Autoimmun Top 5 | Krankheitsprioritäten für 2026

Ursprünglich am 10. März 2026 auf Chinesisch veröffentlicht. Dieser Kommentar spiegelt die Informationen wider, die am 10. März 2026 verfügbar waren.

01 Welche fünf Krankheiten verdienen im Jahr 2026 Priorität?

Im letzten Jahrzehnt war die Immunologie einer der widerstandsfähigsten Bereiche der pharmazeutischen Innovation. Aufeinanderfolgende Wellen von TNF-α-Inhibitoren, IL-17- und IL-23-Therapien sowie JAK-Inhibitoren haben die Behandlung von Autoimmun- und immunvermittelten Krankheiten verändert und Blockbuster-Produkte und einen bedeutenden globalen Markt geschaffen.

Die Landschaft verändert sich. Von 2025 bis Anfang 2026 zeichneten sich in den Forschungs- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten multinationaler Pharmaunternehmen drei Veränderungen ab:

·  Die Forschungsprioritäten erweitern sich über etablierte Indikationen wie rheumatoide Arthritis (RA) und Psoriasis hinaus hin zu refraktären Erkrankungen und Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf.

·  Neue Mechanismen und Ziele diversifizieren Entwicklungsstrategien über etablierte Wege hinaus.

·  Modalitäten wie chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), bispezifische Antikörper und RNA-basierte Therapien erstrecken sich auch auf Autoimmunerkrankungen und stützen sich dabei auf Fortschritte in der Onkologie und anderen Therapiebereichen.

Wohin führen die Pipelines und Transaktionen großer Unternehmen als nächstes? Lillys Übernahme von Morphic Therapeutic im Jahr 2024 stärkte sein Portfolio an oralen Integrinen für entzündliche Darmerkrankungen. Durch die anschließende Übernahme von DR0201 erweiterte Sanofi sein Immunologie-Portfolio um einen bispezifischen myeloischen Zell-Engager. Durch die Zusammenarbeit von Gilead mit LEO Pharma wurden orale STAT6-Inhibitoren und -Abbaustoffe als neuer Ansatz zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen weiterentwickelt.

HKeyBios Meinung. Nach Einschätzung von HKeyBio markieren diese Entwicklungen eine zweite Innovationswelle in der Forschung und Entwicklung von Autoimmunerkrankungen. Der Wettbewerb in etablierten Bereichen verschärft sich, neue Indikationen und Technologien eröffnen weitere Chancen. Die folgenden fünf Krankheiten zeichnen sich durch ihre Kombination aus Marktpotenzial, ungedecktem Bedarf und Spielraum für Innovation aus. Atopische Dermatitis gehört zur breiteren Landschaft immunvermittelter Erkrankungen.

Tabelle 1. Fünf vorrangige Entwicklungsbereiche im Jahr 2026

*Richtige Schätzungen; Patientenpopulationen und Marktgrößen hängen von Definitionen, Geografie und dem Messzeitraum ab.

02 Die fünf vorrangigen Krankheiten

1 Entzündliche Darmerkrankung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn, bleiben eine der obersten Prioritäten für Entwickler, die nachhaltige wissenschaftliche und kommerzielle Möglichkeiten suchen. Obwohl es sich um einen etablierten Therapiebereich handelt, zieht es weiterhin erhebliche Investitions- und Forschungsaktivitäten an.

Warum bleibt IBD auch im Jahr 2026 eine zentrale Priorität?

1. Ein großer Markt mit anhaltendem Wachstumspotenzial. Die geschätzte globale Patientenpopulation von 7–10 Millionen stellt einen erheblichen Behandlungsbedarf dar. Die zunehmende Verbreitung von Biologika und oralen kleinen Molekülen erweitert den Zugang zu fortschrittlichen Therapien und unterstützt das kontinuierliche Wachstum in einem der größten Märkte für die Behandlung immunvermittelter Krankheiten.

2. Eine sich entwickelnde Wettbewerbslandschaft mit Raum für neue Mechanismen. Zugelassene Therapien zielen bereits auf IL-23, α4β7-Integrin, Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptoren und JAK-Signalisierung ab; TYK2 wird ebenfalls untersucht. Vedolizumab, Risankizumab und Upadacitinib veranschaulichen die Bandbreite etablierter Mechanismen. Wichtige Bedürfnisse bleiben bestehen:

·  Viele Patienten erreichen keine ausreichende Schleimhautheilung oder nachhaltige Remission.

·  Eine Langzeitbehandlung mit Antikörpern kann mit erheblichen Kosten und Verwaltungsaufwand verbunden sein, sodass Einhaltung und Bequemlichkeit wichtige Überlegungen sind.

·  Bei einigen Patienten ist die anfängliche Reaktion unzureichend oder sie verliert mit der Zeit an Reaktion, sodass zusätzliche Mechanismen und Behandlungsstrategien erforderlich sind.

Diese Bedürfnisse schaffen Möglichkeiten für differenzierte Therapien, um klinische und kommerzielle Bedeutung zu erlangen. Das vierdimensionale IBD-Modellportfolio von HKeyBio soll mehrere Aspekte der Krankheitsheterogenität darstellen und die Wirksamkeitsbewertung von Wirkstoffen unterstützen, die auf komplementäre Signalwege abzielen, einschließlich Kombinationsstrategien, um die klinische Umsetzung zu unterstützen.

3. Investitionen großer Unternehmen verstärken das Interesse an oralen kleinen Molekülen. Lillys Übernahme von Morphic Therapeutic, die im August 2024 abgeschlossen wurde, unterstreicht das anhaltende Interesse an oral verabreichten, integringesteuerten kleinen Molekülen für IBD. [1] Orale Therapien erweitern neben Antikörpern die verfügbaren Ansätze, wobei Bequemlichkeit und potenzielle wirtschaftliche Vorteile die Entwicklungsprioritäten bestimmen. Für kleinere Biotechnologieunternehmen bieten diese Prioritäten praktische Wege zur Differenzierung.

2 Systemischer Lupus erythematodes

Wenn IBD in einem etablierten Bereich eine nachhaltige Chance darstellt, stellt der systemische Lupus erythematodes (SLE) eine neue Dynamik in einem besonders komplexen Innovationsbereich dar. B-Zellen, T-Zellen, Immunkomplexe und Interferon-Signale tragen alle zu seiner heterogenen Biologie bei. Bestehende Therapien haben die Versorgung verbessert, doch viele Patienten – insbesondere solche mit refraktärer Erkrankung – leiden weiterhin unter unzureichender Kontrolle und einer erheblichen Behandlungsbelastung.

Fortschritte in der B-Zell-gesteuerten Behandlung und Zelltherapie rücken neue Ansätze in den Fokus. Was sind die drei Haupttreiber?

1. B-Zell-gesteuerte Therapien bilden eine Grundlage für Innovation. Belimumab, das auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) abzielt, hat eine wichtige klinische Grundlage für die Veränderung der B-Zell-Biologie bei SLE geschaffen. T-Zellen-bindende bispezifische Antikörper bauen auf dieser Grundlage als Standardansätze für eine tiefere B-Zell-Depletion auf. Der CD20 × CD3-Antikörper Mosunetuzumab von Roche wurde in einer frühen SLE-Studie evaluiert. Die gemeldete B-Zell-Depletion und Krankheitsaktivitätssignale liefern Anlass für weitere Untersuchungen. [2] Das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit des klinischen Nutzens müssen im Rahmen des Studiendesigns und der Nachbeobachtung interpretiert werden. Die Programme CD19 × CD3 und CD20 × CD3 erweitern das Feld von der B-Zell-Modulation hin zur T-Zell-vermittelten Depletion.

2. Die Zelltherapie bietet einen Weg zu einer nachhaltigen Remission. Frühe klinische Berichte über eine CD19-gesteuerte CAR-T-Therapie haben eine tiefe B-Zell-Depletion und anhaltende Remission bei ausgewählten Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung, einschließlich SLE, beschrieben. Diese Ergebnisse unterstützen die Möglichkeit einer längeren Krankheitskontrolle und positionieren SLE als wichtige potenzielle Indikation für die Entwicklung von autoimmunem CAR-T. Novartis und Bristol Myers Squibb gehören zu den großen Unternehmen, die dieses Feld verfolgen. Größere Studien und eine längere Nachbeobachtung werden die Patientenauswahl, Sicherheit und Haltbarkeit bestimmen und das Potenzial haben, die Behandlung sinnvoll umzugestalten.

3. Ein erheblicher ungedeckter Bedarf verleiht Innovation einen klaren Wert. SLE betrifft eine große Population und kann mehrere Organe betreffen, was erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Insbesondere Patienten mit refraktären oder organbedrohenden Erkrankungen benötigen eine dauerhaftere Kontrolle. Dies schafft eine starke klinische und kommerzielle Begründung für differenzierte Ziele, Mechanismen und Modalitäten, die bedeutende Verbesserungen der Ergebnisse liefern.

3 Neurodermitis

Atopische Dermatitis (AD) war im letzten Jahrzehnt einer der erfolgreichsten Bereiche der immunvermittelten Krankheitsentwicklung. Dupilumab, ein von Sanofi und Regeneron entwickelter IL-4Rα-gerichteter Antikörper, trug zur Transformation der Behandlung bei und weckte ein breites Interesse an neuen Mechanismen. AD bleibt eine wichtige Priorität in der entzündlichen Dermatologie und bietet Möglichkeiten, die sich auf verwandte Krankheiten erstrecken können.

Warum weiterhin AD priorisieren?

1. Eine Plattform für neue Ziele und indikationsübergreifende Entwicklung. AD bietet einen wichtigen klinischen Rahmen für die Bewertung von Mechanismen, die auch für Asthma und ausgewählte allergische Erkrankungen, einschließlich Nahrungsmittelallergien, relevant sein können. Die Ausweitung auf andere Indikationen – einschließlich Psoriasis, wenn ein spezifischer Mechanismus dafür spricht – erfordert krankheitsspezifische Beweise. OX40/OX40L, IL-31, TSLP und STAT6 veranschaulichen die Breite des Zielinteresses. Der IL-31-Weg ist bereits über die klinische Erforschung hinaus fortgeschritten: Nemolizumab, das auf den IL-31-Rezeptor α abzielt, erhielt im Dezember 2024 die US-Zulassung für AD. [3] Gileads Vereinbarung mit LEO Pharma vom Januar 2025 verdeutlicht zusätzlich das Interesse an oralen STAT6-Inhibitoren und -Abbaustoffen. [4]

Multitarget-Konzepte, einschließlich OX40L/TNF-α- und TSLP/IL-33-Kombinationen, bieten eine Begründung für die Behandlung komplementärer Signalwege. Die aktualisierte HKEY-AIDMD3.0-Modelldatenbank von HKeyBio unterstützt die Untersuchung möglicher Kombinationseffekte und die Auswahl relevanter Modelle zur Steuerung einer differenzierten Entwicklung.

2. Eine große Patientenpopulation und ein anhaltender Bedarf an Pflege. Weltweit sind schätzungsweise 200–300 Millionen Menschen von AD betroffen, wobei mittelschwere bis schwere Erkrankungen schätzungsweise etwa 10–15 % der Fälle ausmachen. Eine Untergruppe dieser Patienten bleibt mit den verfügbaren Therapien unzureichend kontrolliert und benötigt zusätzliche Optionen. Die zunehmende Anerkennung und Diagnose von AD sowie die steigende Nachfrage nach wirksamer Pflege unterstützen die weitere Marktexpansion.

3. Unterschiedliche Modalitäten schaffen mehrere Wege zur Innovation. Die Behandlungslandschaft umfasst topische Wirkstoffe, Biologika und orale kleine Moleküle. Bispezifische Antikörper und RNA-basierte Ansätze eröffnen weitere Forschungsrichtungen. Entwickler können daher Möglichkeiten durch neue Zielvalidierung, verbesserte Behandlungsprofile oder neue Modalitäten nutzen.

4 Vitiligo

Vitiligo hat nach dem klinischen Erfolg der JAK-Hemmung erneut Aufmerksamkeit erregt. Die topische Anwendung von Ruxolitinib hat die gezielten Behandlungsmöglichkeiten erweitert und das Interesse großer Pharmaunternehmen und Biotechnologieentwickler erhöht. Frühere Ansätze, einschließlich topischer Kortikosteroide und Phototherapie, bleiben relevant, während unvollständige Reaktionen und Wiederholungen den Bedarf an Innovationen verstärken.

Warum verdient Vitiligo besondere Aufmerksamkeit?

1. Eine große Patientenpopulation mit anhaltenden Behandlungslücken. Weltweit sind schätzungsweise 30–40 Millionen Menschen betroffen. Bestehende Ansätze bieten Vorteile, aber viele Patienten wünschen sich immer noch eine wirksamere und dauerhaftere Repigmentierung, sodass ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht.

2. Definierte klinische Endpunkte unterstützen eine effiziente Bewertung. Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI), einschließlich Gesichts- und Ganzkörperbewertungen sowie Repigmentierungsmessungen, bietet definierte Möglichkeiten zur Bewertung der Behandlungseffekte. Diese Maßnahmen unterstützen ein gezieltes Studiendesign und interpretierbare Entwicklungsentscheidungen. Die Zeit, die für die Repigmentierung, die Dauerhaftigkeit des Ansprechens und die Sicherheitsbewertung benötigt wird, beeinflusst immer noch die Versuchsdauer und die Entwicklungsanforderungen.

3. Raum für differenzierte Therapien in einem sich entwickelnden Bereich. Die JAK-Hemmung ist ein wichtiger Ausgangspunkt für weitere Innovationen. Systemische Programme befanden sich bereits vor März 2026 in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, darunter Phase-3-Studien zu Povorcitinib. [5] Es bestehen weiterhin Möglichkeiten für langwirksame Behandlungen, eine differenzierte systemische Immunmodulation und neue Ziele oder Modalitäten, die das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit der Repigmentierung verbessern.

5 Alopecia Areata

Alopecia areata (AA) ist eine Autoimmunerkrankung des Haarausfalls, die erhebliche Auswirkungen auf das Aussehen, das emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität haben kann. Viele Jahre lang waren die wirksamen Möglichkeiten zur Behandlung schwerer Erkrankungen begrenzt. JAK-Pathway-Therapien haben die Behandlungsmöglichkeiten erweitert und die weitere Entwicklung angeregt.

Der Erfolg von Baricitinib, einem von Lilly und Incyte entwickelten JAK1/2-Inhibitor, bestätigte die Hemmung des JAK-Signalwegs als Behandlungsansatz bei AA. Eine weitere zugelassene Option ist Ritlecitinib, das auf Kinasen der JAK3- und TEC-Familie abzielt. Was macht AA zu einer attraktiven Entwicklungspriorität?

1. Starke Patientennachfrage und erhebliches Marktpotenzial. Die geschätzte globale Patientenpopulation von 50–80 Millionen spiegelt eine erhebliche Krankheitslast wider. Viele Patienten legen großen Wert auf eine wirksame Behandlung, da Haarausfall das tägliche Leben und das psychosoziale Wohlbefinden beeinträchtigt. Der historische Mangel an wirksamen Optionen für schwere Erkrankungen schafft sinnvollen Spielraum für Therapien, die den verbleibenden Bedarf decken.

2. Neue Mechanismen unterstützen kontinuierliche Innovation. Über die JAK-Hemmung hinaus bietet die Erforschung der IL-15-Signalübertragung, der residenten Gedächtnis-T-Zellen und der Immuntoleranz Möglichkeiten für differenzierte Ansätze und eine potenziell dauerhaftere Krankheitskontrolle. Diese Mechanismen bieten Entwicklern die Möglichkeit, Aspekte der Krankheitsbiologie anzugehen, die mit aktuellen Therapien möglicherweise nicht vollständig gelöst werden können.

3. Dermatologische Fähigkeiten können die Entwicklung indikationsübergreifend unterstützen. Gemeinsames Fachwissen in der kutanen Immunologie, klinischen Bewertung und Modellentwicklung kann die effiziente Arbeit in AA- und AD-Programmen unterstützen. Die Krankheiten haben auch eine unterschiedliche Biologie: IL-4Rα- oder TSLP-gerichtete Kandidaten erfordern eine AA-spezifische mechanistische Begründung und klinische Validierung. Gut ausgewählte Möglichkeiten zur Wiederverwendung von Plattformen und Forschungskapazitäten können die Entwicklungseffizienz verbessern und gleichzeitig indikationsspezifische Evidenzstandards beibehalten.

03 Kombinieren Sie neue Mechanismen mit den richtigen Indikationen

Nach Ansicht von HKeyBio bringt die zweite Welle der Autoimmuninnovationen neue Chancen mit sich, da der Wettbewerb bei RA und Psoriasis zunimmt. IBD, SLE, AD, Vitiligo und AA sind fünf vorrangige Bereiche für 2026, da sie einen erheblichen Behandlungsbedarf, ein bedeutendes Marktpotenzial und Raum für neue Mechanismen und Modalitäten vereinen.

Als Spezialist für Autoimmunerkrankungsmodelle konzentriert sich HKeyBio auf die präklinische Autoimmunforschung. Das technische Kernteam verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten. Mit etwa 300 Modellen für Autoimmun- und Allergieerkrankungen, Erfahrung in der Unterstützung von mehr als 500 IND-Anwendungen und der aktualisierten HKEY-AIDMD3.0-Modelldatenbank bietet HKeyBio Dienstleistungen an, die die Zielvalidierung, Wirksamkeitsbewertung und Unterstützung bei der Anwendung neuer Prüfpräparate (IND) umfassen, um Partner bei der Weiterentwicklung ihrer Programme zu unterstützen.

Autor: Ding Ying | Wissenschaftliche Rezension: Chen Yu | Herausgeber: Jing Yan

Über HKeyBio

HKeyBio ist eine präklinische Auftragsforschungsorganisation, die sich auf In-vivo-Wirksamkeitsdienste für Autoimmunerkrankungen spezialisiert hat. Das technische Kernteam verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten. Das Unternehmen ist nach ISO 9001 zertifiziert und verfügt über Einrichtungen für molekulare, zelluläre, pathologische, Kleintier- und Analysetests im Suzhou Industrial Park sowie Forschungseinrichtungen für nichtmenschliche Primaten in Guangxi und Suzhou.

HKeyBio beschäftigt etwa 60 Mitarbeiter und seine Projektleiter verfügen über einen Master- oder Doktortitel. Das Team verfügt über Erfahrung mit mehr als 300 IND-Anträgen für neue Medikamente und unterstützt Partner bei der Beantwortung komplexer Fragen während der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten und der Zulassungseinreichung.

·  Mehr als 50 nichtmenschliche Primatenmodelle für Autoimmunerkrankungen.

·  Mehr als 300 Tiermodelle für Autoimmunerkrankungen.

·  Erfahrung mit mehr als 500 IND-Anwendungen für Autoimmunerkrankungen.

Referenzen

[1] Lilly. Lilly schließt die Übernahme von Morphic ab, um die Ergebnisse zu verbessern und die Optionen für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu erweitern. 16. August 2024. Quelle

[2] Roche. GA43191-Mosunetuzumab-Studie bei systemischem Lupus erythematodes. Patientenorientierte Studienseite und Zusammenfassung der Endergebnisse, August 2025. Quelle

[3] Galderma. US-amerikanische FDA-Zulassung von Nemluvio (Nemolizumab) für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis. Dezember 2024. Quelle

[4] Gilead und LEO Pharma. Strategische Partnerschaft zur Beschleunigung eines oralen STAT6-Programms. 11. Januar 2025. Quelle

[5] Incyte. Finanzergebnisse und Pipeline-Update für das zweite Quartal 2025. 29. Juli 2025. Quelle

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