התוכנית תומכת בהערכת סבילות מוקדמת, הערכת בטיחות הקשורה ל-PK/TK, בדיקת סיכון הקשורה למערכת החיסון, ותכנון מינון טרום-GLP עבור תרופות ביולוגיות ותוכניות תרופות אימונומודולטוריות

בוסטון/סוז'ו, סין, 22 ביוני, 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, CRO פרה-קליני המתמקד בחקר מחלות אוטואימוניות ואלרגיות, הודיעה היום על השקת תוכנית ה-NHP Fast-Tox שלה, פתרון סקר רעלנות מוקדם שנועד לסייע לחברות ביוטכנולוגיה להעריך סיכוני בטיחות רעילים לא-אנושיים של פרימטים IND-פורמליים.

התוכנית בנויה סביב מחקרים בקנה מידה קטן, קצרי מחזור שאינם GLP NHP, מיועדת למועמדים לתרופות הדורשות תובנה מוקדמת לגבי סבילות, חשיפה, טווח מינון, אותות בטיחות הקשורים למערכת החיסון ותכנון מחקר טרום-GLP. פורמטים של יעדים כוללים נוגדנים, נוגדנים דו-ספציפיים, חלבוני היתוך, ADCs, טיפולי תאים ותרופות טיפוליות מווסתות מערכת החיסון.

NHP Fast-Tox עוקבת אחר תוכנית NHP Fast-PoC של HKeyBio ומרחיבה את מסגרת הערכת ה-NHP המהירה של החברה ממחקרי הוכחה פרמקודינמית מוקדמים להערכת סיכוני בטיחות מוקדמת.

טיפול בפער מפתח טרום-IND החלטות בפיתוח תרופות ביוטק

לחברות ביוטכנולוגיה רבות בשלב מוקדם יש מועמדים עם נתוני מבחנה או מכרסמים מבטיחים, אך מידע NHP מוגבל לפני פיתוח המאפשר IND. NHP Fast-Tox מעביר הערכות סיכוני בטיחות נבחרות מוקדם יותר ומייצר נתוני חקירה רלוונטיים להחלטה לפני תחילת מחקרי GLP גדולים יותר.

Non-GLP NHP Toxicology ככלי מוקדם לניהול סיכונים

HKeyBio מדגיש שמחקרי רעלנות שאינם GLP אינם מיועדים להחליף מחקרים טוקסיקולוגיים המאפשרים GLP IND. במקום זאת, הם יכולים לספק מודעות לסיכון מוקדם יותר לפני שחברה מתחייבת לשלב עתיר משאבים יותר.

בהתאם לתרופה המועמדת, ביולוגיית היעד, תגובתיות צולבת של מינים, נתיב מתן ושלב הפיתוח, מחקרי NHP Fast-Tox יכולים לעזור להעריך:

• האם מתרחשות חריגות הניתנות לצפייה קלינית לאחר מינון;

• האם מזוהים אותות רעילות פוטנציאליים הקשורים למטרה;

• האם צצות מגמות רעילות מגבילות מינון;

• האם המטולוגיה, כימיה בסרום, קרישה, ציטוקינים או פרמטרים הקשורים למערכת החיסון מראים שינויים חריגים;

• האם רמות החשיפה ל-PK/TK עומדות בציפיות;

• האם עיצוב מינון טוקסיקולוגיה של GLP לאחר מכן דורש התאמה.

ללא GLP אין פירושו סטנדרטים מדעיים נמוכים יותר

הערך המדעי של מחקר רעילות ללא GLP NHP תלוי בתכנון המחקר, בחירת נקודת הקצה, איכות הבדיקה, פרשנות הנתונים וניסיון ה-NHP. מחקר באיכות גבוהה עשוי לכלול:

• עיצוב מחקר המבוסס על ביולוגיה של מטרה ותגובתיות צולבת של מינים;

• הגדלת מינון רציונלית או חקירה במינונים מרובים;

• תצפית קלינית וניטור מצב כללי;

• המטולוגיה, כימיה בסרום, קרישה, בדיקת שתן והערכות פתולוגיה קלינית;

• הערכת היסטופתולוגיה או פתולוגיה של איברי מפתח, במידת הצורך;

• PK/TK, ADA, סמן ביולוגי ובדיקות הקשורות למערכת החיסון;

• פרשנות של נתונים חקרניים בהקשר של עיצוב מינון מאוחר יותר של GLP.

אפשרויות לימוד מודולריות לתוכניות ביוטכנולוגיה בשלבים מוקדמים

ניתן להתאים אישית את NHP Fast-Tox לפי סוג המולקולה, מנגנון היעד, המסלול הקליני, ציר זמן הפיתוח ופרופיל הסיכון. מודולי לימוד עשויים לכלול:

• חקר סבילות מוקדם: מעריך סבילות, תגובות לאחר מנה ומגמות הקשורות למינון;

• הערכת בטיחות משולבת PK/TK: מקשרת בין תצפיות בטיחות לניתוח חשיפה;

• סקר סיכונים הקשורים למערכת החיסון: מעריך ציטוקינים, תת-קבוצות של תאי מערכת החיסון, סמנים דלקתיים ואותות הפעלה חיסונית;

• ניתוח משולב של ADA וסמנים ביולוגיים: מעריך אימונוגניות, שינויים בסמנים ביולוגיים, חשיפה ותצפיות בטיחות;

• תמיכה בתכנון מנה לפני GLP: תומך בבחירת מינון, תכנון נקודות קצה, תכנון דגימה וזיהוי אזורי סיכון.

תרחישי פיתוח מתאימים

NHP Fast-Tox רלוונטי במיוחד עבור תוכניות שבהן:

• מולקולות מועמדות נבחרו אך לא נכנסו למחקרים פורמליים המאפשרים IND;

• נתוני מכרסמים מוגבלים, או שתגובתיות צולבת של מכרסמים אינה מספקת;

• המטרה עשויה להיות כרוכה בהפעלה חיסונית, תגובה דלקתית, שינויים המטולוגיים או סיכונים לפגיעה ברקמות;

• הצוות צריך להגדיר חלון מינון לפני טוקסיקולוגיה של GLP;

• יש צורך בנתוני בטיחות מוקדמים לפני מימון, דיוני פיתוח עסקי או סקירת שותפות חיצונית.

פלטפורמת המחקר NHP של HKeyBio

נתמך על ידי פלטפורמות המחקר של NHP בסוז'ו וגואנגשי, HKeyBio מספקת תצפית קלינית, איסוף דגימות, פתולוגיה קלינית, היסטופתולוגיה, PK/TK, ADA, ניתוח סמנים ביולוגיים ובדיקות אימונולוגיות. עד כה, HKeyBio הקימה יותר מ-50 מודלים של NHP למחלות אוטואימוניות ואלרגיות, יותר מ-500 מודלים של מחלות מכרסמים, ותמכה ביותר מ-500 מחקרים הקשורים ל-IND במחלות אוטואימוניות.

משלים ל-NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox משלים את NHP Fast-PoC על ידי הוספת מודולי תכנון מוקדמים של בטיחות, חשיפה, סיכון חיסוני ומינון טרום-GLP.

על HKeyBio

HKeyBio הוא CRO פרה-קליני המתמקד במחלות אוטואימוניות ואלרגיות, המספק הערכה פרמקודינמית, הערכת בטיחות, ביואנליזה, פתולוגיה ושירותי מחקר תרגום עבור מפתחי תרופות חדשניות גלובליות.

לפרטים נוספים נא לפנות
לאתר: www.hkeybio.com
דוא'ל: tech@hkeybio.com