Наша миссия — ускорить разработку ваших лекарств, предоставляя высокопрогностические доклинические данные, позволяющие использовать IND. Это основано на нашей ведущей в мире платформе модели нечеловеческих приматов (NHP) и самой разнообразной в мире матрице данных аутоиммунных моделей.

Наша научная команда обладает более чем двадцатилетним опытом разработки аутоиммунных препаратов, в состав которой входят представители ведущих международных фармацевтических компаний. Мы работаем на стратегически расположенных научно-исследовательских базах в промышленном парке Сучжоу и Гуанси. Эти предприятия сертифицированы по системе качества ISO 9001, соответствуют принципам GLP и имеют аккредитацию AAALAC, что позволяет нам сочетать глубокие биологические знания с операционным совершенством.

Основные предложения HKeyBio основаны на легко переводимых моделях заболеваний и системе качества, соответствующей международным стандартам. Это создает комплексный набор решений для исследований аутоиммунных и аллергических заболеваний. Мы предоставляем не только модели на животных, но и важнейшую возможность генерировать высококачественные данные, которые поддерживают весь цикл разработки лекарств: от раннего открытия до подачи заявки в IND.

Имея более 50 моделей приматов, не относящихся к человеку (NHP), и более 300 моделей грызунов, мы точно охватываем более 50 подтипов в шести основных областях заболеваний (дерматология, ревматология, гастроэнтерология, пульмонология, неврология, эндокринология), предоставляя наиболее подходящие инструменты для проверки цели, оценки эффективности и трансляционных исследований.

Все исследования проводятся в учреждениях, аккредитованных AAALAC, в соответствии с принципами GLP и системой управления качеством ISO 9001. Это гарантирует, что генерируемые данные соответствуют стандартам проверки основных мировых регуляторов, таких как FDA США и EMA.

Наша система продуктов в конечном итоге служит «принятию решений на основе данных». Интегрируя разработку моделей, оценку эффективности, открытие биомаркеров и поддержку подачи заявок в IND, мы предоставляем не просто экспериментальные отчеты, но и важнейшую цепочку доказательств, которая снижает риски НИОКР и ускоряет клиническое внедрение.

Получил два авторитетных сертификата (AAALAC, ISO9001) и провел исследования в соответствии с принципами GLP, а экспериментальные операции следовал рекомендациям FDA. Прослеживаемые и соответствующие требованиям данные полностью соответствуют требованиям международных регулирующих органов к проверке подачи IND.

Более 50 моделей NHP + более 300 моделей грызунов, охватывающих более 50 подтипов шести систем заболеваний (кожи, суставов, пищеварительной системы и т. д.), отвечающих потребностям всего цикла исследований и разработок, от целевого скрининга до подачи заявки в IND.

Успешно поддержал более 500 заявок IND на новые аутоиммунные препараты, преуспев в решении таких задач, как проверка модели и соответствие данных во время подачи заявки, что значительно повысило уровень одобрения и эффективность.

Основная команда имеет более чем 20-летний опыт разработки аутоиммунных препаратов, все руководители проектов имеют степени магистра/доктора. Большинство участников представляют международные фармацевтические компании, предоставляющие полную профессиональную техническую поддержку.