Аутоиммунды топ 5 | 2026 жылға арналған аурулардың басымдықтары

Бастапқыда қытай тілінде 2026 жылдың 10 наурызында жарияланған. Бұл түсініктеме 2026 жылдың 10 наурызындағы қол жетімді ақпаратты көрсетеді.

01 Қай бес ауру 2026 жылы басымдыққа лайық

Соңғы онжылдықта иммунология фармацевтикалық инновациялардың ең икемді бағыттарының бірі болды. TNF-α ингибиторларының, IL-17 және IL-23 терапияларының және JAK ингибиторларының дәйекті толқындары аутоиммунды және иммундық-делдалдық ауруларды емдеуді өзгертті, блокбастерлік өнімдер мен айтарлықтай әлемдік нарықты құрады.

Пейзаж өзгеруде. 2025 жылдан бастап 2026 жылдың басына дейін трансұлттық фармацевтикалық компаниялар арасындағы ғылыми-зерттеу және бизнесті дамыту қызметі үш ауысымды атап өтті:

·  Зерттеудің басымдықтары ревматоидты артрит (РА) және псориаз сияқты рефрактерлік ауруларға және қанағаттандырылмаған қажеттілік аймақтарына қарай белгіленген көрсеткіштерден тыс кеңейеді.

·  Жаңа тетіктер мен мақсаттар белгіленген жолдардан тыс даму стратегияларын әртараптандыруда.

·  Химерлі антиген рецепторларының Т-клеткаларын (CAR-T), биспецификалық антиденелерді және РНҚ негізіндегі терапияны қамтитын әдістер онкологиядағы және басқа терапевтік салалардағы жетістіктерге сүйене отырып, аутоиммунды ауруға таралуда.

Ірі компанияның құбыр желілері мен транзакциялары келесіде қайда бағытталған? Лиллидің 2024 жылы Morphic Therapeutic сатып алуы ішектің қабыну ауруларына арналған ауызша интегрин портфолиосын нығайтты. Sanofi компаниясының DR0201 сатып алуы биспецификалық миелоидты жасушаларды тарту арқылы иммунологиялық портфолиосын кеңейтті. Gilead компаниясының LEO Pharma компаниясымен ынтымақтастығы қабыну ауруларына жаңа көзқарас ретінде ауызша STAT6 тежегіштері мен деградаторларын жетілдірді.

HKeyBio нұсқасы. HKeyBio бағалауында бұл әзірлемелер аутоиммундық аурулардағы ҒЗТКЖ-дағы инновацияның екінші толқынын белгілейді. Белгіленген салаларда бәсекелестік күшейіп, жаңа көрсеткіштер мен технологиялар одан әрі мүмкіндіктер ашуда. Төмендегі бес ауру нарықтық әлеуеттің, қанағаттандырылмаған қажеттіліктің және инновацияның ауқымының үйлесімімен ерекшеленеді. Атопиялық дерматит кеңірек иммундық делдал ауру ландшафтына кіреді.

Кесте 1. 2026 жылы дамытудың бес басым бағыты

*Индикативті бағалаулар; пациенттердің популяциясы мен нарық өлшемдері анықтамаларға, географияға және өлшеу кезеңіне байланысты.

02 Бес басым ауру

1 Ішектің қабыну ауруы

Ойық жаралы колитті (UC) және Крон ауруын қамтитын ішектің қабыну ауруы (IBD) тұрақты ғылыми және коммерциялық мүмкіндіктерді іздейтін әзірлеушілер үшін жетекші басымдық болып қала береді. Қалыптасқан терапевтік аймақ ретінде ол айтарлықтай инвестиция мен зерттеу қызметін тартуды жалғастыруда.

Неліктен IBD 2026 жылы негізгі басымдық болып қала береді?

1. Үздіксіз өсу әлеуеті бар үлкен нарық. 7-10 миллион пациенттердің болжамды жаһандық популяциясы айтарлықтай емдеу қажеттілігін білдіреді. Биологиялық препараттар мен ауызша шағын молекулалардың кеңірек қабылдануы иммундық ауруларды емдеудің ең үлкен нарықтарының бірінде үздіксіз өсуді қолдай отырып, озық терапияларға қолжетімділікті кеңейтеді.

2. Жаңа механизмдер үшін орны бар дамып келе жатқан бәсекеге қабілетті ландшафт. Мақұлданған терапия IL-23, α4β7 интегрин, сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторларына және JAK сигнализациясына бағытталған; TYK2 де тергеуде. Ведолизумаб, ризанкизумаб және упадацитиниб белгіленген механизмдер ауқымын көрсетеді. Маңызды қажеттіліктер қалады:

·  Көптеген науқастар шырышты қабықтың адекватты жазылуына немесе тұрақты ремиссияға қол жеткізе алмайды.

·  Ұзақ мерзімді антиденелерді емдеу елеулі шығындар мен әкімшілік ауыртпалықтарды көтере алады, бұл ұстану мен ыңғайлылықты маңызды қарастырады.

·  Кейбір науқастардың бастапқы реакциясы жеткіліксіз немесе уақыт өте келе жауап жоғалады, бұл қосымша механизмдер мен емдеу стратегияларына қажеттілікті тудырады.

Бұл қажеттіліктер клиникалық және коммерциялық тартымдылыққа ие болу үшін сараланған терапияға мүмкіндіктер жасайды. HKeyBio төрт өлшемді IBD моделі портфолиосы аурудың гетерогенділігінің бірнеше аспектілерін көрсетуге және клиникалық аударманы хабардар ету үшін біріктірілген стратегияларды қоса алғанда, қосымша жолдарға бағытталған агенттердің тиімділігін бағалауды қолдауға арналған.

3. Ірі компанияның инвестициясы ауызша шағын молекулаларға қызығушылықты арттырады. Лиллидің 2024 жылдың тамызында аяқталған Morphic Therapeutic сатып алуы IBD үшін ауызша басқарылатын интегринге бағытталған шағын молекулаларға тұрақты қызығушылықты көрсетеді. [1] Ауызша емдеу антиденелермен қатар қол жетімді тәсілдерді кеңейтеді, қолайлылық пен әлеуетті экономикалық артықшылықтар даму басымдықтарын қалыптастырады. Шағын биотехнологиялық компаниялар үшін бұл басымдықтар саралаудың практикалық жолдарын ұсынады.

2 Жүйелі қызыл жегінің эритематозы

Егер IBD белгіленген салада тұрақты мүмкіндікті білдірсе, жүйелі қызыл жегі (SLE) инновацияның ерекше күрделі аймағында жаңартылған серпінді білдіреді. В жасушалары, Т жасушалары, иммундық кешендер және интерферон сигналдары оның гетерогенді биологиясына ықпал етеді. Қолданыстағы терапиялар күтімді жақсартты, дегенмен көптеген пациенттер, әсіресе рефрактерлік ауруы бар науқастар, бақылаудың жеткіліксіздігін және айтарлықтай емдеу ауыртпалығын бастан кешіруде.

В-клеткасына бағытталған емдеу мен жасушалық терапиядағы жетістіктер жаңа тәсілдерге назар аударуда. Үш негізгі драйвер қандай?

1. В-клеткаға бағытталған терапия инновациялар үшін негіз береді. B-жасушаларын белсендіру факторына (BAFF) бағытталған Белимумаб, SLE-де В-жасушаларының биологиясын өзгерту үшін маңызды клиникалық негіз құрды. Т-жасушаларын тартатын биспецификалық антиденелер В-жасушаларының тереңірек сарқылуына жақындаған сайын сол негізге құрылады. Roche компаниясының CD20 × CD3 антиденесі мосунетузумаб ерте SLE зерттеуінде бағаланды, хабарланған В-жасушаларының азаюы және ауру-белсенділік сигналдары әрі қарай зерттеу үшін негіздеме береді. [2] Клиникалық пайданың шамасы мен ұзақтылығы зерттеу дизайны мен кейінгі бақылау аясында түсіндіруді қажет етеді. CD19 × CD3 және CD20 × CD3 бағдарламалары өрісті B-жасуша модуляциясынан Т-жасушасы арқылы сарқылуға дейін кеңейтеді.

2. Жасуша терапиясы тұрақты ремиссияға апаратын жолды ұсынады. CD19-бағытталған CAR-T терапиясының ерте клиникалық есептерінде ауыр аутоиммунды ауруы, соның ішінде ЖҚА бар таңдалған емделушілерде В-жасушаларының терең таусылуы мен тұрақты ремиссиясы сипатталған. Бұл нәтижелер аутоиммунды CAR-T дамуының маңызды әлеуетті көрсеткіші ретінде SLE позициясын және ұзаққа созылған ауруды бақылау мүмкіндігін қолдайды. Novartis және Bristol Myers Squibb - осы саланы іздейтін ірі компаниялардың бірі. Үлкенірек зерттеулер мен ұзағырақ бақылау емделушіні таңдауды, қауіпсіздігін және ұзақ мерзімділігін анықтайды, сонымен қатар емдеуді мағыналы түрде қайта құру мүмкіндігі бар.

3. Маңызды қанағаттандырылмаған қажеттілік инновацияға нақты мән береді. SLE үлкен популяцияға әсер етеді және өмір сапасына айтарлықтай әсер ететін көптеген органдарды қамтуы мүмкін. Тұрақты немесе ағзаға қауіп төндіретін аурулары бар емделушілерге, әсіресе, ұзақ бақылау қажет. Бұл нәтижелерді айтарлықтай жақсартуға мүмкіндік беретін сараланған мақсаттарға, механизмдерге және әдістерге күшті клиникалық және коммерциялық негіздеме жасайды.

3 Атопиялық дерматит

Атопиялық дерматит (АД) соңғы онжылдықта иммундық-делдалдық аурудың дамуының ең табысты бағыттарының бірі болды. Dupilumab, Sanofi және Regeneron әзірлеген IL-4Rα-бағытталған антидене емдеуді өзгертуге көмектесті және жаңа механизмдерге кең қызығушылықты тудырды. AD қабыну дерматологиясында негізгі басымдық болып қала береді, мүмкіншіліктері байланысты ауруларға таралуы мүмкін.

Неліктен AD басымдыққа ие бола береді?

1. Жаңа мақсаттар мен кросс-индикацияны дамытуға арналған платформа. AD астмаға және таңдалған аллергиялық ауруларға, соның ішінде тағамдық аллергияға қатысты болуы мүмкін механизмдерді бағалау үшін маңызды клиникалық жағдайды қамтамасыз етеді. Басқа көрсеткіштерге, соның ішінде белгілі бір механизм қолдайтын псориазға дейін кеңею ауруға тән дәлелдемелерді талап етеді. OX40/OX40L, IL-31, TSLP және STAT6 мақсатты қызығушылықтың кеңдігін көрсетеді. IL-31 жолы қазірдің өзінде клиникалық зерттеулерден асып түсті: IL-31 α рецепторына бағытталған немолизумаб 2024 жылдың желтоқсанында AD үшін АҚШ-тың мақұлдауын алды. [3] Gilead компаниясының 2025 жылдың қаңтарында LEO Pharma-мен келісімі STAT6 ауызша ингибиторлары мен деградаторларына деген қызығушылықты одан әрі көрсетеді. [4]

Көп мақсатты тұжырымдамалар, соның ішінде OX40L/TNF-α және TSLP/IL-33 комбинациялары, қосымша жолдарды шешу үшін негіздеме ұсынады. HKeyBio-ның жаңартылған HKEY-AIDMD3.0 үлгісінің дерекқоры сараланған дамуды басқару үшін әлеуетті комбинация әсерлерін зерттеуді және сәйкес үлгілерді таңдауды қолдайды.

2. Пациенттердің үлкен популяциясы және күтімге деген үздіксіз сұраныс. АД дүние жүзінде шамамен 200-300 миллион адамға әсер етеді, орташа және ауыр ауру жағдайлардың шамамен 10-15% құрайды. Бұл емделушілердің бір бөлігі қол жетімді терапиямен жеткіліксіз бақыланады және қосымша опцияларды қажет етеді. АД-ны тану мен диагностикасының өсуі, тиімді күтімге сұраныстың артуы нарықтың одан әрі кеңеюін қолдайды.

3. Әртүрлі модальділіктер инновацияға бірнеше жолдар жасайды. Емдеу ландшафты өзекті агенттерді, биологиялық препараттарды және ауызша шағын молекулаларды қамтиды. Биспецификалық антиденелер және РНҚ негізіндегі тәсілдер барлаудың қосымша бағыттарын қосады. Сондықтан әзірлеушілер жаңа мақсатты тексеру, жақсартылған емдеу профильдері немесе жаңа әдістер арқылы мүмкіндіктерге қол жеткізе алады.

4 Витилиго

JAK тежелуінің клиникалық табысынан кейін витилиго тағы да назар аударды. Өзекті руколитиниб емдеудің мақсатты нұсқаларын кеңейтті және ірі фармацевтикалық компаниялар мен биотехнологияларды әзірлеушілер арасында қызығушылықты арттырды. Бұрынғы тәсілдер, соның ішінде жергілікті кортикостероидтар мен фототерапия өзекті болып қала береді, ал толық емес жауаптар мен қайталану инновация қажеттілігін қамтамасыз етеді.

Неліктен витилиго ерекше назар аударуды қажет етеді?

1. Емдеудің тұрақты кемшіліктері бар пациенттердің үлкен популяциясы. Дүние жүзінде шамамен 30-40 миллион адам зардап шегеді. Қолданыстағы тәсілдер артықшылықтар береді, бірақ көптеген емделушілер әлі де айтарлықтай қанағаттандырылмаған қажеттілікті қалдырып, тиімдірек және ұзақ репигментацияны іздейді.

2. Анықталған клиникалық соңғы нүктелер тиімді бағалауды қолдайды. Витилиго аймағын бағалау индексі (VASI), оның ішінде бет-әлпет пен жалпы денені бағалау және репигментация шаралары емдеу әсерін бағалаудың анықталған жолдарын қамтамасыз етеді. Бұл шаралар бағытталған зерттеу дизайнын және түсіндірілетін даму шешімдерін қолдайды. Қайта пигменттеу, жауап беру ұзақтығы және қауіпсіздікті бағалау үшін қажетті уақыт әлі де сынақ ұзақтығы мен әзірлеу талаптарын қалыптастырады.

3. Дамып келе жатқан салада сараланған терапияға арналған бөлме. JAK тежелуі одан әрі инновациялар үшін маңызды бастапқы нүкте болып табылады. Жүйелік бағдарламалар 2026 жылдың наурызына дейін, оның ішінде поворцитинибтің 3-ші фазалық зерттеулерінің алдыңғы қатарлы клиникалық әзірленуінде болды. [5] Ұзақ әсер ететін емдеу, дифференциалды жүйелі иммундық модуляция және репигментацияның көлемі мен ұзақтылығын жақсартатын жаңа мақсаттар немесе әдістер үшін мүмкіндіктер сақталады.

5 Алопеция аймағы

Алопеция арета (AA) - сыртқы келбетке, эмоционалдық әл-ауқатқа және өмір сапасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін шаштың түсуінің аутоиммунды ауруы. Көптеген жылдар бойы ауыр аурудың тиімді нұсқалары шектеулі болды. JAK-жол терапиялары емдеу мүмкіндіктерін кеңейтті және одан әрі дамуды ынталандырды.

Лилли мен Инсит әзірлеген JAK1/2 ингибиторы барицитинибтің жетістігі АА емдеу тәсілі ретінде JAK жолының тежелуін растады. JAK3 және TEC отбасылық киназаларына бағытталған Ритлецитиниб басқа мақұлданған опцияны ұсынады. АА-ны дамудың тартымды басымдығы не етеді?

1. Пациенттердің күшті сұранысы және айтарлықтай нарықтық әлеуеті. 50-80 миллионға жуық жаһандық пациенттердің болжамды популяциясы аурудың айтарлықтай ауыртпалығын көрсетеді. Көптеген пациенттер тиімді емдеуге үлкен басымдық береді, өйткені шаштың түсуі күнделікті өмірге және психоәлеуметтік әл-ауқатқа әсер етеді. Ауыр аурулардың тиімді нұсқаларының тарихи болмауы қалған қажеттіліктерді қанағаттандыратын терапия үшін маңызды ауқымды жасайды.

2. Пайда болған механизмдер үздіксіз инновацияны қолдайды. JAK тежелуінен басқа, IL-15 сигнализациясын, тұрақты жады Т жасушаларын және иммундық толеранттылықты зерттеу сараланған тәсілдерге және ықтимал ұзаққа созылатын ауруды бақылауға жол ұсынады. Бұл механизмдер әзірлеушілерге аурудың биологиясының аспектілерін шешуге мүмкіндіктер жасайды, оны қазіргі терапия толығымен шеше алмайды.

3. Дерматология мүмкіндіктері көрсеткіштер бойынша дамуды қолдай алады. Тері иммунологиясы, клиникалық бағалау және үлгіні әзірлеу саласындағы ортақ тәжірибе AA және AD бағдарламалары бойынша тиімді жұмысты қолдауға болады. Аурулардың да ерекше биологиясы бар: IL-4Rα немесе TSLP бағытталған кандидаттар АА-ға тән механикалық негіздеме мен клиникалық валидацияны қажет етеді. Платформаларды және зерттеу мүмкіндіктерін қайта пайдаланудың дұрыс таңдалған мүмкіндіктері көрсеткіштерге тән дәлел стандарттарын сақтай отырып, әзірлеу тиімділігін арттыруы мүмкін.

03 Жаңа механизмдерді дұрыс көрсеткіштермен жұптау

HKeyBio пікірінше, аутоиммунды инновацияның екінші толқыны РА мен псориаздағы бәсекелестік күшейген сайын жаңа мүмкіндіктер әкеледі. IBD, SLE, AD, vitiligo және AA 2026 жылға арналған бес басымдықты сала болып табылады, өйткені олар үлкен емдеу қажеттіліктерін, маңызды нарықтық әлеуетті және жаңа механизмдер мен әдістерге арналған орынды біріктіреді.

Аутоиммунды аурулар модельдерінің маманы ретінде HKeyBio клиникаға дейінгі аутоиммундық зерттеулерге назар аударады. Оның негізгі техникалық командасы аутоиммунды препараттарды әзірлеуде 20 жылдан астам тәжірибе жинақтайды. Шамамен 300 аутоиммунды және аллергиялық аурулар үлгісімен, 500-ден астам IND қолданбаларын қолдау тәжірибесімен және жаңартылған HKEY-AIDMD3.0 үлгі дерекқорымен HKeyBio серіктестерге өз бағдарламаларын ілгерілетуге көмектесу үшін мақсатты тексеру, тиімділікті бағалау және зерттеуге арналған жаңа дәрілік (IND) қолданбасын қолдауды қамтитын қызметтерді ұсынады.

Авторы: Ding Ying | Ғылыми шолу: Чен Ю | Редактор: Цзин Ян

HKeyBio туралы

HKeyBio - аутоиммунды ауруға арналған in vivo тиімділік қызметтеріне маманданған клиникаға дейінгі келісімшарттық зерттеу ұйымы. Оның негізгі техникалық командасының аутоиммунды препараттарды жасауда 20 жылдан астам тәжірибесі бар. Компанияның ISO 9001 сертификаты бар, Сучжоу индустриалды паркінде молекулалық, жасушалық, патологиялық, ұсақ жануарларды және аналитикалық сынақ қондырғылары және Гуанси мен Сучжоудағы адам емес приматтарды зерттеу қондырғылары бар.

HKeyBio-да шамамен 60 қызметкер бар және оның жоба жетекшілерінің магистр немесе докторлық дәрежесі бар. Команданың 300-ден астам жаңа IND дәрілік қосымшаларымен тәжірибесі бар және серіктестерге аутоиммунды препараттарды әзірлеу және реттеуді ұсыну барысында күрделі сұрақтарды шешуде қолдау көрсетеді.

·  Аутоиммунды аурудың 50-ден астам адамдық емес примат үлгілері.

·  Аутоиммунды аурудың 300-ден астам жануарлар үлгілері.

·  500-ден астам аутоиммунды ауру IND қолданбаларымен жұмыс тәжірибесі.

Анықтамалар

[1] Лилли. Лили нәтижелерді жақсарту және ішектің қабыну ауруы бар науқастарға арналған опцияларды кеңейту үшін Morphic сатып алуды аяқтайды. 2024 жылғы 16 тамыз. Дереккөз

[2] Рош. Жүйелі қызыл жегіде GA43191 мосунетузумаб зерттеуі. Пациенттерге арналған зерттеу беті және соңғы нәтижелер туралы қысқаша мәлімет, 2025 жылдың тамызы. Дереккөз

[3] Галдерма. Немлювионы (немолизумаб) орташа және ауыр атопиялық дерматитке арналған АҚШ FDA мақұлдауы. 2024 жылдың желтоқсаны. Дереккөз

[4] Gilead және LEO Pharma. Ауызша STAT6 бағдарламасын жеделдету үшін стратегиялық серіктестік. 2025 жылдың 11 қаңтары. Дереккөз

[5] Инцит. 2025 жылдың екінші тоқсанындағы қаржылық нәтижелер және құбырды жаңарту. 2025 жылғы 29 шілде. Дереккөз

Жауапкершіліктен бас тарту

Бұл мақала тек ақпарат үшін берілген және инвестициялық кеңес болып табылмайды. Оқырмандар өздерінің шешімдеріне және кез келген байланысты тәуекелдерге жауапты. Компаниялар мен бағдарламаларға сілтемелер бейтарап салалық талқылауға арналған. Ақпараттың дәлдігіне, сенімділігіне немесе толықтығына тікелей немесе жанама кепілдік берілмейді. Егер қандай да бір мазмұн сіздің құқықтарыңызды бұзады деп ойласаңыз, оны қарап шығу және қажет болған жағдайда жою үшін HKeyBio қызметіне хабарласыңыз.