Program podporuje včasné posouzení snášenlivosti, hodnocení bezpečnosti spojené s PK/TK, screening rizik souvisejících s imunitou a návrh dávek před GLP pro programy biologických a imunomodulačních léků

Boston/Suzhou, Čína, 22. června 2026 /PRNewswire/ – HKeyBio, preklinická CRO zaměřená na výzkum autoimunitních a alergických onemocnění, dnes oznámila spuštění svého programu NHP Fast-Tox, řešení pro včasné toxikologické screeningy navržené tak, aby biotechnologickým společnostem pomohlo vyhodnotit potenciální bezpečnostní rizika nehumánních primátů před formálními toxikologickými studiemi GLP IND.

Program je postaven na malých, krátkodobých toxikologických studiích NHP bez GLP a je určen pro kandidáty na léky, kteří vyžadují včasné pochopení snášenlivosti, expozice, rozsahu dávek, imunitních bezpečnostních signálů a návrhu studie před GLP. Cílové formáty zahrnují protilátky, bispecifické protilátky, fúzní proteiny, ADC, buněčné terapie a imunomodulační terapeutika.

NHP Fast-Tox navazuje na program NHP Fast-PoC společnosti HKeyBio a rozšiřuje rámec rychlého hodnocení NHP společnosti od raných farmakodynamických studií prokazujících koncept až po včasné hodnocení bezpečnostních rizik.

Řešení klíčové mezery v rozhodování před IND ve vývoji biotechnologických léčiv

Mnoho biotechnologických společností v rané fázi má kandidáty se slibnými údaji in vitro nebo hlodavci, ale před vývojem umožňujícím IND jsou omezené informace o NHP. NHP Fast-Tox posouvá vybraná hodnocení bezpečnostních rizik dříve a generuje průzkumná data relevantní pro rozhodnutí před zahájením větších studií SLP.

Non-GLP NHP Toxikologie jako nástroj včasného řízení rizik

HKeyBio zdůrazňuje, že toxikologické studie bez GLP nejsou navrženy tak, aby nahradily toxikologické studie umožňující GLP IND. Místo toho mohou poskytnout dřívější povědomí o rizicích dříve, než se společnost zaváže k fázi náročnější na zdroje.

V závislosti na kandidátském léku, cílové biologii, druhové zkřížené reaktivitě, cestě podání a vývojové fázi mohou studie NHP Fast-Tox pomoci vyhodnotit:

• Zda se po podání dávky objevují klinicky pozorovatelné abnormality;

• Zda jsou detekovány potenciální signály toxicity související s cílem;

• Zda se objevují trendy toxicity omezující dávku;

• Zda hematologie, chemie séra, koagulace, cytokiny nebo parametry související s imunitou vykazují abnormální změny;

• Zda úrovně expozice PK/TK splňují očekávání;

• Zda následný návrh toxikologické dávky podle SLP vyžaduje úpravu.

Non-GLP neznamená nižší vědecké standardy

Vědecká hodnota toxikologické studie NHP bez GLP závisí na designu studie, výběru koncového bodu, kvalitě testu, interpretaci dat a zkušenostech s NHP. Vysoce kvalitní studie může zahrnovat:

• Návrh studie založený na biologii cíle a zkřížené reaktivitě druhů;

• Racionální zvyšování dávky nebo zkoumání více dávek;

• Klinické pozorování a sledování celkového stavu;

• Hematologie, chemie séra, koagulace, analýza moči a klinická patologická vyšetření;

• Histopatologie nebo vyhodnocení patologie klíčových orgánů, kde je to vhodné;

• Testování PK/TK, ADA, biomarkerů a imunity;

• Interpretace průzkumných dat v kontextu pozdějšího návrhu dávkování podle SLP.

Možnosti modulárního studia pro rané biotechnologické programy

NHP Fast-Tox lze přizpůsobit podle typu molekuly, cílového mechanismu, klinické cesty, časové osy vývoje a rizikového profilu. Studijní moduly mohou zahrnovat:

• Průzkum časné snášenlivosti: vyhodnocuje snášenlivost, reakce po dávce a trendy související s dávkou;

• PK/TK-Integrated Safety Assessment: spojuje pozorování bezpečnosti s analýzou expozice;

• Screening rizik souvisejících s imunitou: hodnotí cytokiny, podskupiny imunitních buněk, zánětlivé markery a signály imunitní aktivace;

• Integrovaná analýza ADA a biomarkerů: hodnotí imunogenicitu, změny biomarkerů, expozici a pozorování bezpečnosti;

• Podpora návrhu dávky před GLP: podporuje výběr dávky, plánování koncových bodů, návrh vzorkování a identifikaci rizikových oblastí.

Vhodné vývojové scénáře

NHP Fast-Tox je zvláště relevantní pro programy, ve kterých:

• Kandidátské molekuly byly vybrány, ale nevstoupily do formálních studií umožňujících IND;

• Údaje o hlodavcích jsou omezené nebo zkřížená reaktivita hlodavců je nedostatečná;

• Cíl může zahrnovat imunitní aktivaci, zánětlivou odpověď, hematologické změny nebo rizika poranění tkáně;

• Před toxikologií SLP musí tým definovat dávkové okno;

• Před financováním, diskusemi o rozvoji podnikání nebo externím hodnocením partnerství jsou zapotřebí včasná bezpečnostní data.

Výzkumná platforma NHP společnosti HKeyBio

S podporou výzkumných platforem NHP v Suzhou a Guangxi poskytuje HKeyBio klinické pozorování, odběr vzorků, klinickou patologii, histopatologii, PK/TK, ADA, analýzu biomarkerů a imunologické testování. K dnešnímu dni společnost HKeyBio vytvořila více než 50 modelů NHP pro autoimunitní a alergická onemocnění, více než 500 modelů onemocnění hlodavců a podpořila více než 500 studií autoimunitních onemocnění souvisejících s IND.

Doplnění NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox doplňuje NHP Fast-PoC přidáním modulů včasné bezpečnosti, expozice, imunitního rizika a před-GLP.

O HKeyBio

HKeyBio je preklinické CRO zaměřené na autoimunitní a alergická onemocnění, poskytující farmakodynamické hodnocení, hodnocení bezpečnosti, bioanalýzu, patologii a služby translačního výzkumu pro globální inovativní vývojáře léků.

Pro více informací prosím kontaktujte:
Webové stránky: www.hkeybio.com
E-mail: tech@hkeybio.com