takich obszarach, jak stany zapalne, immunologia, dermatologia i choroby metaboliczne.