Аутоиммунные заболевания Топ 5 | Приоритеты в области болезней на 2026 г.

Первоначально опубликовано на китайском языке 10 марта 2026 г. Этот комментарий отражает информацию, доступную по состоянию на 10 марта 2026 г.

01 Какие пять болезней заслуживают приоритета в 2026 году

За последнее десятилетие иммунология стала одной из наиболее устойчивых областей фармацевтических инноваций. Последующие волны ингибиторов TNF-α, терапии IL-17 и IL-23, а также ингибиторов JAK изменили методы лечения аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний, создав продукты-блокбастеры и значительный мировой рынок.

Пейзаж меняется. С 2025 по начало 2026 года в исследованиях и развитии бизнеса транснациональных фармацевтических компаний произошли три изменения:

·  Приоритеты исследований выходят за рамки установленных показаний, таких как ревматоидный артрит (РА) и псориаз, в сторону рефрактерных заболеваний и областей с высокими неудовлетворенными потребностями.

·  Новые механизмы и цели диверсифицируют стратегии развития за пределы установленных путей.

·  Методы, включающие Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR-T), биспецифические антитела и терапию на основе РНК, распространяются и на аутоиммунные заболевания, опираясь на достижения в онкологии и других терапевтических областях.

Куда дальше направляются конвейеры и транзакции крупных компаний? Приобретение компанией Lilly компании Morphic Therapeutic в 2024 году усилило портфель пероральных интегринов для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Последующее приобретение компанией Sanofi DR0201 расширило ее портфолио в области иммунологии за счет биспецифического средства, привлекающего миелоидные клетки. В результате сотрудничества Gilead с LEO Pharma пероральные ингибиторы и деградаторы STAT6 стали новым подходом к лечению воспалительных заболеваний.

Взгляд HKeyBio. По оценке HKeyBio, эти разработки знаменуют собой вторую волну инноваций в исследованиях и разработках в области аутоиммунных заболеваний. Конкуренция в уже существующих областях усиливается, а новые показания и технологии открывают новые возможности. Следующие пять болезней выделяются сочетанием рыночного потенциала, неудовлетворенных потребностей и возможностей для инноваций. Атопический дерматит включен в более широкую группу иммуноопосредованных заболеваний.

Таблица 1. Пять приоритетных направлений развития в 2026 году

*Ориентировочная оценка; популяция пациентов и размеры рынка зависят от определений, географии и периода измерения.

02 Пять приоритетных заболеваний

1. Воспалительное заболевание кишечника

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона, остаются ведущим приоритетом для разработчиков, ищущих устойчивые научные и коммерческие возможности. Даже будучи признанной терапевтической областью, он продолжает привлекать значительные инвестиции и исследовательскую деятельность.

Почему ВЗК останется основным приоритетом в 2026 году?

1. Большой рынок с постоянным потенциалом роста. По оценкам, глобальная популяция пациентов в 7–10 миллионов человек представляет собой значительную потребность в лечении. Более широкое внедрение биологических препаратов и малых молекул для перорального применения расширяет доступ к передовым методам лечения, поддерживая продолжающийся рост на одном из крупнейших рынков лечения иммуноопосредованных заболеваний.

2. Развивающаяся конкурентная среда, оставляющая место для новых механизмов. Утвержденные методы лечения уже нацелены на рецепторы IL-23, интегрина α4β7, сфингозин-1-фосфата (S1P) и передачу сигналов JAK; TYK2 также находится под следствием. Ведолизумаб, рисанкизумаб и упадацитиниб иллюстрируют диапазон установленных механизмов. Сохраняются важные потребности:

·  Многие пациенты не достигают адекватного заживления слизистой оболочки или устойчивой ремиссии.

·  Длительное лечение антителами может повлечь за собой значительные затраты и административное бремя, поэтому соблюдение режима лечения и удобство являются важными факторами.

·  У некоторых пациентов первоначальный ответ неадекватен или он со временем теряется, что создает необходимость в дополнительных механизмах и стратегиях лечения.

Эти потребности создают возможности для дифференцированной терапии, чтобы получить клиническое и коммерческое распространение. Портфель четырехмерных моделей IBD от HKeyBio предназначен для представления множества аспектов гетерогенности заболеваний и поддержки оценки эффективности агентов, нацеленных на дополнительные пути, включая стратегии комбинирования, для информирования о клиническом применении.

3. Инвестиции крупных компаний усиливают интерес к малым молекулам для перорального применения. Приобретение компанией Lilly компании Morphic Therapeutic, завершенное в августе 2024 года, подчеркивает устойчивый интерес к пероральным малым молекулам, направленным на интегрин, для лечения воспалительных заболеваний кишечника. [1] Пероральная терапия расширяет доступные подходы наряду с антителами, а удобство и потенциальные экономические преимущества определяют приоритеты развития. Для небольших биотехнологических компаний эти приоритеты открывают практические пути к дифференциации.

2 Системная красная волчанка

Если ВЗК представляет собой устойчивую возможность в устоявшейся области, то системная красная волчанка (СКВ) представляет собой новый импульс в особенно сложной области инноваций. В-клетки, Т-клетки, иммунные комплексы и передача сигналов интерферона — все это способствует его гетерогенной биологии. Существующие методы лечения позволили улучшить уход, однако многие пациенты, особенно с рефрактерным заболеванием, продолжают испытывать неадекватный контроль и значительную нагрузку на лечение.

Достижения в области B-клеточного лечения и клеточной терапии привлекают внимание к новым подходам. Каковы три основные движущие силы?

1. Терапия, направленная на B-клетки, обеспечивает основу для инноваций. Белимумаб, нацеленный на фактор активации B-клеток (BAFF), заложил важную клиническую основу для модификации биологии B-клеток при СКВ. Биспецифические антитела, взаимодействующие с Т-клетками, строятся на этой основе как готовые подходы к более глубокому истощению В-клеток. Антитело мосунетузумаб CD20 × CD3 компании «Рош» оценивалось в раннем исследовании СКВ, при этом сообщения об истощении В-клеток и сигналах активности заболевания послужили основанием для дальнейшего исследования. [2] Величина и длительность клинической пользы требуют интерпретации в рамках дизайна исследования и последующего наблюдения. Программы CD19 × CD3 и CD20 × CD3 расширяют область действия от модуляции В-клеток к истощению, опосредованному Т-клетками.

2. Клеточная терапия открывает путь к устойчивой ремиссии. Ранние клинические отчеты о терапии CAR-T, направленной на CD19, описывают глубокое истощение B-клеток и устойчивую ремиссию у отдельных пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, включая СКВ. Эти данные подтверждают возможность длительного контроля заболевания и позиционируют СКВ как важное потенциальное показание для развития аутоиммунного CAR-T. Novartis и Bristol Myers Squibb входят в число крупнейших компаний, работающих в этой области. Более масштабные исследования и более продолжительное наблюдение определят отбор пациентов, безопасность и долговечность, что потенциально может существенно изменить метод лечения.

3. Значительные неудовлетворенные потребности придают инновациям очевидную ценность. СКВ поражает большую популяцию и может поражать несколько органов, что приводит к значительным последствиям для качества жизни. Пациенты с рефрактерным или органоугрожающим заболеванием особенно нуждаются в более длительном контроле. Это создает убедительное клиническое и коммерческое обоснование для дифференцированных целей, механизмов и модальностей, которые обеспечивают значительное улучшение результатов.

3 Атопический дерматит

Атопический дерматит (АД) стал одним из наиболее успешных направлений развития иммуноопосредованных заболеваний за последнее десятилетие. Дупилумаб, антитело, направленное на IL-4Rα, разработанное компаниями Sanofi и Regeneron, помогло изменить методы лечения и стимулировало широкий интерес к новым механизмам. АД остается основным приоритетом в воспалительной дерматологии, возможности которого могут распространяться и на сопутствующие заболевания.

Зачем продолжать отдавать приоритет AD?

1. Платформа для новых целей и разработки перекрестных показаний. БА представляет собой важную клиническую возможность для оценки механизмов, которые также могут иметь отношение к астме и некоторым аллергическим заболеваниям, включая пищевую аллергию. Распространение на другие показания, включая псориаз, где его поддерживает конкретный механизм, требует доказательств, специфичных для конкретного заболевания. OX40/OX40L, IL-31, TSLP и STAT6 иллюстрируют широту целевого интереса. Путь IL-31 уже вышел за рамки клинических исследований: немолизумаб, нацеленный на рецептор IL-31 α, получил одобрение США для лечения БА в декабре 2024 года. [3] Соглашение Gilead от января 2025 года с LEO Pharma еще раз иллюстрирует интерес к пероральным ингибиторам и деградаторам STAT6. [4]

Концепции мультимишени, включая комбинации OX40L/TNF-α и TSLP/IL-33, дают обоснование для рассмотрения дополнительных путей. Обновленная база данных моделей HKEY-AIDMD3.0 HKeyBio поддерживает исследование потенциальных эффектов комбинации и выбор соответствующих моделей для руководства дифференцированной разработкой.

2. Большое количество пациентов и постоянный спрос на медицинскую помощь. БА поражает примерно 200–300 миллионов человек во всем мире, при этом на среднетяжелую и тяжелую форму приходится примерно 10–15% случаев. Подгруппа этих пациентов остается недостаточно контролируемой с помощью доступных методов лечения и нуждается в дополнительных возможностях. Растущее признание и диагностика БА, а также растущий спрос на эффективный уход способствуют дальнейшему расширению рынка.

3. Разнообразие методов создает множество путей к инновациям. Спектр лечения включает препараты местного применения, биологические препараты и малые молекулы для перорального применения. Биспецифические антитела и подходы на основе РНК открывают новые направления для исследований. Таким образом, разработчики могут использовать возможности за счет проверки новых целей, улучшения профилей лечения или новых методов.

4 Витилиго

Витилиго привлекло новое внимание после клинического успеха ингибирования JAK. Местное применение руксолитиниба расширило возможности таргетного лечения и повысило интерес со стороны крупных фармацевтических компаний и разработчиков биотехнологий. Более ранние подходы, включая топические кортикостероиды и фототерапию, остаются актуальными, в то время как неполный ответ и рецидивы поддерживают потребность в инновациях.

Почему витилиго заслуживает особого внимания?

1. Большая популяция пациентов с постоянными пробелами в лечении. По оценкам, от него страдают 30–40 миллионов человек во всем мире. Существующие подходы предлагают свои преимущества, но многие пациенты по-прежнему ищут более эффективную и долговечную репигментацию, оставляя значительную неудовлетворенную потребность.

2. Определенные клинические конечные точки способствуют эффективной оценке. Индекс оценки площади витилиго (VASI), включающий оценку лица и всего тела, а также показатели репигментации, обеспечивает определенные способы оценки эффективности лечения. Эти меры поддерживают целенаправленный дизайн исследования и интерпретируемые решения по развитию. Время, необходимое для оценки репигментации, устойчивости реакции и безопасности, по-прежнему определяет продолжительность испытаний и требования к разработке.

3. Возможности для дифференцированной терапии в развивающейся области. Ингибирование JAK является важной отправной точкой для дальнейших инноваций. До марта 2026 года системные программы уже находились на продвинутой стадии клинической разработки, включая исследования третьей фазы поворцитиниба. [5] Сохраняются возможности для лечения длительного действия, дифференцированной системной иммунной модуляции, а также новых целей или методов, которые улучшают степень и долговечность репигментации.

5 Очаговая алопеция

Очаговая алопеция (АА) — аутоиммунное заболевание, связанное с выпадением волос, которое может существенно влиять на внешний вид, эмоциональное благополучие и качество жизни. В течение многих лет эффективные варианты лечения тяжелых заболеваний были ограничены. JAK-терапия расширила возможности лечения и стимулировала дальнейшее развитие.

Успех барицитиниба, ингибитора JAK1/2, разработанного Lilly и Incyte, подтвердил эффективность ингибирования JAK-пути в качестве подхода к лечению АА. Ритлецитиниб, нацеленный на киназы семейства JAK3 и TEC, представляет собой еще один одобренный вариант. Что делает АА привлекательным приоритетом развития?

1. Высокий спрос со стороны пациентов и значительный рыночный потенциал. По оценкам, глобальная популяция пациентов в 50–80 миллионов отражает значительное бремя болезней. Многие пациенты придают большое значение эффективному лечению, поскольку выпадение волос влияет на повседневную жизнь и психосоциальное благополучие. Историческое отсутствие эффективных вариантов лечения тяжелых заболеваний создает значительные возможности для лечения, удовлетворяющего оставшиеся потребности.

2. Новые механизмы поддерживают постоянные инновации. Помимо ингибирования JAK, исследования передачи сигналов IL-15, резидентных Т-клеток памяти и иммунной толерантности открывают пути к дифференцированным подходам и потенциально более надежному контролю заболеваний. Эти механизмы создают возможности для разработчиков для решения аспектов биологии заболеваний, которые современные методы лечения не могут полностью решить.

3. Возможности дерматологии могут способствовать развитию различных показаний. Общий опыт в области кожной иммунологии, клинической оценки и разработки моделей может способствовать эффективной работе программ АА и БА. Заболевания также имеют различную биологию: кандидаты, направленные на IL-4Rα или TSLP, требуют специфического для AA механистического обоснования и клинической проверки. Хорошо выбранные возможности повторного использования платформ и исследовательских возможностей могут повысить эффективность разработки при сохранении стандартов доказательности для конкретных показаний.

03 Сочетайте новые механизмы с правильными показаниями

По мнению HKeyBio, вторая волна аутоиммунных инноваций открывает новые возможности, поскольку конкуренция в области РА и псориаза усиливается. ВЗК, СКВ, БА, витилиго и АА являются пятью приоритетными областями на 2026 год, поскольку они сочетают в себе значительные потребности в лечении, значительный рыночный потенциал и пространство для новых механизмов и модальностей.

Будучи специалистом по моделям аутоиммунных заболеваний, HKeyBio специализируется на доклинических аутоиммунных исследованиях. Его основная техническая команда имеет более чем 20-летний опыт разработки аутоиммунных препаратов. Имея около 300 моделей аутоиммунных и аллергических заболеваний, опыт поддержки более 500 приложений IND и обновленную базу данных моделей HKEY-AIDMD3.0, HKeyBio предоставляет услуги, охватывающие проверку целей, оценку эффективности и поддержку приложений для исследования новых лекарств (IND), чтобы помочь партнерам продвигать свои программы.

Автор: Дин Ин | Научный обзор: Чэнь Юй | Монтажер: Цзин Ян

О HKeyBio

HKeyBio — это контрактная доклиническая исследовательская организация, специализирующаяся на услугах по эффективности in vivo при аутоиммунных заболеваниях. Основная техническая команда имеет более чем 20-летний опыт разработки аутоиммунных препаратов. Компания сертифицирована по стандарту ISO 9001 и имеет центры молекулярного, клеточного, патологоанатомического, мелкого животного и аналитического тестирования в промышленном парке Сучжоу, а также центры по исследованию нечеловеческих приматов в Гуанси и Сучжоу.

В HKeyBio работает около 60 сотрудников, а руководители проектов имеют степени магистра или доктора. Команда имеет опыт работы с более чем 300 новыми приложениями для IND и поддерживает партнеров в решении сложных вопросов на протяжении всего процесса разработки аутоиммунных препаратов и подачи документов в регулирующие органы.

·  Более 50 моделей аутоиммунных заболеваний у приматов, не являющихся людьми.

·  Более 300 животных моделей аутоиммунных заболеваний.

·  Опыт работы с более чем 500 приложениями IND по аутоиммунным заболеваниям.

Ссылки

[1] Лилли. Компания Lilly завершает приобретение компании Morphic, чтобы улучшить результаты лечения и расширить возможности лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. 16 августа 2024 г. Источник

[2] Рош. Исследование GA43191 мосунетузумаба при системной красной волчанке. Страница исследования, ориентированного на пациентов, и краткое изложение окончательных результатов, август 2025 г. Источник

[3] Галдерма. Одобрение FDA США препарата Немлувио (немолизумаб) для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени. Декабрь 2024. Источник

[4] Gilead и LEO Pharma. Стратегическое партнерство для ускорения устной программы STAT6. 11 января 2025 г. Источник

[5] Инцит. Финансовые результаты за второй квартал 2025 года и обновленная информация о портфеле проектов. 29 июля 2025 г. Источник

Отказ от ответственности

Эта статья предназначена только для информации и не является инвестиционным советом. Читатели несут ответственность за свои решения и любые связанные с ними риски. Ссылки на компании и программы предназначены для нейтрального отраслевого обсуждения. Никакие явные или подразумеваемые гарантии не предоставляются в отношении точности, надежности или полноты информации. Если вы считаете, что какой-либо контент нарушает ваши права, свяжитесь с HKeyBio, чтобы его можно было просмотреть и при необходимости удалить.