HKeyBio उद्योग टिप्पणी

एडीए जोखिम की भविष्यवाणी के लिए प्रीक्लिनिकल मॉडल

ट्रांसलेशनल मेडिसिन सीरीज 07

मूल रूप से 17 सितंबर, 2026 को चीनी भाषा में प्रकाशित। यह टिप्पणी 8 सितंबर, 2026 तक उपलब्ध जानकारी को दर्शाती है।

HKeyBio का लेना। क्या किसी पशु अध्ययन में पता लगाने योग्य एंटी-ड्रग एंटीबॉडी (एडीए) की अनुपस्थिति मानव इम्युनोजेनेसिटी का कम जोखिम स्थापित कर सकती है? क्या एक अनुकूल कम्प्यूटेशनल स्कोर मानव प्रतिरक्षा कोशिकाओं के प्रयोगों की जगह ले सकता है? वर्तमान साक्ष्य अधिक योग्य निष्कर्ष का समर्थन करते हैं: प्रीक्लिनिकल उपकरण जोखिमों की पहचान करने, उम्मीदवारों की तुलना करने और आणविक अनुकूलन का मार्गदर्शन करने में मदद करते हैं, लेकिन वे अभी तक सामान्य विश्वसनीयता वाले रोगियों में एडीए की घटनाओं की भविष्यवाणी नहीं कर सकते हैं।

HKeyBio की ट्रांसलेशनल मेडिसिन सीरीज़ का यह संस्करण चिकित्सीय प्रोटीन, विशेष रूप से एंटी-ड्रग एंटीबॉडी (ADAs) से लेकर एंटीबॉडी और फ़्यूज़न प्रोटीन के जोखिम पर केंद्रित है। इन निष्कर्षों को सीधे तौर पर टीकों, कोशिका उपचारों या जीन उपचारों से जोड़कर नहीं देखा जाना चाहिए। 8 सितंबर, 2026 तक समीक्षा के लिए उपलब्ध नियामक दस्तावेजों और शोध के आधार पर, यह वर्तमान मॉडल और उनकी अनुवाद संबंधी सीमाओं की जांच करता है।

सारांश। पढ़ने की मार्गदर्शिका

01 पूर्वानुमान लक्ष्य को परिभाषित करें और मॉडल परिणामों की व्याख्या करें

02 उपकरण जोखिम के पहलुओं का समाधान करते हैं लेकिन उनमें अलग-अलग ब्लाइंड स्पॉट होते हैं

03 पशु और उभरते मॉडलों में से प्रत्येक के पास उपयुक्त अनुप्रयोग हैं

04 समग्र स्कोर के बजाय निर्णयों के लिए साक्ष्य की कई परतों का उपयोग करें

01 पूर्वानुमान लक्ष्य को परिभाषित करें और मॉडल परिणामों की व्याख्या करें

एडीए का गठन इम्युनोजेनेसिटी का एक परिणाम है, इसकी संपूर्णता नहीं। एक विशिष्ट टी-सेल-निर्भर एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में, एक चिकित्सीय प्रोटीन लिया जाता है, संसाधित किया जाता है और पेप्टाइड्स के रूप में प्रस्तुत किया जाता है; सहायक टी-सेल प्रतिक्रियाएं बाद में बी-सेल भेदभाव और एंटीबॉडी उत्पादन का समर्थन कर सकती हैं। एक व्यक्तिगत परख आमतौर पर केवल चयनित चरणों को ही पकड़ती है। एक चरण में सकारात्मक परिणाम का मतलब यह नहीं है कि पूर्ण प्रतिक्रिया आवश्यक रूप से घटित होगी। [1,3]

तीन अलग-अलग परिणामों पर विचार किया जाना चाहिए: क्या एडीए उत्पन्न होते हैं, क्या उनमें निष्क्रिय करने वाली गतिविधि होती है, और क्या वे दवा के जोखिम, सुरक्षा या प्रभावकारिता को प्रभावित करते हैं। गैर-निष्प्रभावी एडीए अभी भी फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) को बदल सकते हैं, जबकि अकेले एडीए का पता लगाने से नैदानिक ​​​​नुकसान स्थापित नहीं होता है। किसी मॉडल की व्याख्या करते समय पहला सवाल यह है कि क्या यह एंटीजन प्रस्तुति, सेलुलर सक्रियण, या वास्तव में गठित एंटीबॉडी को मापता है। [1,2]

 चित्र 1. टी-सेल-निर्भर एडीए गठन का सामान्य तंत्र। कार्ले एट अल से पुनरुत्पादित। [3], चित्र 1, CC BY 4.0 के अंतर्गत। © 2025 कार्ले एट अल। बायोरेंडर में बनाया गया। कार्ले, ए. (2025), https://BioRender.com/z1efgeo.

02 उपकरण जोखिम के पहलुओं को हल करते हैं लेकिन अलग-अलग ब्लाइंड स्पॉट हैं

कम्प्यूटेशनल भविष्यवाणी प्रारंभिक स्क्रीनिंग का समर्थन करती है लेकिन स्कोर घटना दर नहीं हैं

NetMHCIIpan जैसी विधियाँ मानव ल्यूकोसाइट एंटीजन वर्ग II (HLA-II) अणुओं के लिए पेप्टाइड बाइंडिंग या प्रस्तुति का अनुमान लगाती हैं। संस्करण 4.3 में एचएलए-डीआर, -डीक्यू, और -डीपी से संबंधित जानकारी शामिल है और आगे की परीक्षा के लिए उम्मीदवार अनुक्रम क्षेत्रों की पहचान करने में मदद मिल सकती है [4]। हालाँकि, रैंकिंग स्कोर न तो टी-सेल मान्यता को साबित करता है और न ही एडीए विकास की रोगी-स्तरीय संभावना का प्रतिनिधित्व करता है। विश्लेषणों को लक्ष्य आबादी और सॉफ्टवेयर संस्करण में दर्शाए गए एचएलए एलील्स का दस्तावेजीकरण करना चाहिए, यह सुनिश्चित करते हुए कि निष्कर्ष व्याख्या योग्य और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य हैं।

एमएपीपी प्रस्तुति को प्रकट करता है लेकिन कार्यात्मक सत्यापन आवश्यक रहता है

प्रमुख हिस्टोकम्पैटिबिलिटी कॉम्प्लेक्स-एसोसिएटेड पेप्टाइड प्रोटिओमिक्स (एमएपीपी) आम तौर पर मानव एंटीजन-प्रस्तुत करने वाली कोशिकाओं को एक दवा उम्मीदवार के सामने उजागर करता है, फिर एचएलए-द्वितीय-संबद्ध पेप्टाइड्स की पहचान करने के लिए तरल क्रोमैटोग्राफी-टेंडेम मास स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग करता है। यह प्राकृतिक रूप से संसाधित और प्रस्तुत पेप्टाइड्स को मापता है, जो एपिटोप मैपिंग और अणु-से-अणु तुलना के लिए उपयोगी साक्ष्य प्रदान करता है। फिर भी, पेप्टाइड का पता लगाना बाद के टी-सेल सक्रियण को प्रदर्शित नहीं करता है, और गैर-पहचान दाता चयन या विश्लेषणात्मक कवरेज की गहराई को प्रतिबिंबित कर सकता है। [3]

मानव टी सेल परीक्षण कार्य का आकलन करता है लेकिन प्रतिक्रियाएँ चूक सकता है

परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर सेल (पीबीएमसी) सिस्टम और डेंड्राइटिक-सेल/ऑटोलॉगस सीडी4+ टी-सेल सह-संस्कृति प्रसार सहित कार्यात्मक प्रतिक्रियाओं को माप सकते हैं। दस एंटीबॉडी के 2024 के अध्ययन में, एक सीडी8-क्षीण पीबीएमसी परख ने अपेक्षाकृत उच्च नैदानिक ​​इम्युनोजेनेसिटी के साथ आठ में से चार एंटीबॉडी की प्रतिक्रियाओं का पता लगाया, जबकि एक डेंड्राइटिक-सेल/सीडी4+ टी-सेल सह-संस्कृति ने पांच का पता लगाया; दोनों प्रणालियों में तीन नकारात्मक थे [5]। ये निष्कर्ष बताते हैं कि क्यों एक एकल टी-सेल परख प्रत्येक बायोथेराप्यूटिक की नैदानिक ​​​​प्रतिरक्षाजन्यता की भविष्यवाणी नहीं कर सकती है।

जनवरी 2026 में प्रकाशित सर्वोत्तम अभ्यास अनुशंसाएँ दाता चयन, सेल गुणवत्ता, नियंत्रण और पूर्वनिर्धारित व्याख्या मानदंडों पर जोर देती हैं [6]। चीन में दवा विकास कार्यक्रमों के लिए, दाता संख्या पर विचार किया जाना चाहिए कि एचएलए वितरण इच्छित रोगी आबादी का कितना अच्छा प्रतिनिधित्व करता है। अणु जो सीधे प्रतिरक्षा-कोशिका कार्य को बदलते हैं, उन्हें विशेष रूप से सावधानीपूर्वक व्याख्या की आवश्यकता होती है: औषधीय दमन के कारण होने वाली कम परख प्रतिक्रिया को स्वचालित रूप से कम इम्यूनोजेनेसिटी जोखिम के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जाना चाहिए।

तालिका 1. प्रीक्लिनिकल मूल्यांकन उपकरणों के उपयोग और प्रमुख सीमाएँ।

03 पशु और उभरते मॉडलों में से प्रत्येक में उपयुक्त अनुप्रयोग हैं

पशु और उभरते मॉडल विशिष्ट प्रश्नों को संबोधित करके मूल्य जोड़ते हैं

पारंपरिक जानवरों में एडीए सबसे पहले एक चर है जो उस अध्ययन के निष्कर्षों को समझाने में मदद करता है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) का कहना है कि मानव या मानवीकृत प्रोटीन को जानवरों द्वारा विदेशी के रूप में पहचाना जा सकता है और जानवरों की इम्यूनोजेनेसिटी आमतौर पर मनुष्यों में इम्यूनोजेनेसिटी की खराब भविष्यवाणी करती है। जानवरों में एडीए माप फिर भी बार-बार खुराक विषाक्तता के निष्कर्षों की व्याख्या करने में मदद कर सकता है [2]। इस प्रकार, सिनोमोलगस बंदरों में एडीए सकारात्मकता अपने आप में उच्च मानव जोखिम स्थापित नहीं करती है, और एडीए-नकारात्मक पशु अध्ययन मानव सुरक्षा का प्रमाण नहीं है।

प्रीक्लिनिकल इन विवो प्रभावकारिता अध्ययन के लिए, दवा के प्रदर्शन और प्रभावकारिता में बदलाव के साथ-साथ समय के साथ एडीए का पालन करना अधिक उपयोगी तरीका है। यदि बार-बार खुराक देने के बाद प्रभावकारिता कम हो जाती है, तो लक्ष्य तंत्र से संबंधित प्रभाव के नुकसान पर विचार करने से पहले पहले जांच लें कि क्या जोखिम कम हो गया है और क्या दवा का हस्तक्षेप परख को प्रभावित करता है। अध्ययन के अंत में एक भी सकारात्मक एडीए परिणाम आमतौर पर यह स्थापित करने के लिए अपर्याप्त है कि एडीए ने प्रभावकारिता में बदलाव का कारण बना। उपरोक्त नियामक सिद्धांतों के आधार पर व्याख्या का अध्ययन करने के लिए यह एक प्रस्तावित दृष्टिकोण है। [2]

प्रतिरक्षा-मानवीकृत चूहे अधिक संपूर्ण एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं की ओर प्रगति कर रहे हैं। अगस्त 2026 में प्रकाशित एक प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन में इन्फ्लिक्सिमैब और इंटरफेरॉन बीटा-1बी की प्रतिक्रियाओं की जांच के लिए छह प्रायोगिक समूहों में मानव थाइमिक ऊतक और हेमटोपोइएटिक स्टेम कोशिकाओं का उपयोग किया गया। कुछ निष्क्रिय प्रतिक्रियाओं सहित दवा-विशिष्ट एडीए देखे गए [7]। हालाँकि, छह प्रायोगिक समूह छह पूरी तरह से स्वतंत्र दाताओं के बराबर नहीं हैं, और कुछ नियंत्रण जानवरों में दाता परिवर्तनशीलता और गैर-विशिष्ट प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गईं। परिणाम जोखिम पहचान के लिए आगे के विकास का समर्थन करते हैं; वे विविध उम्मीदवारों के बीच विश्वसनीय रैंकिंग या सामान्य नियामक स्वीकृति प्रदर्शित नहीं करते हैं।

ऑर्गेनॉइड का लक्ष्य मानव प्रतिरक्षा ऊतकों की अधिक कार्यक्षमता को बनाए रखना है। 2021 के मानव टॉन्सिल ऑर्गेनॉइड अध्ययन ने टीकों सहित एंटीजन के साथ उत्तेजना के बाद एंटीजन-विशिष्ट एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं, वर्ग स्विचिंग और आत्मीयता परिपक्वता को पुन: उत्पन्न किया [8]। यह टी और बी कोशिकाओं के बीच सहयोग का अध्ययन करने के लिए एक शोध आधार प्रदान करता है, लेकिन अध्ययन ने चिकित्सीय प्रोटीन के लिए एडीए घटना की भविष्यवाणी को मान्य नहीं किया। वैक्सीन-प्रतिक्रिया क्षमता को दवा-जोखिम भविष्यवाणी में अनुवाद करने के लिए अभी भी दवा पैनल, सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण और स्वतंत्र सत्यापन की आवश्यकता है।

मानवकृत चूहों और ऑर्गेनोइड दोनों के लिए, 'अधिक मानव-समान' को निर्दिष्ट करना चाहिए कि मॉडल कौन से प्रतिरक्षा कार्यों को पुन: पेश करता है। दाता कवरेज, प्रतिरक्षा पुनर्गठन की गुणवत्ता, एंटीबॉडी वर्ग स्विचिंग, पृष्ठभूमि प्रतिक्रियाएं, और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता का मूल्यांकन पूछे जाने वाले प्रश्न के विरुद्ध किया जाना चाहिए। केवल 'मानवीकृत' लेबल किसी मॉडल के सापेक्ष गुणों को स्थापित नहीं करता है।

04 समग्र स्कोर के बजाय निर्णयों के लिए साक्ष्य की कई परतों का उपयोग करें

खोज और अनुकूलन के दौरान, अनुक्रम और उत्पाद-गुणवत्ता जोखिमों की पहले समीक्षा की जा सकती है, सत्यापन की आवश्यकता वाले क्षेत्रों की पहचान करने के लिए कम्प्यूटेशनल निष्कर्षों का उपयोग किया जाता है। एकत्रीकरण, अशुद्धियाँ, प्रशासन का मार्ग और इच्छित रोगी जनसंख्या पर भी विचार किया जाना चाहिए। अनुक्रम-व्युत्पन्न स्कोर को कम करना संपूर्ण उत्पाद के मूल्यांकन की कीमत पर नहीं होना चाहिए। [1]

उम्मीदवार की तुलना के लिए, फॉर्मूलेशन की स्थिति, दाता की स्थिति, नियंत्रण और व्याख्या मानदंड को यथासंभव सुसंगत रखा जाना चाहिए। यदि एमएपीपी एक नए प्रस्तुत क्षेत्र की पहचान करता है जबकि टी-सेल परख नकारात्मक है, तो पहले प्रत्येक विधि और प्रयोगात्मक स्थितियों द्वारा कवर किए गए जैविक चरणों की जांच करें, फिर तय करें कि आगे किस सत्यापन की आवश्यकता है। दो नकारात्मक परिणामों को एक सकारात्मक परिणाम को 'रद्द करने' के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। यहां तक ​​कि मामूली अनुक्रम अनुकूलन के साथ यह पुष्टि भी होनी चाहिए कि मूल गतिविधि और भौतिक रसायन गुणवत्ता बरकरार है।

एक बार जब विवो में काम शुरू हो जाता है, तो एडीए माप का मूल्यांकन एक्सपोज़र, प्रभावकारिता और सुरक्षा रीडआउट के साथ किया जाना चाहिए। क्लिनिक में प्रवेश करने से पहले क्लिनिकल एडीए परख रणनीति की भी योजना बनाई जानी चाहिए। यूएस एफडीए 2019 मार्गदर्शन स्क्रीनिंग, पुष्टिकरण, टिटर और न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी आकलन को अलग करता है और विश्लेषणात्मक विधि प्रदर्शन पर चर्चा करता है [9]। जोखिम-भविष्यवाणी मॉडल और एडीए का पता लगाने वाले परीक्षण विभिन्न प्रश्नों का समाधान करते हैं। उत्तरार्द्ध नमूनों में एंटीबॉडी को मापता है; एक पहचान परख स्थापित करने से मानव इम्युनोजेनेसिटी की भविष्यवाणी करने की क्षमता स्थापित नहीं होती है।

जब नैदानिक ​​​​एडीए डेटासेट का उपयोग अणुओं की तुलना करने या मॉडल विकसित करने के लिए किया जाता है, तो रोगी आबादी, सहवर्ती दवा, नमूना कार्यक्रम और परख विधियों में अंतर की जांच की जानी चाहिए। क्लिनिकल एडीए आवृत्तियों के साथ इन विट्रो रीडआउट में प्रकाशित 2026 के विश्लेषण ने यंत्रवत माप और क्लिनिकल परिणामों के बीच संबंधों का पता लगाया [10]। पूर्वव्यापी संघ विधि विकास का मार्गदर्शन कर सकते हैं लेकिन किसी नए उम्मीदवार के लिए संभावित सत्यापन को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं।

प्रीक्लिनिकल एडीए भविष्यवाणी की व्यावहारिक भूमिका उन जोखिमों की पहचान करना है जिन पर जल्दी ध्यान दिया जाना चाहिए, असंगत साक्ष्यों की व्याख्या करना और अणुओं या अध्ययन डिजाइनों में साक्ष्य-आधारित परिवर्तनों का समर्थन करना है। वर्तमान में, सबसे मूल्यवान वितरण अक्सर एक जोखिम मूल्यांकन होता है जो स्पष्ट रूप से इसके सहायक साक्ष्य, प्रयोज्यता का दायरा और शेष अनिश्चितताओं को बताता है।

HKeyBio परिप्रेक्ष्य

HKeyBio ऑटोइम्यून रोग मॉडल में माहिर है। ऑटोइम्यून और एलर्जी उपचारों के लिए विवो प्रभावकारिता मूल्यांकन में प्रीक्लिनिकल में, हम इस बात पर ध्यान केंद्रित करते हैं कि मॉडल, पैथोलॉजी, प्रतिरक्षा रीडआउट और विश्लेषणात्मक परीक्षण एक दूसरे को कैसे सूचित करते हैं। एडीए से संभावित रूप से प्रभावित बार-बार खुराक वाले कार्यक्रमों के लिए, जोखिम और प्रभावकारिता में बदलाव की व्याख्या करने की आवश्यकता के प्रकाश में अध्ययन डिजाइन पर चर्चा की जा सकती है। अणु की विशेषताओं और विकास चरण के अनुसार विशिष्ट मॉडल, परख, क्रॉस-प्रजाति उपयुक्तता और कार्यान्वयन आवश्यकताओं की व्यक्तिगत रूप से पुष्टि की जानी चाहिए।

संदर्भ

[1] एफडीए। चिकित्सीय प्रोटीन उत्पादों के लिए इम्यूनोजेनेसिटी आकलन। उद्योग के लिए मार्गदर्शन. 2014. स्रोत

[2] ईएमए। चिकित्सीय प्रोटीन के इम्यूनोजेनेसिटी मूल्यांकन पर दिशानिर्देश। संशोधन 1. 2017. धारा 6: गैर-नैदानिक ​​​​प्रतिरक्षाजन्यता मूल्यांकन। स्रोत

[3] कार्ले एसी, एट अल। गैर-नैदानिक ​​​​इम्युनोजेनेसिटी जोखिम मूल्यांकन के लिए एमएपीपी परीक्षण: यूरोपीय इम्युनोजेनेसिटी प्लेटफॉर्म द्वारा अनुशंसित सर्वोत्तम अभ्यास। फ्रंट इम्यूनोल. 2025;16:1690101. doi:10.3389/fimmu.2025.1690101। चित्र 1: सीसी बाय 4.0. स्रोत

[4] निल्सन जेबी, एट अल। अनुरूप डेटा अधिग्रहण और परिष्कृत मशीन लर्निंग का उपयोग करके सभी लोकी में एचएलए वर्ग II एंटीजन प्रस्तुति की सटीक भविष्यवाणी। विज्ञान सलाहकार. 2023. doi:10.1126/sciadv.adj6367. सॉफ़्टवेयर संस्करणों के लिए DTU दस्तावेज़ भी देखें। स्रोत

[5] वॉल्श आरई, एट अल। सीडी4 टी सेल परखों का उपयोग करके बायोथेरेप्यूटिक्स का प्रीक्लिनिकल इम्यूनोजेनेसिटी जोखिम मूल्यांकन। फ्रंट इम्यूनोल. 2024;15:1406040। doi:10.3389/fimmu.2024.1406040। स्रोत

[6] टूरडॉट एस, एट अल। गैर-नैदानिक ​​इम्यूनोजेनेसिटी जोखिम मूल्यांकन के लिए टी सेल परीक्षण: यूरोपीय इम्यूनोजेनेसिटी प्लेटफॉर्म द्वारा अनुशंसित सर्वोत्तम अभ्यास। फ्रंट इम्यूनोल. 2025;16:1723110. 12 जनवरी, 2026 को प्रकाशित। doi:10.3389/fimmu.2025.1723110। स्रोत

[7] घराई एस, एट अल। NeoThy™ प्रतिरक्षा-मानवीकृत चूहे जैविक दवा उत्पादों के लिए इम्यूनोजेनेसिटी मूल्यांकन का समर्थन करने के लिए दवा-विरोधी एंटीबॉडी का उत्पादन कर सकते हैं। फ्रंट इम्यूनोल. 2026;17:1851898. doi:10.3389/fimmu.2026.1851898। स्रोत

[8] वागर एलई, एट अल। टॉन्सिल ऑर्गेनॉइड के साथ मानव अनुकूली प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की मॉडलिंग करना। नेट मेड. 2021. doi:10.1038/s41591-020-01145-0. स्रोत

[9] एफडीए। चिकित्सीय प्रोटीन उत्पादों का इम्यूनोजेनेसिटी परीक्षण - दवा-विरोधी एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए परीक्षण विकसित करना और मान्य करना। उद्योग के लिए मार्गदर्शन. 2019. स्रोत

[10] अग्निहोत्री एस, वेंकटेश ए, रामनाथन एम, बालू-अय्यर एस। पशु परीक्षण विकल्प के रूप में इन विट्रो आधारित रीडआउट का उपयोग करके बायोलॉजिक्स की नैदानिक ​​​​इम्युनोजेनेसिटी की भविष्यवाणी करने की दिशा में पहला कदम। जे फार्म विज्ञान. 2026;115(6):104297. doi:10.1016/j.xphs.2026.104297। स्रोत

NetMHCIIpan 4.3 आधिकारिक दस्तावेज़ीकरण। स्रोत

लेखक: HKeyBio विपणन विभाग | वैज्ञानिक समीक्षा: जिंग यान | संपादक: वांग शुयान

HKeyBio के बारे में

HKeyBio, ऑटोइम्यून रोग मॉडल विशेषज्ञ, एक प्रीक्लिनिकल अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ) है जो ऑटोइम्यून और एलर्जी रोगों पर केंद्रित है, जो विवो प्रभावकारिता मूल्यांकन सेवाओं में शुरू से अंत तक प्रदान करता है। इसकी मुख्य तकनीकी टीम के पास ऑटोइम्यून दवा विकास प्रक्रिया में 20 वर्षों से अधिक का अनुभव है। कंपनी ISO 9001 प्रमाणित है और सूज़ौ औद्योगिक पार्क में एक एकीकृत अनुसंधान सुविधा संचालित करती है, जिसमें सूज़ौ और गुआंग्शी में दो गैर-मानवीय प्राइमेट अनुसंधान स्थलों के साथ-साथ आणविक और सेलुलर अनुसंधान, विकृति विज्ञान, छोटे-पशु अध्ययन और विश्लेषणात्मक परीक्षण शामिल हैं। HKeyBio में लगभग 80 कर्मचारी हैं, और सभी परियोजना नेताओं के पास मास्टर या डॉक्टरेट की डिग्री है। टीम ने ऑटोइम्यून बीमारियों में 500 से अधिक जांच संबंधी नई दवा (आईएनडी) अनुप्रयोगों का समर्थन करने का अनुभव अर्जित किया है, जो इसे ऑटोइम्यून दवा विकास और नियामक सबमिशन के दौरान जटिल चुनौतियों का कुशलतापूर्वक समाधान करने में सक्षम बनाता है।

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