| Sasia: | |
|---|---|
Etiologjikisht i rëndësishëm - I shkaktuar nga tymi i cigares, shkaku kryesor i COPD-së njerëzore.
Pikat përfundimtare të përkthyeshme klinikisht - Testimi i funksionit të mushkërive, imazheria CT e gjoksit, citologjia BALF (neutrofile), monitorimi i peshës trupore.
Inflamacion kronik – Neutrofilia e riprodhueshme e rrugëve të frymëmarrjes dhe dëmtimi strukturor i mushkërive.
Vlerësimi me shumë sistem - Vlerësoni efektet pulmonare dhe sistemike të përbërjeve të testimit.
Paketat e të dhënave të gatshme për IND – Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP.
Të dhënat përfaqësuese nga modeli ynë NHP COPD i shkaktuar nga tymi i cigares:
Modeli COPD i shkaktuar nga tymi në NHP
• Testimi i efikasitetit të barnave anti-inflamatore për COPD (p.sh. frenuesit PDE4, kortikosteroide, biologjikë)
• Vlefshmëria e synuar për sëmundjet e rrugëve të frymëmarrjes të ndërmjetësuara nga neutrofilet
• Zbulimi i biomarkerëve (citologjia BALF, citokina, biomarkera imazherike)
• Studimet e Mekanizmit të Veprimit (MOA).
• Studime farmakologjike toksikologjike dhe sigurie që mundësojnë IND
Parametri |
Specifikimi |
Llojet |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Metoda e induksionit |
Ekspozimi kronik i të gjithë trupit ose vetëm hundës ndaj tymit të cigares (ditë, 3-6 muaj) |
Kohëzgjatja e studimit |
3–6 muaj (faza e induksionit) + faza e trajtimit |
Pikat kryesore përfundimtare |
Pesha trupore, funksioni i mushkërive (spirometria), citologjia BALF (neutrofile), imazheria CT e gjoksit, histopatologjia (opsionale) |
Paketa e të dhënave |
Të dhëna të papërpunuara, raporte analizash, imazhe CT, raporte citologjike BALF, bioinformatikë (opsionale) |
Pyetje: Si induktohet modeli i COPD në NHP?
Përgjigje: Nga ekspozimi kronik ndaj tymit të cigares gjatë disa muajve, duke imituar etiologjinë primare njerëzore të COPD.
Pyetje: Cilat janë tiparet kryesore patologjike të këtij modeli?
Përgjigje: Inflamacioni i rrugëve të frymëmarrjes (neutrofilia në BALF), rënie progresive e funksionit të mushkërive dhe ndryshime emfizematoze të dukshme në imazhet CT.
Pyetje: A mund të përdoret ky model për studime që mundësojnë IND?
A: Po. Studimet mund të kryhen në përputhje me parimet e GLP për paraqitjet rregullatore (FDA, EMA).
Pyetje: Sa kohë zgjat një studim tipik i efikasitetit?
Përgjigje: Kohëzgjatja totale e studimit duke përfshirë fazën e induksionit dhe trajtimit të COPD është afërsisht 4-8 muaj, në varësi të pikave përfundimtare dhe modelit të studimit.
