Chương trình hỗ trợ đánh giá khả năng dung nạp sớm, đánh giá độ an toàn liên quan đến PK/TK, sàng lọc rủi ro liên quan đến miễn dịch và thiết kế liều trước GLP cho các chương trình thuốc sinh học và thuốc điều hòa miễn dịch

Boston/Tô Châu, Trung Quốc, ngày 22 tháng 6 năm 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, một CRO tiền lâm sàng tập trung vào nghiên cứu bệnh tự miễn và dị ứng, hôm nay đã công bố ra mắt Chương trình NHP Fast-Tox, một giải pháp sàng lọc độc tính sớm được thiết kế để giúp các công ty công nghệ sinh học đánh giá các rủi ro tiềm ẩn về an toàn đối với linh trưởng không phải con người trước khi các nghiên cứu độc tính chính thức hỗ trợ GLP IND.

Được xây dựng dựa trên các nghiên cứu độc tính NHP không GLP quy mô nhỏ, chu kỳ ngắn, chương trình này dành cho các ứng viên nghiên cứu thuốc cần hiểu rõ sớm về khả năng dung nạp, phơi nhiễm, phạm vi liều, tín hiệu an toàn liên quan đến miễn dịch và thiết kế nghiên cứu trước GLP. Các dạng mục tiêu bao gồm kháng thể, kháng thể đặc hiệu kép, protein tổng hợp, ADC, liệu pháp tế bào và liệu pháp điều chỉnh miễn dịch.

NHP Fast-Tox tuân theo Chương trình NHP Fast-PoC của HKeyBio và mở rộng khung đánh giá NHP nhanh chóng của công ty từ các nghiên cứu chứng minh khái niệm dược lực học sớm đến đánh giá rủi ro an toàn sớm.

Giải quyết khoảng cách quyết định quan trọng trước IND trong phát triển thuốc công nghệ sinh học

Nhiều công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn đầu có những ứng viên có dữ liệu in vitro hoặc loài gặm nhấm đầy hứa hẹn, nhưng thông tin NHP hạn chế trước khi phát triển IND. NHP Fast-Tox chuyển các đánh giá rủi ro an toàn đã chọn sớm hơn và tạo ra dữ liệu thăm dò liên quan đến quyết định trước khi bắt đầu các nghiên cứu GLP lớn hơn.

Độc tính NHP không GLP như một công cụ quản lý rủi ro sớm

HKeyBio nhấn mạnh rằng các nghiên cứu về độc tính không phải GLP không được thiết kế để thay thế các nghiên cứu về độc tính cho phép GLP IND. Thay vào đó, họ có thể cung cấp nhận thức rủi ro sớm hơn trước khi công ty cam kết chuyển sang giai đoạn sử dụng nhiều nguồn lực hơn.

Tùy thuộc vào loại thuốc ứng cử viên, sinh học mục tiêu, phản ứng chéo giữa các loài, đường dùng và giai đoạn phát triển, các nghiên cứu NHP Fast-Tox có thể giúp đánh giá:

• Liệu những bất thường có thể quan sát được trên lâm sàng có xảy ra sau khi dùng thuốc hay không;

• Liệu các tín hiệu độc tính tiềm ẩn liên quan đến mục tiêu có được phát hiện hay không;

• Liệu xu hướng độc tính giới hạn liều có đang xuất hiện hay không;

• Liệu huyết học, hóa học huyết thanh, đông máu, cytokine hoặc các thông số liên quan đến miễn dịch có biểu hiện thay đổi bất thường hay không;

• Mức độ phơi nhiễm PK/TK có đáp ứng mong đợi hay không;

• Liệu thiết kế liều độc tính GLP tiếp theo có cần điều chỉnh hay không.

Không GLP không có nghĩa là tiêu chuẩn khoa học thấp hơn

Giá trị khoa học của nghiên cứu độc tính NHP không GLP phụ thuộc vào thiết kế nghiên cứu, lựa chọn điểm cuối, chất lượng xét nghiệm, diễn giải dữ liệu và kinh nghiệm NHP. Một nghiên cứu chất lượng cao có thể kết hợp:

• Thiết kế nghiên cứu dựa trên sinh học mục tiêu và phản ứng chéo giữa các loài;

• Tăng liều hợp lý hoặc thăm dò nhiều liều;

• Quan sát lâm sàng và theo dõi tình trạng chung;

• Đánh giá huyết học, hóa học huyết thanh, đông máu, phân tích nước tiểu và bệnh lý lâm sàng;

• Đánh giá mô bệnh học hoặc bệnh lý cơ quan quan trọng, khi thích hợp;

• Xét nghiệm PK/TK, ADA, dấu ấn sinh học và xét nghiệm liên quan đến miễn dịch;

• Giải thích dữ liệu thăm dò trong bối cảnh thiết kế liều GLP sau này.

Các lựa chọn nghiên cứu mô-đun cho các chương trình công nghệ sinh học giai đoạn đầu

NHP Fast-Tox có thể được tùy chỉnh theo loại phân tử, cơ chế mục tiêu, lộ trình lâm sàng, tiến trình phát triển và hồ sơ rủi ro. Các mô-đun nghiên cứu có thể bao gồm:

• Thăm dò khả năng dung nạp sớm: đánh giá khả năng dung nạp, phản ứng sau liều và các xu hướng liên quan đến liều;

• Đánh giá an toàn tích hợp PK/TK: liên kết các quan sát an toàn với phân tích phơi nhiễm;

• Sàng lọc Rủi ro Liên quan đến Miễn dịch: đánh giá các cytokine, tập hợp tế bào miễn dịch, dấu hiệu viêm và tín hiệu kích hoạt miễn dịch;

• Phân tích tích hợp ADA và dấu ấn sinh học: đánh giá khả năng sinh miễn dịch, những thay đổi về dấu ấn sinh học, mức độ phơi nhiễm và quan sát an toàn;

• Hỗ trợ thiết kế liều lượng trước GLP: hỗ trợ lựa chọn liều lượng, lập kế hoạch điểm cuối, thiết kế lấy mẫu và xác định khu vực rủi ro.

Kịch bản phát triển phù hợp

NHP Fast-Tox đặc biệt phù hợp với các chương trình trong đó:

• Các phân tử ứng cử viên đã được chọn nhưng chưa được đưa vào các nghiên cứu chính thức hỗ trợ IND;

• Dữ liệu về loài gặm nhấm còn hạn chế hoặc phản ứng chéo của loài gặm nhấm là không đầy đủ;

• Mục tiêu có thể liên quan đến kích hoạt miễn dịch, phản ứng viêm, thay đổi về huyết học hoặc nguy cơ tổn thương mô;

• Nhóm cần xác định cửa sổ liều lượng trước khi tiến hành xét nghiệm độc tính GLP;

• Cần có dữ liệu an toàn sớm trước khi cấp vốn, thảo luận phát triển kinh doanh hoặc đánh giá quan hệ đối tác bên ngoài.

Nền tảng nghiên cứu NHP của HKeyBio

Được hỗ trợ bởi các nền tảng nghiên cứu NHP ở Tô Châu và Quảng Tây, HKeyBio cung cấp dịch vụ quan sát lâm sàng, thu thập mẫu, bệnh lý lâm sàng, mô bệnh học, PK/TK, ADA, phân tích dấu ấn sinh học và xét nghiệm miễn dịch. Cho đến nay, HKeyBio đã thiết lập hơn 50 mô hình NHP cho các bệnh tự miễn và dị ứng, hơn 500 mô hình bệnh ở loài gặm nhấm và đã hỗ trợ hơn 500 nghiên cứu liên quan đến IND trong các bệnh tự miễn.

Bổ sung NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox bổ sung cho NHP Fast-PoC bằng cách bổ sung các mô-đun thiết kế liều lượng an toàn, phơi nhiễm, rủi ro miễn dịch và trước GLP sớm.

Giới thiệu về HKeyBio

HKeyBio là CRO tiền lâm sàng tập trung vào các bệnh tự miễn và dị ứng, cung cấp dịch vụ đánh giá dược lực học, đánh giá an toàn, phân tích sinh học, bệnh lý và nghiên cứu chuyển đổi cho các nhà phát triển thuốc cải tiến toàn cầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:
Trang web: www.hkeybio.comEmail
: tech@hkeybio.com