Программа поддерживает раннюю оценку переносимости, оценку безопасности, связанную с ФК/ТК, скрининг иммунных рисков и разработку доз перед GLP для программ биологических препаратов и иммуномодулирующих препаратов.

Бостон/Сучжоу, Китай, 22 июня 2026 г. /PRNewswire/ -- HKeyBio, доклиническая CRO, специализирующаяся на исследованиях аутоиммунных и аллергических заболеваний, сегодня объявила о запуске своей программы NHP Fast-Tox — решения для раннего токсикологического скрининга, призванного помочь биотехнологическим компаниям оценить потенциальные риски для безопасности приматов, кроме человека, перед официальными токсикологическими исследованиями с поддержкой GLP IND.

Программа, основанная на мелкомасштабных токсикологических исследованиях NHP, не соответствующих GLP, с коротким циклом, предназначена для кандидатов в лекарственные средства, которым требуется раннее понимание переносимости, воздействия, диапазона доз, сигналов иммунной безопасности и дизайна исследований, предшествующих GLP. Форматы мишеней включают антитела, биспецифические антитела, слитые белки, ADC, клеточную терапию и иммуномодулирующую терапию.

NHP Fast-Tox следует программе NHP Fast-PoC компании HKeyBio и расширяет систему быстрой оценки NHP компании: от ранних фармакодинамических исследований, подтверждающих концепцию, до ранней оценки риска безопасности.

Устранение ключевого пробела в принятии решений до IND в разработке биотехнологических лекарств

Многие биотехнологические компании на ранней стадии развития имеют кандидатов с многообещающими данными in vitro или на грызунах, но имеют ограниченную информацию о NHP до разработки, позволяющей использовать IND. NHP Fast-Tox перемещает выбранные оценки рисков безопасности на более ранний срок и генерирует исследовательские данные, необходимые для принятия решений, до начала более крупных исследований GLP.

Токсикология NHP, не соответствующая GLP, как инструмент раннего управления рисками

HKeyBio подчеркивает, что токсикологические исследования, не соответствующие GLP, не предназначены для замены токсикологических исследований с использованием GLP IND. Вместо этого они могут обеспечить более раннюю осведомленность о рисках, прежде чем компания перейдет к более ресурсоемкому этапу.

В зависимости от лекарственного средства-кандидата, целевой биологии, перекрестной реактивности видов, пути введения и стадии разработки исследования NHP Fast-Tox могут помочь оценить:

• Возникают ли клинически наблюдаемые отклонения после приема дозы;

• Обнаружены ли потенциальные сигналы токсичности, связанные с целью;

• Появляются ли тенденции дозолимитирующей токсичности;

• Имеются ли аномальные изменения в гематологических, биохимических показателях сыворотки, коагуляции, цитокинах или иммунных параметрах;

• Соответствуют ли уровни подверженности PK/TK ожиданиям;

• Требуется ли корректировка последующего расчета токсикологической дозы GLP.

Отсутствие GLP не означает более низкие научные стандарты

Научная ценность токсикологического исследования NHP, не соответствующего GLP, зависит от дизайна исследования, выбора конечной точки, качества анализа, интерпретации данных и опыта NHP. Высококачественное исследование может включать в себя:

• Дизайн исследования основан на целевой биологии и перекрестной реактивности видов;

• Рациональное увеличение дозы или исследование многократного введения дозы;

• Клиническое наблюдение и контроль общего состояния;

• Гематология, биохимический анализ сыворотки, коагуляция, анализ мочи и оценка клинических патологий;

• Гистопатология или оценка патологии ключевых органов, где это необходимо;

• PK/TK, ADA, биомаркеры и иммунное тестирование;

• Интерпретация исследовательских данных в контексте последующего расчета дозы GLP.

Модульные варианты обучения для биотехнологических программ ранней стадии

NHP Fast-Tox можно настроить в соответствии с типом молекулы, целевым механизмом, клиническим путем, сроками разработки и профилем риска. Учебные модули могут включать в себя:

• Раннее исследование переносимости: оценивает переносимость, реакцию после приема дозы и тенденции, связанные с дозой;

• Комплексная оценка безопасности PK/TK: связывает наблюдения за безопасностью с анализом воздействия;

• Скрининг рисков, связанных с иммунитетом: оценивается цитокины, субпопуляции иммунных клеток, маркеры воспаления и сигналы активации иммунной системы;

• Комплексный анализ ADA и биомаркеров: оценивает иммуногенность, изменения биомаркеров, воздействие и наблюдения за безопасностью;

• Поддержка проектирования дозы до GLP: поддерживает выбор дозы, планирование конечной точки, дизайн выборки и выявление зон риска.

Подходящие сценарии развития

NHP Fast-Tox особенно актуален для программ, в которых:

• Молекулы-кандидаты были выбраны, но не прошли официальные исследования, позволяющие использовать IND;

• Данные о грызунах ограничены или перекрестная реактивность грызунов недостаточна;

• Мишенью может быть иммунная активация, воспалительная реакция, гематологические изменения или риск повреждения тканей;

• Перед токсикологическим исследованием GLP команде необходимо определить диапазон доз;

• Ранние данные о безопасности необходимы до финансирования, обсуждений развития бизнеса или проверки внешнего партнерства.

Исследовательская платформа NHP HKeyBio

При поддержке исследовательских платформ NHP в Сучжоу и Гуанси HKeyBio обеспечивает клиническое наблюдение, сбор образцов, клиническую патологию, гистопатологию, PK/TK, ADA, анализ биомаркеров и иммунологические тесты. На сегодняшний день HKeyBio создала более 50 моделей NHP для аутоиммунных и аллергических заболеваний, более 500 моделей болезней грызунов и поддержала более 500 исследований, связанных с IND, при аутоиммунных заболеваниях.

Дополнение NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox дополняет NHP Fast-PoC, добавляя модули ранней безопасности, воздействия, иммунного риска и дизайна дозы до GLP.

О HKeyBio

HKeyBio — это доклиническая CRO, специализирующаяся на аутоиммунных и аллергических заболеваниях, предоставляющая услуги фармакодинамической оценки, оценки безопасности, биоанализа, патологии и трансляционных исследований для мировых разработчиков инновационных лекарств.

Для получения дополнительной информации обращайтесь:
Веб-сайт: www.hkeybio.com
Электронная почта: tech@hkeybio.com