Das Programm unterstützt eine frühzeitige Verträglichkeitsbewertung, eine PK/TK-bezogene Sicherheitsbewertung, ein immunbezogenes Risikoscreening und die Prä-GLP-Dosisgestaltung für Biologika und immunmodulatorische Arzneimittelprogramme

Boston/Suzhou, China, 22. Juni 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, ein präklinisches Auftragsforschungsinstitut mit Schwerpunkt auf der Erforschung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen, gab heute den Start seines NHP Fast-Tox-Programms bekannt, einer Lösung für frühes Toxikologie-Screening, die Biotech-Unternehmen dabei helfen soll, potenzielle Sicherheitsrisiken für nichtmenschliche Primaten vor formellen GLP IND-ermöglichenden Toxikologiestudien zu bewerten.

Das Programm basiert auf kleinen, kurzzyklischen Non-GLP-NHP-Toxikologiestudien und richtet sich an Arzneimittelkandidaten, die frühzeitige Einblicke in Verträglichkeit, Exposition, Dosisbereich, immunbezogene Sicherheitssignale und das Design von Prä-GLP-Studien benötigen. Zu den Zielformaten gehören Antikörper, bispezifische Antikörper, Fusionsproteine, ADCs, Zelltherapien und immunmodulierende Therapeutika.

NHP Fast-Tox folgt dem NHP Fast-PoC-Programm von HKeyBio und erweitert das schnelle NHP-Bewertungsrahmenwerk des Unternehmens von frühen pharmakodynamischen Proof-of-Concept-Studien bis hin zu einer frühen Sicherheitsrisikobewertung.

Behebung einer wichtigen Entscheidungslücke vor dem IND in der biotechnologischen Arzneimittelentwicklung

Viele Biotech-Unternehmen im Frühstadium haben Kandidaten mit vielversprechenden In-vitro- oder Nagetierdaten, aber begrenzten NHP-Informationen, bevor IND eine Entwicklung ermöglicht. NHP Fast-Tox verschiebt ausgewählte Sicherheitsrisikobewertungen früher und generiert entscheidungsrelevante explorative Daten, bevor größere GLP-Studien eingeleitet werden.

Nicht-GLP-NHP-Toxikologie als Instrument des frühen Risikomanagements

HKeyBio betont, dass Nicht-GLP-Toxikologiestudien nicht dazu gedacht sind, GLP-IND-ermöglichende Toxikologiestudien zu ersetzen. Stattdessen können sie ein früheres Risikobewusstsein schaffen, bevor sich ein Unternehmen auf eine ressourcenintensivere Phase einlässt.

Abhängig vom Kandidatenmedikament, der Zielbiologie, der Kreuzreaktivität der Spezies, dem Verabreichungsweg und dem Entwicklungsstadium können NHP Fast-Tox-Studien dabei helfen, Folgendes zu bewerten:

• ob nach der Dosierung klinisch beobachtbare Anomalien auftreten;

• Ob potenzielle zielbezogene Toxizitätssignale erkannt werden;

• Ob sich Tendenzen zur dosislimitierenden Toxizität abzeichnen;

• Ob Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Zytokine oder immunbezogene Parameter abnormale Veränderungen aufweisen;

• Ob die PK/TK-Expositionswerte den Erwartungen entsprechen;

• Ob die anschließende GLP-Toxikologie-Dosisgestaltung angepasst werden muss.

Nicht-GLP bedeutet nicht, dass die wissenschaftlichen Standards niedriger sind

Der wissenschaftliche Wert einer Non-GLP-NHP-Toxikologiestudie hängt vom Studiendesign, der Endpunktauswahl, der Assayqualität, der Dateninterpretation und der NHP-Erfahrung ab. Eine qualitativ hochwertige Studie kann Folgendes umfassen:

• Studiendesign basierend auf der Zielbiologie und Artenkreuzreaktivität;

• Rationale Dosiserhöhung oder Mehrfachdosis-Exploration;

• Klinische Beobachtung und Überwachung des Allgemeinzustands;

• Hämatologie, Serumchemie, Koagulation, Urinanalyse und Beurteilung der klinischen Pathologie;

• Gegebenenfalls histopathologische oder pathologische Beurteilung wichtiger Organe;

• PK/TK-, ADA-, Biomarker- und immunbezogene Tests;

• Interpretation explorativer Daten im Kontext der späteren GLP-Dosisgestaltung.

Modulare Studienmöglichkeiten für Biotech-Studiengänge im Frühstadium

NHP Fast-Tox kann je nach Molekültyp, Zielmechanismus, klinischem Weg, Entwicklungszeitplan und Risikoprofil angepasst werden. Zu den Studienmodulen können gehören:

• Frühzeitige Verträglichkeitsuntersuchung: Bewertet die Verträglichkeit, Reaktionen nach der Einnahme und dosisbezogene Trends;

• PK/TK-Integrierte Sicherheitsbewertung: verknüpft Sicherheitsbeobachtungen mit Expositionsanalysen;

• Immunbezogenes Risiko-Screening: bewertet Zytokine, Untergruppen von Immunzellen, Entzündungsmarker und Immunaktivierungssignale;

• Integrierte ADA- und Biomarker-Analyse: bewertet Immunogenität, Biomarker-Änderungen, Exposition und Sicherheitsbeobachtungen;

• Unterstützung des Pre-GLP-Dosisdesigns: Unterstützt die Dosisauswahl, die Endpunktplanung, das Probenahmedesign und die Identifizierung von Risikobereichen.

Passende Entwicklungsszenarien

NHP Fast-Tox ist besonders relevant für Programme, in denen:

• Kandidatenmoleküle wurden ausgewählt, sind aber noch nicht in formelle IND-ermöglichende Studien eingetreten;

• Die Daten zu Nagetieren sind begrenzt oder die Kreuzreaktivität von Nagetieren ist unzureichend.

• Das Ziel kann eine Immunaktivierung, eine Entzündungsreaktion, hämatologische Veränderungen oder Gewebeverletzungsrisiken beinhalten;

• Das Team muss vor der GLP-Toxikologie ein Dosisfenster definieren;

• Frühe Sicherheitsdaten sind vor Finanzierung, Geschäftsentwicklungsgesprächen oder externen Partnerschaftsüberprüfungen erforderlich.

Die NHP-Forschungsplattform von HKeyBio

Unterstützt durch NHP-Forschungsplattformen in Suzhou und Guangxi bietet HKeyBio klinische Beobachtung, Probenentnahme, klinische Pathologie, Histopathologie, PK/TK, ADA, Biomarker-Analyse und immunologische Tests. Bis heute hat HKeyBio mehr als 50 NHP-Modelle für Autoimmun- und allergische Erkrankungen sowie mehr als 500 Modelle für Nagetierkrankheiten etabliert und mehr als 500 IND-bezogene Studien zu Autoimmunerkrankungen unterstützt.

Ergänzend zu NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox ergänzt NHP Fast-PoC durch die Hinzufügung von Modulen für frühe Sicherheit, Exposition, Immunrisiko und Prä-GLP-Dosisdesign.

Über HKeyBio

HKeyBio ist ein präklinisches CRO mit Schwerpunkt auf Autoimmun- und allergischen Erkrankungen, das pharmakodynamische Bewertungen, Sicherheitsbewertungen, Bioanalysen, Pathologien und translationale Forschungsdienstleistungen für weltweite innovative Arzneimittelentwickler bereitstellt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Website: www.hkeybio.com
E-Mail: tech@hkeybio.com