HkeyBio — это китайская глобальная доклиническая CRO, специализирующаяся исключительно на области аутоиммунных и аллергических заболеваний. Имея опыт поддержки более 500 успешных заявок на IND, мы зарекомендовали себя как надежный партнер биотехнологических и фармацевтических компаний, проходящих сложный путь от открытия лекарств до клинических испытаний.
Наша миссия — ускорить разработку ваших лекарств, предоставляя высокопрогностические доклинические данные, позволяющие использовать IND. Это основано на нашей ведущей в мире платформе модели нечеловеческих приматов (NHP) и самой разнообразной в мире матрице данных аутоиммунных моделей.
Наша научная команда обладает более чем двадцатилетним опытом разработки аутоиммунных препаратов, в состав которой входят представители ведущих международных фармацевтических компаний. Мы работаем на стратегически расположенных научно-исследовательских базах в промышленном парке Сучжоу и Гуанси, где наши исследования in vivo проводятся на объектах, аккредитованных AAALAC International, в соответствии с системой качества ISO 9001 и принципами GLP, что позволяет нам сочетать глубокие биологические знания с операционным совершенством.
Мы больше, чем поставщик услуг; мы являемся научным продолжением вашей команды. Мы подчеркиваем прозрачность коммуникаций, строгую целостность данных и непоколебимую приверженность защите вашей интеллектуальной собственности — важнейшей основы для построения прочных партнерских отношений в сфере глобальных инноваций.
Структура группы и операционные подразделения
HkeyBio работает как единая группа. Все организации под брендом HkeyBio используют одного и того же фактического контроллера и систему бренда, соответственно проводя исследования и разработки на уровне группы, региональные операции и местную доставку, с унифицированными стандартами качества и процессами обслуживания во всей системе.
HkeyBio (Сучжоу) Биотехнологическая Компания, ООО | Компания, владеющая брендом, штаб-квартира группы, занимающаяся основными исследованиями, разработками и операционной деятельностью.
Услуги: разработка моделей аутоиммунных и аллергий на животных, модели заболеваний NHP, доклиническая фармакология и оценка эффективности, комплексная поддержка IND, глобальный надзор за проектом.
Зарегистрированный адрес: комната 109B, A4, Бионано-парк, улица Синху № 218, промышленный парк Сучжоу, район Сучжоу, Китай (Цзянсу) Пилотная зона свободной торговли
для бизнеса и офиса Адрес: комната 205, башня B, корпус 22, Ascendas iHub, улица Синьпин, 388, промышленный парк Сучжоу
* Два адреса этой организации служат различным целям; корпоративные квалификации и записи о регистрации бизнеса основаны на зарегистрированном адресе.
Тел: +86-512-67485716.
HkeyBio (Шанхай) Биотехнологическая Компания, ООО | Восточно-Китайский операционный центр, аффилированная организация под тем же фактическим контролером.
Услуги: привлечение клиентов из Восточного Китая, реализация местных проектов CRO, техническая поддержка на месте, развитие бизнеса.
Адрес: Комната 605, № 7, улица Юньчуань, 489, район Баошань, Шанхай.
Тел: +86-512-67485716.
Наньнин HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Дочерняя компания HkeyBio (Сучжоу), находящаяся в полной собственности; «HkeyBio» — это региональная торговая марка семейства брендов HkeyBio.
Услуги: доклинический CRO для Юго-Западного Китая, местная реализация модельных исследований NHP, региональная поддержка клиентов.
Адрес: Комната A403, Фабричное здание, № 3, Северная часть проспекта Фажан, район Сисянтанг, Наньнин, Гуанси.
Тел: +86-512-67485716.
ФОКУС НА АУТОИММУНИТЕТ
Создание легко переводимой и полностью совместимой системы доклинических моделей
Основные предложения HkeyBio основаны на легко переводимых моделях заболеваний и системе качества, соответствующей международным стандартам. Это создает комплексный набор решений для исследований аутоиммунных и аллергических заболеваний. Мы предоставляем не только модели на животных, но и важнейшую возможность генерировать высококачественные данные, которые поддерживают весь цикл разработки лекарств: от раннего открытия до подачи заявки в IND.
Сучжоу HkeyBio Technology Co., Ltd. сертифицирована по стандарту ISO 9001:2015 (сертификат № 04125Q30238R0S, выданный CTI Certification Co., Ltd., действителен до 1 июля 2028 г.). Область сертификации: доклинические исследования лекарственных средств.
База разведения Сучжоу Сишань, аккредитованная AAALAC International (Аккредитованная организация: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Сучжоу, Китай).
Предприятие в Наньнине, аккредитованное AAALAC International (Аккредитованное лицо: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Наньнин, Китай). Исследования HkeyBio NHP проводятся в этом аккредитованном учреждении.
Двухпутные модельные платформы
Имея более 50 моделей приматов, не относящихся к человеку (NHP), и более 500 моделей грызунов, мы точно охватываем более 50 подтипов в шести основных областях заболеваний (дерматология, ревматология, гастроэнтерология, пульмонология, неврология, эндокринология), предоставляя наиболее подходящие инструменты для проверки цели, оценки эффективности и трансляционных исследований.
Соответствующее ядро данных
Все исследования проводятся в учреждениях, аккредитованных AAALAC, в соответствии с принципами GLP и системой управления качеством ISO 9001. Это гарантирует, что генерируемые данные соответствуют стандартам проверки основных мировых регуляторов, таких как FDA США и EMA.
Цикл трансляционной ценности
Наша система продуктов в конечном итоге служит «принятию решений на основе данных». Интегрируя разработку моделей, оценку эффективности, открытие биомаркеров и поддержку подачи заявок в IND, мы предоставляем не просто экспериментальные отчеты, но и критическую цепочку доказательств, которая снижает риски НИОКР и ускоряет клиническую реализацию.
ЕДИНСТВЕННЫЕ АУТОИММУННЫЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ УСЛУГИ
Наша опытная техническая команда глубоко понимает основные болевые точки в исследованиях и разработках аутоиммунных препаратов, предоставляя комплексные индивидуальные решения, охватывающие всю цепочку «построение модели заболевания → проверка цели → оценка эффективности → обнаружение биомаркеров → поддержка подачи заявок IND».
Опираясь на двойную испытательную базу и тройную международную сертификацию, мы достигаем:
Индивидуальные модели: Разработайте эксклюзивные модели NHP/грызунов на основе целей и механизмов действия лекарств.
Соответствующие данные: обеспечьте целостность данных и стандартизацию процессов в соответствии с системой качества ISO 9001 для соответствия глобальным нормативным проверкам.
Эффективная подача заявок: используйте более 500 вариантов подачи заявок IND для быстрого решения проблем с подачами заявок.
Интегрированные услуги: Полная техническая поддержка от начала проекта до предоставления отчета. Прозрачная ценность: четкое ценообразование на основе проектов, использование экосистемы исследований и разработок Китая для значительной оптимизации затрат.
Исследования проводятся в учреждениях, аккредитованных AAALAC International, в соответствии с нашей сертифицированной системой качества ISO 9001 и принципами GLP, а экспериментальные операции проводятся в соответствии с рекомендациями FDA. Прослеживаемые, соответствующие требованиям данные полностью соответствуют требованиям международных регулирующих органов к проверке подачи деклараций IND.
Портфель моделей полного цикла, широкий охват
Более 50 моделей NHP + более 500 моделей грызунов, охватывающих более 50 подтипов шести систем заболеваний (кожи, суставов, пищеварительной системы и т. д.), отвечающих потребностям всего цикла исследований и разработок, от целевого скрининга до подачи заявки в IND.
Более 500 опыт подачи заявок на IND, эффективное расширение возможностей
Успешно поддержал более 500 заявок IND на новые аутоиммунные препараты, превосходно решая такие задачи, как проверка модели и соответствие данных во время подачи заявки, что значительно повысило уровень одобрения и эффективность.
Команда магистров/аспирантов, сильный опыт
Основная команда имеет более чем 20-летний опыт разработки аутоиммунных препаратов, все руководители проектов имеют степени магистра/доктора. Большинство участников представляют международные фармацевтические компании, предоставляющие полную профессиональную техническую поддержку.
HkeyBio — это китайская глобальная доклиническая CRO, специализирующаяся исключительно на аутоиммунных и аллергических заболеваниях, с единой сетью обслуживания в Азии, Америке, Европе и Австралии.
