Het programma ondersteunt vroege beoordeling van verdraagbaarheid, PK/TK-gekoppelde veiligheidsevaluatie, screening van immuungerelateerde risico's en pre-GLP-dosisontwerp voor biologische geneesmiddelen en programma's voor immunomodulerende geneesmiddelen.

Boston/Suzhou, China, 22 juni 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, een preklinische CRO gericht op onderzoek naar auto-immuunziekten en allergische ziekten, heeft vandaag de lancering aangekondigd van zijn NHP Fast-Tox Program, een oplossing voor vroege toxicologische screening die is ontworpen om biotechbedrijven te helpen potentiële veiligheidsrisico's voor niet-menselijke primaten te evalueren vóór formele toxicologische onderzoeken die de GLP IND mogelijk maken.

Het programma is opgebouwd rond kleinschalige, kortcyclische niet-GLP NHP-toxicologische onderzoeken en is bedoeld voor kandidaat-geneesmiddelen die vroeg inzicht nodig hebben in verdraagbaarheid, blootstelling, dosisbereik, immuungerelateerde veiligheidssignalen en pre-GLP-onderzoeksontwerp. Doelformaten omvatten antilichamen, bispecifieke antilichamen, fusie-eiwitten, ADC's, celtherapieën en immuunmodulerende therapieën.

NHP Fast-Tox volgt het NHP Fast-PoC-programma van HKeyBio en breidt het snelle NHP-evaluatiekader van het bedrijf uit van vroege farmacodynamische proof-of-concept-studies tot vroege beoordeling van veiligheidsrisico's.

Het aanpakken van een belangrijke pre-IND-beslissingskloof in de ontwikkeling van biotechgeneesmiddelen

Veel biotechbedrijven in een vroeg stadium hebben kandidaten met veelbelovende in vitro- of knaagdiergegevens, maar beperkte NHP-informatie voordat de IND de ontwikkeling mogelijk maakt. NHP Fast-Tox verplaatst geselecteerde veiligheidsrisicobeoordelingen eerder en genereert beslissingsrelevante verkennende gegevens voordat grotere GLP-onderzoeken worden gestart.

Niet-GLP NHP-toxicologie als een hulpmiddel voor vroegtijdig risicobeheer

HKeyBio benadrukt dat niet-GLP-toxicologische onderzoeken niet bedoeld zijn om toxicologische onderzoeken die GLP IND mogelijk maken, te vervangen. In plaats daarvan kunnen ze zorgen voor een eerder risicobewustzijn voordat een bedrijf zich engageert voor een fase waarin meer middelen nodig zijn.

Afhankelijk van het kandidaatgeneesmiddel, de doelbiologie, de kruisreactiviteit van de soort, de toedieningsweg en het ontwikkelingsstadium kunnen NHP Fast-Tox-onderzoeken helpen bij het evalueren van:

• Of er klinisch waarneembare afwijkingen optreden na toediening;

• Of potentiële doelgerelateerde toxiciteitssignalen worden gedetecteerd;

• Of er dosisbeperkende toxiciteitstrends ontstaan;

• Of de hematologie, serumchemie, stolling, cytokines of immuungerelateerde parameters abnormale veranderingen vertonen;

• Of de PK/TK-blootstellingsniveaus aan de verwachtingen voldoen;

• Of het daaropvolgende GLP-toxicologische dosisontwerp aanpassing vereist.

Niet-GLP betekent niet lagere wetenschappelijke normen

De wetenschappelijke waarde van een niet-GLP NHP-toxicologisch onderzoek hangt af van het onderzoeksontwerp, de eindpuntselectie, de testkwaliteit, de gegevensinterpretatie en de NHP-ervaring. Een onderzoek van hoge kwaliteit kan het volgende omvatten:

• Studieontwerp gebaseerd op doelbiologie en kruisreactiviteit van soorten;

• Rationele dosisescalatie of verkenning van meerdere doses;

• Klinische observatie en monitoring van de algemene toestand;

• Hematologie, serumchemie, coagulatie, urineonderzoek en klinische pathologiebeoordelingen;

• Evaluatie van histopathologie of belangrijke orgaanpathologie, indien van toepassing;

• PK/TK-, ADA-, biomarker- en immuungerelateerde testen;

• Interpretatie van verkennende gegevens in de context van het latere GLP-dosisontwerp.

Modulaire studieopties voor biotechprogramma's in een vroeg stadium

NHP Fast-Tox kan worden aangepast op basis van het molecuultype, het doelmechanisme, de klinische route, de ontwikkelingstijdlijn en het risicoprofiel. Studiemodules kunnen het volgende omvatten:

• Onderzoek naar vroege verdraagbaarheid: evalueert de verdraagbaarheid, reacties na de dosis en dosisgerelateerde trends;

• PK/TK-geïntegreerde veiligheidsbeoordeling: koppelt veiligheidsobservaties aan blootstellingsanalyse;

• Immuungerelateerde risicoscreening: evalueert cytokines, subsets van immuuncellen, ontstekingsmarkers en immuunactiveringssignalen;

• ADA en Biomarker Integrated Analysis: beoordeelt de immunogeniciteit, veranderingen in biomarkers, blootstelling en veiligheidsobservaties;

• Ondersteuning voor pre-GLP dosisontwerp: ondersteunt dosisselectie, eindpuntplanning, monsterontwerp en identificatie van risicogebieden.

Geschikte ontwikkelingsscenario's

NHP Fast-Tox is vooral relevant voor programma’s waarin:

• Kandidaatmoleculen zijn geselecteerd, maar hebben nog niet deelgenomen aan formele onderzoeken die IND mogelijk maken;

• De gegevens over knaagdieren zijn beperkt, of de kruisreactiviteit bij knaagdieren is onvoldoende;

• Het doelwit kan immuunactivatie, ontstekingsreacties, hematologische veranderingen of risico's op weefselbeschadiging inhouden;

• Het team moet een dosisvenster definiëren vóór GLP-toxicologie;

• Vroegtijdige veiligheidsgegevens zijn nodig vóór financiering, discussies over bedrijfsontwikkeling of evaluatie van externe partnerschappen.

HKeyBio's NHP-onderzoeksplatform

Ondersteund door NHP-onderzoeksplatforms in Suzhou en Guangxi, biedt HKeyBio klinische observatie, monsterverzameling, klinische pathologie, histopathologie, PK/TK, ADA, biomarkeranalyse en immunologische tests. Tot op heden heeft HKeyBio meer dan 50 NHP-modellen voor auto-immuunziekten en allergische ziekten ontwikkeld, meer dan 500 modellen voor knaagdierziekten, en meer dan 500 IND-gerelateerde onderzoeken naar auto-immuunziekten ondersteund.

Als aanvulling op NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox vormt een aanvulling op NHP Fast-PoC door modules voor vroege veiligheid, blootstelling, immuunrisico en pre-GLP-dosisontwerp toe te voegen.

Over HKeyBio

HKeyBio is een preklinische CRO gericht op auto-immuunziekten en allergische ziekten, die farmacodynamische evaluatie, veiligheidsbeoordeling, bioanalyse, pathologie en translationele onderzoeksdiensten levert voor wereldwijde innovatieve medicijnontwikkelaars.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Website: www.hkeybio.com
E-mail: tech@hkeybio.com