자가면역 상위 5위 | 2026년 질병 우선순위

원래 2026년 3월 10일에 중국어로 출판되었습니다. 이 논평은 2026년 3월 10일 현재 이용 가능한 정보를 반영합니다.

01 2026년에 우선순위를 두어야 할 5대 질병

지난 10년 동안 면역학은 제약 혁신에서 가장 탄력적인 분야 중 하나였습니다. TNF-α 억제제, IL-17 및 IL-23 치료법, JAK 억제제의 연속적인 물결은 자가면역 및 면역 매개 질환에 대한 치료법을 변화시켜 블록버스터 제품과 실질적인 글로벌 시장을 창출했습니다.

풍경이 변하고 있습니다. 2025년부터 2026년 초까지 다국적 제약회사의 연구 및 사업 개발 활동은 세 가지 변화를 강조했습니다.

·  연구 우선순위는 류마티스 관절염(RA), 건선 등 확립된 적응증을 넘어 난치성 질환 및 미충족 수요가 높은 분야로 확대되고 있습니다.

·  새로운 메커니즘과 목표는 기존 경로를 넘어 개발 전략을 다양화하고 있습니다.

·  키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T), 이중특이적 항체 및 RNA 기반 치료법을 포함한 양식은 종양학 및 기타 치료 분야의 발전을 바탕으로 자가면역 질환으로 확장되고 있습니다.

주요 기업의 파이프라인과 거래가 다음 지점은 어디입니까? 릴리는 2024년 Morphic Therapeutic을 인수하면서 염증성 장질환에 대한 경구용 인테그린 포트폴리오를 강화했습니다. Sanofi는 이후 DR0201을 인수하여 이중특이성 골수 세포 참여자로 면역학 포트폴리오를 확장했습니다. 길리어드와 LEO Pharma의 협력을 통해 염증성 질환에 대한 새로운 접근 방식으로 경구용 STAT6 억제제 및 분해제를 발전시켰습니다.

HKeyBio의 견해. HKeyBio의 평가에 따르면 이러한 개발은 자가면역 질환 R&D에서 두 번째 혁신의 물결을 의미합니다. 기존 분야에서의 경쟁이 심화되고 있는 반면, 새로운 적응증과 기술은 더 많은 기회를 열어줍니다. 다음 5가지 질병은 시장 잠재력, 충족되지 않은 요구 사항, 혁신 범위가 결합되어 두드러집니다. 아토피성 피부염은 더 넓은 면역 매개 질환 환경에 포함됩니다.

표 1. 2026년 개발을 위한 5가지 우선순위 영역

*예상 추정치; 환자 인구와 시장 규모는 정의, 지역, 측정 기간에 따라 달라집니다.

02 5대 우선질환

1 염증성 장질환

궤양성 대장염(UC)과 크론병을 포함하는 염증성 장질환(IBD)은 지속적인 과학적, 상업적 기회를 모색하는 개발자들의 최우선 과제로 남아 있습니다. 확립된 치료 분야임에도 불구하고 계속해서 상당한 투자와 연구 활동을 유치하고 있습니다.

IBD가 2026년에도 핵심 우선순위로 남아 있는 이유는 무엇입니까?

1. 지속적인 성장 잠재력을 지닌 대규모 시장. 추정되는 전 세계 환자 인구는 700만~1000만 명으로 상당한 치료 필요성을 나타냅니다. 생물학적 제제와 경구용 소분자의 채택이 확대되면서 첨단 치료법에 대한 접근성이 확대되고 있으며, 이는 면역 매개 질환 치료의 가장 큰 시장 중 하나에서 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.

2. 새로운 메커니즘을 위한 여지가 있는 진화하는 경쟁 환경. 승인된 치료법은 이미 IL-23, α4β7 인테그린, 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 및 JAK 신호 전달을 표적으로 삼고 있습니다. TYK2도 조사 중입니다. Vedolizumab, risankizumab 및 upadacitinib은 확립된 메커니즘의 범위를 보여줍니다. 중요한 요구 사항은 다음과 같습니다.

·  많은 환자들이 적절한 점막 치유나 지속적인 완화를 달성하지 못합니다.

·  장기간의 항체 치료는 상당한 비용과 투여 부담을 초래할 수 있으므로 순응도와 편의성이 중요한 고려 사항입니다.

·  일부 환자는 초기 반응이 부적절하거나 시간이 지남에 따라 반응을 잃어 추가적인 메커니즘과 치료 전략이 필요합니다.

이러한 요구는 차별화된 치료법이 임상적, 상업적 견인력을 얻을 수 있는 기회를 창출합니다. HKeyBio의 4차원 IBD 모델 포트폴리오는 질병 이질성의 여러 측면을 나타내고 조합 전략을 포함한 보완 경로를 표적으로 하는 약물의 효능 평가를 지원하여 임상 번역을 알리도록 설계되었습니다.

3. 대기업의 투자로 경구용 저분자에 대한 관심이 강화됩니다. 2024년 8월에 완료된 Lilly의 Morphic Therapeutic 인수는 IBD에 대한 경구 투여 인테그린 지향 소분자에 대한 지속적인 관심을 강조합니다. [1] 경구 요법은 개발 우선순위를 결정하는 편의성과 잠재적인 경제적 이점을 통해 항체와 함께 사용 가능한 접근 방식을 확장하고 있습니다. 소규모 생명공학 기업의 경우 이러한 우선순위는 차별화를 위한 실질적인 경로를 제공합니다.

2 전신홍반루푸스

IBD가 확립된 분야에서 지속적인 기회를 나타낸다면, 전신홍반루푸스(SLE)는 특히 복잡한 혁신 영역에서 새로운 모멘텀을 나타냅니다. B 세포, T 세포, 면역 복합체 및 인터페론 신호 전달은 모두 이질적인 생물학에 기여합니다. 기존 치료법은 치료를 개선했지만, 많은 환자, 특히 난치성 질환이 있는 환자는 계속해서 부적절한 조절과 상당한 치료 부담을 경험하고 있습니다.

B 세포 지향 치료 및 세포 치료의 발전으로 새로운 접근 방식이 주목을 받고 있습니다. 세 가지 주요 동인은 무엇입니까?

1. B세포 중심 치료법은 혁신의 기반을 제공합니다. B세포 활성화 인자(BAFF)를 표적으로 하는 벨리무맙은 SLE에서 B세포 생물학을 변형하기 위한 중요한 임상 기반을 확립했습니다. T 세포 결합 이중특이적 항체는 더 깊은 B 세포 고갈에 대한 기성품 접근 방식으로 이러한 기반을 구축하고 있습니다. Roche의 CD20 × CD3 항체 모수네투주맙은 초기 SLE 연구에서 평가되었으며 보고된 B 세포 고갈 및 질병 활성 신호는 추가 조사의 근거를 제공합니다. [2] 임상적 이점의 크기와 지속성은 연구 설계 및 후속 조치 내에서 해석이 필요합니다. CD19 × CD3 및 CD20 × CD3 프로그램은 B 세포 조절에서 T 세포 매개 고갈로 분야를 확장하고 있습니다.

2. 세포 치료는 지속적인 관해를 향한 경로를 제공합니다. CD19 지향 CAR-T 치료법에 대한 초기 임상 보고서에서는 SLE를 포함한 중증 자가면역 질환이 있는 선택된 환자에서 깊은 B세포 고갈과 지속적인 완화가 설명되었습니다. 이러한 발견은 장기간의 질병 통제 가능성을 뒷받침하며 SLE를 자가면역 CAR-T 발달에 대한 중요한 잠재적 지표로 자리매김합니다. Novartis와 Bristol Myers Squibb은 이 분야를 추구하는 주요 기업 중 하나입니다. 더 큰 규모의 연구와 장기간의 추적 관찰을 통해 환자 선택, 안전성 및 내구성이 정의될 것이며 치료를 의미있게 재구성할 수 있는 가능성이 있습니다.

3. 충족되지 않은 실질적인 요구는 혁신에 명확한 가치를 제공합니다. SLE는 많은 인구에게 영향을 미치며 여러 장기를 포함할 수 있어 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 난치성 질환이나 장기에 위협이 되는 질환이 있는 환자의 경우 특히 더 지속적인 조절이 필요합니다. 이는 결과에 의미 있는 개선을 제공하는 차별화된 목표, 메커니즘 및 양식에 대한 강력한 임상적, 상업적 근거를 만듭니다.

3 아토피성 피부염

아토피성 피부염(AD)은 지난 10년 동안 면역 매개 질환 발달의 가장 성공적인 영역 중 하나였습니다. Sanofi와 Regeneron이 개발한 IL-4Rα 지향 항체인 Dupilumab은 치료법을 변화시키는 데 도움을 주며 새로운 메커니즘에 대한 광범위한 관심을 불러일으켰습니다. AD는 염증성 피부과에서 여전히 주요 우선순위로 남아 있으며, 관련 질병으로 확장될 수 있는 기회도 있습니다.

계속해서 AD의 우선순위를 정하는 이유는 무엇입니까?

1. 새로운 타겟 및 교차 표시 개발을 위한 플랫폼입니다. AD는 천식 및 음식 알레르기를 포함한 특정 알레르기 질환과도 관련될 수 있는 메커니즘을 평가하기 위한 중요한 임상 환경을 제공합니다. 특정 메커니즘이 지원하는 건선을 포함하여 다른 적응증으로 확장하려면 질병별 증거가 필요합니다. OX40/OX40L, IL-31, TSLP 및 STAT6은 관심 대상의 범위를 보여줍니다. IL-31 경로는 이미 임상 탐구 이상으로 발전했습니다. IL-31 수용체 α를 표적으로 하는 네몰리주맙은 2024년 12월 미국에서 AD에 대한 승인을 받았습니다. [3] 길리어드가 2025년 1월 LEO Pharma와 체결한 계약은 경구용 STAT6 억제제 및 분해제에 대한 관심을 더욱 잘 보여줍니다. [4]

OX40L/TNF-α 및 TSLP/IL-33 조합을 포함한 다중 표적 개념은 보완 경로를 다루는 근거를 제공합니다. HKeyBio의 업그레이드된 HKEY-AIDMD3.0 모델 데이터베이스는 잠재적인 조합 효과에 대한 조사와 관련 모델 선택을 지원하여 차별화된 개발을 안내합니다.

2. 환자 인구가 많고 치료에 대한 지속적인 수요가 있습니다. AD는 전 세계적으로 약 2억~3억 명의 사람들에게 영향을 미치며, 중등도에서 중증 질환이 사례의 약 10~15%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 이들 환자 중 일부는 이용 가능한 치료법으로 제대로 통제되지 않고 있으며 추가 옵션이 필요합니다. 효과적인 치료에 대한 수요 증가와 함께 알츠하이머병(AD)에 대한 인식 및 진단이 증가하면서 시장이 더욱 확대될 수 있습니다.

3. 다양한 양식은 혁신을 향한 다양한 경로를 창출합니다. 치료 환경은 국소제, 생물학적 제제, 경구용 소분자에 걸쳐 있습니다. 이중특이적 항체와 RNA 기반 접근법은 탐색을 위한 추가 방향을 추가합니다. 따라서 개발자는 새로운 목표 검증, 개선된 치료 프로필 또는 새로운 양식을 통해 기회를 추구할 수 있습니다.

4 백반증

백반증은 JAK 억제의 임상적 성공 이후 다시 주목을 받았습니다. 국소 룩소리티닙은 표적 치료 옵션을 확대하고 주요 제약회사와 생명공학 개발자 사이에서 관심을 높였습니다. 국소 코르티코스테로이드 및 광선요법을 포함한 초기 접근 방식은 여전히 ​​유효하지만, 불완전한 반응과 재발로 인해 혁신이 필요합니다.

백반증에 특별한 관심을 기울여야 하는 이유는 무엇입니까?

1. 치료 공백이 지속되는 대규모 환자 집단. 전 세계적으로 약 3천만~4천만 명이 영향을 받습니다. 기존 접근법은 이점을 제공하지만, 많은 환자들이 여전히 더 효과적이고 내구성 있는 색소침착을 원하고 있어 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다.

2. 정의된 임상 평가변수는 효율적인 평가를 지원합니다. 안면 및 전신 평가와 색소침착 완화 조치를 포함한 백반증 부위 점수 지수(VASI)는 치료 효과를 평가하는 정의된 방법을 제공합니다. 이러한 조치는 집중적인 연구 설계와 해석 가능한 개발 결정을 지원합니다. 색소 재형성, 반응 내구성 및 안전성 평가에 필요한 시간은 여전히 ​​시험 기간 및 개발 요구 사항을 형성합니다.

3. 개발 중인 분야에서 차별화된 치료법을 위한 여지. JAK 억제는 추가 혁신을 위한 중요한 출발점입니다. 포보르시티닙에 대한 3상 연구를 포함하여 전신 프로그램은 2026년 3월 이전에 이미 고급 임상 개발에 있었습니다. [5] 장기간 지속되는 치료, 차별화된 전신 면역 조절, 색소 재형성 정도와 지속성을 향상시키는 새로운 목표 또는 방식에 대한 기회는 여전히 남아 있습니다.

5 원형 탈모증

원형 탈모증(AA)은 외모, 정서적 웰빙, 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 자가면역성 탈모 질환입니다. 수년 동안 중증 질환에 대한 효과적인 선택은 제한되었습니다. JAK 경로 치료법은 치료 가능성을 확대하고 추가 개발을 촉진했습니다.

Lilly와 Incyte가 개발한 JAK1/2 억제제인 ​​baricitinib의 성공으로 JAK 경로 억제가 AA 치료 접근법으로 검증되었습니다. JAK3 및 TEC 계열 키나제를 표적으로 하는 Ritlecitinib은 또 다른 승인된 옵션을 제공합니다. AA가 매력적인 개발 우선순위인 이유는 무엇입니까?

1. 강력한 환자 수요와 상당한 시장 잠재력. 추정되는 전 세계 환자 인구는 5천만~8천만 명으로 상당한 질병 부담을 반영합니다. 탈모는 일상생활과 심리사회적 웰빙에 영향을 미치기 때문에 많은 환자들은 효과적인 치료를 최우선으로 생각합니다. 중증 질환에 대한 효과적인 옵션이 역사적으로 부족했기 때문에 남은 요구 사항을 해결하는 치료법에 대한 의미 있는 범위가 만들어졌습니다.

2. 새로운 메커니즘은 지속적인 혁신을 지원합니다. JAK 억제 외에도 IL-15 신호 전달, 상주 기억 T 세포 및 면역 내성에 대한 연구는 차별화된 접근 방식과 잠재적으로 보다 지속적인 질병 통제를 위한 경로를 제공합니다. 이러한 메커니즘은 개발자가 현재 치료법이 완전히 해결하지 못할 수 있는 질병 생물학의 측면을 해결할 수 있는 기회를 제공합니다.

3. 피부과 역량은 적응증 전반에 걸쳐 개발을 지원할 수 있습니다. 피부 면역학, 임상 평가 및 모델 개발에 대한 전문 지식을 공유하면 AA 및 AD 프로그램 전반에 걸쳐 효율적인 작업을 지원할 수 있습니다. 이 질병에는 또한 뚜렷한 생물학이 있습니다. IL-4Rα 또는 TSLP 지향 후보는 AA 특정 기계적 근거와 임상 검증이 필요합니다. 플랫폼과 연구 역량을 재사용할 수 있는 기회를 잘 선택하면 적응증별 증거 표준을 유지하면서 개발 효율성을 높일 수 있습니다.

03 새로운 메커니즘과 올바른 표시의 결합

HKeyBio의 견해에 따르면 자가면역 혁신의 두 번째 물결은 RA와 건선의 경쟁이 심화됨에 따라 새로운 기회를 가져옵니다. IBD, SLE, AD, 백반증 및 AA는 상당한 치료 요구, 의미 있는 시장 잠재력, 새로운 메커니즘 및 양식에 대한 여지를 결합하기 때문에 2026년의 5가지 우선 분야입니다.

HKeyBio는 자가면역질환 모델 전문기업으로서 전임상 자가면역 연구에 주력하고 있습니다. 핵심 기술팀은 자가면역 약물 개발 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 약 300개의 자가면역 및 알레르기 질환 모델, 500개 이상의 IND 애플리케이션 지원 경험, 업그레이드된 HKEY-AIMDD3.0 모델 데이터베이스를 갖춘 HKeyBio는 표적 검증, 효능 평가 및 임상시험용 신약(IND) 애플리케이션 지원을 포괄하는 서비스를 제공하여 파트너가 프로그램을 발전시킬 수 있도록 지원합니다.

저자: 딩잉 | 과학적 검토: Chen Yu | 편집자: 징옌

HKeyBio 소개

HKeyBio는 자가면역질환에 대한 in vivo 효능 서비스를 전문으로 하는 전임상 수탁 연구 기관입니다. 핵심 기술팀은 자가면역 약물 개발 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 이 회사는 ISO 9001 인증을 받았으며 소주 산업 단지에 분자, 세포, 병리학, 소형 동물 및 분석 테스트 시설을 갖추고 있으며 광시 및 소주에 비인간 영장류 연구 시설을 갖추고 있습니다.

HKeyBio의 직원은 약 60명이며 프로젝트 리더는 석사 또는 박사 학위를 보유하고 있습니다. 이 팀은 300개 이상의 신약 IND 신청 경험을 보유하고 있으며 자가면역 약물 개발 및 규제 제출 전반에 걸쳐 복잡한 문제를 해결하는 파트너를 지원합니다.

·  50개 이상의 자가면역 질환에 대한 인간이 아닌 영장류 모델.

·  300종 이상의 자가면역 질환 동물 모델.

·  500개 이상의 자가면역질환 IND 신청 경험.

참고자료

[1] 릴리. 릴리는 염증성 장질환 환자의 치료 결과를 개선하고 선택권을 확대하기 위해 Morphic 인수를 완료했습니다. 2024년 8월 16일. 원천

[2] 로슈. 전신홍반루푸스에 대한 GA43191 모수네투주맙 연구. 환자 대상 연구 페이지 및 최종 결과 요약, 2025년 8월. 원천

[3] 갈더마. 중등도~중증 아토피성 피부염에 대한 Nemluvio(nemolizumab)의 미국 FDA 승인. 2024년 12월. 원천

[4] 길리어드와 레오파마. 구강 STAT6 프로그램을 가속화하기 위한 전략적 파트너십. 2025년 1월 11일. 원천

[5] 인사이트. 2025년 2분기 재무 결과 및 파이프라인 업데이트. 2025년 7월 29일. 원천

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