Аутоімунні Топ 5 | Пріоритети захворювань на 2026 рік

Спочатку опубліковано китайською мовою 10 березня 2026 р. Цей коментар відображає інформацію, доступну станом на 10 березня 2026 р.

01 Які п'ять захворювань заслуговують пріоритету у 2026 році

За останнє десятиліття імунологія була однією з найбільш стійких сфер фармацевтичних інновацій. Послідовні хвилі інгібіторів TNF-α, терапії IL-17 та IL-23, а також інгібіторів JAK трансформували лікування аутоімунних та імуноопосередкованих захворювань, створивши продукти-хіти та значний глобальний ринок.

Ландшафт змінюється. З 2025 року до початку 2026 року дослідницька діяльність і діяльність транснаціональних фармацевтичних компаній у сфері розвитку бізнесу відзначила три зміни:

·  Пріоритети досліджень виходять за межі встановлених показань, таких як ревматоїдний артрит (РА) і псоріаз, до рефрактерних захворювань і областей з високими незадоволеними потребами.

·  Нові механізми та цілі диверсифікують стратегії розвитку за межі встановлених шляхів.

·  Модальності, включаючи Т-клітини рецептора химерного антигену (CAR-T), біспецифічні антитіла та терапію на основі РНК, поширюються на аутоімунні захворювання, спираючись на досягнення онкології та інших терапевтичних галузей.

Куди далі вказують конвеєри та транзакції великих компаній? Придбання компанією Lilly Morphic Therapeutic у 2024 році зміцнило портфоліо пероральних інтегринів для лікування запальних захворювань кишечника. Подальше придбання Sanofi DR0201 розширило портфоліо імунології біспецифічним препаратом для залучення мієлоїдних клітин. Співпраця Gilead з LEO Pharma розробила пероральні інгібітори та деградатори STAT6 як новий підхід до запальних захворювань.

Взяти HKeyBio. За оцінкою HKeyBio, ці розробки знаменують собою другу хвилю інновацій у дослідженнях і розробках аутоімунних захворювань. Конкуренція в усталених областях посилюється, а нові показання та технології відкривають додаткові можливості. Наступні п’ять хвороб виділяються завдяки поєднанню ринкового потенціалу, незадоволених потреб і можливостей для інновацій. Атопічний дерматит відноситься до ширшого спектру імуноопосередкованих захворювань.

Таблиця 1. П’ять пріоритетних напрямів розвитку у 2026 році

*Індикативні кошториси; кількість пацієнтів і розміри ринку залежать від визначень, географії та періоду вимірювання.

02 П'ять пріоритетних хвороб

1 Запальне захворювання кишечника

Запальні захворювання кишечника (ВЗК), включаючи неспецифічний виразковий коліт (ВК) і хворобу Крона, залишаються головним пріоритетом для розробників, які шукають стійких наукових і комерційних можливостей. Навіть будучи визнаною терапевтичною областю, вона продовжує залучати значні інвестиції та дослідницьку діяльність.

Чому ВЗК залишається основним пріоритетом у 2026 році?

1. Великий ринок із постійним потенціалом зростання. За оцінками, кількість пацієнтів у всьому світі становить 7–10 мільйонів, що потребує значного лікування. Більш широке застосування біологічних препаратів і пероральних малих молекул розширює доступ до передових методів лікування, підтримуючи безперервне зростання одного з найбільших ринків імуноопосередкованого лікування захворювань.

2. Еволюція конкурентного середовища з простором для нових механізмів. Схвалені методи лікування вже спрямовані на рецептори IL-23, інтегрину α4β7, сфінгозин-1-фосфату (S1P) і передачу сигналів JAK; TYK2 також перебуває під слідством. Ведолізумаб, різанкізумаб і упадацитиніб ілюструють ряд встановлених механізмів. Залишаються важливі потреби:

·  Багато пацієнтів не досягають адекватного загоєння слизової або стійкої ремісії.

·  Довготривале лікування антитілами може спричинити значні витрати та адміністративний тягар, що робить важливими міркуваннями дотримання та зручність лікування.

·  Деякі пацієнти мають неадекватну початкову відповідь або втрачають відповідь з часом, створюючи потребу в додаткових механізмах і стратегіях лікування.

Ці потреби створюють можливості для того, щоб диференційована терапія отримала клінічну та комерційну силу. Портфоліо чотиривимірних моделей IBD від HKeyBio розроблено для представлення багатьох аспектів гетерогенності захворювання та підтримки оцінки ефективності агентів, націлених на комплементарні шляхи, включаючи комбіновані стратегії, для інформування клінічного перекладу.

3. Великі інвестиції компанії підсилюють інтерес до пероральних малих молекул. Придбання компанією Lilly компанії Morphic Therapeutic, завершене в серпні 2024 року, підкреслює постійний інтерес до малих молекул, спрямованих на пероральне введення інтегринів, для IBD. [1] Оральна терапія розширює доступні підходи разом із антитілами, причому зручність і потенційні економічні переваги формують пріоритети розвитку. Для невеликих біотехнологічних компаній ці пріоритети пропонують практичні шляхи диференціації.

2 Системний червоний вовчак

Якщо IBD являє собою стійку можливість у сформованій галузі, системний червоний вовчак (SLE) являє собою новий імпульс у особливо складній сфері інновацій. В-клітини, Т-клітини, імунні комплекси та передача сигналів інтерферону сприяють його гетерогенній біології. Існуючі методи лікування покращили лікування, але багато пацієнтів, особливо ті, які мають рефрактерну хворобу, продовжують відчувати неадекватний контроль і значний тягар лікування.

Успіхи в лікуванні, спрямованому на В-клітини, і клітинній терапії привертають увагу до нових підходів. Які три основні рушії?

1. В-клітинна терапія забезпечує основу для інновацій. Белімумаб, який діє на фактор активації B-клітин (BAFF), створив важливу клінічну основу для модифікації біології B-клітин при СЧВ. Біспецифічні антитіла, що залучають Т-клітини, будуються на цьому фундаменті, оскільки готові підходи до глибшого виснаження В-клітин. Антитіло Roche CD20 × CD3 мосунетузумаб було оцінено в ранньому дослідженні СЧВ, з повідомленнями про виснаження B-клітин і сигнали про активність захворювання, що є обґрунтуванням для подальших досліджень. [2] Величина та тривалість клінічної користі потребують інтерпретації в рамках дизайну дослідження та подальшого спостереження. Програми CD19 × CD3 і CD20 × CD3 розширюють поле від модуляції В-клітин до опосередкованого Т-клітинами виснаження.

2. Клітинна терапія пропонує шлях до стійкої ремісії. У ранніх клінічних звітах щодо CD19-спрямованої терапії CAR-T описано глибоке виснаження В-клітин і стійка ремісія у окремих пацієнтів із важким аутоімунним захворюванням, включаючи СЧВ. Ці результати підтверджують можливість тривалого контролю захворювання та позиціонують СЧВ як важливий потенційний показник розвитку аутоімунного CAR-T. Novartis і Bristol Myers Squibb є одними з найбільших компаній, які працюють у цій галузі. Масштабніші дослідження та більш тривале спостереження визначатимуть вибір пацієнтів, безпеку та довговічність, з потенціалом значущої зміни форми лікування.

3. Істотна незадоволена потреба надає інноваціям очевидну цінність. СЧВ вражає велику кількість населення та може вражати декілька органів, що має суттєві наслідки для якості життя. Пацієнти з рефрактерним захворюванням або захворюванням, що загрожує органам, особливо потребують більш тривалого контролю. Це створює серйозне клінічне та комерційне обґрунтування для диференційованих цілей, механізмів і модальностей, які забезпечують суттєве покращення результатів.

3 Атопічний дерматит

За останнє десятиліття атопічний дерматит (АД) був однією з найбільш успішних областей розвитку імуноопосередкованих захворювань. Дупілумаб, IL-4Rα-спрямоване антитіло, розроблене Sanofi та Regeneron, допомогло трансформувати лікування та стимулювало широкий інтерес до нових механізмів. AD залишається головним пріоритетом у запальній дерматології, з можливостями, які можуть поширюватися на супутні захворювання.

Чому й надалі надавати пріоритет AD?

1. Платформа для нових цілей і розробки крос-показань. AD забезпечує важливе клінічне налаштування для оцінки механізмів, які також можуть мати відношення до астми та окремих алергічних захворювань, включаючи харчову алергію. Розширення на інші показання, включно з псоріазом, де це підтримується певним механізмом, потребує доказів щодо конкретного захворювання. OX40/OX40L, IL-31, TSLP і STAT6 ілюструють широту цільового інтересу. Шлях IL-31 уже вийшов за межі клінічних досліджень: немолізумаб, який націлений на рецептор IL-31 α, отримав схвалення США для AD у грудні 2024 року. [3] Угода Gilead у січні 2025 року з LEO Pharma додатково ілюструє зацікавленість пероральними інгібіторами та деградаторами STAT6. [4]

Багатоцільові концепції, включаючи комбінації OX40L/TNF-α та TSLP/IL-33, пропонують обґрунтування для звернення до комплементарних шляхів. Оновлена ​​база даних моделей HKEY-AIDMD3.0 HKeyBio підтримує дослідження потенційних ефектів комбінації та вибір відповідних моделей для диференційованого розвитку.

2. Велика кількість пацієнтів і постійний попит на лікування. AD вражає, за оцінками, 200–300 мільйонів людей у ​​всьому світі, причому приблизно 10–15% випадків становлять захворювання середнього та тяжкого ступеня. Підгрупа цих пацієнтів залишається недостатньо контрольованою за допомогою доступних методів лікування та потребує додаткових опцій. Зростаюче визнання та діагностика AD разом із зростаючим попитом на ефективну допомогу сприяють подальшому розширенню ринку.

3. Різноманітні модальності створюють численні шляхи до інновацій. Ландшафт лікування охоплює місцеві препарати, біопрепарати та пероральні невеликі молекули. Біспецифічні антитіла та підходи на основі РНК додають подальші напрямки для дослідження. Тому розробники можуть шукати можливості за допомогою нової цільової перевірки, покращених профілів лікування або нових модальностей.

4 Вітіліго

Вітіліго знову привернуло увагу після клінічного успіху інгібування JAK. Руксолітиніб для місцевого застосування розширив можливості цільового лікування та підвищив інтерес серед великих фармацевтичних компаній і розробників біотехнологій. Попередні підходи, включаючи місцеві кортикостероїди та фототерапію, залишаються актуальними, тоді як неповна відповідь і рецидиви підтримують потребу в інноваціях.

Чому вітіліго заслуговує особливої ​​уваги?

1. Велика кількість пацієнтів із постійними прогалинами в лікуванні. За оцінками, уражені 30–40 мільйонів людей у ​​всьому світі. Існуючі підходи пропонують переваги, але багато пацієнтів все ще прагнуть до більш ефективної та довготривалої репігментації, залишаючи значну незадоволену потребу.

2. Визначені клінічні кінцеві точки підтримують ефективну оцінку. Індекс оцінки зони вітіліго (VASI), включаючи оцінку обличчя та всього тіла, а також показники репігментації забезпечують чіткі способи оцінки ефектів лікування. Ці заходи підтримують цілеспрямований дизайн дослідження та інтерпретовані рішення щодо розробки. Час, необхідний для репігментації, довговічності відповіді та оцінки безпеки, все ще визначає тривалість випробування та вимоги до розробки.

3. Кімната для диференційованої терапії в галузі, що розвивається. Інгібування JAK є важливою відправною точкою для подальших інновацій. Системні програми вже перебували на стадії клінічної розробки до березня 2026 року, включаючи фазу 3 досліджень поворцитинібу. [5] Залишаються можливості для тривалого лікування, диференційованої системної імунної модуляції та нових цілей або модальностей, які покращують ступінь і довговічність репігментації.

5 Вогнищева алопеція

Гніздова алопеція (AA) — це аутоімунне захворювання, яке викликає втрату волосся, яке може мати суттєвий вплив на зовнішній вигляд, емоційне благополуччя та якість життя. Протягом багатьох років ефективні варіанти лікування важких захворювань були обмежені. Терапія JAK-шляху розширила можливості лікування та стимулювала подальший розвиток.

Успіх барицитинібу, інгібітора JAK1/2, розробленого Lilly та Incyte, підтвердив інгібування JAK-шляху як підхід до лікування АА. Ритлецитиніб, який націлений на кінази сімейства JAK3 і TEC, є ще одним схваленим варіантом. Що робить АА привабливим пріоритетом розвитку?

1. Сильний попит пацієнтів і значний ринковий потенціал. За оцінками, глобальна популяція пацієнтів у 50–80 мільйонів відображає значний тягар захворювань. Багато пацієнтів надають високого пріоритету ефективному лікуванню, оскільки втрата волосся впливає на повсякденне життя та психосоціальне благополуччя. Історична відсутність ефективних варіантів лікування важких захворювань створює суттєвий простір для терапії, яка відповідає потребам, що залишаються.

2. Нові механізми підтримують постійні інновації. Окрім інгібування JAK, дослідження сигналізації IL-15, резидентних Т-клітин пам’яті та імунної толерантності пропонують шляхи до диференційованих підходів і потенційно більш тривалого контролю захворювання. Ці механізми створюють можливості для розробників для вирішення аспектів біології захворювання, які сучасні методи лікування можуть не повністю вирішити.

3. Можливості дерматології можуть підтримувати розвиток за різними показаннями. Спільний досвід у шкірній імунології, клінічній оцінці та розробці моделей може підтримати ефективну роботу в рамках програм AA та AD. Захворювання також мають чітку біологію: кандидати, спрямовані на IL-4Rα або TSLP, потребують специфічного для АА механізму обґрунтування та клінічної перевірки. Правильно підібрані можливості повторного використання платформ і дослідницьких можливостей можуть підвищити ефективність розробки, зберігаючи стандарти доказів, що стосуються конкретних показань.

03 Поєднайте нові механізми з правильними показаннями

На думку HKeyBio, друга хвиля аутоімунних інновацій відкриває нові можливості, оскільки конкуренція щодо РА та псоріазу посилюється. IBD, SLE, AD, вітіліго та AA є п’ятьма пріоритетними напрямками на 2026 рік, оскільки вони поєднують значні потреби в лікуванні, значний ринковий потенціал і можливості для нових механізмів і методів.

Як спеціаліст із моделей аутоімунних захворювань, HKeyBio зосереджується на доклінічних аутоімунних дослідженнях. Її основна технічна команда має більш ніж 20-річний досвід розробки аутоімунних препаратів. Маючи приблизно 300 моделей аутоімунних і алергічних захворювань, досвід підтримки понад 500 додатків IND і оновлену базу даних моделей HKEY-AIDMD3.0, HKeyBio надає послуги, що охоплюють цільову перевірку, оцінку ефективності та підтримку застосування досліджуваних нових ліків (IND), щоб допомогти партнерам просувати свої програми.

Автор: Дін Ін | Наукова рецензія: Chen Yu | Редактор: Jing Yan

Про HKeyBio

HKeyBio — це доклінічна контрактна дослідницька організація, яка спеціалізується на послугах із визначення ефективності in vivo при аутоімунних захворюваннях. Його основна технічна команда має понад 20 років досвіду розробки аутоімунних препаратів. Компанія сертифікована за стандартом ISO 9001, має молекулярні, клітинні, патологічні, дрібні тварини та аналітичні випробувальні центри в індустріальному парку Сучжоу, а також дослідницькі центри на нелюдських приматах у Гуансі та Сучжоу.

У HKeyBio працює приблизно 60 співробітників, керівники проектів мають ступінь магістра або доктора. Команда має досвід роботи з більш ніж 300 додатками IND для нових ліків і підтримує партнерів у вирішенні складних питань під час розробки аутоімунних препаратів і подання нормативних документів.

·  Понад 50 моделей аутоімунних захворювань у приматів.

·  Більше 300 тваринних моделей аутоімунних захворювань.

·  Досвід роботи з більш ніж 500 додатками IND для аутоімунних захворювань.

Список літератури

[1] Лілі. Lilly завершує придбання Morphic для покращення результатів і розширення можливостей для пацієнтів із запальним захворюванням кишечника. 16 серпня 2024 р. Джерело

[2] Рош. Дослідження GA43191 мосунетузумаб при системному червоному вовчаку. Сторінка дослідження, орієнтована на пацієнта, і підсумкові результати, серпень 2025 р. Джерело

[3] Гальдерма. Схвалення FDA США Nemluvio (немолізумаб) для помірного та важкого атопічного дерматиту. Грудень 2024. Джерело

[4] Gilead і LEO Pharma. Стратегічне партнерство для прискорення усної програми STAT6. 11 січня 2025 року. Джерело

[5] Incyte. Фінансові результати за другий квартал 2025 року та поточні оновлення. 29 липня 2025 р. Джерело

Відмова від відповідальності

Ця стаття надається лише для інформації та не є порадою щодо інвестицій. Читачі несуть відповідальність за власні рішення та будь-які пов’язані з цим ризики. Посилання на компанії та програми призначені для нейтрального галузевого обговорення. Не надається явна або непряма гарантія щодо точності, надійності чи повноти інформації. Якщо ви вважаєте, що будь-який вміст порушує ваші права, зв’яжіться з HKeyBio, щоб його можна було переглянути та видалити, якщо це необхідно.