-
Да. Мы получили сертификаты AAALAC и ISO9001 и проводим исследования в соответствии с принципами GLP, а экспериментальные операции — в соответствии с рекомендациями FDA. Наши данные соответствуют требованиям к подаче IND крупнейших регулирующих органов мира, включая США и Европу.
-
Мы предоставляем более 50 моделей NHP, охватывающих более 20 заболеваний в шести системах (кожи, суставов, пищеварительной, респираторной, неврологической, эндокринной), включая ревматоидный артрит, атопический дерматит, рассеянный склероз и т. д. Также доступна разработка индивидуальных моделей.
-
Да. Мы можем настроить эксклюзивные аутоиммунные модели NHP на основе ваших целей лечения и механизмов заболевания. Опираясь на наши испытательные базы NHP в Гуанси и Сучжоу, мы можем обеспечить полную настройку процесса — от построения модели до оценки эффективности.
-
Наша поддержка приложений IND охватывает весь процесс: разработку протокола исследования, сопоставление экспериментальных данных и подготовку документов заявки. Имея более 500 опытов применения IND для аутоиммунных препаратов, наша команда может помочь в решении таких проблем, как проверка модели и соответствие данных во время подачи заявки.
-
Процесс включает в себя: ① Первичную консультацию (сообщить о типе препарата и потребностях в исследовании);
② Разработка протокола (индивидуальная модель и план исследования);
③ Подписание контракта;
④ Реализация проекта (построение модели, тестирование эффективности);
⑤ Предоставление отчета (включая интерпретацию данных).
-
Наша основная техническая команда имеет более чем 20-летний опыт разработки аутоиммунных препаратов, большинство из которых представляют международные фармацевтические компании. Все руководители проектов имеют степень магистра или доктора и имеют в среднем более 8 лет опыта оказания профессиональной технической поддержки.
