5 Teratas Autoimun | Keutamaan Penyakit untuk 2026

Asalnya diterbitkan dalam bahasa Cina pada 10 Mac 2026. Ulasan ini menggambarkan maklumat yang tersedia pada 10 Mac 2026.

01 Lima Penyakit Mana Yang Patut Diutamakan pada 2026

Sepanjang dekad yang lalu, imunologi telah menjadi salah satu bidang inovasi farmaseutikal yang paling berdaya tahan. Gelombang berturut-turut perencat TNF-α, terapi IL-17 dan IL-23, dan perencat JAK telah mengubah rawatan untuk penyakit autoimun dan pengantaraan imun, mencipta produk blockbuster dan pasaran global yang besar.

Landskap berubah. Dari 2025 hingga awal 2026, aktiviti penyelidikan dan pembangunan perniagaan di kalangan syarikat farmaseutikal multinasional menyerlahkan tiga anjakan:

·  Keutamaan penyelidikan berkembang melangkaui petunjuk yang ditetapkan seperti rheumatoid arthritis (RA) dan psoriasis terhadap penyakit refraktori dan kawasan yang memerlukan keperluan tinggi yang tidak dipenuhi.

·  Mekanisme dan sasaran baharu sedang mempelbagaikan strategi pembangunan melangkaui laluan yang ditetapkan.

·  Modaliti termasuk sel T reseptor antigen chimeric (CAR-T), antibodi bisspesifik dan terapi berasaskan RNA berkembang ke dalam penyakit autoimun, memanfaatkan kemajuan dalam onkologi dan bidang terapeutik lain.

Ke manakah saluran paip dan transaksi syarikat utama seterusnya? Pengambilalihan Morphic Therapeutic oleh Lilly pada tahun 2024 mengukuhkan portfolio integrin oralnya untuk penyakit radang usus. Pemerolehan DR0201 Sanofi seterusnya mengembangkan portfolio imunologinya dengan penglibat sel myeloid bispecific. Kerjasama Gilead dengan LEO Pharma perencat dan degradasi oral STAT6 lanjutan sebagai pendekatan baharu kepada penyakit radang.

Pengambilan HKeyBio. Dalam penilaian HKeyBio, perkembangan ini menandakan gelombang kedua inovasi dalam R&D penyakit autoimun. Persaingan di kawasan yang mantap semakin sengit, sementara petunjuk dan teknologi baharu membuka peluang selanjutnya. Lima penyakit berikut menonjol kerana gabungan potensi pasaran, keperluan yang tidak dipenuhi dan skop inovasi. Dermatitis atopik termasuk dalam landskap penyakit pengantara imun yang lebih luas.

Jadual 1. Lima bidang keutamaan untuk pembangunan pada tahun 2026

*Anggaran indikatif; populasi pesakit dan saiz pasaran bergantung pada definisi, geografi dan tempoh pengukuran.

02 Lima Penyakit Keutamaan

1 Penyakit Radang Usus

Penyakit radang usus (IBD), merangkumi kolitis ulseratif (UC) dan penyakit Crohn, kekal sebagai keutamaan utama bagi pembangun yang mencari peluang saintifik dan komersial yang berterusan. Walaupun sebagai kawasan terapeutik yang mantap, ia terus menarik pelaburan dan aktiviti penyelidikan yang besar.

Mengapakah IBD kekal sebagai keutamaan teras pada 2026?

1. Pasaran yang besar dengan potensi pertumbuhan yang berterusan. Anggaran populasi pesakit global sebanyak 7–10 juta mewakili keperluan rawatan yang besar. Penerimaan lebih meluas bagi molekul kecil biologi dan mulut sedang memperluaskan akses kepada terapi lanjutan, menyokong pertumbuhan berterusan dalam salah satu pasaran terbesar untuk rawatan penyakit pengantara imun.

2. Landskap kompetitif yang berkembang dengan ruang untuk mekanisme baharu. Terapi yang diluluskan sudah pun menyasarkan IL-23, α4β7 integrin, reseptor sphingosine-1-fosfat (S1P) dan isyarat JAK; TYK2 juga dalam siasatan. Vedolizumab, risankizumab dan upadacitinib menggambarkan pelbagai mekanisme yang telah ditetapkan. Keperluan penting kekal:

·  Ramai pesakit tidak mencapai penyembuhan mukosa yang mencukupi atau pengampunan yang berterusan.

·  Rawatan antibodi jangka panjang boleh membawa beban kos dan pentadbiran yang besar, menjadikan pematuhan dan kemudahan pertimbangan penting.

·  Sesetengah pesakit mempunyai tindak balas awal yang tidak mencukupi atau kehilangan tindak balas dari semasa ke semasa, mewujudkan keperluan untuk mekanisme tambahan dan strategi rawatan.

Keperluan ini mewujudkan peluang untuk terapi yang berbeza untuk mendapatkan daya tarikan klinikal dan komersial. Portfolio model IBD empat dimensi HKeyBio direka untuk mewakili pelbagai aspek heterogeniti penyakit dan menyokong penilaian keberkesanan ejen yang menyasarkan laluan pelengkap, termasuk strategi gabungan, untuk memaklumkan terjemahan klinikal.

3. Pelaburan syarikat utama mengukuhkan minat dalam molekul kecil lisan. Pengambilalihan Lilly terhadap Morphic Therapeutic, yang disiapkan pada Ogos 2024, menyerlahkan minat yang berterusan dalam molekul kecil terarah integrin yang ditadbir secara lisan untuk IBD. [1] Terapi oral memperluaskan pendekatan yang ada bersama antibodi, dengan kemudahan dan potensi kelebihan ekonomi membentuk keutamaan pembangunan. Bagi syarikat bioteknologi yang lebih kecil, keutamaan ini menawarkan laluan praktikal kepada pembezaan.

2 Sistemik Lupus Erythematosus

Jika IBD mewakili peluang yang berterusan dalam bidang yang mantap, lupus eritematosus sistemik (SLE) mewakili momentum yang diperbaharui dalam bidang inovasi yang sangat kompleks. Sel B, sel T, kompleks imun dan isyarat interferon semuanya menyumbang kepada biologi heterogennya. Terapi sedia ada telah meningkatkan penjagaan, namun ramai pesakit-terutama mereka yang mempunyai penyakit refraktori-terus mengalami kawalan yang tidak mencukupi dan beban rawatan yang besar.

Kemajuan dalam rawatan terarah sel B dan terapi sel membawa pendekatan baharu ke dalam fokus. Apakah tiga pemacu utama?

1. Terapi terarah sel B menyediakan asas untuk inovasi. Belimumab, yang menyasarkan faktor pengaktifan sel B (BAFF), mewujudkan asas klinikal yang penting untuk mengubah suai biologi sel B dalam SLE. Antibodi bisspesifik yang melibatkan sel-T sedang dibina di atas asas itu apabila semakin hampir kepada pengurangan sel B yang lebih mendalam. Mosunetuzumab antibodi CD20 × CD3 Roche telah dinilai dalam kajian SLE awal, dengan pengurangan sel B yang dilaporkan dan isyarat aktiviti penyakit memberikan rasional untuk siasatan lanjut. [2] Magnitud dan ketahanan manfaat klinikal memerlukan tafsiran dalam reka bentuk kajian dan susulan. Program CD19 × CD3 dan CD20 × CD3 memanjangkan medan daripada modulasi sel B ke arah pengurangan pengantaraan sel T.

2. Terapi sel menawarkan laluan ke arah pengampunan yang berterusan. Laporan klinikal awal terapi CAR-T terarah CD19 telah menggambarkan pengurangan sel B yang mendalam dan pengampunan yang berterusan dalam pesakit terpilih dengan penyakit autoimun yang teruk, termasuk SLE. Penemuan ini menyokong kemungkinan kawalan penyakit yang berpanjangan dan meletakkan SLE sebagai petunjuk potensi penting untuk pembangunan CAR-T autoimun. Novartis dan Bristol Myers Squibb adalah antara syarikat utama yang mengikuti bidang ini. Kajian yang lebih besar dan susulan yang lebih lama akan menentukan pemilihan pesakit, keselamatan dan ketahanan, dengan potensi untuk membentuk semula rawatan secara bermakna.

3. Keperluan besar yang tidak dipenuhi memberikan nilai inovasi yang jelas. SLE menjejaskan populasi yang besar dan boleh melibatkan pelbagai organ, dengan kesan yang ketara terhadap kualiti hidup. Pesakit dengan penyakit refraktori atau mengancam organ terutamanya memerlukan kawalan yang lebih tahan lama. Ini mewujudkan rasional klinikal dan komersial yang kukuh untuk sasaran, mekanisme dan modaliti yang berbeza yang memberikan peningkatan bermakna dalam hasil.

3 Dermatitis atopik

Dermatitis atopik (AD) telah menjadi salah satu bidang yang paling berjaya dalam pembangunan penyakit imunisasi sepanjang dekad yang lalu. Dupilumab, antibodi terarah IL-4Rα yang dibangunkan oleh Sanofi dan Regeneron, membantu mengubah rawatan dan merangsang minat yang meluas terhadap mekanisme baharu. AD kekal sebagai keutamaan utama dalam dermatologi radang, dengan peluang yang boleh meluas ke penyakit berkaitan.

Mengapa terus mengutamakan AD?

1. Platform untuk sasaran baharu dan pembangunan petunjuk silang. AD menyediakan tetapan klinikal yang penting untuk menilai mekanisme yang mungkin juga berkaitan dengan asma dan penyakit alahan terpilih, termasuk alahan makanan. Pengembangan kepada petunjuk lain—termasuk psoriasis di mana mekanisme tertentu menyokongnya—memerlukan bukti khusus penyakit. OX40/OX40L, IL-31, TSLP dan STAT6 menggambarkan keluasan minat sasaran. Laluan IL-31 telah pun berkembang melangkaui penerokaan klinikal: nemolizumab, yang menyasarkan reseptor IL-31 α, menerima kelulusan AS untuk AD pada Disember 2024. [3] Perjanjian Januari 2025 Gilead dengan LEO Pharma menggambarkan lagi minat terhadap perencat dan degradasi STAT6 oral. [4]

Konsep berbilang sasaran, termasuk kombinasi OX40L/TNF-α dan TSLP/IL-33, menawarkan rasional untuk menangani laluan pelengkap. Pangkalan data model HKEY-AIDMD3.0 yang dinaik taraf HKeyBio menyokong penyiasatan kesan gabungan yang berpotensi dan pemilihan model yang berkaitan untuk membimbing pembangunan yang berbeza.

2. Populasi pesakit yang ramai dan permintaan yang berterusan untuk penjagaan. AD menjejaskan anggaran 200–300 juta orang di seluruh dunia, dengan penyakit sederhana hingga teruk dianggarkan menyumbang kira-kira 10–15% daripada kes. Sebilangan kecil pesakit ini masih tidak dikawal secukupnya dengan terapi yang tersedia dan memerlukan pilihan tambahan. Pengiktirafan dan diagnosis AD yang semakin meningkat, bersama-sama dengan peningkatan permintaan untuk penjagaan yang berkesan, menyokong pengembangan pasaran selanjutnya.

3. Pelbagai modaliti mewujudkan pelbagai laluan kepada inovasi. Landskap rawatan merangkumi agen topikal, biologi dan molekul kecil oral. Antibodi bisspesifik dan pendekatan berasaskan RNA menambah arah selanjutnya untuk penerokaan. Oleh itu, pembangun boleh mengejar peluang melalui pengesahan sasaran baharu, profil rawatan yang lebih baik atau kaedah baharu.

4 Vitiligo

Vitiligo telah menarik perhatian baharu berikutan kejayaan klinikal perencatan JAK. Ruxolitinib topikal telah meluaskan pilihan rawatan yang disasarkan dan meningkatkan minat dalam kalangan syarikat farmaseutikal utama dan pembangun bioteknologi. Pendekatan terdahulu, termasuk kortikosteroid topikal dan fototerapi, kekal relevan, manakala tindak balas yang tidak lengkap dan berulang mengekalkan keperluan untuk inovasi.

Mengapa vitiligo patut diberi perhatian khusus?

1. Populasi pesakit yang besar dengan jurang rawatan yang berterusan. Dianggarkan 30–40 juta orang di seluruh dunia terjejas. Pendekatan sedia ada menawarkan faedah, tetapi ramai pesakit masih mencari pigmentasi semula yang lebih berkesan dan tahan lama, meninggalkan keperluan yang tidak dapat dipenuhi.

2. Titik akhir klinikal yang ditentukan menyokong penilaian yang cekap. Indeks Pemarkahan Kawasan Vitiligo (VASI), termasuk penilaian muka dan keseluruhan badan, dan langkah repigmentasi menyediakan cara yang jelas untuk menilai kesan rawatan. Langkah-langkah ini menyokong reka bentuk kajian terfokus dan keputusan pembangunan yang boleh ditafsir. Masa yang diperlukan untuk repigmentasi, ketahanan tindak balas dan penilaian keselamatan masih membentuk tempoh percubaan dan keperluan pembangunan.

3. Ruang untuk terapi yang berbeza dalam bidang yang sedang berkembang. Perencatan JAK adalah titik permulaan yang penting untuk inovasi selanjutnya. Program sistemik telah pun dalam pembangunan klinikal lanjutan sebelum Mac 2026, termasuk kajian fasa 3 povorcitinib. [5] Peluang kekal untuk rawatan jangka panjang, modulasi imun sistemik yang berbeza, dan sasaran atau modaliti baharu yang meningkatkan tahap dan ketahanan repigmentasi.

5 Alopecia Areata

Alopecia areata (AA) ialah gangguan keguguran rambut autoimun yang boleh memberi kesan besar pada penampilan, kesejahteraan emosi dan kualiti hidup. Selama bertahun-tahun, pilihan yang berkesan untuk penyakit yang teruk adalah terhad. Terapi laluan JAK telah meluaskan kemungkinan rawatan dan merangsang perkembangan selanjutnya.

Kejayaan baricitinib, perencat JAK1/2 yang dibangunkan oleh Lilly dan Incyte, mengesahkan perencatan laluan JAK sebagai pendekatan rawatan dalam AA. Ritlecitinib, yang menyasarkan JAK3 dan kinase keluarga TEC, menyediakan satu lagi pilihan yang diluluskan. Apakah yang menjadikan AA sebagai keutamaan pembangunan yang menarik?

1. Permintaan pesakit yang kukuh dan potensi pasaran yang besar. Anggaran populasi pesakit global 50–80 juta mencerminkan beban penyakit yang besar. Ramai pesakit meletakkan keutamaan yang tinggi pada rawatan yang berkesan kerana keguguran rambut menjejaskan kehidupan harian dan kesejahteraan psikososial. Kekurangan sejarah pilihan berkesan untuk penyakit yang teruk mewujudkan skop bermakna untuk terapi yang menangani keperluan yang tinggal.

2. Mekanisme baru muncul menyokong inovasi yang berterusan. Di luar perencatan JAK, penyelidikan ke dalam isyarat IL-15, sel T memori pemastautin dan toleransi imun menawarkan laluan ke arah pendekatan yang berbeza dan kawalan penyakit yang berpotensi lebih tahan lama. Mekanisme ini mewujudkan peluang kepada pembangun untuk menangani aspek biologi penyakit yang terapi semasa mungkin tidak dapat diselesaikan sepenuhnya.

3. Keupayaan dermatologi boleh menyokong perkembangan merentas petunjuk. Kepakaran bersama dalam imunologi kulit, penilaian klinikal dan pembangunan model boleh menyokong kerja yang cekap merentas program AA dan AD. Penyakit ini juga mempunyai biologi yang berbeza: IL-4Rα- atau calon yang diarahkan TSLP memerlukan rasional mekanistik khusus AA dan pengesahan klinikal. Peluang yang dipilih dengan baik untuk menggunakan semula platform dan keupayaan penyelidikan boleh meningkatkan kecekapan pembangunan sambil mengekalkan piawaian bukti khusus petunjuk.

03 Pasangkan Mekanisme Baharu dengan Petunjuk yang Betul

Pada pandangan HKeyBio, gelombang kedua inovasi autoimun membawa peluang baharu apabila persaingan dalam RA dan psoriasis semakin sengit. IBD, SLE, AD, vitiligo dan AA adalah lima bidang keutamaan untuk 2026 kerana ia menggabungkan keperluan rawatan yang besar, potensi pasaran yang bermakna dan ruang untuk mekanisme dan modaliti baharu.

Sebagai pakar dalam model penyakit autoimun, HKeyBio menumpukan pada penyelidikan autoimun praklinikal. Pasukan teknikal terasnya membawa lebih daripada 20 tahun pengalaman dalam pembangunan ubat autoimun. Dengan kira-kira 300 model penyakit autoimun dan alahan, pengalaman menyokong lebih daripada 500 aplikasi IND, dan pangkalan data model HKEY-AIDMD3.0 yang dinaik taraf, HKeyBio menyediakan perkhidmatan yang merangkumi pengesahan sasaran, penilaian keberkesanan dan sokongan aplikasi ubat baharu (IND) penyiasatan untuk membantu rakan kongsi memajukan program mereka.

Pengarang: Ding Ying | Kajian saintifik: Chen Yu | Editor: Jing Yan

Mengenai HKeyBio

HKeyBio ialah organisasi penyelidikan kontrak praklinikal yang mengkhusus dalam perkhidmatan keberkesanan in vivo untuk penyakit autoimun. Pasukan teknikal terasnya mempunyai lebih daripada 20 tahun pengalaman dalam pembangunan ubat autoimun. Syarikat itu diperakui ISO 9001, dengan kemudahan ujian molekul, selular, patologi, haiwan kecil dan analisis di Taman Perindustrian Suzhou, dan kemudahan penyelidikan bukan manusia primat di Guangxi dan Suzhou.

HKeyBio mempunyai kira-kira 60 pekerja, dan pemimpin projeknya memegang ijazah sarjana atau kedoktoran. Pasukan ini mempunyai pengalaman dengan lebih daripada 300 aplikasi IND ubat baharu dan menyokong rakan kongsi dalam menangani soalan rumit sepanjang pembangunan ubat autoimun dan penyerahan peraturan.

·  Lebih daripada 50 model primat bukan manusia penyakit autoimun.

·  Lebih daripada 300 model haiwan penyakit autoimun.

·  Pengalaman dengan lebih daripada 500 aplikasi IND penyakit autoimun.

Rujukan

[1] Lilly. Lilly melengkapkan pemerolehan Morphic untuk meningkatkan hasil dan mengembangkan pilihan untuk pesakit yang mengalami penyakit radang usus. 16 Ogos 2024. Sumber

[2] Roche. GA43191 kajian mosunetuzumab dalam sistemik lupus erythematosus. Halaman kajian menghadap pesakit dan ringkasan keputusan akhir, Ogos 2025. Sumber

[3] Galderma. Kelulusan FDA AS untuk Nemluvio (nemolizumab) untuk dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Disember 2024. Sumber

[4] Gilead dan LEO Pharma. Perkongsian strategik untuk mempercepatkan program STAT6 lisan. 11 Januari 2025. Sumber

[5] Incyte. Keputusan kewangan suku kedua 2025 dan kemas kini saluran paip. 29 Julai 2025. Sumber

Penafian

Artikel ini disediakan untuk maklumat sahaja dan bukan merupakan nasihat pelaburan. Pembaca bertanggungjawab ke atas keputusan mereka sendiri dan sebarang risiko yang berkaitan. Rujukan kepada syarikat dan program bertujuan untuk perbincangan industri neutral. Tiada waranti nyata atau tersirat diberikan tentang ketepatan, kebolehpercayaan atau kesempurnaan maklumat. Jika anda percaya mana-mana kandungan melanggar hak anda, sila hubungi HKeyBio supaya ia boleh disemak dan dialih keluar jika sesuai.