Наша місія полягає в тому, щоб пришвидшити розробку ваших ліків, надаючи доклінічні дані з високим ступенем прогнозування, що дозволяють використовувати IND. Це забезпечується нашою провідною в усьому світі модельною платформою нелюдських приматів (NHP) і найрізноманітнішою у світі матрицею даних аутоімунної моделі.

Наша наукова команда має понад два десятиліття спеціалізованого досвіду в розробці аутоімунних препаратів, члени якої походять з провідних міжнародних фармацевтичних компаній. Ми працюємо зі стратегічно розташованих науково-дослідних баз у Індустріальному парку Сучжоу та Гуансі. Ці об’єкти сертифіковані за системою якості ISO 9001, дотримуються принципів GLP і мають акредитацію AAALAC, що дозволяє нам поєднувати глибоке біологічне розуміння з операційною досконалістю.

Основні пропозиції HKeyBio побудовані на основі моделей захворювань, які добре транслюються, і системи якості, що відповідає міжнародним стандартам. Це створює комплексний набір рішень для дослідження аутоімунних та алергічних захворювань. Ми надаємо не лише моделі тварин, але й критично важливу можливість генерувати високоякісні дані, які підтримують весь цикл розробки ліків від раннього відкриття до подання в IND.

Завдяки 50+ моделям нелюдських приматів (NHP) і 300+ моделям гризунів ми точно охоплюємо понад 50 підтипів у шести основних областях захворювань (дерматологія, ревматологія, гастроентерологія, пульмонологія, неврологія, ендокринологія), надаючи найбільш придатні інструменти для цільової перевірки, оцінки ефективності та трансляційних досліджень.

Усі дослідження проводяться в установах, акредитованих AAALAC, відповідно до принципів GLP і дотримуються системи управління якістю ISO 9001. Це гарантує, що отримані дані відповідають стандартам перевірки основних глобальних регуляторів, таких як FDA США та EMA.

Наша продуктова система зрештою служить 'прийняттю рішень на основі даних'. Інтегруючи розробку моделі, оцінку ефективності, виявлення біомаркерів і підтримку реєстрації IND, ми надаємо не просто експериментальні звіти, а важливий ланцюжок доказів, який знижує ризики для досліджень і розробок і прискорює клінічний переклад.

Отримано два авторитетні сертифікати (AAALAC, ISO9001) та проведення досліджень відповідно до принципів GLP, а експериментальні операції – відповідно до вказівок FDA. Відстежувані та сумісні дані повністю відповідають вимогам глобальних регуляторних органів до перевірки подання документів IND.

50+ моделей NHP + 300+ моделей гризунів, що охоплюють 50+ підтипів у шести системах захворювань (шкіра, суглоби, травна система тощо), що задовольняють потреби всього циклу досліджень і розробок від цільового скринінгу до реєстрації IND.

Успішно підтримав понад 500 заявок IND на нові аутоімунні препарати, досягнувши успіху у вирішенні таких завдань, як перевірка моделі та відповідність даних під час подання, значно підвищивши рівень схвалення та ефективність.

Основна команда з більш ніж 20-річним досвідом розробки аутоімунних препаратів, усі керівники проектів мають ступінь магістра або доктора філософії. Більшість членів є представниками міжнародних фармацевтичних компаній, які надають повну професійну технічну підтримку.