Про нас

Ви тут: додому » Про нас

КОМПАНІЇ ПРОФІЛЬ

HkeyBio — це глобальна доклінічна CRO, що базується в Китаї і займається виключно аутоімунними та алергічними захворюваннями. Маючи послужний список підтримки понад 500 успішних заявок IND, ми зарекомендували себе як надійний партнер для біотехнологічних і фармацевтичних компаній, які проходять складний шлях від відкриття ліків до клінічних випробувань.

Наша місія полягає в тому, щоб пришвидшити розробку ваших ліків, надаючи доклінічні дані з високим ступенем прогнозування, що дозволяють використовувати IND. Це забезпечується нашою провідною в усьому світі модельною платформою нелюдських приматів (NHP) і найрізноманітнішою у світі матрицею даних аутоімунної моделі.

Наша наукова команда має понад два десятиліття спеціалізованого досвіду в розробці аутоімунних препаратів, члени якої походять з провідних міжнародних фармацевтичних компаній. Ми працюємо зі стратегічно розташованих науково-дослідних баз у Індустріальному парку Сучжоу та Гуансі, де наші дослідження in vivo проводяться в установах, акредитованих AAALAC International, відповідно до системи якості ISO 9001 і принципів GLP, що дозволяє нам поєднувати глибоке біологічне розуміння з операційною досконалістю.

Ми більше, ніж постачальник послуг; ми є науковим розширенням вашої команди. Ми наголошуємо на прозорому спілкуванні, суворій цілісності даних і непохитній відданості захисту вашої інтелектуальної власності — важливому фундаменті для побудови тривалих партнерств у глобальних інноваціях.

Структура групи та операційні організації

HkeyBio працює як єдина група. Усі організації під брендом HkeyBio мають один і той самий фактичний контролер і систему бренду, відповідно, займаючись дослідженнями та розробками на рівні групи, регіональними операціями та місцевою доставкою, з уніфікованими стандартами якості та процесами обслуговування в усій системі.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Організація-власник бренду, штаб-квартира групи для основних досліджень і розробок і операцій.

Послуги: розробка моделей аутоімунних захворювань і алергії на тваринах, моделі захворювань NHP, доклінічна фармакологія та оцінка ефективності, комплексна підтримка IND, глобальний нагляд за проектами.

Юридична адреса: кімната 109B, A4, Bio-Nano Park, № 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Address: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Дві адреси ця сутність служить різним цілям; корпоративна кваліфікація та записи про реєстрацію бізнесу базуються на зареєстрованій адресі.

Тел.: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Східнокитайський операційний центр, афілійована особа під тим же фактичним контролером.

Послуги: залучення клієнтів у Східному Китаї, реалізація проектів місцевого CRO, технічна підтримка на місці, розвиток бізнесу.

Адреса: кімната 605, № 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Тел.: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Повна дочірня компанія HkeyBio (Сучжоу); 'HkeyBio' — це спеціальна регіональна торгова назва сімейства брендів HkeyBio.

Послуги: доклінічна CRO для Південно-Західного Китаю, локальна доставка модельних досліджень NHP, регіональна підтримка клієнтів.

Адреса: кімната A403, будівля фабрики, № 3, північна частина проспекту Фажань, район Сісянтан, Наннін, Гуансі.

Тел.: +86-512-67485716.

ФОКУС НА АУТОІМУНІТЕТ

Побудова системи доклінічної моделі, яка добре транслюється та повністю сумісна

Основні пропозиції HkeyBio побудовані на основі моделей хвороб, які добре транслюються, і системи якості, що відповідає міжнародним стандартам. Це створює комплексний набір рішень для дослідження аутоімунних та алергічних захворювань. Ми надаємо не лише моделі на тваринах, але й важливу можливість генерувати високоякісні дані, які підтримують весь цикл розробки ліків від раннього відкриття до подання в IND.

Сертифікат ISO 9001:2015 Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — система управління якістю для доклінічних досліджень оцінки лікарських засобів

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. сертифікована відповідно до ISO 9001:2015 (сертифікат № 04125Q30238R0S, виданий CTI Certification Co., Ltd., дійсний до 1 липня 2028 р.). Обсяг сертифікації: дослідження доклінічної оцінки лікарських засобів.

Заклад, акредитований AAALAC Сучжоу Сішань - Лабораторія тварин Сішань Чжунке

Племінна база Сучжоу Сішань, акредитована AAALAC International (Акредитована організація: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Сучжоу, Китай).

Акредитований заклад AAALAC у Нанніні – Wincon TheraCells Biotechnologies

Заклад у Нанніні, акредитований AAALAC International (Акредитована організація: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Наннін, Китай). Дослідження HkeyBio NHP проводяться в цьому акредитованому закладі.

Двоколісні модельні платформи

Завдяки 50+ моделям нелюдських приматів (NHP) і 300+ моделям гризунів ми точно охоплюємо понад 50 підтипів у шести основних областях захворювань (дерматологія, ревматологія, гастроентерологія, пульмонологія, неврологія, ендокринологія), надаючи найбільш придатні інструменти для цільової перевірки, оцінки ефективності та трансляційних досліджень.

Сумісне ядро даних

Усі дослідження проводяться в установах, акредитованих AAALAC, відповідно до принципів GLP і дотримуються системи управління якістю ISO 9001. Це гарантує, що отримані дані відповідають стандартам перевірки основних глобальних регуляторів, таких як FDA США та EMA.

Цикл цінності перекладу

Наша продуктова система зрештою служить 'прийняттю рішень на основі даних'. Інтегруючи розробку моделі, оцінку ефективності, виявлення біомаркерів і підтримку реєстрації IND, ми надаємо не просто експериментальні звіти, а важливий ланцюг доказів, який знижує ризики для досліджень і розробок і прискорює клінічний переклад.

АУТОІМУННІ ДОКЛІНІЧНІ ПОСЛУГИ

Наша досвідчена технічна команда глибоко розуміє ключові проблеми в дослідженні та розробці аутоімунних препаратів, надаючи повноцінні індивідуальні рішення, що охоплюють увесь ланцюжок «побудова моделі захворювання → перевірка цілі → оцінка ефективності → виявлення біомаркерів → підтримка реєстрації IND».

Завдяки подвійній тестовій базі та потрійним міжнародним сертифікатам ми досягаємо:

Індивідуальні моделі: розробляйте ексклюзивні моделі NHP/гризунів на основі мішеней і механізмів дії ліків.

Відповідні дані: Забезпечте цілісність даних і стандартизацію процесів відповідно до системи якості ISO 9001, щоб відповідати глобальним нормативним перевіркам.

Ефективне подання заявок: використовуйте понад 500 досвідів подання документів IND для швидкого вирішення проблем із заявками.

Інтегровані послуги: технічна підтримка повного процесу від ініціації проекту до подання звіту. Прозора цінність: чітке ціноутворення на основі проекту, використання китайської екосистеми досліджень і розробок для значної оптимізації витрат.

ПЕРЕВАГИ

Потрійна міжнародна сертифікація, гарантована відповідність

Дослідження проводяться в установах, акредитованих AAALAC International, згідно з нашою сертифікованою системою якості ISO 9001 і принципами GLP, а експериментальні операції проводяться відповідно до вказівок FDA. Відстежувані сумісні дані повністю відповідають вимогам глобальних регуляторних органів щодо перевірки подання документів IND.

Модельне портфоліо повного циклу, широкий охоплення

50+ моделей NHP + 300+ моделей гризунів, що охоплюють 50+ підтипів у шести системах захворювань (шкіра, суглоби, травна система тощо), задовольняючи потреби всього циклу досліджень і розробок від цільового скринінгу до реєстрації IND.

Понад 500 досвідів подання документів IND, ефективне розширення можливостей

Успішно підтримав понад 500 заявок IND на нові аутоімунні препарати, досягнувши успіху у вирішенні таких проблем, як перевірка моделі та відповідність даних під час подання, значно підвищивши рівень схвалення та ефективність.

Команда під керівництвом магістрів/докторів наук, сильний досвід

Основна команда з більш ніж 20-річним досвідом розробки аутоімунних препаратів, усі керівники проектів мають ступінь магістра або доктора філософії. Більшість членів є представниками міжнародних фармацевтичних компаній, які надають повну професійну технічну підтримку.

КОМПАНІЇ ПРОФІЛЬ

Структура групи та операційні організації

ФОКУС НА АУТОІМУНІТЕТ